Pään kiertämisen vaikutus kasvonaamion ventilaation tehokkuuteen nukutetuilla liikalihavilla (BMI ≥ 35) aikuisilla
Tulevaisuuden, satunnaistettu, ei-sokkoutettu, crossover-kontrolloitu kliininen tutkimus, jossa arvioidaan kasvonaamion ventilaation tehokkuutta 45 asteen pään kiertoliikkeellä nukutetuilla lihavilla (BMI ≥ 35) aikuisilla
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Maskiventilaatio on hengitysteiden hallinnan perusta ensimmäisen anestesian induktion jälkeen. Se mahdollistaa potilaan riittävän hapetuksen, jotta saadaan riittävästi aikaa intubaatioon, jonka aikana potilasta ei ventiloida. Joillakin potilailla maskihengitys voi kuitenkin olla vaikeaa - yli 55-vuotiaat, raskaammat (BMI > 26 kg/m^2), joilla ei ole hampaita, heillä on parta tai uniapnea. Riittämätön ilmanvaihto, jos sitä ei korjata, voi johtaa happisaturaation alenemiseen vaarallisille tasoille - mikä voi johtaa tuhoisiin komplikaatioihin. Tästä johtuen maskihengityksen tehokkuus on potilasturvallisuuden kannalta ratkaisevan tärkeää anestesian induktion jälkeen.
Äskettäisessä tutkimuksessa ehdotettiin, että maskin ventilaatiota voitaisiin parantaa yksinkertaisesti kääntämällä potilaan päätä. Tutkimus osoitti, että potilaan pään kääntäminen 45 asteen kulmaan paransi merkittävästi maskin tuuletusta verrattuna pään neutraaliin asentoon. Tämä tutkimus tehtiin kuitenkin potilailla, joiden BMI oli alle 35. Sellaisenaan pään kiertämisen vaikutusta maskiventiloinnin tehokkuuteen ei ole tutkittu potilailla, joiden BMI on 35 tai suurempi.
Liikalihavuus (BMI ≥ 30 kg/m^2) vaikuttaa lähes 40 %:iin yhdysvaltalaisista aikuisista, ja se on yksi yleisimmistä terveysongelmista yhteiskunnassamme. Se ennustaa vaikeaa maskiventilaatiota, koska se liittyy lisääntyneeseen ylempien hengitysteiden tukkeutumiseen, heikentyneeseen hengitysteiden läpikulkuun ja vähentyneeseen keuhkojen tilavuuteen, kuten toiminnalliseen jäännöskapasiteettiin (FRC). Jos aiemmat havainnot pään 45 asteen käännön vaikutuksista ventilaation tehokkuuteen pitävät paikkansa lihavilla potilailla, tämä tutkimus osoittaa, että pään kiertämistä voitaisiin käyttää yksinkertaisena tapana parantaa maskin ventilaation tehoa potilailla, joilla on BMI on 35 ja enemmän.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Missouri
-
Columbia, Missouri, Yhdysvallat, 65212
- University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä ≥ 18 vuotta
- ASA Fyysisen tilan luokitus I-III
- Painoindeksi (BMI) ≥ 35 kg/m^2
Poissulkemiskriteerit:
- Kyvyttömyys saada kirjallista tietoon perustuvaa suostumusta
- Raskaana oleva tai imettävä
- Rajoitettu pään kierto tai kaulan pidennys
- Koehenkilöt, joilla on odotettu tai vaikea intubaatio
- Suuri parta
- Suu- (OG) / nenämahaletku (NG).
- Gastroesofageaalinen refluksitauti (GERD)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ryhmä A
Pään kierto kasvonaamion tuuletuksen aikana.
Vaihe 1: Neutraali asento (1 minuutti), Vaihe 2: Pään kierto (1 minuutti), Vaihe 3: Neutraali asento (1 minuutti)
|
Osallistujat saavat kasvonaamion tuuletuksen joko neutraalissa pään asennossa (harjoittele vakioasentoa) tai pään kiertoasennossa (45 asteen kulma).
Kasvomaski, jota käytetään hoitostandardien mukaisesti antamaan happea koehenkilöille ennen kirurgisia toimenpiteitä.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Ryhmä B
Pään kierto kasvonaamion tuuletuksen aikana.
Vaihe 1: Pään kierto (1 minuutti), Vaihe 2: Neutraali asento (1 minuutti), Vaihe 3, Pään kierto (1 minuutti)
|
Osallistujat saavat kasvonaamion tuuletuksen joko neutraalissa pään asennossa (harjoittele vakioasentoa) tai pään kiertoasennossa (45 asteen kulma).
Kasvomaski, jota käytetään hoitostandardien mukaisesti antamaan happea koehenkilöille ennen kirurgisia toimenpiteitä.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Maksimaalinen ja keskimääräinen uloshengitystilavuus maskin tuuletuksen aikana
Aikaikkuna: Päivä 1
|
Mitattu ml:ssa
|
Päivä 1
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Maksimaalinen ja keskimääräinen sisäänhengityksen tilavuus maskin tuuletuksen aikana
Aikaikkuna: Päivä 1
|
Mitattu ml:ssa
|
Päivä 1
|
|
Maksimaalinen ja keskimääräinen lopun vuoroveden CO2 (ETCO2) maskin tuuletuksen aikana
Aikaikkuna: Päivä 1
|
Mitattu mm Hg
|
Päivä 1
|
|
Maksimaalinen ja keskimääräinen hengitystievirtaus maskin tuuletuksen aikana
Aikaikkuna: Päivä 1
|
Mitattu L/min
|
Päivä 1
|
|
Alin ja Delta O2 Saturation Drop SpO2:ssa maskin tuuletuksen aikana
Aikaikkuna: Päivä 1
|
mitattuna % Delta O2-saturaatiohäviö on ero 100 %:n happisaturaation ja alimman mitatun happisaturaation välillä, esim. 100 - 96 (matalin mitattu) = 4 (delta). |
Päivä 1
|
|
Alin ja Delta O2 Saturation Drop SpO2:ssa intuboinnin aikana
Aikaikkuna: Päivä 1
|
mitattuna % Delta O2-saturaatiohäviö on ero 100 %:n happisaturaation ja alimman mitatun happisaturaation välillä, esim. 100 - 96 (matalin mitattu) = 4 (delta). |
Päivä 1
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Boris Mraovic, MD, University of Missouri-Columbia
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Kheterpal S, Han R, Tremper KK, Shanks A, Tait AR, O'Reilly M, Ludwig TA. Incidence and predictors of difficult and impossible mask ventilation. Anesthesiology. 2006 Nov;105(5):885-91. doi: 10.1097/00000542-200611000-00007.
- Kheterpal S, Martin L, Shanks AM, Tremper KK. Prediction and outcomes of impossible mask ventilation: a review of 50,000 anesthetics. Anesthesiology. 2009 Apr;110(4):891-7. doi: 10.1097/ALN.0b013e31819b5b87.
- Hales CM, Carroll MD, Fryar CD, Ogden CL. Prevalence of Obesity Among Adults and Youth: United States, 2015-2016. NCHS Data Brief. 2017 Oct;(288):1-8.
- Langeron O, Birenbaum A, Le Sache F, Raux M. Airway management in obese patient. Minerva Anestesiol. 2014 Mar;80(3):382-92. Epub 2013 Oct 14.
- Itagaki T, Oto J, Burns SM, Jiang Y, Kacmarek RM, Mountjoy JR. The effect of head rotation on efficiency of face mask ventilation in anaesthetised apnoeic adults: A randomised, crossover study. Eur J Anaesthesiol. 2017 Jul;34(7):432-440. doi: 10.1097/EJA.0000000000000582.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2012364
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .