Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Försöket jämför dos-tät AC-T med TP som adjuvansterapi för TNBC med homolog rekombinationsreparationsbrist

20 mars 2019 uppdaterad av: Binghe Xu, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Randomiserad fas Ⅲ-studie som jämför dos-tät epirubicin och cyklofosfamid följt av paklitaxel med paklitaxel plus karboplatin som adjuvant terapi för trippelnegativ bröstcancer med brist på homolog rekombinationsreparation

Syftet med denna studie är att jämföra den 3-åriga sjukdomsfria överlevnaden för dos-tät epirubicin och cyklofosfamid följt av paklitaxel med paklitaxel plus karboplatin som adjuvansbehandling för trippelnegativ bröstcancer med homolog rekombinationsreparationsbrist.

Det andra syftet med denna prövning är att observera patientens tolerans.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Trippelnegativ bröstcancer (TNBC) saknar uttryck av östrogenreceptor (ER), progesteronreceptor (PR) och human epidermal tillväxtfaktorreceptor 2 (HER2), och kännetecknar ett aggressivt beteende med högre risk för återfall och död jämfört med andra bröst cancer subtyper. Små terapeutiska framsteg har gjorts inom adjuvant terapi i TNBC under de senaste decennierna och standarden på vården saknas fortfarande.

Prekliniska och kliniska data tyder på att platinabaserade regimer representerar ett framväxande terapeutiskt alternativ för utvalda patienter med homolog rekombinationsreparationsbrist (HRD). HR-systemet är avgörande för att reglera och bibehålla genomets stabilitet och är ett av de vanligast förändrade systemen i TNBC, upp till 15-20% TNBC-patienter bär på könslinje BRCA1/2-mutationer. Andra HR-gener inkluderade PALB2, RAD51 etc. Tumörer som hyser HRD har en ökad börda av genomiska aberrationer och lesioner och har visat sig ha ökad känslighet för DNA-tvärbindningsmedel såsom platinasalter. Platinabaserade regimer har varit uppmuntrande hos TNBC-patienter med HRD, med tanke på ökningar av både patologiskt fullständigt svar (pCR) i neoadjuvanta prövningar och objektiva svarsfrekvenser (ORR) vid metastaserande sjukdomar. Ytterligare information behövs om hur platina-innehållande terapier påverkar långsiktiga resultat i adjuvansmiljön.

I denna studie avser utredarna att jämföra den 3-åriga sjukdomsfria överlevnaden (DFS) för dos-tät epirubicin och cyklofosfamid följt av paklitaxel med paklitaxel plus karboplatin som adjuvant terapi hos nodnegativa eller nodpositiva TNBC-patienter med hög risk. med HRD. Det andra syftet med denna prövning är att observera deltagarnas tolerans.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

200

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100021
        • Rekrytering
        • National Cancer Center, Cancer Hospital/Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 60 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. 18-60 år
  2. Histologiskt bekräftat adenokarcinom i bröstet, fullständigt tumöravlägsnande genom antingen modifierad radikal mastektomi eller lokal excision plus axillär lymfkörteldissektion (d.v.s. bröstkonserveringsterapi) eller sentinel node biopsi. (Tumörfria marginaler minst 1 mm för både invasivt och icke-invasivt karcinom utom för lobulärt karcinom in situ (mindre än 1 mm tillåtet);
  3. Histologiskt bekräftad ER(-) PR(-) och HER-2(IHC(immunhistokemi) 0-1+ eller FISH (fluorescens in situ hybridisering) negativ)
  4. Nästa generations sekvensering bekräftade brist på homolog rekombinationsreparation
  5. Uppfyll ett av följande kriterier:

(1) Positiva axillära lymfkörtlar; (2) Negativa axillära lymfkörtlar med minst en av följande riskfaktorer: ålder <= 35 år; grad III; infiltrativ tumörstorlek > 2 cm; intravaskulär tumöremboli; Ki-67>=50%.

6. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Prestationsresultat 0-1 7. Tillräcklig benmärgsreserv med ANC > 1500, HGB > 9 g/dL och trombocyter > 100 000.

8. Adekvat njurfunktion med serumkreatinin < 2,0. 9. Adekvat leverreserv med serumbilirubin < 2,0, ASAT/ALT < 2X den övre normalgränsen och alkaliskt fosfatas < 5X den övre normalgränsen. Serumbilirubin > 2,0 är acceptabelt i samband med känt Gilberts syndrom.

10. Ej gravid och på lämplig preventivmedel om barnet är i fertil ålder.

11. Skriftligt informerat samtycke enligt den lokala etiska kommitténs krav.

Exklusions kriterier:

  1. Tidigare systemisk behandling av bröstcancer, inklusive kemoterapi;
  2. Metastaserande bröstcancer;
  3. Patienter med medicinska tillstånd som indikerar intolerans mot adjuvant terapi och relaterad behandling, inklusive okontrollerad lungsjukdom, diabetes mellitus, allvarlig infektion, aktivt magsår, koagulationsstörning, bindvävssjukdom eller myelo-suppressiv sjukdom;
  4. Har aktiv hepatit B eller hepatit C med onormala leverfunktionstester (LFT) eller är känd för att vara HIV-positiv;
  5. Kontraindikation för användning av dexametason;
  6. Anamnes med kongestiv hjärtsvikt, okontrollerad eller symtomatisk angina pectoris, arytmi eller hjärtinfarkt; dåligt kontrollerad hypertoni (systoliskt BP>180 mmHg eller diastoliskt BP>100 mmHg);
  7. Gravid eller ammar.
  8. Lever-, njur- eller benmärgsdysfunktion enligt beskrivningen ovan.
  9. Känd allvarlig överkänslighet mot något läkemedel i denna studie;
  10. Behandling med eventuella prövningsläkemedel inom 30 dagar innan studiebehandlingen påbörjas.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: AC-T (dostät)
A: epirubicin, farmorubicin (EPI) C: cyklofosfamid (CTX） T: paklitaxel (PTX）)
Läkemedel: Epirubicin
Epirubicin 90mg/m2 iv d1 eller dela upp på två dagar
Läkemedel: Cyklofosfamid
cyklofosfamid600mg/m2 iv d1,q14d*4cykler;med G-CSF-stöd: 3ug/kg ih
Läkemedel: Paklitaxel
paklitaxel 175 mg/m2 iv dl, q14d*4 cykler
Läkemedel: Paklitaxel
paklitaxel 175 mg/m2 iv dl, q14d*8 cykler
Experimentell: TP (dostät)
T: paklitaxel (PTX） P: karboplatin (CBP)
Läkemedel: Paklitaxel
paklitaxel 175 mg/m2 iv dl, q14d*4 cykler
Läkemedel: Paklitaxel
paklitaxel 175 mg/m2 iv dl, q14d*8 cykler
Läkemedel: Karboplatin
karboplatin AUC=3 iv d2, q14d*8 cykler; med G-CSF-stöd: 3ug/kg ih

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
3-års sjukdomsfri överlevnad
Tidsram: Tre år
Deltagarna kommer att följas av telefon under varaktigheten, ett förväntat genomsnitt på 3 år.
Tre år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förekomst av behandlingsuppkommande biverkningar [Säkerhet och tolerabilitet]
Tidsram: Tre år
Förekomst av neutropen feber; Förekomst av grad 3-4 biverkningar; Toxicitet utvärderad av NCI CTCAE v5.0
Tre år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

22 februari 2019

Primärt slutförande (Förväntat)

1 februari 2024

Avslutad studie (Förväntat)

1 december 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 mars 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 mars 2019

Första postat (Faktisk)

15 mars 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

21 mars 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

20 mars 2019

Senast verifierad

1 mars 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • BXu-1839

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera