- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03876873
Effect van hoofdrotatie op de werkzaamheid van gezichtsmaskerbeademing bij verdoofde zwaarlijvige (BMI ≥ 35) volwassenen
Een prospectief, gerandomiseerd, niet-geblindeerd, cross-over gecontroleerd klinisch onderzoek ter evaluatie van de werkzaamheid van gezichtsmaskerventilatie met 45 graden hoofdrotatie bij verdoofde zwaarlijvige (BMI ≥ 35) volwassenen
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Maskerbeademing is een basis van luchtwegbeheer na de initiële inductie van anesthesie. Het zorgt voor voldoende oxygenatie van de patiënt om voldoende tijd te kopen voor intubatie, waarbij de patiënt niet wordt beademd. Bij sommige patiënten kan maskerbeademing echter moeilijk zijn - ouder dan 55 jaar, zwaarder (BMI > 26 kg/m^2), zonder tanden, met een baard of slaapapneu. Onvoldoende ventilatie kan, indien niet gecorrigeerd, resulteren in een dalende zuurstofverzadiging tot gevaarlijke niveaus - wat kan leiden tot verwoestende complicaties. Als gevolg hiervan is de doeltreffendheid van maskerbeademing van cruciaal belang voor de veiligheid van de patiënt na de inductie van anesthesie.
Een recente studie suggereerde dat maskerventilatie kan worden verbeterd door simpelweg het hoofd van een patiënt te draaien. Het onderzoek toonde aan dat het draaien van het hoofd van een patiënt tot een hoek van 45 graden de ventilatie van het masker aanzienlijk verbeterde in vergelijking met het hoofd in een neutrale positie. Deze studie is echter gedaan bij patiënten met een BMI van minder dan 35. Als zodanig zijn de effecten van hoofdrotatie op de werkzaamheid van maskerbeademing niet onderzocht bij patiënten met een BMI van 35 en hoger.
Obesitas (BMI ≥ 30 kg/m^2) treft bijna 40% van de Amerikaanse volwassenen en is een van de meest voorkomende gezondheidsproblemen in onze samenleving. Het is een voorspeller van moeilijke maskerbeademing omdat het gepaard gaat met meer obstructie van de bovenste luchtwegen, verminderde doorgankelijkheid van de luchtwegen en verminderde longvolumes zoals functionele restcapaciteit (FRC). Als eerdere bevindingen met betrekking tot de effecten van 45 graden hoofdrotatie op de effectiviteit van beademing kloppen bij de zwaarlijvige patiënt, dan zal deze studie aantonen dat hoofdrotatie kan worden gebruikt als een eenvoudige manier om de effectiviteit van maskerbeademing te verbeteren voor patiënten met een BMI van 35 en hoger.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Missouri
-
Columbia, Missouri, Verenigde Staten, 65212
- University Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd ≥ 18 jaar
- ASA Fysieke statusclassificatie I-III
- Body Mass Index (BMI) ≥ 35 kg/m^2
Uitsluitingscriteria:
- Onvermogen om schriftelijke geïnformeerde toestemming te verkrijgen
- Zwanger of borstvoeding
- Beperkte hoofdrotatie of nekextensie
- Proefpersonen met verwachte of voorgeschiedenis moeilijke intubatie
- Grote baard
- Orogastrische (OG)/nasogastrische (NG) sonde
- Gastro-oesofageale refluxziekte (GERD)
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Groep A
Hoofdrotatie tijdens gezichtsmaskerventilatie.
Stap 1: neutrale positie (1 minuut), stap 2: hoofdrotatie (1 minuut), stap 3: neutrale positie (1 minuut)
|
Deelnemers krijgen gezichtsmaskerbeademing in ofwel een neutrale hoofdpositie (oefenstandaardpositie) of een hoofdrotatiepositie (hoek van 45 graden).
Gezichtsmasker gebruikt volgens de zorgstandaard om proefpersonen van zuurstof te voorzien vóór chirurgische ingrepen.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Groep B
Hoofdrotatie tijdens gezichtsmaskerventilatie.
Stap 1: Hoofdrotatie (1 minuut), Stap 2: Neutrale positie (1 minuut), Stap 3, Hoofdrotatie (1 minuut)
|
Deelnemers krijgen gezichtsmaskerbeademing in ofwel een neutrale hoofdpositie (oefenstandaardpositie) of een hoofdrotatiepositie (hoek van 45 graden).
Gezichtsmasker gebruikt volgens de zorgstandaard om proefpersonen van zuurstof te voorzien vóór chirurgische ingrepen.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Maximaal en gemiddeld expiratoir ademvolume tijdens maskerbeademing
Tijdsspanne: Dag 1
|
Gemeten in ml
|
Dag 1
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Maximaal en gemiddeld inspiratoir ademvolume tijdens maskerbeademing
Tijdsspanne: Dag 1
|
Gemeten in ml
|
Dag 1
|
|
Maximale en gemiddelde end-tidal CO2 (ETCO2) tijdens maskerventilatie
Tijdsspanne: Dag 1
|
Gemeten in mm Hg
|
Dag 1
|
|
Maximale en gemiddelde luchtwegstroom tijdens maskerventilatie
Tijdsspanne: Dag 1
|
Gemeten in l/min
|
Dag 1
|
|
Laagste en delta O2-verzadigingsdaling op SpO2 tijdens maskerventilatie
Tijdsspanne: Dag 1
|
Gemeten in % De daling van de delta O2-verzadiging is het verschil tussen 100% zuurstofverzadiging en de laagst gemeten zuurstofverzadiging, bijvoorbeeld 100 - 96 (laagst gemeten) = 4 (delta). |
Dag 1
|
|
Laagste en delta O2-verzadigingsdaling op SpO2 tijdens intubatie
Tijdsspanne: Dag 1
|
Gemeten in % De daling van de delta O2-verzadiging is het verschil tussen 100% zuurstofverzadiging en de laagst gemeten zuurstofverzadiging, bijvoorbeeld 100 - 96 (laagst gemeten) = 4 (delta). |
Dag 1
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Boris Mraovic, MD, University of Missouri-Columbia
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Kheterpal S, Han R, Tremper KK, Shanks A, Tait AR, O'Reilly M, Ludwig TA. Incidence and predictors of difficult and impossible mask ventilation. Anesthesiology. 2006 Nov;105(5):885-91. doi: 10.1097/00000542-200611000-00007.
- Kheterpal S, Martin L, Shanks AM, Tremper KK. Prediction and outcomes of impossible mask ventilation: a review of 50,000 anesthetics. Anesthesiology. 2009 Apr;110(4):891-7. doi: 10.1097/ALN.0b013e31819b5b87.
- Hales CM, Carroll MD, Fryar CD, Ogden CL. Prevalence of Obesity Among Adults and Youth: United States, 2015-2016. NCHS Data Brief. 2017 Oct;(288):1-8.
- Langeron O, Birenbaum A, Le Sache F, Raux M. Airway management in obese patient. Minerva Anestesiol. 2014 Mar;80(3):382-92. Epub 2013 Oct 14.
- Itagaki T, Oto J, Burns SM, Jiang Y, Kacmarek RM, Mountjoy JR. The effect of head rotation on efficiency of face mask ventilation in anaesthetised apnoeic adults: A randomised, crossover study. Eur J Anaesthesiol. 2017 Jul;34(7):432-440. doi: 10.1097/EJA.0000000000000582.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2012364
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .