Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние поворота головы на эффективность вентиляции через лицевую маску у взрослых с ожирением под наркозом (ИМТ ≥ 35)

25 апреля 2023 г. обновлено: Boris Mraovic, University of Missouri-Columbia

Проспективное, рандомизированное, неслепое, перекрестное контролируемое клиническое исследование по оценке эффективности вентиляции через лицевую маску с поворотом головы на 45 градусов у взрослых с ожирением (ИМТ ≥ 35) под наркозом

Масочная вентиляция имеет основополагающее значение для обеспечения проходимости дыхательных путей в начале хирургических процедур, требующих общей анестезии. Для общей анестезии предусмотрены лекарства, воздействующие на все тело и приводящие к потере сознания. Медицинские работники проводят искусственную вентиляцию легких, надев пластиковую маску на рот и нос субъекта, чтобы обеспечить достаточное количество кислорода для установки дыхательной трубки. В этом исследовании мы ожидаем, что поворот головы на 45 градусов повысит эффективность масочной вентиляции.

Обзор исследования

Подробное описание

Масочная вентиляция является основой обеспечения проходимости дыхательных путей после первоначальной индукции анестезии. Это позволяет для адекватной оксигенации пациента выиграть достаточное время для интубации, во время которой пациент не вентилируется. Однако у некоторых пациентов масочная вентиляция может быть затруднена — старше 55 лет, более тяжелые (ИМТ > 26 кг/м^2), без зубов, с бородой или с апноэ во сне. Неадекватная вентиляция, если ее не исправить, может привести к снижению насыщения кислородом до опасного уровня, что может привести к разрушительным осложнениям. В результате эффективность масочной вентиляции имеет решающее значение для безопасности пациента после индукции анестезии.

Недавнее исследование показало, что вентиляцию через маску можно улучшить, просто повернув голову пациента. Исследование показало, что поворот головы пациента на угол 45 градусов значительно улучшил вентиляцию маски по сравнению с головой, помещенной в нейтральное положение. Однако это исследование проводилось у пациентов с ИМТ менее 35. Таким образом, влияние поворота головы на эффективность масочной вентиляции у пациентов с ИМТ 35 и выше не изучалось.

Ожирение (ИМТ ≥ 30 кг/м^2) затрагивает почти 40% взрослого населения США и является одной из самых распространенных проблем со здоровьем в нашем обществе. Это предиктор затрудненной масочной вентиляции, поскольку он связан с усилением обструкции верхних дыхательных путей, снижением проходимости дыхательных путей и уменьшением легочных объемов, таких как функциональная остаточная емкость (ФОЕ). Если предыдущие данные о влиянии поворота головы на 45 градусов на эффективность вентиляции остаются верными у пациентов с ожирением, то это исследование покажет, что вращение головы можно использовать как простой способ улучшить эффективность масочной вентиляции у пациентов с ожирением. ИМТ 35 и выше.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

41

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Возраст ≥ 18 лет
  • Классификация физического состояния ASA I-III
  • Индекс массы тела (ИМТ) ≥ 35 кг/м^2

Критерий исключения:

  • Невозможность получить письменное информированное согласие
  • Беременные или кормящие грудью
  • Ограниченное вращение головы или разгибание шеи
  • Субъекты с ожидаемой или трудной интубацией в анамнезе
  • Большая борода
  • Орогастральный (ОГ)/назогастральный (НГ) зонд
  • Гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь (ГЭРБ)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа А
Вращение головы во время вентиляции через лицевую маску. Шаг 1: Нейтральное положение (1 минута), Шаг 2: Вращение головы (1 минута), Шаг 3: Нейтральное положение (1 минута)
Участники получат вентиляцию с помощью лицевой маски либо в нейтральном положении головы (практика стандартного положения), либо в положении поворота головы (угол 45 градусов).
Маска для лица, используемая в соответствии со стандартом медицинской помощи для снабжения субъектов кислородом перед хирургическими процедурами.
Другие имена:
  • Медицинская маска
Экспериментальный: Группа Б
Вращение головы во время вентиляции через лицевую маску. Шаг 1: Вращение головы (1 минута), Шаг 2: Нейтральное положение (1 минута), Шаг 3, Вращение головы (1 минута)
Участники получат вентиляцию с помощью лицевой маски либо в нейтральном положении головы (практика стандартного положения), либо в положении поворота головы (угол 45 градусов).
Маска для лица, используемая в соответствии со стандартом медицинской помощи для снабжения субъектов кислородом перед хирургическими процедурами.
Другие имена:
  • Медицинская маска

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Максимальный и средний дыхательный объем выдоха при масочной вентиляции
Временное ограничение: 1 день
Измеряется в мл
1 день

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Максимальный и средний дыхательный объем вдоха при масочной вентиляции
Временное ограничение: 1 день
Измеряется в мл
1 день
Максимальный и средний уровень CO2 в конце выдоха (ETCO2) при масочной вентиляции
Временное ограничение: 1 день
Измеряется в мм рт.ст.
1 день
Максимальный и средний поток в дыхательных путях при масочной вентиляции
Временное ограничение: 1 день
Измеряется в л/мин
1 день
Падение наименьшего и дельта-насыщения O2 на SpO2 во время вентиляции через маску
Временное ограничение: 1 день
Измеряется в %
1 день
Самое низкое и дельта-насыщение O2 падает на SpO2 во время интубации
Временное ограничение: 1 день
Измеряется в %
1 день

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

9 июня 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 февраля 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 февраля 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 марта 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 марта 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

15 марта 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

27 апреля 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

25 апреля 2023 г.

Последняя проверка

1 апреля 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • 2012364

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться