- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03876873
Effekt av huvudrotation på effektiviteten av ansiktsmaskventilation hos sövda överviktiga (BMI ≥ 35) vuxna
En prospektiv, randomiserad, icke-blind, korsningskontrollerad klinisk prövning som utvärderar effektiviteten av ansiktsmaskventilation med 45 graders huvudrotation hos sövda överviktiga (BMI ≥ 35) vuxna
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Maskventilation är en grund för luftvägshantering efter den första induktionen av anestesi. Det möjliggör tillräcklig syresättning av patienten för att köpa tillräckligt med tid för intubation, under vilken patienten inte ventileras. Hos vissa patienter kan dock maskventilation vara svårt - äldre än 55 år, tyngre (BMI > 26 kg/m^2), utan tänder, med skägg eller sömnapné. Otillräcklig ventilation, om den inte åtgärdas, kan leda till minskad syremättnad till farliga nivåer - vilket kan leda till förödande komplikationer. Som ett resultat av detta är effektiviteten av maskventilation av avgörande betydelse för patientsäkerheten efter induktion av anestesi.
En nyligen genomförd studie föreslog att maskventilation kunde förbättras helt enkelt genom att vrida på en patients huvud. Studien visade att rotation av en patients huvud till en 45 graders vinkel förbättrade maskventilationen avsevärt jämfört med huvudet placerat i neutralt läge. Denna studie gjordes dock på patienter med ett BMI-värde än 35. Som sådan har effekterna av huvudrotation på effektiviteten av maskventilation inte studerats hos patienter med ett BMI på 35 och högre.
Fetma (BMI ≥ 30 kg/m^2) drabbar nästan 40 % av amerikanska vuxna och är ett av de vanligaste hälsoproblemen i vårt samhälle. Det är en prediktor för svår maskventilation eftersom det är associerat med ökad övre luftvägsobstruktion, minskad luftvägsöppning och minskade lungvolymer såsom funktionell restkapacitet (FRC). Om tidigare fynd med avseende på effekterna av 45 graders huvudrotation på effektiviteten av ventilation stämmer hos den överviktiga patienten, kommer denna studie att visa att huvudrotation kan användas som ett enkelt sätt att förbättra effektiviteten av maskventilation för patienter med ett BMI på 35 och över.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Missouri
-
Columbia, Missouri, Förenta staterna, 65212
- University Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder ≥ 18 år
- ASA Fysisk status Klassificering I-III
- Body Mass Index (BMI) ≥ 35 kg/m^2
Exklusions kriterier:
- Oförmåga att få skriftligt informerat samtycke
- Gravid eller ammar
- Begränsad huvudrotation eller nackförlängning
- Ämnen med förväntad eller historia svår intubation
- Stort skägg
- Orogastriskt (OG)/nasogastriskt (NG) rör
- Gastroesofageal refluxsjukdom (GERD)
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Grupp A
Huvudrotation under ansiktsmaskventilation.
Steg 1: Neutral position (1 minut), Steg 2: Huvudrotation (1 minut), Steg 3: Neutral position (1 minut)
|
Deltagarna kommer att få ansiktsmaskventilation i antingen en neutral huvudposition (öva standardposition) eller en huvudrotationsposition (45 graders vinkel).
Ansiktsmask används enligt vårdstandard för att ge syre till försökspersoner före kirurgiska ingrepp.
Andra namn:
|
|
Experimentell: Grupp B
Huvudrotation under ansiktsmaskventilation.
Steg 1: Huvudrotation (1 minut), Steg 2: Neutral position (1 minut), Steg 3, Huvudrotation (1 minut)
|
Deltagarna kommer att få ansiktsmaskventilation i antingen en neutral huvudposition (öva standardposition) eller en huvudrotationsposition (45 graders vinkel).
Ansiktsmask används enligt vårdstandard för att ge syre till försökspersoner före kirurgiska ingrepp.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Maximal och genomsnittlig expiratorisk tidalvolym under maskventilation
Tidsram: Dag 1
|
Mätt i ml
|
Dag 1
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Maximal och genomsnittlig Inspiratorisk tidalvolym under maskventilation
Tidsram: Dag 1
|
Mätt i ml
|
Dag 1
|
|
Maximal och genomsnittlig End-tidal CO2 (ETCO2) under maskventilation
Tidsram: Dag 1
|
Mätt i mm Hg
|
Dag 1
|
|
Maximalt och genomsnittligt luftvägsflöde under maskventilation
Tidsram: Dag 1
|
Mätt i L/min
|
Dag 1
|
|
Lägsta och Delta O2-mättnadsfall på SpO2 under maskventilation
Tidsram: Dag 1
|
Mätt i % Delta O2-mättnadsfallet är skillnaden mellan 100 % syremättnad och den lägsta uppmätta syremättnaden, t.ex. 100 - 96 (lägst uppmätt) = 4 (delta). |
Dag 1
|
|
Lägsta och Delta O2-mättnadsfall på SpO2 under intubation
Tidsram: Dag 1
|
Mätt i % Delta O2-mättnadsfallet är skillnaden mellan 100 % syremättnad och den lägsta uppmätta syremättnaden, t.ex. 100 - 96 (lägst uppmätt) = 4 (delta). |
Dag 1
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Boris Mraovic, MD, University of Missouri-Columbia
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Kheterpal S, Han R, Tremper KK, Shanks A, Tait AR, O'Reilly M, Ludwig TA. Incidence and predictors of difficult and impossible mask ventilation. Anesthesiology. 2006 Nov;105(5):885-91. doi: 10.1097/00000542-200611000-00007.
- Kheterpal S, Martin L, Shanks AM, Tremper KK. Prediction and outcomes of impossible mask ventilation: a review of 50,000 anesthetics. Anesthesiology. 2009 Apr;110(4):891-7. doi: 10.1097/ALN.0b013e31819b5b87.
- Hales CM, Carroll MD, Fryar CD, Ogden CL. Prevalence of Obesity Among Adults and Youth: United States, 2015-2016. NCHS Data Brief. 2017 Oct;(288):1-8.
- Langeron O, Birenbaum A, Le Sache F, Raux M. Airway management in obese patient. Minerva Anestesiol. 2014 Mar;80(3):382-92. Epub 2013 Oct 14.
- Itagaki T, Oto J, Burns SM, Jiang Y, Kacmarek RM, Mountjoy JR. The effect of head rotation on efficiency of face mask ventilation in anaesthetised apnoeic adults: A randomised, crossover study. Eur J Anaesthesiol. 2017 Jul;34(7):432-440. doi: 10.1097/EJA.0000000000000582.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2012364
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .