- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03876873
Wpływ rotacji głowy na skuteczność wentylacji przez maskę twarzową u znieczulonych osób dorosłych z otyłością (BMI ≥ 35)
Prospektywne, randomizowane, niezaślepione, kontrolowane krzyżowo badanie kliniczne oceniające skuteczność wentylacji przez maskę twarzową z obrotem głowy o 45 stopni u znieczulonych dorosłych osób otyłych (BMI ≥ 35)
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Wentylacja maską jest podstawą udrożnienia dróg oddechowych po wstępnej indukcji znieczulenia. Pozwala to na odpowiednie natlenienie pacjenta, aby kupić wystarczająco dużo czasu na intubację, podczas której pacjent nie jest wentylowany. Jednak u niektórych pacjentów wentylacja przez maskę może być utrudniona - powyżej 55 roku życia, ciężsi (BMI > 26 kg/m^2), bez zębów, z zarostem lub bezdechem sennym. Nieodpowiednia wentylacja, jeśli nie zostanie skorygowana, może spowodować zmniejszenie nasycenia tlenem do niebezpiecznych poziomów – co może prowadzić do katastrofalnych powikłań. W rezultacie skuteczność wentylacji przez maskę ma kluczowe znaczenie dla bezpieczeństwa pacjenta po indukcji znieczulenia.
Niedawne badanie sugerowało, że wentylację przez maskę można poprawić, po prostu obracając głowę pacjenta. Badanie wykazało, że obrócenie głowy pacjenta pod kątem 45 stopni znacznie poprawiło wentylację maski w porównaniu z głową umieszczoną w pozycji neutralnej. Jednak to badanie przeprowadzono u pacjentów z BMI powyżej 35. W związku z tym wpływ rotacji głowy na skuteczność wentylacji maską nie był badany u pacjentów z BMI 35 i większym.
Otyłość (BMI ≥ 30 kg/m^2) dotyka prawie 40% dorosłych Amerykanów i jest jednym z najbardziej rozpowszechnionych problemów zdrowotnych w naszym społeczeństwie. Jest predyktorem trudnej wentylacji przez maskę, ponieważ wiąże się ze zwiększoną niedrożnością górnych dróg oddechowych, zmniejszoną drożnością dróg oddechowych i zmniejszoną objętością płuc, taką jak funkcjonalna pojemność zalegająca (FRC). Jeśli wcześniejsze ustalenia dotyczące wpływu obrotu głowy o 45 stopni na skuteczność wentylacji okażą się prawdziwe u otyłych pacjentów, to niniejsze badanie wykaże, że obrót głowy może być wykorzystany jako prosty sposób na poprawę skuteczności wentylacji przez maskę u pacjentów z BMI 35 i więcej.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Missouri
-
Columbia, Missouri, Stany Zjednoczone, 65212
- University Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek ≥ 18 lat
- Klasyfikacja stanu fizycznego ASA I-III
- Wskaźnik masy ciała (BMI) ≥ 35 kg/m^2
Kryteria wyłączenia:
- Niemożność uzyskania pisemnej świadomej zgody
- Ciąża lub karmienie piersią
- Ograniczony obrót głowy lub wyprost szyi
- Osoby z oczekiwaną lub trudną intubacją w wywiadzie
- Duża broda
- Sonda ustno-żołądkowa (OG)/nosowo-żołądkowa (NG).
- Choroba refluksowa przełyku (GERD)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa A
Obrót głowy podczas wentylacji maski na twarz.
Krok 1: Pozycja neutralna (1 minuta), Krok 2: Obrót głowy (1 minuta), Krok 3: Pozycja neutralna (1 minuta)
|
Uczestnicy będą wentylowani maską twarzową w neutralnej pozycji głowy (ćwicz standardową pozycję) lub w pozycji obróconej głowy (kąt 45 stopni).
Maska na twarz stosowana zgodnie ze standardami opieki w celu dostarczenia tlenu pacjentom przed zabiegami chirurgicznymi.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Grupa B
Obrót głowy podczas wentylacji maski na twarz.
Krok 1: obrót głowy (1 minuta), krok 2: pozycja neutralna (1 minuta), krok 3, obrót głowy (1 minuta)
|
Uczestnicy będą wentylowani maską twarzową w neutralnej pozycji głowy (ćwicz standardową pozycję) lub w pozycji obróconej głowy (kąt 45 stopni).
Maska na twarz stosowana zgodnie ze standardami opieki w celu dostarczenia tlenu pacjentom przed zabiegami chirurgicznymi.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Maksymalna i średnia wydechowa objętość oddechowa podczas wentylacji przez maskę
Ramy czasowe: Dzień 1
|
Mierzone w ml
|
Dzień 1
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Maksymalna i średnia wdechowa objętość oddechowa podczas wentylacji przez maskę
Ramy czasowe: Dzień 1
|
Mierzone w ml
|
Dzień 1
|
|
Maksymalny i średni końcowo-wydechowy CO2 (ETCO2) podczas wentylacji przez maskę
Ramy czasowe: Dzień 1
|
Mierzone w mm Hg
|
Dzień 1
|
|
Maksymalny i średni przepływ w drogach oddechowych podczas wentylacji przez maskę
Ramy czasowe: Dzień 1
|
Mierzone w l/min
|
Dzień 1
|
|
Najniższy i delta spadku nasycenia O2 w SpO2 podczas wentylacji przez maskę
Ramy czasowe: Dzień 1
|
Mierzone w% Delta spadku nasycenia O2 to różnica pomiędzy 100% nasyceniem tlenem a najniższym zmierzonym nasyceniem tlenem, np. 100 - 96 (najniższy zmierzony) = 4 (delta). |
Dzień 1
|
|
Najniższy i delta spadku nasycenia O2 w SpO2 podczas intubacji
Ramy czasowe: Dzień 1
|
Mierzone w% Delta spadku nasycenia O2 to różnica pomiędzy 100% nasyceniem tlenem a najniższym zmierzonym nasyceniem tlenem, np. 100 - 96 (najniższy zmierzony) = 4 (delta). |
Dzień 1
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Boris Mraovic, MD, University of Missouri-Columbia
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Kheterpal S, Han R, Tremper KK, Shanks A, Tait AR, O'Reilly M, Ludwig TA. Incidence and predictors of difficult and impossible mask ventilation. Anesthesiology. 2006 Nov;105(5):885-91. doi: 10.1097/00000542-200611000-00007.
- Kheterpal S, Martin L, Shanks AM, Tremper KK. Prediction and outcomes of impossible mask ventilation: a review of 50,000 anesthetics. Anesthesiology. 2009 Apr;110(4):891-7. doi: 10.1097/ALN.0b013e31819b5b87.
- Hales CM, Carroll MD, Fryar CD, Ogden CL. Prevalence of Obesity Among Adults and Youth: United States, 2015-2016. NCHS Data Brief. 2017 Oct;(288):1-8.
- Langeron O, Birenbaum A, Le Sache F, Raux M. Airway management in obese patient. Minerva Anestesiol. 2014 Mar;80(3):382-92. Epub 2013 Oct 14.
- Itagaki T, Oto J, Burns SM, Jiang Y, Kacmarek RM, Mountjoy JR. The effect of head rotation on efficiency of face mask ventilation in anaesthetised apnoeic adults: A randomised, crossover study. Eur J Anaesthesiol. 2017 Jul;34(7):432-440. doi: 10.1097/EJA.0000000000000582.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2012364
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .