O estudo comparando AC-T de dose densa com TP como terapia adjuvante para TNBC com deficiência de reparo por recombinação homóloga

Critério de inclusão:

1. 18-60 anos
2. Adenocarcinoma da mama confirmado histologicamente, remoção completa do tumor por mastectomia radical modificada ou excisão local mais dissecção do linfonodo axilar (ou seja, terapia de conservação da mama) ou biópsia do linfonodo sentinela. (Margens livres de tumor de pelo menos 1 mm para carcinoma invasivo e não invasivo, exceto para carcinoma lobular in situ (menos de 1 mm permitido);
3. ER(-) PR(-) e HER-2 confirmados histologicamente (IHC(imuno-histoquímica) 0-1+ ou FISH (hibridização in situ fluorescente) negativo)
4. Sequenciamento de próxima geração confirmou deficiência de reparo de recombinação homóloga
5. Atende a um dos seguintes critérios:

(1) Linfonodos axilares positivos; (2) Linfonodos axilares negativos com pelo menos um dos seguintes fatores de risco: idade <= 35 anos; grau III; tamanho tumoral infiltrativo > 2cm; embolia tumoral intravascular; Ki-67>=50%.

6. Pontuação de Desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1 7. Reserva de medula óssea adequada com CAN > 1500, HGB > 9g/dL e plaquetas > 100.000.

8. Função renal adequada com creatinina sérica < 2,0. 9. Reserva hepática adequada com bilirrubina sérica < 2,0, AST/ALT < 2X o limite superior do normal e fosfatase alcalina < 5X o limite superior do normal. A bilirrubina sérica > 2,0 é aceitável no contexto da conhecida síndrome de Gilbert.

10. Não grávida, e em controle de natalidade apropriado se tiver potencial para engravidar.

11. Consentimento informado por escrito de acordo com os requisitos do comitê de ética local.

Critério de exclusão:

1. Tratamento sistêmico prévio do câncer de mama, incluindo quimioterapia;
2. Câncer de mama metastático;
3. Pacientes com condições médicas que indiquem intolerância à terapia adjuvante e tratamento relacionado, incluindo doença pulmonar não controlada, diabetes mellitus, infecção grave, úlcera péptica ativa, distúrbio de coagulação, doença do tecido conjuntivo ou doença mielossupressora;
4. Tem hepatite B ou hepatite C ativa com testes de função hepática anormais (LFTs) ou é HIV positivo;
5. Contra-indicação para uso de dexametasona;
6. História de insuficiência cardíaca congestiva, angina pectoris descontrolada ou sintomática, arritmia ou infarto do miocárdio; hipertensão mal controlada (PA sistólica>180 mmHg ou PA diastólica>100 mmHg);
7. Grávida ou amamentando.
8. Disfunção hepática, renal ou da medula óssea conforme detalhado acima.
9. Hipersensibilidade grave conhecida a qualquer droga neste estudo;
10. Tratamento com qualquer medicamento experimental dentro de 30 dias antes do início do tratamento do estudo.