L'essai comparant l'AC-T à dose dense avec la TP comme thérapie adjuvante pour le TNBC avec un déficit de réparation par recombinaison homologue

Critère d'intégration:

1. 18-60 ans
2. Adénocarcinome du sein confirmé histologiquement, ablation complète de la tumeur par mastectomie radicale modifiée ou excision locale plus dissection des ganglions lymphatiques axillaires (c'est-à-dire traitement de conservation du sein) ou biopsie du ganglion sentinelle. (Marges sans tumeur d'au moins 1 mm pour les carcinomes invasifs et non invasifs, sauf pour les carcinomes lobulaires in situ (moins de 1 mm autorisé) ;
3. Histologiquement confirmé ER(-) PR(-) et HER-2 (IHC (immunohistochimie) 0-1+ ou FISH (fluorescence in situ hybridation) négatif)
4. Le séquençage de nouvelle génération a confirmé le déficit de réparation par recombinaison homologue
5. Répondre à l'un des critères suivants :

(1) Ganglions lymphatiques axillaires positifs ; (2) Ganglions lymphatiques axillaires négatifs avec au moins un des facteurs de risque suivants : âge <= 35 ans ; degré III ; taille de la tumeur infiltrante > 2 cm ; embolie tumorale intravasculaire; Ki-67>=50%.

6. Score de performance ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) 0-1 7. Réserve de moelle osseuse adéquate avec ANC > 1500, HGB > 9g/dL et plaquettes > 100 000.

8. Fonction rénale adéquate avec créatinine sérique < 2,0. 9. Réserve hépatique adéquate avec bilirubine sérique < 2,0, AST/ALT < 2X la limite supérieure de la normale et phosphatase alcaline < 5X la limite supérieure de la normale. Une bilirubine sérique> 2,0 est acceptable dans le cadre d'un syndrome de Gilbert connu.

dix. Pas enceinte et sous contrôle des naissances approprié si en âge de procréer.

11. Consentement éclairé écrit conformément aux exigences du comité d'éthique local.

Critère d'exclusion:

1. Traitement systémique antérieur du cancer du sein, y compris la chimiothérapie ;
2. Cancer du sein métastatique ;
3. Patients présentant des conditions médicales indiquant une intolérance au traitement adjuvant et aux traitements associés, y compris une maladie pulmonaire non contrôlée, un diabète sucré, une infection grave, un ulcère peptique actif, un trouble de la coagulation, une maladie du tissu conjonctif ou une maladie myélosuppressive ;
4. A une hépatite B ou une hépatite C active avec des tests de la fonction hépatique (LFT) anormaux ou est connu pour être séropositif ;
5. Contre-indication à l'utilisation de la dexaméthasone ;
6. Antécédents d'insuffisance cardiaque congestive, d'angine de poitrine non contrôlée ou symptomatique, d'arythmie ou d'infarctus du myocarde ; hypertension mal contrôlée (TA systolique> 180 mmHg ou TA diastolique> 100 mmHg);
7. Enceinte ou allaitante.
8. Dysfonctionnement hépatique, rénal ou médullaire tel que détaillé ci-dessus.
9. Hypersensibilité sévère connue à l'un des médicaments de cette étude ;
10. Traitement avec tout médicament expérimental dans les 30 jours précédant le début du traitement à l'étude.