Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effect van hoofdrotatie op de werkzaamheid van gezichtsmaskerbeademing bij verdoofde zwaarlijvige (BMI ≥ 35) volwassenen

2 juli 2024 bijgewerkt door: Boris Mraovic, University of Missouri-Columbia

Een prospectief, gerandomiseerd, niet-geblindeerd, cross-over gecontroleerd klinisch onderzoek ter evaluatie van de werkzaamheid van gezichtsmaskerventilatie met 45 graden hoofdrotatie bij verdoofde zwaarlijvige (BMI ≥ 35) volwassenen

Maskerbeademing is van fundamenteel belang voor het beheer van de luchtwegen aan het begin van chirurgische ingrepen die algemene anesthesie vereisen. Voor algemene anesthesie worden medicijnen verstrekt die het hele lichaam beïnvloeden en tot bewustzijnsverlies leiden. Medische professionals voeren maskerbeademing uit door een plastic masker over de mond en neus van een proefpersoon te plaatsen om voldoende zuurstof te leveren voor het plaatsen van een beademingsslang. In deze studie verwachten we dat een rotatie van 45 graden van het hoofd de efficiëntie van maskerbeademing zal verhogen.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Maskerbeademing is een basis van luchtwegbeheer na de initiële inductie van anesthesie. Het zorgt voor voldoende oxygenatie van de patiënt om voldoende tijd te kopen voor intubatie, waarbij de patiënt niet wordt beademd. Bij sommige patiënten kan maskerbeademing echter moeilijk zijn - ouder dan 55 jaar, zwaarder (BMI > 26 kg/m^2), zonder tanden, met een baard of slaapapneu. Onvoldoende ventilatie kan, indien niet gecorrigeerd, resulteren in een dalende zuurstofverzadiging tot gevaarlijke niveaus - wat kan leiden tot verwoestende complicaties. Als gevolg hiervan is de doeltreffendheid van maskerbeademing van cruciaal belang voor de veiligheid van de patiënt na de inductie van anesthesie.

Een recente studie suggereerde dat maskerventilatie kan worden verbeterd door simpelweg het hoofd van een patiënt te draaien. Het onderzoek toonde aan dat het draaien van het hoofd van een patiënt tot een hoek van 45 graden de ventilatie van het masker aanzienlijk verbeterde in vergelijking met het hoofd in een neutrale positie. Deze studie is echter gedaan bij patiënten met een BMI van minder dan 35. Als zodanig zijn de effecten van hoofdrotatie op de werkzaamheid van maskerbeademing niet onderzocht bij patiënten met een BMI van 35 en hoger.

Obesitas (BMI ≥ 30 kg/m^2) treft bijna 40% van de Amerikaanse volwassenen en is een van de meest voorkomende gezondheidsproblemen in onze samenleving. Het is een voorspeller van moeilijke maskerbeademing omdat het gepaard gaat met meer obstructie van de bovenste luchtwegen, verminderde doorgankelijkheid van de luchtwegen en verminderde longvolumes zoals functionele restcapaciteit (FRC). Als eerdere bevindingen met betrekking tot de effecten van 45 graden hoofdrotatie op de effectiviteit van beademing kloppen bij de zwaarlijvige patiënt, dan zal deze studie aantonen dat hoofdrotatie kan worden gebruikt als een eenvoudige manier om de effectiviteit van maskerbeademing te verbeteren voor patiënten met een BMI van 35 en hoger.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

21

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Verenigde Staten, 65212
        • University Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd ≥ 18 jaar
  • ASA Fysieke statusclassificatie I-III
  • Body Mass Index (BMI) ≥ 35 kg/m^2

Uitsluitingscriteria:

  • Onvermogen om schriftelijke geïnformeerde toestemming te verkrijgen
  • Zwanger of borstvoeding
  • Beperkte hoofdrotatie of nekextensie
  • Proefpersonen met verwachte of voorgeschiedenis moeilijke intubatie
  • Grote baard
  • Orogastrische (OG)/nasogastrische (NG) sonde
  • Gastro-oesofageale refluxziekte (GERD)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Groep A
Hoofdrotatie tijdens gezichtsmaskerventilatie. Stap 1: neutrale positie (1 minuut), stap 2: hoofdrotatie (1 minuut), stap 3: neutrale positie (1 minuut)
Deelnemers krijgen gezichtsmaskerbeademing in ofwel een neutrale hoofdpositie (oefenstandaardpositie) of een hoofdrotatiepositie (hoek van 45 graden).
Gezichtsmasker gebruikt volgens de zorgstandaard om proefpersonen van zuurstof te voorzien vóór chirurgische ingrepen.
Andere namen:
  • Gezichtsmasker
Experimenteel: Groep B
Hoofdrotatie tijdens gezichtsmaskerventilatie. Stap 1: Hoofdrotatie (1 minuut), Stap 2: Neutrale positie (1 minuut), Stap 3, Hoofdrotatie (1 minuut)
Deelnemers krijgen gezichtsmaskerbeademing in ofwel een neutrale hoofdpositie (oefenstandaardpositie) of een hoofdrotatiepositie (hoek van 45 graden).
Gezichtsmasker gebruikt volgens de zorgstandaard om proefpersonen van zuurstof te voorzien vóór chirurgische ingrepen.
Andere namen:
  • Gezichtsmasker

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Maximaal en gemiddeld expiratoir ademvolume tijdens maskerbeademing
Tijdsspanne: Dag 1
Gemeten in ml
Dag 1

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Maximaal en gemiddeld inspiratoir ademvolume tijdens maskerbeademing
Tijdsspanne: Dag 1
Gemeten in ml
Dag 1
Maximale en gemiddelde end-tidal CO2 (ETCO2) tijdens maskerventilatie
Tijdsspanne: Dag 1
Gemeten in mm Hg
Dag 1
Maximale en gemiddelde luchtwegstroom tijdens maskerventilatie
Tijdsspanne: Dag 1
Gemeten in l/min
Dag 1
Laagste en delta O2-verzadigingsdaling op SpO2 tijdens maskerventilatie
Tijdsspanne: Dag 1

Gemeten in %

De daling van de delta O2-verzadiging is het verschil tussen 100% zuurstofverzadiging en de laagst gemeten zuurstofverzadiging, bijvoorbeeld 100 - 96 (laagst gemeten) = 4 (delta).

Dag 1
Laagste en delta O2-verzadigingsdaling op SpO2 tijdens intubatie
Tijdsspanne: Dag 1

Gemeten in %

De daling van de delta O2-verzadiging is het verschil tussen 100% zuurstofverzadiging en de laagst gemeten zuurstofverzadiging, bijvoorbeeld 100 - 96 (laagst gemeten) = 4 (delta).

Dag 1

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Boris Mraovic, MD, University of Missouri-Columbia

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

9 juni 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 maart 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 maart 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

15 maart 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

10 juli 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 juli 2024

Laatst geverifieerd

1 juli 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren