- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03876873
Влияние поворота головы на эффективность вентиляции через лицевую маску у взрослых с ожирением под наркозом (ИМТ ≥ 35)
Проспективное, рандомизированное, неслепое, перекрестное контролируемое клиническое исследование по оценке эффективности вентиляции через лицевую маску с поворотом головы на 45 градусов у взрослых с ожирением (ИМТ ≥ 35) под наркозом
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Масочная вентиляция является основой обеспечения проходимости дыхательных путей после первоначальной индукции анестезии. Это позволяет для адекватной оксигенации пациента выиграть достаточное время для интубации, во время которой пациент не вентилируется. Однако у некоторых пациентов масочная вентиляция может быть затруднена — старше 55 лет, более тяжелые (ИМТ > 26 кг/м^2), без зубов, с бородой или с апноэ во сне. Неадекватная вентиляция, если ее не исправить, может привести к снижению насыщения кислородом до опасного уровня, что может привести к разрушительным осложнениям. В результате эффективность масочной вентиляции имеет решающее значение для безопасности пациента после индукции анестезии.
Недавнее исследование показало, что вентиляцию через маску можно улучшить, просто повернув голову пациента. Исследование показало, что поворот головы пациента на угол 45 градусов значительно улучшил вентиляцию маски по сравнению с головой, помещенной в нейтральное положение. Однако это исследование проводилось у пациентов с ИМТ менее 35. Таким образом, влияние поворота головы на эффективность масочной вентиляции у пациентов с ИМТ 35 и выше не изучалось.
Ожирение (ИМТ ≥ 30 кг/м^2) затрагивает почти 40% взрослого населения США и является одной из самых распространенных проблем со здоровьем в нашем обществе. Это предиктор затрудненной масочной вентиляции, поскольку он связан с усилением обструкции верхних дыхательных путей, снижением проходимости дыхательных путей и уменьшением легочных объемов, таких как функциональная остаточная емкость (ФОЕ). Если предыдущие данные о влиянии поворота головы на 45 градусов на эффективность вентиляции остаются верными у пациентов с ожирением, то это исследование покажет, что вращение головы можно использовать как простой способ улучшить эффективность масочной вентиляции у пациентов с ожирением. ИМТ 35 и выше.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Missouri
-
Columbia, Missouri, Соединенные Штаты, 65212
- University Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Возраст ≥ 18 лет
- Классификация физического состояния ASA I-III
- Индекс массы тела (ИМТ) ≥ 35 кг/м^2
Критерий исключения:
- Невозможность получить письменное информированное согласие
- Беременные или кормящие грудью
- Ограниченное вращение головы или разгибание шеи
- Субъекты с ожидаемой или трудной интубацией в анамнезе
- Большая борода
- Орогастральный (ОГ)/назогастральный (НГ) зонд
- Гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь (ГЭРБ)
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: Группа А
Вращение головы во время вентиляции через лицевую маску.
Шаг 1: Нейтральное положение (1 минута), Шаг 2: Вращение головы (1 минута), Шаг 3: Нейтральное положение (1 минута)
|
Участники получат вентиляцию с помощью лицевой маски либо в нейтральном положении головы (практика стандартного положения), либо в положении поворота головы (угол 45 градусов).
Маска для лица, используемая в соответствии со стандартом медицинской помощи для снабжения субъектов кислородом перед хирургическими процедурами.
Другие имена:
|
Экспериментальный: Группа Б
Вращение головы во время вентиляции через лицевую маску.
Шаг 1: Вращение головы (1 минута), Шаг 2: Нейтральное положение (1 минута), Шаг 3, Вращение головы (1 минута)
|
Участники получат вентиляцию с помощью лицевой маски либо в нейтральном положении головы (практика стандартного положения), либо в положении поворота головы (угол 45 градусов).
Маска для лица, используемая в соответствии со стандартом медицинской помощи для снабжения субъектов кислородом перед хирургическими процедурами.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Максимальный и средний дыхательный объем выдоха при масочной вентиляции
Временное ограничение: 1 день
|
Измеряется в мл
|
1 день
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Максимальный и средний дыхательный объем вдоха при масочной вентиляции
Временное ограничение: 1 день
|
Измеряется в мл
|
1 день
|
Максимальный и средний уровень CO2 в конце выдоха (ETCO2) при масочной вентиляции
Временное ограничение: 1 день
|
Измеряется в мм рт.ст.
|
1 день
|
Максимальный и средний поток в дыхательных путях при масочной вентиляции
Временное ограничение: 1 день
|
Измеряется в л/мин
|
1 день
|
Падение наименьшего и дельта-насыщения O2 на SpO2 во время вентиляции через маску
Временное ограничение: 1 день
|
Измеряется в %
|
1 день
|
Самое низкое и дельта-насыщение O2 падает на SpO2 во время интубации
Временное ограничение: 1 день
|
Измеряется в %
|
1 день
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Kheterpal S, Han R, Tremper KK, Shanks A, Tait AR, O'Reilly M, Ludwig TA. Incidence and predictors of difficult and impossible mask ventilation. Anesthesiology. 2006 Nov;105(5):885-91. doi: 10.1097/00000542-200611000-00007.
- Kheterpal S, Martin L, Shanks AM, Tremper KK. Prediction and outcomes of impossible mask ventilation: a review of 50,000 anesthetics. Anesthesiology. 2009 Apr;110(4):891-7. doi: 10.1097/ALN.0b013e31819b5b87.
- Hales CM, Carroll MD, Fryar CD, Ogden CL. Prevalence of Obesity Among Adults and Youth: United States, 2015-2016. NCHS Data Brief. 2017 Oct;(288):1-8.
- Langeron O, Birenbaum A, Le Sache F, Raux M. Airway management in obese patient. Minerva Anestesiol. 2014 Mar;80(3):382-92. Epub 2013 Oct 14.
- Itagaki T, Oto J, Burns SM, Jiang Y, Kacmarek RM, Mountjoy JR. The effect of head rotation on efficiency of face mask ventilation in anaesthetised apnoeic adults: A randomised, crossover study. Eur J Anaesthesiol. 2017 Jul;34(7):432-440. doi: 10.1097/EJA.0000000000000582.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2012364
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .