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Efecto de la rotación de la cabeza sobre la eficacia de la ventilación con mascarilla facial en adultos obesos anestesiados (IMC ≥ 35)

2 de julio de 2024 actualizado por: Boris Mraovic, University of Missouri-Columbia

Un ensayo clínico prospectivo, aleatorizado, no ciego, cruzado y controlado que evalúa la eficacia de la ventilación con mascarilla facial con rotación de cabeza de 45 grados en adultos obesos anestesiados (IMC ≥ 35)

La ventilación con mascarilla es fundamental para el manejo de las vías respiratorias al inicio de los procedimientos quirúrgicos que requieren anestesia general. Para la anestesia general, se proporcionan medicamentos que afectan a todo el cuerpo y conducen a la pérdida del conocimiento. Los profesionales médicos realizan la ventilación con máscara colocando una máscara de plástico sobre la boca y la nariz del sujeto para proporcionar suficiente oxígeno para la colocación de un tubo de respiración. En este estudio, esperamos que una rotación de 45 grados de la cabeza aumente la eficiencia de la ventilación con mascarilla.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

La ventilación con mascarilla es la base del manejo de las vías respiratorias después de la inducción inicial de la anestesia. Permite una oxigenación adecuada del paciente para ganar suficiente tiempo para la intubación, durante la cual el paciente no está ventilado. Sin embargo, en algunos pacientes la ventilación con máscara puede ser difícil: mayores de 55 años, más pesados ​​(IMC> 26 kg/m^2), sin dientes, con barba o con apnea del sueño. La ventilación inadecuada, si no se corrige, puede provocar una disminución de la saturación de oxígeno a niveles peligrosos, lo que podría provocar complicaciones devastadoras. Como resultado, la eficacia de la ventilación con máscara es de vital importancia para la seguridad del paciente después de la inducción de la anestesia.

Un estudio reciente propuso que la ventilación con máscara podría mejorarse simplemente girando la cabeza del paciente. El estudio mostró que girar la cabeza de un paciente en un ángulo de 45 grados mejoró significativamente la ventilación con máscara en comparación con la cabeza colocada en una posición neutral. Sin embargo, este estudio se realizó en pacientes con un IMC menor de 35. Como tal, los efectos de la rotación de la cabeza sobre la eficacia de la ventilación con máscara no se han estudiado en pacientes con un IMC de 35 o más.

La obesidad (IMC ≥ 30 kg/m^2) afecta a casi el 40 % de los adultos estadounidenses y es uno de los problemas de salud más frecuentes en nuestra sociedad. Es un predictor de ventilación con máscara difícil porque se asocia con una mayor obstrucción de las vías respiratorias superiores, una menor permeabilidad de las vías respiratorias y una disminución de los volúmenes pulmonares, como la capacidad residual funcional (FRC). Si los hallazgos previos con respecto a los efectos de la rotación de la cabeza de 45 grados sobre la eficacia de la ventilación son ciertos en el paciente obeso, entonces este estudio mostrará que la rotación de la cabeza podría usarse como una forma simple de mejorar la eficacia de la ventilación con máscara para pacientes con un IMC de 35 y superior.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

21

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Estados Unidos, 65212
        • University Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad ≥ 18 años
  • Clasificación de estado físico ASA I-III
  • Índice de masa corporal (IMC) ≥ 35 kg/m^2

Criterio de exclusión:

  • Incapacidad para obtener el consentimiento informado por escrito
  • embarazada o amamantando
  • Rotación limitada de la cabeza o extensión del cuello
  • Sujetos con intubación difícil prevista o con antecedentes
  • Barba grande
  • Sonda orogástrica (OG)/nasogástrica (NG)
  • Enfermedad por reflujo gastroesofágico (ERGE)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo A
Rotación de la cabeza durante la ventilación con mascarilla. Paso 1: Posición neutral (1 minuto), Paso 2: Rotación de la cabeza (1 minuto), Paso 3: Posición neutral (1 minuto)
Los participantes recibirán ventilación con máscara facial en una posición neutral de la cabeza (posición estándar de práctica) o en una posición de rotación de la cabeza (ángulo de 45 grados).
Mascarilla utilizada según el estándar de atención para proporcionar oxígeno a los sujetos antes de los procedimientos quirúrgicos.
Otros nombres:
  • Mascarilla
Experimental: Grupo B
Rotación de la cabeza durante la ventilación con mascarilla. Paso 1: Rotación de la cabeza (1 minuto), Paso 2: Posición neutral (1 minuto), Paso 3, Rotación de la cabeza (1 minuto)
Los participantes recibirán ventilación con máscara facial en una posición neutral de la cabeza (posición estándar de práctica) o en una posición de rotación de la cabeza (ángulo de 45 grados).
Mascarilla utilizada según el estándar de atención para proporcionar oxígeno a los sujetos antes de los procedimientos quirúrgicos.
Otros nombres:
  • Mascarilla

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Volumen corriente espiratorio máximo y promedio durante la ventilación con mascarilla
Periodo de tiempo: Día 1
Medido en ml
Día 1

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Volumen corriente inspiratorio máximo y promedio durante la ventilación con mascarilla
Periodo de tiempo: Día 1
Medido en ml
Día 1
CO2 espiratorio máximo y promedio (ETCO2) durante la ventilación con mascarilla
Periodo de tiempo: Día 1
Medido en mm Hg
Día 1
Flujo máximo y promedio de las vías respiratorias durante la ventilación con mascarilla
Periodo de tiempo: Día 1
Medido en L/min
Día 1
Caída de saturación de O2 mínima y delta en SpO2 durante la ventilación con mascarilla
Periodo de tiempo: Día 1

Medido en %

La caída de saturación de O2 delta es la diferencia entre el 100% de saturación de oxígeno y la saturación de oxígeno más baja medida, por ejemplo, 100 - 96 (medida más baja) = 4 (delta).

Día 1
Caída de saturación de O2 mínima y delta en SpO2 durante la intubación
Periodo de tiempo: Día 1

Medido en %

La caída de saturación de O2 delta es la diferencia entre el 100% de saturación de oxígeno y la saturación de oxígeno más baja medida, por ejemplo, 100 - 96 (medida más baja) = 4 (delta).

Día 1

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Boris Mraovic, MD, University of Missouri-Columbia

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

9 de junio de 2021

Finalización primaria (Actual)

1 de febrero de 2023

Finalización del estudio (Actual)

1 de febrero de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de marzo de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de marzo de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

15 de marzo de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

10 de julio de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de julio de 2024

Última verificación

1 de julio de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 2012364

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

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