Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ rotacji głowy na skuteczność wentylacji przez maskę twarzową u znieczulonych osób dorosłych z otyłością (BMI ≥ 35)

2 lipca 2024 zaktualizowane przez: Boris Mraovic, University of Missouri-Columbia

Prospektywne, randomizowane, niezaślepione, kontrolowane krzyżowo badanie kliniczne oceniające skuteczność wentylacji przez maskę twarzową z obrotem głowy o 45 stopni u znieczulonych dorosłych osób otyłych (BMI ≥ 35)

Wentylacja za pomocą maski ma fundamentalne znaczenie dla udrożnienia dróg oddechowych na początku zabiegów chirurgicznych wymagających znieczulenia ogólnego. Do znieczulenia ogólnego podaje się leki, które wpływają na cały organizm i prowadzą do utraty przytomności. Specjaliści medyczni wykonują wentylację za pomocą maski, umieszczając plastikową maskę na ustach i nosie pacjenta, aby zapewnić wystarczającą ilość tlenu do umieszczenia rurki oddechowej. W tym badaniu spodziewamy się, że obrót głowy o 45 stopni zwiększy skuteczność wentylacji przez maskę.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Wentylacja maską jest podstawą udrożnienia dróg oddechowych po wstępnej indukcji znieczulenia. Pozwala to na odpowiednie natlenienie pacjenta, aby kupić wystarczająco dużo czasu na intubację, podczas której pacjent nie jest wentylowany. Jednak u niektórych pacjentów wentylacja przez maskę może być utrudniona - powyżej 55 roku życia, ciężsi (BMI > 26 kg/m^2), bez zębów, z zarostem lub bezdechem sennym. Nieodpowiednia wentylacja, jeśli nie zostanie skorygowana, może spowodować zmniejszenie nasycenia tlenem do niebezpiecznych poziomów – co może prowadzić do katastrofalnych powikłań. W rezultacie skuteczność wentylacji przez maskę ma kluczowe znaczenie dla bezpieczeństwa pacjenta po indukcji znieczulenia.

Niedawne badanie sugerowało, że wentylację przez maskę można poprawić, po prostu obracając głowę pacjenta. Badanie wykazało, że obrócenie głowy pacjenta pod kątem 45 stopni znacznie poprawiło wentylację maski w porównaniu z głową umieszczoną w pozycji neutralnej. Jednak to badanie przeprowadzono u pacjentów z BMI powyżej 35. W związku z tym wpływ rotacji głowy na skuteczność wentylacji maską nie był badany u pacjentów z BMI 35 i większym.

Otyłość (BMI ≥ 30 kg/m^2) dotyka prawie 40% dorosłych Amerykanów i jest jednym z najbardziej rozpowszechnionych problemów zdrowotnych w naszym społeczeństwie. Jest predyktorem trudnej wentylacji przez maskę, ponieważ wiąże się ze zwiększoną niedrożnością górnych dróg oddechowych, zmniejszoną drożnością dróg oddechowych i zmniejszoną objętością płuc, taką jak funkcjonalna pojemność zalegająca (FRC). Jeśli wcześniejsze ustalenia dotyczące wpływu obrotu głowy o 45 stopni na skuteczność wentylacji okażą się prawdziwe u otyłych pacjentów, to niniejsze badanie wykaże, że obrót głowy może być wykorzystany jako prosty sposób na poprawę skuteczności wentylacji przez maskę u pacjentów z BMI 35 i więcej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

21

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Stany Zjednoczone, 65212
        • University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek ≥ 18 lat
  • Klasyfikacja stanu fizycznego ASA I-III
  • Wskaźnik masy ciała (BMI) ≥ 35 kg/m^2

Kryteria wyłączenia:

  • Niemożność uzyskania pisemnej świadomej zgody
  • Ciąża lub karmienie piersią
  • Ograniczony obrót głowy lub wyprost szyi
  • Osoby z oczekiwaną lub trudną intubacją w wywiadzie
  • Duża broda
  • Sonda ustno-żołądkowa (OG)/nosowo-żołądkowa (NG).
  • Choroba refluksowa przełyku (GERD)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa A
Obrót głowy podczas wentylacji maski na twarz. Krok 1: Pozycja neutralna (1 minuta), Krok 2: Obrót głowy (1 minuta), Krok 3: Pozycja neutralna (1 minuta)
Uczestnicy będą wentylowani maską twarzową w neutralnej pozycji głowy (ćwicz standardową pozycję) lub w pozycji obróconej głowy (kąt 45 stopni).
Maska na twarz stosowana zgodnie ze standardami opieki w celu dostarczenia tlenu pacjentom przed zabiegami chirurgicznymi.
Inne nazwy:
  • Maska
Eksperymentalny: Grupa B
Obrót głowy podczas wentylacji maski na twarz. Krok 1: obrót głowy (1 minuta), krok 2: pozycja neutralna (1 minuta), krok 3, obrót głowy (1 minuta)
Uczestnicy będą wentylowani maską twarzową w neutralnej pozycji głowy (ćwicz standardową pozycję) lub w pozycji obróconej głowy (kąt 45 stopni).
Maska na twarz stosowana zgodnie ze standardami opieki w celu dostarczenia tlenu pacjentom przed zabiegami chirurgicznymi.
Inne nazwy:
  • Maska

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Maksymalna i średnia wydechowa objętość oddechowa podczas wentylacji przez maskę
Ramy czasowe: Dzień 1
Mierzone w ml
Dzień 1

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Maksymalna i średnia wdechowa objętość oddechowa podczas wentylacji przez maskę
Ramy czasowe: Dzień 1
Mierzone w ml
Dzień 1
Maksymalny i średni końcowo-wydechowy CO2 (ETCO2) podczas wentylacji przez maskę
Ramy czasowe: Dzień 1
Mierzone w mm Hg
Dzień 1
Maksymalny i średni przepływ w drogach oddechowych podczas wentylacji przez maskę
Ramy czasowe: Dzień 1
Mierzone w l/min
Dzień 1
Najniższy i delta spadku nasycenia O2 w SpO2 podczas wentylacji przez maskę
Ramy czasowe: Dzień 1

Mierzone w%

Delta spadku nasycenia O2 to różnica pomiędzy 100% nasyceniem tlenem a najniższym zmierzonym nasyceniem tlenem, np. 100 - 96 (najniższy zmierzony) = 4 (delta).

Dzień 1
Najniższy i delta spadku nasycenia O2 w SpO2 podczas intubacji
Ramy czasowe: Dzień 1

Mierzone w%

Delta spadku nasycenia O2 to różnica pomiędzy 100% nasyceniem tlenem a najniższym zmierzonym nasyceniem tlenem, np. 100 - 96 (najniższy zmierzony) = 4 (delta).

Dzień 1

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Boris Mraovic, MD, University of Missouri-Columbia

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

9 czerwca 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lutego 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 marca 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 marca 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

15 marca 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

10 lipca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 lipca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2012364

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj