- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03876873
Effetto della rotazione della testa sull'efficacia della ventilazione con maschera facciale negli adulti obesi anestetizzati (BMI ≥ 35)
Uno studio clinico prospettico, randomizzato, non in cieco, controllato con crossover che valuta l'efficacia della ventilazione con maschera facciale con rotazione della testa di 45 gradi in adulti obesi anestetizzati (BMI ≥ 35)
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
La ventilazione con maschera è un fondamento della gestione delle vie aeree dopo l'iniziale induzione dell'anestesia. Consente un'adeguata ossigenazione del paziente per guadagnare abbastanza tempo per l'intubazione, durante la quale il paziente non è ventilato. Tuttavia, in alcuni pazienti la ventilazione con maschera può essere difficile: oltre i 55 anni, più pesanti (IMC > 26 kg/m^2), senza denti, con barba o apnea notturna. Una ventilazione inadeguata, se non corretta, può comportare una diminuzione della saturazione dell'ossigeno a livelli pericolosi, il che potrebbe portare a complicazioni devastanti. Di conseguenza, l'efficacia della ventilazione con maschera è di fondamentale importanza per la sicurezza del paziente dopo l'induzione dell'anestesia.
Uno studio recente ha proposto che la ventilazione con maschera potrebbe essere migliorata semplicemente girando la testa del paziente. Lo studio ha dimostrato che la rotazione della testa di un paziente a un angolo di 45 gradi migliora significativamente la ventilazione della maschera rispetto alla posizione neutra della testa. Tuttavia, questo studio è stato condotto su pazienti con un BMI inferiore a 35. Pertanto, gli effetti della rotazione della testa sull'efficacia della ventilazione con maschera non sono stati studiati in pazienti con un BMI di 35 e superiore.
L'obesità (BMI ≥ 30 kg/m^2) colpisce quasi il 40% degli adulti statunitensi ed è uno dei problemi di salute più diffusi nella nostra società. È un predittore di ventilazione con maschera difficoltosa perché è associato a un aumento dell'ostruzione delle vie aeree superiori, una diminuzione della pervietà delle vie aeree e una riduzione dei volumi polmonari come la capacità funzionale residua (FRC). Se i risultati precedenti relativi agli effetti della rotazione della testa di 45 gradi sull'efficacia della ventilazione sono validi nel paziente obeso, allora questo studio mostrerà che la rotazione della testa potrebbe essere utilizzata come un modo semplice per migliorare l'efficacia della ventilazione con maschera per i pazienti con un BMI di 35 e oltre.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Missouri
-
Columbia, Missouri, Stati Uniti, 65212
- University Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età ≥ 18 anni
- Classificazione dello stato fisico ASA I-III
- Indice di massa corporea (BMI) ≥ 35 kg/m^2
Criteri di esclusione:
- Impossibilità di ottenere il consenso informato scritto
- Incinta o allattamento
- Rotazione limitata della testa o estensione del collo
- Soggetti con intubazione difficile prevista o anamnestica
- Grande barba
- Tubo orogastrico (OG)/nasogastrico (NG).
- Malattia da reflusso gastroesofageo (GERD)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Gruppo A
Rotazione della testa durante la ventilazione con maschera facciale.
Passaggio 1: posizione neutra (1 minuto), passaggio 2: rotazione della testa (1 minuto), passaggio 3: posizione neutra (1 minuto)
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I partecipanti riceveranno la ventilazione con maschera facciale in una posizione neutra della testa (posizione standard pratica) o in una posizione di rotazione della testa (angolo di 45 gradi).
Maschera facciale utilizzata per standard di cura per fornire ossigeno ai soggetti prima delle procedure chirurgiche.
Altri nomi:
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Sperimentale: Gruppo B
Rotazione della testa durante la ventilazione con maschera facciale.
Passaggio 1: rotazione della testa (1 minuto), passaggio 2: posizione neutra (1 minuto), passaggio 3, rotazione della testa (1 minuto)
|
I partecipanti riceveranno la ventilazione con maschera facciale in una posizione neutra della testa (posizione standard pratica) o in una posizione di rotazione della testa (angolo di 45 gradi).
Maschera facciale utilizzata per standard di cura per fornire ossigeno ai soggetti prima delle procedure chirurgiche.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Volume corrente espiratorio massimo e medio durante la ventilazione con maschera
Lasso di tempo: Giorno 1
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Misurato in ml
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Giorno 1
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Volume corrente inspiratorio massimo e medio durante la ventilazione con maschera
Lasso di tempo: Giorno 1
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Misurato in ml
|
Giorno 1
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CO2 di fine espirazione massima e media (ETCO2) durante la ventilazione con maschera
Lasso di tempo: Giorno 1
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Misurato in mmHg
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Giorno 1
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Flusso massimo e medio delle vie aeree durante la ventilazione con maschera
Lasso di tempo: Giorno 1
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Misurato in l/min
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Giorno 1
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Calo minimo e Delta della saturazione O2 sulla SpO2 durante la ventilazione con maschera
Lasso di tempo: Giorno 1
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Misurato in% Il calo di saturazione Delta O2 è la differenza tra la saturazione di ossigeno del 100% e la saturazione di ossigeno più bassa misurata, ad esempio 100 - 96 (la più bassa misurata) = 4 (delta). |
Giorno 1
|
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Calo minimo e Delta della saturazione O2 sulla SpO2 durante l'intubazione
Lasso di tempo: Giorno 1
|
Misurato in% Il calo di saturazione Delta O2 è la differenza tra la saturazione di ossigeno del 100% e la saturazione di ossigeno più bassa misurata, ad esempio 100 - 96 (la più bassa misurata) = 4 (delta). |
Giorno 1
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Boris Mraovic, MD, University of Missouri-Columbia
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Kheterpal S, Han R, Tremper KK, Shanks A, Tait AR, O'Reilly M, Ludwig TA. Incidence and predictors of difficult and impossible mask ventilation. Anesthesiology. 2006 Nov;105(5):885-91. doi: 10.1097/00000542-200611000-00007.
- Kheterpal S, Martin L, Shanks AM, Tremper KK. Prediction and outcomes of impossible mask ventilation: a review of 50,000 anesthetics. Anesthesiology. 2009 Apr;110(4):891-7. doi: 10.1097/ALN.0b013e31819b5b87.
- Hales CM, Carroll MD, Fryar CD, Ogden CL. Prevalence of Obesity Among Adults and Youth: United States, 2015-2016. NCHS Data Brief. 2017 Oct;(288):1-8.
- Langeron O, Birenbaum A, Le Sache F, Raux M. Airway management in obese patient. Minerva Anestesiol. 2014 Mar;80(3):382-92. Epub 2013 Oct 14.
- Itagaki T, Oto J, Burns SM, Jiang Y, Kacmarek RM, Mountjoy JR. The effect of head rotation on efficiency of face mask ventilation in anaesthetised apnoeic adults: A randomised, crossover study. Eur J Anaesthesiol. 2017 Jul;34(7):432-440. doi: 10.1097/EJA.0000000000000582.
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Primo Inserito (Effettivo)
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Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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Parole chiave
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Altri numeri di identificazione dello studio
- 2012364
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