Kokeilu, jossa verrataan annostiheää AC-T:tä TP:n kanssa adjuvanttihoitona TNBC:lle homologisen rekombinaation korjaavan puutteen kanssa
Satunnaistettu vaihe Ⅲ -koe, jossa verrataan annostiheää epirubisiinia ja syklofosfamidia, jota seurasi paklitakseli ja paclitaxel Plus karboplatiini adjuvanttihoitona kolminegatiiviselle rintasyövälle ja homologisen rekombinaation korjaavalle puutteelle
Tämän kokeen tarkoituksena on verrata 3 vuoden taudista vapaata eloonjäämistä annostiheällä epirubisiinilla ja syklofosfamidilla, jota seurasi paklitakseli ja paklitakseli plus karboplatiini adjuvanttihoitona kolminelatiivisessa rintasyövässä homologisen rekombinaation korjausvajeen kanssa.
Tämän tutkimuksen toinen tarkoitus on tarkkailla potilaan toleranssia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Kolminkertaisesti negatiiviselta rintasyövältä (TNBC) puuttuu estrogeenireseptorin (ER), progesteronireseptorin (PR) ja ihmisen epidermaalisen kasvutekijän reseptorin 2 (HER2) ilmentyminen, ja se luonnehtii aggressiivista käyttäytymistä, jolla on suurempi uusiutumis- ja kuolemanriski verrattuna muihin rintoihin. syövän alatyypit. TNBC:n adjuvanttihoidossa on saavutettu vain vähän terapeuttista edistystä viime vuosikymmeninä, ja hoidon taso puuttuu edelleen.
Prekliiniset ja kliiniset tiedot viittaavat siihen, että platinapohjaiset hoito-ohjelmat edustavat nousevaa hoitovaihtoehtoa valituille potilaille, joilla on homologinen rekombinaatiokorjauspuutos (HRD). HR-järjestelmä on kriittinen genomin stabiilisuuden säätelyssä ja ylläpitämisessä, ja se on yksi yleisimmin muuttuneista järjestelmistä TNBC:issä. Jopa 15-20 % TNBC-potilaista kantaa ituradan BRCA1/2-mutaatioita. Muita HR-geenejä olivat PALB2, RAD51 jne. Kasvaimissa, joissa on HRD:tä, on lisääntynyt genomipoikkeamien ja leesioiden taakka, ja niiden on osoitettu olevan lisääntynyt herkkyydellä DNA:ta silloittaville aineille, kuten platinasuoloille. Platinapohjaiset hoito-ohjelmat ovat olleet rohkaisevia TNBC-potilailla, joilla on HRD, kun otetaan huomioon sekä patologisen täydellisen vasteen (pCR) lisääntyminen neoadjuvanttitutkimuksissa että objektiivinen vasteprosentti (ORR) metastaattisissa sairauksissa. Lisätietoa tarvitaan siitä, kuinka platinaa sisältävät hoidot vaikuttavat pitkän aikavälin tuloksiin adjuvanttiasetuksissa.
Tässä tutkimuksessa tutkijat aikovat verrata 3 vuoden taudista vapaata eloonjääntiä (DFS) annostiheällä epirubisiinilla ja syklofosfamidilla ja sen jälkeen paklitakselin ja paklitakselin ja karboplatiinin kanssa adjuvanttihoitona korkean riskin solmunegatiivisilla tai solmupositiivisilla TNBC-potilailla. HRD:n kanssa. Tämän kokeilun toinen tarkoitus on tarkkailla osallistujien toleranssia.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Binghe Xu
- Puhelinnumero: +86-10-87788120
- Sähköposti: xubinghe@medmail.com.cn
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Qing Li
- Puhelinnumero: +86-10-87788120
- Sähköposti: cheryliqing@hotmail.com
Opiskelupaikat
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kiina, 100021
- Rekrytointi
- National Cancer Center, Cancer Hospital/Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College
-
Ottaa yhteyttä:
- Binghe Xu, M.D.
- Puhelinnumero: 86-10-88788826
- Sähköposti: xubinghe@medmail.com.cn
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18-60 vuotta
- Histologisesti vahvistettu rinnan adenokarsinooma, täydellinen kasvaimen poisto joko modifioidulla radikaalilla mastektomialla tai paikallisella leikkauksella sekä kainaloimusolmukkeiden dissektio (eli rintojen konservointihoito) tai sentinellisolmukkeen biopsia. (Tuumorivapaat marginaalit vähintään 1 mm sekä invasiivisessa että ei-invasiivisessa karsinoomassa paitsi lobulaarisessa karsinoomassa in situ (alle 1 mm sallittu);
- Histologisesti vahvistettu ER(-) PR(-) ja HER-2 (IHC (immunohistokemia) 0-1+ tai FISH (fluoresenssi in situ hybridisaatio) negatiivinen)
- Seuraavan sukupolven sekvensointi vahvisti homologisen rekombinaation korjauspuutteen
- Täytä jokin seuraavista kriteereistä:
(1) Positiiviset kainaloimusolmukkeet; (2) Negatiiviset kainaloimusolmukkeet, joilla on vähintään yksi seuraavista riskitekijöistä: ikä <= 35 vuotta; luokka III; infiltratiivisen kasvaimen koko > 2 cm; suonensisäinen kasvaimen embolia; Ki-67> = 50 %.
6. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) suorituskykypisteet 0-1 7. Riittävä luuydinreservi, kun ANC > 1500, HGB > 9g/dl ja verihiutaleet > 100 000.
8. Riittävä munuaisten toiminta, seerumin kreatiniini < 2,0. 9. Riittävä maksareservi, seerumin bilirubiini < 2,0, AST/ALT < 2X normaalin ylärajaa ja alkalinen fosfataasi < 5X normaalin yläraja. Seerumin bilirubiini > 2,0 on hyväksyttävä tunnetun Gilbertin oireyhtymän yhteydessä.
10. Ei raskaana, ja asianmukainen ehkäisy, jos olet hedelmällisessä iässä.
11. Kirjallinen tietoinen suostumus paikallisen eettisen toimikunnan vaatimusten mukaisesti.
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi systeeminen rintasyövän hoito, mukaan lukien kemoterapia;
- Metastaattinen rintasyöpä;
- Potilaat, joilla on sairauksia, jotka viittaavat adjuvanttihoidon ja siihen liittyvän hoidon intoleranssiin, mukaan lukien hallitsematon keuhkosairaus, diabetes mellitus, vakava infektio, aktiivinen peptinen haavauma, hyytymishäiriö, sidekudossairaus tai myelosuppressiivinen sairaus;
- hänellä on aktiivinen hepatiitti B tai C-hepatiitti, jonka maksan toimintakokeissa (LFT) on epänormaaleja, tai sen tiedetään olevan HIV-positiivinen;
- Deksametasonin käytön vasta-aihe;
- Aiempi sydämen vajaatoiminta, hallitsematon tai oireinen angina pectoris, rytmihäiriö tai sydäninfarkti; huonosti hallinnassa oleva verenpaine (systolinen verenpaine > 180 mmHg tai diastolinen verenpaine > 100 mmHg);
- Raskaana oleva tai imettävä.
- Maksan, munuaisten tai luuytimen toimintahäiriö, kuten yllä on kuvattu.
- Tunnettu vakava yliherkkyys jollekin lääkkeelle tässä tutkimuksessa;
- Hoito millä tahansa tutkimuslääkkeellä 30 päivän sisällä ennen tutkimushoidon aloittamista.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: AC-T (annostiheys)
A: epirubisiini, farmakorubisiini (EPI) C: syklofosfamidi (CTX） T: paklitakseli (PTX）)
|
Epirubisiini 90 mg/m2 iv d1 tai jaa kahdelle päivälle
syklofosfamidi 600mg/m2 iv d1,q14d*4sykliä;G-CSF-tuella: 3ug/kg ih
paklitakseli 175 mg/m2 iv d1, q14d*4 sykliä
paklitakseli 175 mg/m2 iv d1, q14d*8 sykliä
|
|
Kokeellinen: TP (annostiheys)
T: paklitakseli (PTX） P: karboplatiini (CBP)
|
paklitakseli 175 mg/m2 iv d1, q14d*4 sykliä
paklitakseli 175 mg/m2 iv d1, q14d*8 sykliä
karboplatiinin AUC=3 iv d2, q14d*8 sykliä; G-CSF-tuella: 3ug/kg ih
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
3 vuoden sairausvapaa eloonjääminen
Aikaikkuna: Kolme vuotta
|
Osallistujia seurataan puhelimitse koko ajan, keskimäärin 3 vuotta.
|
Kolme vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hoitoon liittyvien haittatapahtumien ilmaantuvuus [Turvallisuus ja siedettävyys]
Aikaikkuna: Kolme vuotta
|
Neutropeenisen kuumeen ilmaantuvuus; Asteiden 3-4 sivuvaikutusten ilmaantuvuus; Myrkyllisyys arvioitu NCI CTCAE v5.0:lla
|
Kolme vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ihosairaudet
- Neoplasmat
- Neoplasmat sivustoittain
- Rintojen sairaudet
- Rintojen kasvaimet
- Kolminkertaiset negatiiviset rintojen kasvaimet
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Entsyymin estäjät
- Reumaattiset aineet
- Antineoplastiset aineet
- Immunosuppressiiviset aineet
- Immunologiset tekijät
- Tubuliinimodulaattorit
- Antimitoottiset aineet
- Mitoosin modulaattorit
- Antineoplastiset aineet, alkyloiva
- Alkylointiaineet
- Myeloablatiiviset agonistit
- Antineoplastiset aineet, fytogeeniset
- Topoisomeraasi II:n estäjät
- Topoisomeraasin estäjät
- Antibiootit, antineoplastiset
- Syklofosfamidi
- Karboplatiini
- Paklitakseli
- Epirubisiini
- Albumiiniin sitoutunut paklitakseli
Muut tutkimustunnusnumerot
- BXu-1839
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .