Vliv rotace hlavy na účinnost ventilace obličejovou maskou u anestetizovaných obézních (BMI ≥ 35) dospělých
Prospektivní, randomizovaná, nezaslepená, křížově kontrolovaná klinická studie hodnotící účinnost ventilace obličejovou maskou s rotací hlavy o 45 stupňů u anestetizovaných obézních (BMI ≥ 35) dospělých
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Masková ventilace je základem zajištění dýchacích cest po úvodním úvodu do anestezie. Umožňuje adekvátní okysličení pacienta koupit dostatek času na intubaci, během které pacient není ventilován. U některých pacientů však může být ventilace maskou obtížná – starší 55 let, těžší (BMI > 26 kg/m^2), bez zubů, s vousy nebo spánkovou apnoe. Nedostatečná ventilace, pokud není korigována, může mít za následek snížení saturace kyslíkem na nebezpečnou úroveň – což by mohlo vést k ničivým komplikacím. V důsledku toho má účinnost ventilace maskou zásadní význam pro bezpečnost pacienta po navození anestezie.
Nedávná studie navrhla, že ventilaci maskou lze zlepšit jednoduše otočením hlavy pacienta. Studie ukázala, že otočení hlavy pacienta do úhlu 45 stupňů významně zlepšilo ventilaci masky ve srovnání s hlavou umístěnou v neutrální poloze. Tato studie však byla provedena u pacientů s BMI nižším než 35. Vliv rotace hlavy na účinnost ventilace maskou jako takový nebyl studován u pacientů s BMI 35 a vyšším.
Obezita (BMI ≥ 30 kg/m^2) postihuje téměř 40 % dospělých v USA a je jedním z nejrozšířenějších zdravotních problémů v naší společnosti. Je to prediktor obtížné ventilace maskou, protože je spojena se zvýšenou obstrukcí horních cest dýchacích, sníženou průchodností dýchacích cest a sníženým objemem plic, jako je funkční reziduální kapacita (FRC). Pokud platí předchozí zjištění týkající se účinků rotace hlavy o 45 stupňů na účinnost ventilace u obézních pacientů, pak tato studie ukáže, že rotace hlavy by mohla být použita jako jednoduchý způsob, jak zlepšit účinnost ventilace maskou u pacientů s BMI 35 a více.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Missouri
-
Columbia, Missouri, Spojené státy, 65212
- University Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk ≥ 18 let
- ASA Klasifikace fyzického stavu I-III
- Index tělesné hmotnosti (BMI) ≥ 35 kg/m^2
Kritéria vyloučení:
- Neschopnost získat písemný informovaný souhlas
- Těhotné nebo kojící
- Omezená rotace hlavy nebo extenze krku
- Subjekty s očekávanou nebo anamnézou obtížnou intubací
- Velké vousy
- Orogastrická (OG)/nazogastrická (NG) sonda
- Refluxní choroba jícnu (GERD)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina A
Rotace hlavy během ventilace obličejovou maskou.
Krok 1: Neutrální poloha (1 minuta), Krok 2: Rotace hlavy (1 minuta), Krok 3: Neutrální poloha (1 minuta)
|
Účastníci obdrží ventilaci obličejové masky buď v neutrální poloze hlavy (cvičná standardní poloha) nebo v poloze otočení hlavy (úhel 45 stupňů).
Obličejová maska používaná při standardní péči k poskytování kyslíku subjektům před chirurgickými zákroky.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Skupina B
Rotace hlavy během ventilace obličejovou maskou.
Krok 1: Rotace hlavy (1 minuta), Krok 2: Neutrální poloha (1 minuta), Krok 3, Rotace hlavy (1 minuta)
|
Účastníci obdrží ventilaci obličejové masky buď v neutrální poloze hlavy (cvičná standardní poloha) nebo v poloze otočení hlavy (úhel 45 stupňů).
Obličejová maska používaná při standardní péči k poskytování kyslíku subjektům před chirurgickými zákroky.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Maximální a průměrný exspirační dechový objem během ventilace maskou
Časové okno: Den 1
|
Měřeno v ml
|
Den 1
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Maximální a průměrný inspirační dechový objem během ventilace maskou
Časové okno: Den 1
|
Měřeno v ml
|
Den 1
|
|
Maximální a průměrný CO2 na konci výdechu (ETCO2) během ventilace maskou
Časové okno: Den 1
|
Měřeno v mm Hg
|
Den 1
|
|
Maximální a průměrný průtok dýchacími cestami během ventilace maskou
Časové okno: Den 1
|
Měřeno v L/min
|
Den 1
|
|
Nejnižší pokles a delta saturace O2 na SpO2 během ventilace maskou
Časové okno: Den 1
|
Měřeno v % Pokles saturace delta O2 je rozdíl mezi 100% saturací kyslíkem a nejnižší naměřenou saturací kyslíkem, např. 100 - 96 (nejnižší naměřená) = 4 (delta). |
Den 1
|
|
Nejnižší pokles a delta saturace O2 na SpO2 během intubace
Časové okno: Den 1
|
Měřeno v % Pokles saturace delta O2 je rozdíl mezi 100% saturací kyslíkem a nejnižší naměřenou saturací kyslíkem, např. 100 - 96 (nejnižší naměřená) = 4 (delta). |
Den 1
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Boris Mraovic, MD, University of Missouri-Columbia
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Kheterpal S, Han R, Tremper KK, Shanks A, Tait AR, O'Reilly M, Ludwig TA. Incidence and predictors of difficult and impossible mask ventilation. Anesthesiology. 2006 Nov;105(5):885-91. doi: 10.1097/00000542-200611000-00007.
- Kheterpal S, Martin L, Shanks AM, Tremper KK. Prediction and outcomes of impossible mask ventilation: a review of 50,000 anesthetics. Anesthesiology. 2009 Apr;110(4):891-7. doi: 10.1097/ALN.0b013e31819b5b87.
- Hales CM, Carroll MD, Fryar CD, Ogden CL. Prevalence of Obesity Among Adults and Youth: United States, 2015-2016. NCHS Data Brief. 2017 Oct;(288):1-8.
- Langeron O, Birenbaum A, Le Sache F, Raux M. Airway management in obese patient. Minerva Anestesiol. 2014 Mar;80(3):382-92. Epub 2013 Oct 14.
- Itagaki T, Oto J, Burns SM, Jiang Y, Kacmarek RM, Mountjoy JR. The effect of head rotation on efficiency of face mask ventilation in anaesthetised apnoeic adults: A randomised, crossover study. Eur J Anaesthesiol. 2017 Jul;34(7):432-440. doi: 10.1097/EJA.0000000000000582.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2012364
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .