Испытание, сравнивающее AC-T с плотной дозой и TP в качестве адъювантной терапии для TNBC с дефицитом репарации гомологичной рекомбинации

Критерии включения:

1. 18-60 лет
2. Гистологически подтвержденная аденокарцинома молочной железы, полное удаление опухоли либо модифицированной радикальной мастэктомией, либо местным иссечением плюс диссекция подмышечных лимфатических узлов (т. (Свободные от опухоли края не менее 1 мм как для инвазивной, так и для неинвазивной карциномы, за исключением лобулярной карциномы in situ (допускается менее 1 мм);
3. Гистологически подтвержденный ER(-) PR(-) и HER-2(IHC(иммуногистохимия) 0-1+ или FISH (флуоресцентная гибридизация in situ) отрицательный)
4. Секвенирование следующего поколения подтвердило дефицит репарации гомологичной рекомбинации
5. Соответствовать одному из следующих критериев:

(1) положительные подмышечные лимфатические узлы; (2) Отрицательные подмышечные лимфатические узлы по крайней мере с одним из следующих факторов риска: возраст <= 35 лет; III класс; размер инфильтративной опухоли > 2 см; внутрисосудистый опухолевый эмбол; Ки-67>=50%.

6. Оценка эффективности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) 0–1. 7. Адекватный резерв костного мозга с ANC > 1500, HGB > 9 г/дл и тромбоцитами > 100 000.

8. Адекватная функция почек с уровнем креатинина сыворотки < 2,0. 9. Адекватный печеночный резерв с сывороточным билирубином < 2,0, АСТ/АЛТ < 2-кратного верхнего предела нормы и щелочной фосфатазой < 5-кратного верхнего предела нормы. Уровень билирубина в сыворотке > 2,0 допустим при установленном синдроме Жильбера.

10. Не беременна и принимает соответствующие противозачаточные средства, если имеет детородный потенциал.

11. Письменное информированное согласие в соответствии с требованиями локального этического комитета.

Критерий исключения:

1. предшествующее системное лечение рака молочной железы, включая химиотерапию;
2. Метастатический рак молочной железы;
3. Пациенты с медицинскими показаниями, которые указывают на непереносимость адъювантной терапии и связанного с ней лечения, включая неконтролируемое заболевание легких, сахарный диабет, тяжелую инфекцию, активную пептическую язву, нарушение свертывания крови, заболевание соединительной ткани или миелосупрессивное заболевание;
4. Имеет активный гепатит B или гепатит C с отклонениями от нормы в тестах функции печени (LFT) или известен как ВИЧ-положительный;
5. Противопоказания к применению дексаметазона;
6. Застойная сердечная недостаточность, неконтролируемая или симптоматическая стенокардия, аритмия или инфаркт миокарда в анамнезе; плохо контролируемая артериальная гипертензия (систолическое АД>180 мм рт.ст. или диастолическое АД>100 мм рт.ст.);
7. Беременные или кормящие грудью.
8. Дисфункция печени, почек или костного мозга, как описано выше.
9. Известная тяжелая гиперчувствительность к любым препаратам в этом исследовании;
10. Лечение любыми исследуемыми препаратами в течение 30 дней до начала исследуемого лечения.