相同組換え修復欠損を伴うTNBCに対するアジュバント療法としてのdose-dense AC-TとTPを比較する試験
相同組換え修復欠損を伴うトリプルネガティブ乳癌に対するアジュバント療法として、Dose-dense Epirubicin および Cyclophosphamide に続いてパクリタキセルとカルボプラチンを併用する無作為化第 III 相試験
この試験の目的は、相同組換え修復欠損を伴うトリプルネガティブ乳がんの補助療法として、用量密度の高いエピルビシンとシクロホスファミドに続いてパクリタキセルとカルボプラチンを併用した 3 年間の無病生存率を比較することです。
この試験のもう 1 つの目的は、患者の耐性を観察することです。
調査の概要
詳細な説明
トリプルネガティブ乳がん (TNBC) は、エストロゲン受容体 (ER)、プロゲステロン受容体 (PR)、およびヒト上皮成長因子受容体 2 (HER2) の発現を欠いており、他の乳房と比較して再発および死亡のリスクが高い攻撃的な行動を特徴としていますがんのサブタイプ。 過去数十年間、TNBC のアジュバント療法では治療上の進歩がほとんど見られず、標準的な治療法がまだ確立されていません。
前臨床および臨床データは、プラチナベースのレジメンが、選択された相同組換え修復欠損症 (HRD) の患者に対する新たな治療オプションであることを示唆しています。 HR システムは、ゲノムの安定性を調節および維持する上で重要であり、TNBC で最も一般的に変更されたシステムの 1 つであり、最大 15 ～ 20% の TNBC 患者が生殖細胞 BRCA1/2 変異を持っています。 他の HR 遺伝子には、PALB2、RAD51 などが含まれます。HRD を保有する腫瘍は、ゲノム異常および病変の負担が増加し、白金塩などの DNA 架橋剤に対する感受性が増加することが示されています。 ネオアジュバント試験における病理学的完全奏効（pCR）率と転移性疾患における客観的奏効率（ORR）の両方の増加を考えると、プラチナベースのレジメンはHRDを有するTNBC患者に有望です。 プラチナ含有療法が術後補助療法の長期転帰にどのように影響するかについて、さらなる情報が必要です。
この試験では、研究者らは高リスクのリンパ節転移陰性または転移陽性の TNBC 患者における補助療法として、用量密度の高いエピルビシンとシクロホスファミドに続いてパクリタキセルとパクリタキセルとカルボプラチンの 3 年無病生存率 (DFS) を比較する予定です。 HRD付き。 この試験のもう 1 つの目的は、参加者の耐性を観察することです。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Binghe Xu
- 電話番号：+86-10-87788120
- メール：xubinghe@medmail.com.cn
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Qing Li
- 電話番号：+86-10-87788120
- メール：cheryliqing@hotmail.com
研究場所
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Beijing
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Beijing、Beijing、中国、100021
- 募集
- National Cancer Center, Cancer Hospital/Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College
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コンタクト：
- Binghe Xu, M.D.
- 電話番号：86-10-88788826
- メール：xubinghe@medmail.com.cn
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 18～60歳
- -組織学的に確認された乳房の腺癌、修正された根治的乳房切除術または局所切除術と腋窩リンパ節郭清（すなわち、乳房温存療法）またはセンチネルリンパ節生検のいずれかによる完全な腫瘍除去。 （上皮内小葉がんを除く浸潤性および非浸潤性がんの両方で少なくとも1mmの無腫瘍マージン（1mm未満が許可される）;
- -組織学的に確認されたER（-）PR（-）およびHER-2（IHC（免疫組織化学）0-1 +またはFISH（蛍光in situハイブリダイゼーション）陰性）
- 次世代シーケンシングにより相同組換え修復欠損が確認された
- 次の基準のいずれかを満たします。
(1) 腋窩リンパ節陽性； (2) 腋窩リンパ節転移陰性で、以下の危険因子の少なくとも 1 つがある：年齢 <= 35 歳。グレード III;浸潤性腫瘍サイズ > 2cm;血管内腫瘍塞栓; Ki-67>=50%。
6. 東部共同腫瘍学グループ (ECOG) パフォーマンス スコア 0 ～ 1 7. ANC > 1500、HGB > 9g/dL、および血小板 > 100,000 の適切な骨髄予備。
8.血清クレアチニンが2.0未満の適切な腎機能。 9. 血清ビリルビンが 2.0 未満、AST/ALT が正常上限の 2 倍未満、アルカリホスファターゼが正常上限の 5 倍未満である適切な肝予備能。 血清ビリルビン > 2.0 は、既知のギルバート症候群の設定では許容されます。
10. 妊娠しておらず、出産の可能性がある場合は適切な避妊を受けている。
11. 地元の倫理委員会の要件に従って書面によるインフォームド コンセント。
除外基準:
- 化学療法を含む乳がんの以前の全身治療;
- 転移性乳がん;
- -管理されていない肺疾患、真性糖尿病、重度の感染症、活動性消化性潰瘍、凝固障害、結合組織病または骨髄抑制性疾患を含む、補助療法および関連治療に不耐性を示す病状の患者。
- -異常な肝機能検査（LFT）を伴う活動性のB型肝炎またはC型肝炎を持っているか、HIV陽性であることが知られています;
- デキサメタゾン使用の禁忌;
- -うっ血性心不全、制御不能または症候性狭心症、不整脈または心筋梗塞の病歴;コントロールが不十分な高血圧（収縮期血圧> 180 mmHgまたは拡張期血圧> 100 mmHg）;
- 妊娠中または授乳中。
- 上記で詳述したように、肝臓、腎臓、または骨髄の機能障害。
- -この研究のいずれかの薬物に対する既知の重度の過敏症;
- -研究治療の開始前30日以内の治験薬による治療。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：AC-T(ドーズデンス)
A：エピルビシン、ファルモルビシン（EPI） C：シクロホスファミド（CTX） T：パクリタキセル（PTX）
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エピルビシン 90mg/m2 iv d1 または 2 日に分けて
シクロホスファミド 600mg/m2 iv d1,q14d*4cycles;G-CSF サポートあり: 3ug/kg ih
パクリタキセル 175mg/m2 iv d1、q14d*4 サイクル
パクリタキセル 175mg/m2 iv d1、q14d*8 サイクル
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実験的：TP(ドーズデンス)
T：パクリタキセル（PTX） P：カルボプラチン（CBP）
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パクリタキセル 175mg/m2 iv d1、q14d*4 サイクル
パクリタキセル 175mg/m2 iv d1、q14d*8 サイクル
カルボプラチン AUC=3 iv d2, q14d*8cycles; G-CSF サポートあり: 3ug/kg ih
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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3年無病生存率
時間枠：3年
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参加者は、平均3年と予想される期間中、電話でフォローされます。
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3年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治療に伴う有害事象の発生率 [安全性と忍容性]
時間枠：3年
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好中球減少熱の発生率;グレード 3 ～ 4 の副作用の発生率。 NCI CTCAE v5.0 によって評価された毒性
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3年
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- BXu-1839
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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