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比较剂量密集 AC-T 与 TP 作为同源重组修复缺陷 TNBC 辅助治疗的试验

2019年3月20日 更新者：Binghe Xu、Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

比较剂量密集表柔比星和环磷酰胺继以紫杉醇与紫杉醇加卡铂辅助治疗伴同源重组修复缺陷的三阴性乳腺癌的随机 III 期试验

本试验的目的是比较剂量密集的表柔比星和环磷酰胺继以紫杉醇与紫杉醇加卡铂辅助治疗同源重组修复缺陷的三阴性乳腺癌的 3 年无病生存率。

该试验的另一个目的是观察患者的耐受性。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

三阴性乳腺癌 (TNBC) 缺乏雌激素受体 (ER)、孕激素受体 (PR) 和人表皮生长因子受体 2 (HER2) 的表达，与其他乳腺癌相比具有更高的复发和死亡风险的攻击行为癌症亚型。 在过去的几十年中，TNBC 的辅助治疗几乎没有取得什么治疗进展，并且仍然缺乏护理标准。

临床前和临床数据表明，以铂为基础的方案代表了选定的同源重组修复缺陷 (HRD) 患者的一种新兴治疗选择。 HR 系统在调节和维持基因组稳定性方面至关重要，是 TNBC 中最常改变的系统之一，高达 15-20% 的 TNBC 患者携带种系 BRCA1/2 突变。 其他 HR 基因包括 PALB2、RAD51 等。具有 HRD 的肿瘤具有增加的基因组畸变和病变负担，并且已显示对 DNA 交联剂（如铂盐）的敏感性增加。 鉴于新辅助试验中的病理完全缓解率 (pCR) 和转移性疾病的客观缓解率 (ORR) 均有所提高，含铂方案在伴有 HRD 的 TNBC 患者中一直令人鼓舞。 需要更多关于含铂疗法如何影响辅助治疗的长期结果的信息。

在这项试验中，研究人员打算比较剂量密集的表柔比星和环磷酰胺继以紫杉醇与紫杉醇加卡铂作为高危淋巴结阴性或淋巴结阳性 TNBC 患者辅助治疗的 3 年无病生存率 (DFS)与人力资源开发。 该试验的另一个目的是观察参与者的耐受性。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

200

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

  • 中国
    • Beijing
      • Beijing、Beijing、中国、100021
        • 招聘中
        • National Cancer Center, Cancer Hospital/Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College
        • 接触：

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 60年 (成人)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  1. 18-60岁
  2. 经组织学证实的乳腺腺癌，通过改良根治性乳房切除术或局部切除加腋窝淋巴结清扫术（即保乳疗法）或前哨淋巴结活检完全切除肿瘤。 （浸润性和非浸润性癌的无肿瘤边缘至少 1 毫米，原位小叶癌除外（允许小于 1 毫米）；
  3. 组织学证实 ER(-) PR(-) 和 HER-2（IHC（免疫组化）0-1+ 或 FISH（荧光原位杂交）阴性）
  4. 下一代测序证实同源重组修复缺陷
  5. 满足以下条件之一：

(1) 腋窝淋巴结阳性； (2)腋窝淋巴结阴性且至少具有下列危险因素之一：年龄<=35岁；三级；浸润性肿瘤> 2cm；血管内肿瘤栓子； Ki-67>=50%。

6. 东部肿瘤协作组 (ECOG) 表现评分 0-1 7. 骨髓储备充足，ANC > 1500，HGB > 9g/dL 和血小板 > 100,000。

8. 血清肌酐 < 2.0 的肾功能良好。 9.血清胆红素<2.0，AST/ALT<正常上限的2倍，碱性磷酸酶<正常上限的5倍，肝脏储备充足。 在已知的吉尔伯特综合征的情况下，血清胆红素 > 2.0 是可以接受的。

10. 未怀孕，如果有生育能力，则采取适当的避孕措施。

11.根据当地伦理委员会要求的书面知情同意书。

排除标准：

  1. 既往接受过乳腺癌的全身治疗，包括化疗；
  2. 转移性乳腺癌；
  3. 身体状况表明不能耐受辅助治疗和相关治疗的患者，包括未控制的肺部疾病、糖尿病、严重感染、活动性消化性溃疡、凝血功能障碍、结缔组织病或骨髓抑制性疾病；
  4. 患有活动性乙型肝炎或丙型肝炎且肝功能检查 (LFT) 异常或已知为 HIV 阳性；
  5. 使用地塞米松的禁忌症；
  6. 充血性心力衰竭、不受控制或有症状的心绞痛、心律失常或心肌梗塞的病史；高血压控制不佳（收缩压>180 mmHg 或舒张压>100 mmHg）；
  7. 怀孕或哺乳。
  8. 如上所述的肝、肾或骨髓功能障碍。
  9. 已知对本研究中的任何药物严重过敏；
  10. 在研究治疗开始前 30 天内使用任何研究药物进行治疗。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器：AC-T(剂量密集型)
A：表柔比星、药柔比星（EPI） C：环磷酰胺（CTX） T：紫杉醇（PTX）
药品：表柔比星
表柔比星 90mg/m2 iv d1 或分两天
药品：环磷酰胺
环磷酰胺600mg/m2 iv d1,q14d*4cycles;在G-CSF支持下：3ug/kg ih
药品：紫杉醇
紫杉醇 175mg/m2 iv d1, q14d*4cycles
药品：紫杉醇
紫杉醇 175mg/m2 iv d1, q14d*8cycles
实验性的：TP（剂量密集）
T：紫杉醇（PTX） P：卡铂（CBP）
药品：紫杉醇
紫杉醇 175mg/m2 iv d1, q14d*4cycles
药品：紫杉醇
紫杉醇 175mg/m2 iv d1, q14d*8cycles
药品：卡铂
卡铂 AUC=3 iv d2, q14d*8cycles;在 G-CSF 支持下：3ug/kg ih

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
3年无病生存
大体时间：三年
参与者将在整个持续时间内收到电话，预计平均为 3 年。
三年

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
治疗紧急不良事件的发生率 [安全性和耐受性]
大体时间：三年
中性粒细胞减少性发热的发生率； 3-4 级副作用的发生率；通过 NCI CTCAE v5.0 评估的毒性
三年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2019年2月22日

初级完成 (预期的)

2024年2月1日

研究完成 (预期的)

2024年12月1日

研究注册日期

首次提交

2019年3月14日

首先提交符合 QC 标准的

2019年3月14日

首次发布 (实际的)

2019年3月15日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2019年3月21日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2019年3月20日

最后验证

2019年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • BXu-1839

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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