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Effetto della rotazione della testa sull'efficacia della ventilazione con maschera facciale negli adulti obesi anestetizzati (BMI ≥ 35)

2 luglio 2024 aggiornato da: Boris Mraovic, University of Missouri-Columbia

Uno studio clinico prospettico, randomizzato, non in cieco, controllato con crossover che valuta l'efficacia della ventilazione con maschera facciale con rotazione della testa di 45 gradi in adulti obesi anestetizzati (BMI ≥ 35)

La ventilazione in maschera è fondamentale per la gestione delle vie aeree all'inizio delle procedure chirurgiche che richiedono l'anestesia generale. Per l'anestesia generale vengono forniti farmaci che colpiscono l'intero corpo e portano alla perdita di coscienza. I professionisti medici eseguono la ventilazione con maschera posizionando una maschera di plastica sulla bocca e sul naso di un soggetto per fornire ossigeno sufficiente per il posizionamento di un tubo di respirazione. In questo studio, ci aspettiamo che una rotazione della testa di 45 gradi aumenti l'efficienza della ventilazione con maschera.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

La ventilazione con maschera è un fondamento della gestione delle vie aeree dopo l'iniziale induzione dell'anestesia. Consente un'adeguata ossigenazione del paziente per guadagnare abbastanza tempo per l'intubazione, durante la quale il paziente non è ventilato. Tuttavia, in alcuni pazienti la ventilazione con maschera può essere difficile: oltre i 55 anni, più pesanti (IMC > 26 kg/m^2), senza denti, con barba o apnea notturna. Una ventilazione inadeguata, se non corretta, può comportare una diminuzione della saturazione dell'ossigeno a livelli pericolosi, il che potrebbe portare a complicazioni devastanti. Di conseguenza, l'efficacia della ventilazione con maschera è di fondamentale importanza per la sicurezza del paziente dopo l'induzione dell'anestesia.

Uno studio recente ha proposto che la ventilazione con maschera potrebbe essere migliorata semplicemente girando la testa del paziente. Lo studio ha dimostrato che la rotazione della testa di un paziente a un angolo di 45 gradi migliora significativamente la ventilazione della maschera rispetto alla posizione neutra della testa. Tuttavia, questo studio è stato condotto su pazienti con un BMI inferiore a 35. Pertanto, gli effetti della rotazione della testa sull'efficacia della ventilazione con maschera non sono stati studiati in pazienti con un BMI di 35 e superiore.

L'obesità (BMI ≥ 30 kg/m^2) colpisce quasi il 40% degli adulti statunitensi ed è uno dei problemi di salute più diffusi nella nostra società. È un predittore di ventilazione con maschera difficoltosa perché è associato a un aumento dell'ostruzione delle vie aeree superiori, una diminuzione della pervietà delle vie aeree e una riduzione dei volumi polmonari come la capacità funzionale residua (FRC). Se i risultati precedenti relativi agli effetti della rotazione della testa di 45 gradi sull'efficacia della ventilazione sono validi nel paziente obeso, allora questo studio mostrerà che la rotazione della testa potrebbe essere utilizzata come un modo semplice per migliorare l'efficacia della ventilazione con maschera per i pazienti con un BMI di 35 e oltre.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

21

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Stati Uniti, 65212
        • University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età ≥ 18 anni
  • Classificazione dello stato fisico ASA I-III
  • Indice di massa corporea (BMI) ≥ 35 kg/m^2

Criteri di esclusione:

  • Impossibilità di ottenere il consenso informato scritto
  • Incinta o allattamento
  • Rotazione limitata della testa o estensione del collo
  • Soggetti con intubazione difficile prevista o anamnestica
  • Grande barba
  • Tubo orogastrico (OG)/nasogastrico (NG).
  • Malattia da reflusso gastroesofageo (GERD)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo A
Rotazione della testa durante la ventilazione con maschera facciale. Passaggio 1: posizione neutra (1 minuto), passaggio 2: rotazione della testa (1 minuto), passaggio 3: posizione neutra (1 minuto)
I partecipanti riceveranno la ventilazione con maschera facciale in una posizione neutra della testa (posizione standard pratica) o in una posizione di rotazione della testa (angolo di 45 gradi).
Maschera facciale utilizzata per standard di cura per fornire ossigeno ai soggetti prima delle procedure chirurgiche.
Altri nomi:
  • Mascherina
Sperimentale: Gruppo B
Rotazione della testa durante la ventilazione con maschera facciale. Passaggio 1: rotazione della testa (1 minuto), passaggio 2: posizione neutra (1 minuto), passaggio 3, rotazione della testa (1 minuto)
I partecipanti riceveranno la ventilazione con maschera facciale in una posizione neutra della testa (posizione standard pratica) o in una posizione di rotazione della testa (angolo di 45 gradi).
Maschera facciale utilizzata per standard di cura per fornire ossigeno ai soggetti prima delle procedure chirurgiche.
Altri nomi:
  • Mascherina

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Volume corrente espiratorio massimo e medio durante la ventilazione con maschera
Lasso di tempo: Giorno 1
Misurato in ml
Giorno 1

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Volume corrente inspiratorio massimo e medio durante la ventilazione con maschera
Lasso di tempo: Giorno 1
Misurato in ml
Giorno 1
CO2 di fine espirazione massima e media (ETCO2) durante la ventilazione con maschera
Lasso di tempo: Giorno 1
Misurato in mmHg
Giorno 1
Flusso massimo e medio delle vie aeree durante la ventilazione con maschera
Lasso di tempo: Giorno 1
Misurato in l/min
Giorno 1
Calo minimo e Delta della saturazione O2 sulla SpO2 durante la ventilazione con maschera
Lasso di tempo: Giorno 1

Misurato in%

Il calo di saturazione Delta O2 è la differenza tra la saturazione di ossigeno del 100% e la saturazione di ossigeno più bassa misurata, ad esempio 100 - 96 (la più bassa misurata) = 4 (delta).

Giorno 1
Calo minimo e Delta della saturazione O2 sulla SpO2 durante l'intubazione
Lasso di tempo: Giorno 1

Misurato in%

Il calo di saturazione Delta O2 è la differenza tra la saturazione di ossigeno del 100% e la saturazione di ossigeno più bassa misurata, ad esempio 100 - 96 (la più bassa misurata) = 4 (delta).

Giorno 1

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Boris Mraovic, MD, University of Missouri-Columbia

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

9 giugno 2021

Completamento primario (Effettivo)

1 febbraio 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

1 febbraio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 marzo 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 marzo 2019

Primo Inserito (Effettivo)

15 marzo 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

10 luglio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 luglio 2024

Ultimo verificato

1 luglio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2012364

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

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