상동 재조합 수선 결핍증이 있는 TNBC에 대한 보조 요법으로서 용량 밀도 AC-T와 TP를 비교한 임상시험
동종 재조합 복구 결핍이 있는 삼중 음성 유방암에 대한 보조 요법으로 Paclitaxel과 Carboplatin을 병용하여 용량 밀도가 높은 Epirubicin 및 Cyclophosphamide와 Paclitaxel을 비교하는 무작위 3상 시험
이 시험의 목적은 동종 재조합 복구 결핍이 있는 삼중 음성 유방암에 대한 보조 요법으로서 용량 밀도가 높은 에피루비신 및 시클로포스파미드에 이어 파클리탁셀과 파클리탁셀 플러스 카보플라틴의 3년 무병 생존을 비교하는 것입니다.
이 실험의 다른 목적은 환자의 내성을 관찰하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
삼중 음성 유방암(TNBC)은 에스트로겐 수용체(ER), 프로게스테론 수용체(PR) 및 인간 표피 성장 인자 수용체 2(HER2)의 발현이 부족하고 다른 유방에 비해 재발 및 사망 위험이 높은 공격적인 행동을 특징으로 합니다. 암 아형. 지난 수십 년 동안 TNBC의 보조 요법에서 치료적 진전이 거의 없었으며 치료 표준이 아직 없습니다.
전임상 및 임상 데이터는 백금 기반 요법이 상동 재조합 복구 결핍(HRD)이 있는 선별된 환자를 위한 새로운 치료 옵션임을 시사합니다. HR 시스템은 게놈 안정성을 조절하고 유지하는 데 중요하며 TNBC에서 가장 일반적으로 변경되는 시스템 중 하나이며 최대 15-20%의 TNBC 환자가 생식계열 BRCA1/2 돌연변이를 가지고 있습니다. 다른 HR 유전자에는 PALB2, RAD51 등이 포함됩니다. HRD가 있는 종양은 게놈 이상 및 병변의 부담이 증가하고 백금 염과 같은 DNA 가교제에 대한 민감도가 증가하는 것으로 나타났습니다. 신보강 시험에서의 병리학적 완전 반응(pCR) 비율 및 전이성 질환에서의 객관적 반응 비율(ORR) 모두의 증가를 고려할 때 백금 기반 요법은 HRD가 있는 TNBC 환자에게 고무적이었습니다. 백금 함유 요법이 보조 설정에서 장기적 결과에 어떤 영향을 미치는지에 대한 추가 정보가 필요합니다.
이 시험에서 조사관은 고위험 결절 음성 또는 결절 양성 TNBC 환자에서 보조 요법으로서 조밀한 에피루비신 및 시클로포스파미드에 이어 파클리탁셀과 파클리탁셀 플러스 카보플라틴의 3년 무병 생존(DFS)을 비교하려고 합니다. HRD와 함께. 이 시험의 다른 목적은 참가자의 관용을 관찰하는 것입니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Binghe Xu
- 전화번호: +86-10-87788120
- 이메일: xubinghe@medmail.com.cn
연구 연락처 백업
- 이름: Qing Li
- 전화번호: +86-10-87788120
- 이메일: cheryliqing@hotmail.com
연구 장소
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Beijing
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Beijing, Beijing, 중국, 100021
- 모병
- National Cancer Center, Cancer Hospital/Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College
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연락하다:
- Binghe Xu, M.D.
- 전화번호: 86-10-88788826
- 이메일: xubinghe@medmail.com.cn
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 18~60세
- 조직학적으로 확인된 유방 선암종, 수정된 근치 유방절제술 또는 국소 절제술과 액와 림프절 절제술(즉, 유방 보존 요법) 또는 감시림프절 생검에 의한 완전한 종양 제거. (소엽 상피내 암종(1mm 미만 허용)을 제외하고 침습성 및 비침윤성 암종 모두에 대해 최소 1mm의 종양이 없는 절제면;
- 조직학적으로 확인된 ER(-) PR(-) 및 HER-2(IHC(면역조직화학) 0-1+ 또는 FISH(형광 in situ hybridization) 음성)
- 차세대 시퀀싱으로 상동 재조합 수선 결함 확인
- 다음 기준 중 하나를 충족합니다.
(1) 양성 액와 림프절; (2) 다음 위험 요인 중 하나 이상이 있는 음성 액와 림프절: 연령 <= 35세; 3등급; 침윤성 종양 크기 > 2cm; 혈관내 종양 색전; Ki-67>=50%.
6. ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 성능 점수 0-1 7. ANC > 1500, HGB > 9g/dL 및 혈소판 > 100,000의 적절한 골수 보유량.
8. 혈청 크레아티닌이 2.0 미만인 적절한 신장 기능. 9. 혈청 빌리루빈 < 2.0, AST/ALT < 정상 상한치의 2배, 알칼리 포스파타아제 < 정상 상한치의 5배인 적절한 간 예비력. 혈청 빌리루빈> 2.0은 알려진 길버트 증후군의 환경에서 허용됩니다.
10. 임신하지 않았으며 가임 가능성이 있는 경우 적절한 산아제한을 합니다.
11. 지역 윤리 위원회 요건에 따른 서면 동의서.
제외 기준:
- 화학 요법을 포함한 유방암의 사전 전신 치료;
- 전이성 유방암;
- 조절되지 않는 폐 질환, 진성 당뇨병, 중증 감염, 활동성 소화성 궤양, 응고 장애, 결합 조직 질환 또는 골수 억제 질환을 포함하여 보조 요법 및 관련 치료에 내성이 없는 의학적 상태가 있는 환자
- 간 기능 검사(LFT)가 비정상인 활동성 B형 간염 또는 C형 간염이 있거나 HIV 양성인 것으로 알려져 있습니다.
- 덱사메타손 사용에 대한 금기;
- 울혈성 심부전, 조절되지 않거나 증상이 있는 협심증, 부정맥 또는 심근 경색의 병력; 잘 조절되지 않는 고혈압(수축기 혈압>180mmHg 또는 확장기 혈압>100mmHg);
- 임신 또는 모유 수유.
- 위에서 설명한 간, 신장 또는 골수 기능 장애.
- 이 연구에서 알려진 모든 약물에 대한 심각한 과민성;
- 연구 치료 시작 전 30일 이내에 조사 약물을 사용한 치료.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: AC-T(용량밀도)
A: 에피루비신, 파모루비신(EPI) C: 시클로포스파미드(CTX) T: 파클리탁셀(PTX)
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에피루비신 90mg/m2 iv d1 또는 2일로 분할
시클로포스파미드600mg/m2 iv d1,q14d*4주기, G-CSF 지원 포함: 3ug/kg ih
파클리탁셀 175mg/m2 iv d1, q14d*4주기
파클리탁셀 175mg/m2 iv d1, q14d*8주기
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실험적: TP(용량 밀도)
T: 파클리탁셀(PTX) P: 카보플라틴(CBP)
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파클리탁셀 175mg/m2 iv d1, q14d*4주기
파클리탁셀 175mg/m2 iv d1, q14d*8주기
카보플라틴 AUC=3 iv d2, q14d*8주기; G-CSF 지원: 3ug/kg ih
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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3년 무병 생존
기간: 삼 년
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참가자는 평균 3년의 예상 기간 동안 전화로 추적됩니다.
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삼 년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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치료-응급 부작용의 발생 [안전성 및 내약성]
기간: 삼 년
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호중구감소열의 발병; 3-4 등급 부작용 발생; NCI CTCAE v5.0에 의해 평가된 독성
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삼 년
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- BXu-1839
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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