- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03876873
마취된 비만(BMI ≥ 35) 성인의 안면 마스크 인공호흡 효과에 대한 머리 회전의 영향
마취된 비만(BMI ≥ 35) 성인의 45도 머리 회전으로 안면 마스크 환기의 효능을 평가하는 전향적, 무작위, 비맹검, 교차 대조 임상 시험
연구 개요
상세 설명
마스크 환기는 초기 마취 유도 후 기도 관리의 기초입니다. 이는 환자가 환기되지 않는 삽관을 위한 충분한 시간을 벌기 위해 환자에게 적절한 산소 공급을 허용합니다. 그러나 일부 환자에서는 마스크 환기가 어려울 수 있습니다. 55세 이상, 더 무거움(BMI > 26 kg/m^2), 치아가 없거나 수염이 있거나 수면 무호흡증이 있습니다. 부적절한 환기는 시정하지 않으면 산소 포화도를 위험한 수준으로 감소시켜 치명적인 합병증을 유발할 수 있습니다. 결과적으로 마스크 환기의 효능은 마취 유도 후 환자 안전에 매우 중요합니다.
최근 연구에서는 환자의 머리를 돌리는 것만으로도 마스크 환기를 개선할 수 있다고 제안했습니다. 이 연구는 환자의 머리를 45도 각도로 회전시키는 것이 머리를 중립 위치에 두는 것과 비교할 때 마스크 환기를 크게 향상시키는 것으로 나타났습니다. 그러나이 연구는 BMI가 35 미만인 환자를 대상으로 수행되었습니다. 따라서 머리 회전이 마스크 환기의 효능에 미치는 영향은 BMI가 35 이상인 환자에서 연구되지 않았습니다.
비만(BMI ≥ 30kg/m^2)은 미국 성인의 거의 40%에 영향을 미치며 우리 사회에서 가장 만연한 건강 문제 중 하나입니다. 상기도 폐색 증가, 기도 개통성 감소, 기능적 잔기 용량(FRC)과 같은 폐용적 감소와 관련이 있기 때문에 마스크 환기 곤란의 예측인자입니다. 45도 머리 회전이 인공호흡 효과에 미치는 영향에 대한 이전 연구 결과가 비만 환자에게 사실이라면, 이 연구는 머리 회전이 비만 환자의 마스크 인공호흡 효과를 개선하는 간단한 방법으로 사용될 수 있음을 보여줄 것입니다. 35 이상의 BMI.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Missouri
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Columbia, Missouri, 미국, 65212
- University Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 연령 ≥ 18세
- ASA 신체 상태 분류 I-III
- 체질량 지수(BMI) ≥ 35kg/m^2
제외 기준:
- 서면 동의를 얻을 수 없음
- 임신 또는 모유 수유
- 제한된 머리 회전 또는 목 확장
- 삽관이 어려울 것으로 예상되거나 병력이 있는 피험자
- 큰 수염
- 오로위관(OG)/비위관(NG)
- 위식도 역류질환(GERD)
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 그룹 A
안면 마스크 환기 중 머리 회전.
1단계: 중립 자세(1분), 2단계: 머리 회전(1분), 3단계: 중립 자세(1분)
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참가자는 머리 중립 위치(표준 위치 연습) 또는 머리 회전 위치(45도 각도)에서 안면 마스크 환기를 받습니다.
수술 절차 전에 피험자에게 산소를 공급하기 위해 치료 표준에 따라 사용되는 안면 마스크.
다른 이름들:
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실험적: 그룹 B
안면 마스크 환기 중 머리 회전.
1단계: 머리 회전(1분), 2단계: 중립 위치(1분), 3단계, 머리 회전(1분)
|
참가자는 머리 중립 위치(표준 위치 연습) 또는 머리 회전 위치(45도 각도)에서 안면 마스크 환기를 받습니다.
수술 절차 전에 피험자에게 산소를 공급하기 위해 치료 표준에 따라 사용되는 안면 마스크.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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마스크 환기 중 최대 및 평균 호기 일회 호흡량
기간: 1일차
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ML 단위로 측정됨
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1일차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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마스크 환기 중 최대 및 평균 흡기 일회 호흡량
기간: 1일차
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ML 단위로 측정됨
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1일차
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마스크 환기 중 최대 및 평균 호기말 CO2(ETCO2)
기간: 1일차
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MmHg 단위로 측정됨
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1일차
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마스크 환기 중 최대 및 평균 기도 흐름
기간: 1일차
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L/min 단위로 측정됨
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1일차
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마스크 환기 중 SpO2의 최저 및 델타 O2 포화도 하락
기간: 1일차
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%로 측정됨 델타 O2 포화도 감소는 100% 산소 포화도와 측정된 최저 산소 포화도 간의 차이입니다(예: 100 - 96(최저 측정) = 4(델타)). |
1일차
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삽관 중 SpO2의 최저 및 델타 O2 포화도 하락
기간: 1일차
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%로 측정됨 델타 O2 포화도 감소는 100% 산소 포화도와 측정된 최저 산소 포화도 간의 차이입니다(예: 100 - 96(최저 측정) = 4(델타)). |
1일차
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Boris Mraovic, MD, University of Missouri-Columbia
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Kheterpal S, Han R, Tremper KK, Shanks A, Tait AR, O'Reilly M, Ludwig TA. Incidence and predictors of difficult and impossible mask ventilation. Anesthesiology. 2006 Nov;105(5):885-91. doi: 10.1097/00000542-200611000-00007.
- Kheterpal S, Martin L, Shanks AM, Tremper KK. Prediction and outcomes of impossible mask ventilation: a review of 50,000 anesthetics. Anesthesiology. 2009 Apr;110(4):891-7. doi: 10.1097/ALN.0b013e31819b5b87.
- Hales CM, Carroll MD, Fryar CD, Ogden CL. Prevalence of Obesity Among Adults and Youth: United States, 2015-2016. NCHS Data Brief. 2017 Oct;(288):1-8.
- Langeron O, Birenbaum A, Le Sache F, Raux M. Airway management in obese patient. Minerva Anestesiol. 2014 Mar;80(3):382-92. Epub 2013 Oct 14.
- Itagaki T, Oto J, Burns SM, Jiang Y, Kacmarek RM, Mountjoy JR. The effect of head rotation on efficiency of face mask ventilation in anaesthetised apnoeic adults: A randomised, crossover study. Eur J Anaesthesiol. 2017 Jul;34(7):432-440. doi: 10.1097/EJA.0000000000000582.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
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