- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03876873
Efeito da rotação da cabeça na eficácia da ventilação com máscara facial em adultos obesos anestesiados (IMC ≥ 35)
Um ensaio clínico prospectivo, randomizado, não cego, controlado por cruzamento avaliando a eficácia da ventilação com máscara facial com rotação da cabeça de 45 graus em adultos obesos anestesiados (IMC ≥ 35)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
A ventilação com máscara é a base do manejo das vias aéreas após a indução inicial da anestesia. Permite a oxigenação adequada do paciente para ganhar tempo suficiente para a intubação, durante a qual o paciente não é ventilado. No entanto, em alguns pacientes a ventilação com máscara pode ser difícil - maiores de 55 anos, mais pesados (IMC > 26 kg/m^2), sem dentes, com barba ou apnéia do sono. A ventilação inadequada, se não corrigida, pode resultar na diminuição da saturação de oxigênio a níveis perigosos - o que pode levar a complicações devastadoras. Como resultado, a eficácia da ventilação com máscara é de importância crítica para a segurança do paciente após a indução da anestesia.
Um estudo recente propôs que a ventilação com máscara poderia ser melhorada simplesmente virando a cabeça do paciente. O estudo mostrou que girar a cabeça de um paciente em um ângulo de 45 graus melhorou significativamente a ventilação com máscara quando comparada com a cabeça colocada em posição neutra. No entanto, este estudo foi feito em pacientes com IMC inferior a 35. Assim, os efeitos da rotação da cabeça na eficácia da ventilação com máscara não foram estudados em pacientes com IMC de 35 ou mais.
A obesidade (IMC ≥ 30 kg/m^2) afeta quase 40% dos adultos nos EUA e é um dos problemas de saúde mais prevalentes em nossa sociedade. É um preditor de ventilação com máscara difícil porque está associado ao aumento da obstrução das vias aéreas superiores, diminuição da patência das vias aéreas e diminuição dos volumes pulmonares, como capacidade residual funcional (CRF). Se as descobertas anteriores sobre os efeitos da rotação da cabeça de 45 graus na eficácia da ventilação forem verdadeiras no paciente obeso, este estudo mostrará que a rotação da cabeça pode ser usada como uma maneira simples de melhorar a eficácia da ventilação com máscara para pacientes com um IMC de 35 e acima.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Missouri
-
Columbia, Missouri, Estados Unidos, 65212
- University Hospital
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade ≥ 18 anos
- Classificação de estado físico ASA I-III
- Índice de Massa Corporal (IMC) ≥ 35 kg/m^2
Critério de exclusão:
- Incapacidade de obter consentimento informado por escrito
- Grávida ou amamentando
- Rotação limitada da cabeça ou extensão do pescoço
- Indivíduos com intubação esperada ou história difícil
- barba grande
- Sonda orogástrica (OG)/nasogástrica (NG)
- Doença do Refluxo Gastroesofágico (DRGE)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Grupo A
Rotação da cabeça durante a ventilação com máscara facial.
Passo 1: Posição Neutra (1 minuto), Passo 2: Rotação da Cabeça (1 minuto), Passo 3: Posição Neutra (1 minuto)
|
Os participantes receberão ventilação com máscara facial na posição neutra da cabeça (posição padrão de prática) ou na posição de rotação da cabeça (ângulo de 45 graus).
Máscara facial usada de acordo com o padrão de atendimento para fornecer oxigênio aos indivíduos antes dos procedimentos cirúrgicos.
Outros nomes:
|
Experimental: Grupo B
Rotação da cabeça durante a ventilação com máscara facial.
Etapa 1: Rotação da cabeça (1 minuto), Etapa 2: Posição neutra (1 minuto), Etapa 3, Rotação da cabeça (1 minuto)
|
Os participantes receberão ventilação com máscara facial na posição neutra da cabeça (posição padrão de prática) ou na posição de rotação da cabeça (ângulo de 45 graus).
Máscara facial usada de acordo com o padrão de atendimento para fornecer oxigênio aos indivíduos antes dos procedimentos cirúrgicos.
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Volume corrente expiratório máximo e médio durante a ventilação com máscara
Prazo: Dia 1
|
Medido em mL
|
Dia 1
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Volume corrente inspiratório máximo e médio durante a ventilação com máscara
Prazo: Dia 1
|
Medido em mL
|
Dia 1
|
CO2 expirado máximo e médio (ETCO2) durante a ventilação com máscara
Prazo: Dia 1
|
Medido em mm Hg
|
Dia 1
|
Fluxo máximo e médio das vias aéreas durante a ventilação com máscara
Prazo: Dia 1
|
Medido em L/min
|
Dia 1
|
Queda mínima e delta de saturação de O2 em SpO2 durante a ventilação com máscara
Prazo: Dia 1
|
Medido em %
|
Dia 1
|
Queda mínima e delta de saturação de O2 em SpO2 durante a intubação
Prazo: Dia 1
|
Medido em %
|
Dia 1
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Kheterpal S, Han R, Tremper KK, Shanks A, Tait AR, O'Reilly M, Ludwig TA. Incidence and predictors of difficult and impossible mask ventilation. Anesthesiology. 2006 Nov;105(5):885-91. doi: 10.1097/00000542-200611000-00007.
- Kheterpal S, Martin L, Shanks AM, Tremper KK. Prediction and outcomes of impossible mask ventilation: a review of 50,000 anesthetics. Anesthesiology. 2009 Apr;110(4):891-7. doi: 10.1097/ALN.0b013e31819b5b87.
- Hales CM, Carroll MD, Fryar CD, Ogden CL. Prevalence of Obesity Among Adults and Youth: United States, 2015-2016. NCHS Data Brief. 2017 Oct;(288):1-8.
- Langeron O, Birenbaum A, Le Sache F, Raux M. Airway management in obese patient. Minerva Anestesiol. 2014 Mar;80(3):382-92. Epub 2013 Oct 14.
- Itagaki T, Oto J, Burns SM, Jiang Y, Kacmarek RM, Mountjoy JR. The effect of head rotation on efficiency of face mask ventilation in anaesthetised apnoeic adults: A randomised, crossover study. Eur J Anaesthesiol. 2017 Jul;34(7):432-440. doi: 10.1097/EJA.0000000000000582.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2012364
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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