Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Forsøket som sammenligner dosetett AC-T med TP som adjuvant terapi for TNBC med homolog rekombinasjonsreparasjonsmangel

20. mars 2019 oppdatert av: Binghe Xu, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Randomisert fase Ⅲ-forsøk som sammenligner dosetett epirubicin og cyklofosfamid etterfulgt av paklitaksel med paklitaksel pluss karboplatin som adjuvant terapi for trippelnegativ brystkreft med mangel på homolog rekombinasjonsreparasjon

Formålet med denne studien er å sammenligne 3-års sykdomsfri overlevelse av dosetett epirubicin og cyklofosfamid etterfulgt av paklitaksel med paklitaksel pluss karboplatin som adjuvant terapi for trippel-negativ brystkreft med homolog rekombinasjonsreparasjonsmangel.

Det andre formålet med denne studien er å observere pasientens toleranse.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Trippel-negativ brystkreft (TNBC) mangler uttrykket av østrogenreseptor (ER), progesteronreseptor (PR) og human epidermal vekstfaktorreseptor 2 (HER2), og karakteriserer en aggressiv atferd med høyere risiko for tilbakefall og død sammenlignet med andre bryster. kreft undertyper. Lite terapeutisk fremgang har blitt gjort i adjuvant terapi i TNBC i løpet av de siste tiårene, og standarden på omsorg mangler fortsatt.

Prekliniske og kliniske data tyder på at platinabaserte regimer representerer et voksende terapeutisk alternativ for utvalgte pasienter med homolog rekombinasjonsreparasjonsmangel (HRD). HR-systemet er kritisk for å regulere og opprettholde genomstabilitet, og er et av de mest endrede systemene i TNBC-er, opptil 15-20% TNBC-pasienter bærer bakterielinje BRCA1/2-mutasjoner. Andre HR-gener inkluderte PALB2, RAD51 osv. Tumorer som huser HRD har en økt belastning av genomiske aberrasjoner og lesjoner, og har vist seg å ha økt følsomhet for DNA-tverrbindingsmidler som platinasalter. Platinabaserte regimer har vært oppmuntrende hos TNBC-pasienter med HRD, gitt økninger i både patologisk fullstendig respons (pCR)-rater i neoadjuvante studier og objektive responsrater (ORR) ved metastatiske sykdommer. Ytterligere informasjon er nødvendig om hvordan platinaholdige terapier påvirker langsiktige resultater i adjuvant setting.

I denne studien har etterforskerne til hensikt å sammenligne 3-års sykdomsfri overlevelse (DFS) av dosetett epirubicin og cyklofosfamid etterfulgt av paklitaksel med paklitaksel pluss karboplatin som adjuvant terapi hos node-negative eller nodepositive TNBC-pasienter med høy risiko. med HRD. Det andre formålet med denne utprøvingen er å observere deltakernes toleranse.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

200

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100021
        • Rekruttering
        • National Cancer Center, Cancer Hospital/Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 60 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. 18-60 år
  2. Histologisk bekreftet adenokarsinom i brystet, fullstendig fjerning av tumor ved enten modifisert radikal mastektomi eller lokal eksisjon pluss aksillær lymfeknutedisseksjon (dvs. brystkonserveringsterapi) eller vaktpostknutebiopsi. (Tumorfrie marginer minst 1 mm for både invasivt og ikke-invasivt karsinom bortsett fra lobulært karsinom in situ (mindre enn 1 mm tillatt);
  3. Histologisk bekreftet ER(-) PR(-) og HER-2(IHC(immunhistokjemi) 0-1+ eller FISH (fluorescens in situ hybridisering) negativ)
  4. Neste generasjons sekvensering bekreftet mangel på homolog rekombinasjonsreparasjon
  5. Oppfyll ett av følgende kriterier:

(1) Positive aksillære lymfeknuter; (2) Negative aksillære lymfeknuter med minst én av følgende risikofaktorer: alder <= 35 år; klasse III; infiltrativ tumorstørrelse > 2 cm; intravaskulær tumoremboli; Ki-67>=50 %.

6. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesscore 0-1 7. Tilstrekkelig benmargsreserve med ANC > 1500, HGB > 9 g/dL og blodplater > 100 000.

8. Tilstrekkelig nyrefunksjon med serumkreatinin < 2,0. 9. Tilstrekkelig leverreserve med serumbilirubin < 2,0, ASAT/ALT < 2X øvre normalgrense og alkalisk fosfatase < 5X øvre normalgrense. Serumbilirubin > 2,0 er akseptabelt ved kjent Gilberts syndrom.

10. Ikke gravid, og på passende prevensjon hvis i fertil alder.

11. Skriftlig informert samtykke i henhold til kravene i den lokale etiske komiteen.

Ekskluderingskriterier:

  1. Tidligere systemisk behandling av brystkreft, inkludert kjemoterapi;
  2. Metastatisk brystkreft;
  3. Pasienter med medisinske tilstander som indikerer intoleranse overfor adjuvant terapi og relatert behandling, inkludert ukontrollert lungesykdom, diabetes mellitus, alvorlig infeksjon, aktivt magesår, koagulasjonsforstyrrelse, bindevevssykdom eller myelo-suppressiv sykdom;
  4. Har aktiv hepatitt B eller hepatitt C med unormale leverfunksjonstester (LFT) eller er kjent for å være HIV-positiv;
  5. Kontraindikasjon for bruk av deksametason;
  6. Anamnese med kongestiv hjertesvikt, ukontrollert eller symptomatisk angina pectoris, arytmi eller hjerteinfarkt; dårlig kontrollert hypertensjon (systolisk BP>180 mmHg eller diastolisk BP>100 mmHg);
  7. Gravid eller ammer.
  8. Lever-, nyre- eller benmargsdysfunksjon som beskrevet ovenfor.
  9. Kjent alvorlig overfølsomhet for alle medikamenter i denne studien;
  10. Behandling med eventuelle undersøkelsesmedisiner innen 30 dager før studiebehandlingens begynnelse.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: AC-T (dose-tett)
A: epirubicin, farmorubicin (EPI) C: cyklofosfamid (CTX） T: paklitaksel (PTX）)
Legemiddel: Epirubicin
Epirubicin 90mg/m2 iv d1 eller del i to dager
Legemiddel: Cyklofosfamid
cyklofosfamid600mg/m2 iv d1,q14d*4cycles;med G-CSF-støtte: 3ug/kg ih
Legemiddel: Paklitaksel
paklitaksel 175 mg/m2 iv d1, q14d*4 sykluser
Legemiddel: Paklitaksel
paklitaksel 175mg/m2 iv d1, q14d*8 sykluser
Eksperimentell: TP (dose-tett)
T: paklitaksel (PTX） P: karboplatin (CBP)
Legemiddel: Paklitaksel
paklitaksel 175 mg/m2 iv d1, q14d*4 sykluser
Legemiddel: Paklitaksel
paklitaksel 175mg/m2 iv d1, q14d*8 sykluser
Legemiddel: Karboplatin
carboplatin AUC=3 iv d2, q14d*8cycles;med G-CSF-støtte: 3ug/kg ih

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
3 års sykdomsfri overlevelse
Tidsramme: Tre år
Deltakerne vil bli fulgt av telefon i løpet av varigheten, et forventet gjennomsnitt på 3 år.
Tre år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av behandlingsoppståtte bivirkninger [Sikkerhet og tolerabilitet]
Tidsramme: Tre år
Forekomst av nøytropen feber; Forekomst av grad 3-4 bivirkninger; Toksisitet vurdert av NCI CTCAE v5.0
Tre år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

22. februar 2019

Primær fullføring (Forventet)

1. februar 2024

Studiet fullført (Forventet)

1. desember 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. mars 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. mars 2019

Først lagt ut (Faktiske)

15. mars 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

21. mars 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. mars 2019

Sist bekreftet

1. mars 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • BXu-1839

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere