Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt av huvudrotation på effektiviteten av ansiktsmaskventilation hos sövda överviktiga (BMI ≥ 35) vuxna

2 juli 2024 uppdaterad av: Boris Mraovic, University of Missouri-Columbia

En prospektiv, randomiserad, icke-blind, korsningskontrollerad klinisk prövning som utvärderar effektiviteten av ansiktsmaskventilation med 45 graders huvudrotation hos sövda överviktiga (BMI ≥ 35) vuxna

Maskventilation är grundläggande för luftvägshantering i början av kirurgiska ingrepp som kräver generell anestesi. För allmän anestesi tillhandahålls mediciner som påverkar hela kroppen och leder till medvetslöshet. Medicinsk personal utför maskventilation genom att placera en plastmask över patientens mun och näsa för att ge tillräckligt med syre för placeringen av en andningsslang. I denna studie förväntar vi oss att en 45 graders rotation av huvudet kommer att öka effektiviteten i maskventilationen.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Maskventilation är en grund för luftvägshantering efter den första induktionen av anestesi. Det möjliggör tillräcklig syresättning av patienten för att köpa tillräckligt med tid för intubation, under vilken patienten inte ventileras. Hos vissa patienter kan dock maskventilation vara svårt - äldre än 55 år, tyngre (BMI > 26 kg/m^2), utan tänder, med skägg eller sömnapné. Otillräcklig ventilation, om den inte åtgärdas, kan leda till minskad syremättnad till farliga nivåer - vilket kan leda till förödande komplikationer. Som ett resultat av detta är effektiviteten av maskventilation av avgörande betydelse för patientsäkerheten efter induktion av anestesi.

En nyligen genomförd studie föreslog att maskventilation kunde förbättras helt enkelt genom att vrida på en patients huvud. Studien visade att rotation av en patients huvud till en 45 graders vinkel förbättrade maskventilationen avsevärt jämfört med huvudet placerat i neutralt läge. Denna studie gjordes dock på patienter med ett BMI-värde än 35. Som sådan har effekterna av huvudrotation på effektiviteten av maskventilation inte studerats hos patienter med ett BMI på 35 och högre.

Fetma (BMI ≥ 30 kg/m^2) drabbar nästan 40 % av amerikanska vuxna och är ett av de vanligaste hälsoproblemen i vårt samhälle. Det är en prediktor för svår maskventilation eftersom det är associerat med ökad övre luftvägsobstruktion, minskad luftvägsöppning och minskade lungvolymer såsom funktionell restkapacitet (FRC). Om tidigare fynd med avseende på effekterna av 45 graders huvudrotation på effektiviteten av ventilation stämmer hos den överviktiga patienten, kommer denna studie att visa att huvudrotation kan användas som ett enkelt sätt att förbättra effektiviteten av maskventilation för patienter med ett BMI på 35 och över.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

21

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Förenta staterna, 65212
        • University Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder ≥ 18 år
  • ASA Fysisk status Klassificering I-III
  • Body Mass Index (BMI) ≥ 35 kg/m^2

Exklusions kriterier:

  • Oförmåga att få skriftligt informerat samtycke
  • Gravid eller ammar
  • Begränsad huvudrotation eller nackförlängning
  • Ämnen med förväntad eller historia svår intubation
  • Stort skägg
  • Orogastriskt (OG)/nasogastriskt (NG) rör
  • Gastroesofageal refluxsjukdom (GERD)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Grupp A
Huvudrotation under ansiktsmaskventilation. Steg 1: Neutral position (1 minut), Steg 2: Huvudrotation (1 minut), Steg 3: Neutral position (1 minut)
Deltagarna kommer att få ansiktsmaskventilation i antingen en neutral huvudposition (öva standardposition) eller en huvudrotationsposition (45 graders vinkel).
Ansiktsmask används enligt vårdstandard för att ge syre till försökspersoner före kirurgiska ingrepp.
Andra namn:
  • Munskydd
Experimentell: Grupp B
Huvudrotation under ansiktsmaskventilation. Steg 1: Huvudrotation (1 minut), Steg 2: Neutral position (1 minut), Steg 3, Huvudrotation (1 minut)
Deltagarna kommer att få ansiktsmaskventilation i antingen en neutral huvudposition (öva standardposition) eller en huvudrotationsposition (45 graders vinkel).
Ansiktsmask används enligt vårdstandard för att ge syre till försökspersoner före kirurgiska ingrepp.
Andra namn:
  • Munskydd

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Maximal och genomsnittlig expiratorisk tidalvolym under maskventilation
Tidsram: Dag 1
Mätt i ml
Dag 1

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Maximal och genomsnittlig Inspiratorisk tidalvolym under maskventilation
Tidsram: Dag 1
Mätt i ml
Dag 1
Maximal och genomsnittlig End-tidal CO2 (ETCO2) under maskventilation
Tidsram: Dag 1
Mätt i mm Hg
Dag 1
Maximalt och genomsnittligt luftvägsflöde under maskventilation
Tidsram: Dag 1
Mätt i L/min
Dag 1
Lägsta och Delta O2-mättnadsfall på SpO2 under maskventilation
Tidsram: Dag 1

Mätt i %

Delta O2-mättnadsfallet är skillnaden mellan 100 % syremättnad och den lägsta uppmätta syremättnaden, t.ex. 100 - 96 (lägst uppmätt) = 4 (delta).

Dag 1
Lägsta och Delta O2-mättnadsfall på SpO2 under intubation
Tidsram: Dag 1

Mätt i %

Delta O2-mättnadsfallet är skillnaden mellan 100 % syremättnad och den lägsta uppmätta syremättnaden, t.ex. 100 - 96 (lägst uppmätt) = 4 (delta).

Dag 1

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Boris Mraovic, MD, University of Missouri-Columbia

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

9 juni 2021

Primärt slutförande (Faktisk)

1 februari 2023

Avslutad studie (Faktisk)

1 februari 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 mars 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 mars 2019

Första postat (Faktisk)

15 mars 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

10 juli 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 juli 2024

Senast verifierad

1 juli 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera