Die Studie zum Vergleich von dosisdichtem AC-T mit TP als adjuvante Therapie für TNBC mit Reparaturmangel durch homologe Rekombination

Einschlusskriterien:

1. 18-60 Jahre
2. Histologisch bestätigtes Adenokarzinom der Brust, vollständige Tumorentfernung entweder durch modifizierte radikale Mastektomie oder lokale Exzision plus axilläre Lymphknotendissektion (d. h. Brusterhaltungstherapie) oder Sentinel-Node-Biopsie. (Tumorfreie Ränder von mindestens 1 mm für invasives und nichtinvasives Karzinom, außer für lobuläres Karzinom in situ (weniger als 1 mm zulässig);
3. Histologisch bestätigtes ER(-) PR(-) und HER-2 (IHC (Immunhistochemie) 0-1+ oder FISH (Fluoreszenz-in-situ-Hybridisierung) negativ)
4. Next-Generation-Sequencing bestätigte einen Mangel an homologer Rekombinationsreparatur
5. Erfüllen Sie eines der folgenden Kriterien:

(1) Positive axilläre Lymphknoten; (2) Negative axilläre Lymphknoten mit mindestens einem der folgenden Risikofaktoren: Alter <= 35 Jahre; Klasse III; Größe des infiltrativen Tumors > 2 cm; intravaskulärer Tumorembolus; Ki-67 >= 50 %.

6. Leistungspunktzahl der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1 7. Angemessene Knochenmarkreserve mit ANC > 1500, HGB > 9 g/dL und Blutplättchen > 100.000.

8. Angemessene Nierenfunktion mit Serumkreatinin < 2,0. 9. Angemessene hepatische Reserve mit Serumbilirubin < 2,0, AST/ALT < 2x der oberen Normgrenze und alkalischer Phosphatase < 5x der oberen Normgrenze. Serumbilirubin > 2,0 ist bei bekanntem Gilbert-Syndrom akzeptabel.

10. Nicht schwanger und auf geeignete Empfängnisverhütung, falls gebärfähig.

11. Schriftliche Einverständniserklärung gemäß den Anforderungen der örtlichen Ethikkommission.

Ausschlusskriterien:

1. Vorherige systemische Behandlung von Brustkrebs, einschließlich Chemotherapie;
2. metastasierender Brustkrebs;
3. Patienten mit Erkrankungen, die auf eine Intoleranz gegenüber einer adjuvanten Therapie und einer damit verbundenen Behandlung hinweisen, einschließlich unkontrollierter Lungenerkrankung, Diabetes mellitus, schwerer Infektion, aktivem Magengeschwür, Gerinnungsstörung, Bindegewebserkrankung oder myelosuppressiver Erkrankung;
4. Hat aktive Hepatitis B oder Hepatitis C mit abnormalen Leberfunktionstests (LFTs) oder ist bekanntermaßen HIV-positiv;
5. Kontraindikation für die Verwendung von Dexamethason;
6. Anamnestische kongestive Herzinsuffizienz, unkontrollierte oder symptomatische Angina pectoris, Arrhythmie oder Myokardinfarkt; schlecht eingestellter Bluthochdruck (systolischer Blutdruck > 180 mmHg oder diastolischer Blutdruck > 100 mmHg);
7. Schwanger oder stillend.
8. Leber-, Nieren- oder Knochenmarksfunktionsstörung wie oben beschrieben.
9. Bekannte schwere Überempfindlichkeit gegen Medikamente in dieser Studie;
10. Behandlung mit Prüfpräparaten innerhalb von 30 Tagen vor Beginn der Studienbehandlung.