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Efeito da rotação da cabeça na eficácia da ventilação com máscara facial em adultos obesos anestesiados (IMC ≥ 35)

25 de abril de 2023 atualizado por: Boris Mraovic, University of Missouri-Columbia

Um ensaio clínico prospectivo, randomizado, não cego, controlado por cruzamento avaliando a eficácia da ventilação com máscara facial com rotação da cabeça de 45 graus em adultos obesos anestesiados (IMC ≥ 35)

A ventilação com máscara é fundamental para o manejo das vias aéreas no início de procedimentos cirúrgicos que requerem anestesia geral. Para anestesia geral, são fornecidos medicamentos que afetam todo o corpo e levam à perda de consciência. Os profissionais médicos realizam a ventilação com máscara colocando uma máscara de plástico sobre a boca e o nariz do indivíduo para fornecer oxigênio suficiente para a colocação de um tubo respiratório. Neste estudo, esperamos que uma rotação de 45 graus da cabeça aumente a eficiência da ventilação com máscara.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A ventilação com máscara é a base do manejo das vias aéreas após a indução inicial da anestesia. Permite a oxigenação adequada do paciente para ganhar tempo suficiente para a intubação, durante a qual o paciente não é ventilado. No entanto, em alguns pacientes a ventilação com máscara pode ser difícil - maiores de 55 anos, mais pesados ​​(IMC > 26 kg/m^2), sem dentes, com barba ou apnéia do sono. A ventilação inadequada, se não corrigida, pode resultar na diminuição da saturação de oxigênio a níveis perigosos - o que pode levar a complicações devastadoras. Como resultado, a eficácia da ventilação com máscara é de importância crítica para a segurança do paciente após a indução da anestesia.

Um estudo recente propôs que a ventilação com máscara poderia ser melhorada simplesmente virando a cabeça do paciente. O estudo mostrou que girar a cabeça de um paciente em um ângulo de 45 graus melhorou significativamente a ventilação com máscara quando comparada com a cabeça colocada em posição neutra. No entanto, este estudo foi feito em pacientes com IMC inferior a 35. Assim, os efeitos da rotação da cabeça na eficácia da ventilação com máscara não foram estudados em pacientes com IMC de 35 ou mais.

A obesidade (IMC ≥ 30 kg/m^2) afeta quase 40% dos adultos nos EUA e é um dos problemas de saúde mais prevalentes em nossa sociedade. É um preditor de ventilação com máscara difícil porque está associado ao aumento da obstrução das vias aéreas superiores, diminuição da patência das vias aéreas e diminuição dos volumes pulmonares, como capacidade residual funcional (CRF). Se as descobertas anteriores sobre os efeitos da rotação da cabeça de 45 graus na eficácia da ventilação forem verdadeiras no paciente obeso, este estudo mostrará que a rotação da cabeça pode ser usada como uma maneira simples de melhorar a eficácia da ventilação com máscara para pacientes com um IMC de 35 e acima.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

41

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Estados Unidos, 65212
        • University Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade ≥ 18 anos
  • Classificação de estado físico ASA I-III
  • Índice de Massa Corporal (IMC) ≥ 35 kg/m^2

Critério de exclusão:

  • Incapacidade de obter consentimento informado por escrito
  • Grávida ou amamentando
  • Rotação limitada da cabeça ou extensão do pescoço
  • Indivíduos com intubação esperada ou história difícil
  • barba grande
  • Sonda orogástrica (OG)/nasogástrica (NG)
  • Doença do Refluxo Gastroesofágico (DRGE)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo A
Rotação da cabeça durante a ventilação com máscara facial. Passo 1: Posição Neutra (1 minuto), Passo 2: Rotação da Cabeça (1 minuto), Passo 3: Posição Neutra (1 minuto)
Os participantes receberão ventilação com máscara facial na posição neutra da cabeça (posição padrão de prática) ou na posição de rotação da cabeça (ângulo de 45 graus).
Máscara facial usada de acordo com o padrão de atendimento para fornecer oxigênio aos indivíduos antes dos procedimentos cirúrgicos.
Outros nomes:
  • Máscara facial
Experimental: Grupo B
Rotação da cabeça durante a ventilação com máscara facial. Etapa 1: Rotação da cabeça (1 minuto), Etapa 2: Posição neutra (1 minuto), Etapa 3, Rotação da cabeça (1 minuto)
Os participantes receberão ventilação com máscara facial na posição neutra da cabeça (posição padrão de prática) ou na posição de rotação da cabeça (ângulo de 45 graus).
Máscara facial usada de acordo com o padrão de atendimento para fornecer oxigênio aos indivíduos antes dos procedimentos cirúrgicos.
Outros nomes:
  • Máscara facial

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Volume corrente expiratório máximo e médio durante a ventilação com máscara
Prazo: Dia 1
Medido em mL
Dia 1

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Volume corrente inspiratório máximo e médio durante a ventilação com máscara
Prazo: Dia 1
Medido em mL
Dia 1
CO2 expirado máximo e médio (ETCO2) durante a ventilação com máscara
Prazo: Dia 1
Medido em mm Hg
Dia 1
Fluxo máximo e médio das vias aéreas durante a ventilação com máscara
Prazo: Dia 1
Medido em L/min
Dia 1
Queda mínima e delta de saturação de O2 em SpO2 durante a ventilação com máscara
Prazo: Dia 1
Medido em %
Dia 1
Queda mínima e delta de saturação de O2 em SpO2 durante a intubação
Prazo: Dia 1
Medido em %
Dia 1

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

9 de junho de 2021

Conclusão Primária (Real)

1 de fevereiro de 2023

Conclusão do estudo (Real)

1 de fevereiro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de março de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

13 de março de 2019

Primeira postagem (Real)

15 de março de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

27 de abril de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

25 de abril de 2023

Última verificação

1 de abril de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 2012364

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

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