- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03876873
Efecto de la rotación de la cabeza sobre la eficacia de la ventilación con mascarilla facial en adultos obesos anestesiados (IMC ≥ 35)
Un ensayo clínico prospectivo, aleatorizado, no ciego, cruzado y controlado que evalúa la eficacia de la ventilación con mascarilla facial con rotación de cabeza de 45 grados en adultos obesos anestesiados (IMC ≥ 35)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
La ventilación con mascarilla es la base del manejo de las vías respiratorias después de la inducción inicial de la anestesia. Permite una oxigenación adecuada del paciente para ganar suficiente tiempo para la intubación, durante la cual el paciente no está ventilado. Sin embargo, en algunos pacientes la ventilación con máscara puede ser difícil: mayores de 55 años, más pesados (IMC> 26 kg/m^2), sin dientes, con barba o con apnea del sueño. La ventilación inadecuada, si no se corrige, puede provocar una disminución de la saturación de oxígeno a niveles peligrosos, lo que podría provocar complicaciones devastadoras. Como resultado, la eficacia de la ventilación con máscara es de vital importancia para la seguridad del paciente después de la inducción de la anestesia.
Un estudio reciente propuso que la ventilación con máscara podría mejorarse simplemente girando la cabeza del paciente. El estudio mostró que girar la cabeza de un paciente en un ángulo de 45 grados mejoró significativamente la ventilación con máscara en comparación con la cabeza colocada en una posición neutral. Sin embargo, este estudio se realizó en pacientes con un IMC menor de 35. Como tal, los efectos de la rotación de la cabeza sobre la eficacia de la ventilación con máscara no se han estudiado en pacientes con un IMC de 35 o más.
La obesidad (IMC ≥ 30 kg/m^2) afecta a casi el 40 % de los adultos estadounidenses y es uno de los problemas de salud más frecuentes en nuestra sociedad. Es un predictor de ventilación con máscara difícil porque se asocia con una mayor obstrucción de las vías respiratorias superiores, una menor permeabilidad de las vías respiratorias y una disminución de los volúmenes pulmonares, como la capacidad residual funcional (FRC). Si los hallazgos previos con respecto a los efectos de la rotación de la cabeza de 45 grados sobre la eficacia de la ventilación son ciertos en el paciente obeso, entonces este estudio mostrará que la rotación de la cabeza podría usarse como una forma simple de mejorar la eficacia de la ventilación con máscara para pacientes con un IMC de 35 y superior.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Missouri
-
Columbia, Missouri, Estados Unidos, 65212
- University Hospital
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥ 18 años
- Clasificación de estado físico ASA I-III
- Índice de masa corporal (IMC) ≥ 35 kg/m^2
Criterio de exclusión:
- Incapacidad para obtener el consentimiento informado por escrito
- embarazada o amamantando
- Rotación limitada de la cabeza o extensión del cuello
- Sujetos con intubación difícil prevista o con antecedentes
- Barba grande
- Sonda orogástrica (OG)/nasogástrica (NG)
- Enfermedad por reflujo gastroesofágico (ERGE)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Grupo A
Rotación de la cabeza durante la ventilación con mascarilla.
Paso 1: Posición neutral (1 minuto), Paso 2: Rotación de la cabeza (1 minuto), Paso 3: Posición neutral (1 minuto)
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Los participantes recibirán ventilación con máscara facial en una posición neutral de la cabeza (posición estándar de práctica) o en una posición de rotación de la cabeza (ángulo de 45 grados).
Mascarilla utilizada según el estándar de atención para proporcionar oxígeno a los sujetos antes de los procedimientos quirúrgicos.
Otros nombres:
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Experimental: Grupo B
Rotación de la cabeza durante la ventilación con mascarilla.
Paso 1: Rotación de la cabeza (1 minuto), Paso 2: Posición neutral (1 minuto), Paso 3, Rotación de la cabeza (1 minuto)
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Los participantes recibirán ventilación con máscara facial en una posición neutral de la cabeza (posición estándar de práctica) o en una posición de rotación de la cabeza (ángulo de 45 grados).
Mascarilla utilizada según el estándar de atención para proporcionar oxígeno a los sujetos antes de los procedimientos quirúrgicos.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Volumen corriente espiratorio máximo y promedio durante la ventilación con mascarilla
Periodo de tiempo: Día 1
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Medido en ml
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Día 1
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Volumen corriente inspiratorio máximo y promedio durante la ventilación con mascarilla
Periodo de tiempo: Día 1
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Medido en ml
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Día 1
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CO2 espiratorio máximo y promedio (ETCO2) durante la ventilación con mascarilla
Periodo de tiempo: Día 1
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Medido en mm Hg
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Día 1
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Flujo máximo y promedio de las vías respiratorias durante la ventilación con mascarilla
Periodo de tiempo: Día 1
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Medido en L/min
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Día 1
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Caída de saturación de O2 mínima y delta en SpO2 durante la ventilación con mascarilla
Periodo de tiempo: Día 1
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Medido en % La caída de saturación de O2 delta es la diferencia entre el 100% de saturación de oxígeno y la saturación de oxígeno más baja medida, por ejemplo, 100 - 96 (medida más baja) = 4 (delta). |
Día 1
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Caída de saturación de O2 mínima y delta en SpO2 durante la intubación
Periodo de tiempo: Día 1
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Medido en % La caída de saturación de O2 delta es la diferencia entre el 100% de saturación de oxígeno y la saturación de oxígeno más baja medida, por ejemplo, 100 - 96 (medida más baja) = 4 (delta). |
Día 1
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Boris Mraovic, MD, University of Missouri-Columbia
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Kheterpal S, Han R, Tremper KK, Shanks A, Tait AR, O'Reilly M, Ludwig TA. Incidence and predictors of difficult and impossible mask ventilation. Anesthesiology. 2006 Nov;105(5):885-91. doi: 10.1097/00000542-200611000-00007.
- Kheterpal S, Martin L, Shanks AM, Tremper KK. Prediction and outcomes of impossible mask ventilation: a review of 50,000 anesthetics. Anesthesiology. 2009 Apr;110(4):891-7. doi: 10.1097/ALN.0b013e31819b5b87.
- Hales CM, Carroll MD, Fryar CD, Ogden CL. Prevalence of Obesity Among Adults and Youth: United States, 2015-2016. NCHS Data Brief. 2017 Oct;(288):1-8.
- Langeron O, Birenbaum A, Le Sache F, Raux M. Airway management in obese patient. Minerva Anestesiol. 2014 Mar;80(3):382-92. Epub 2013 Oct 14.
- Itagaki T, Oto J, Burns SM, Jiang Y, Kacmarek RM, Mountjoy JR. The effect of head rotation on efficiency of face mask ventilation in anaesthetised apnoeic adults: A randomised, crossover study. Eur J Anaesthesiol. 2017 Jul;34(7):432-440. doi: 10.1097/EJA.0000000000000582.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
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Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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Términos relacionados con este estudio
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Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2012364
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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