El ensayo que compara dosis densas de AC-T con TP como terapia adyuvante para TNBC con deficiencia de reparación por recombinación homóloga

Criterios de inclusión:

1. 18-60 años
2. Adenocarcinoma de mama histológicamente confirmado, extirpación completa del tumor mediante mastectomía radical modificada o escisión local más disección de ganglios linfáticos axilares (es decir, terapia de conservación de mama) o biopsia de ganglio centinela. (Márgenes libres de tumor de al menos 1 mm para el carcinoma invasivo y no invasivo excepto para el carcinoma lobulillar in situ (se permite menos de 1 mm);
3. ER(-) PR(-) y HER-2 confirmados histológicamente (IHC (inmunohistoquímica) 0-1+ o FISH (hibridación fluorescente in situ) negativos)
4. La secuenciación de próxima generación confirmó la deficiencia de reparación de la recombinación homóloga
5. Cumplir con uno de los siguientes criterios:

(1) Ganglios linfáticos axilares positivos; (2) Ganglios linfáticos axilares negativos con al menos uno de los siguientes factores de riesgo: edad <= 35 años; grado III; tamaño del tumor infiltrante > 2 cm; embolia tumoral intravascular; Ki-67>=50%.

6. Puntuación de rendimiento del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) 0-1 7. Reserva adecuada de médula ósea con ANC > 1500, HGB > 9 g/dL y plaquetas > 100 000.

8. Función renal adecuada con creatinina sérica < 2,0. 9. Reserva hepática adecuada con bilirrubina sérica < 2,0, AST/ALT < 2 veces el límite superior normal y fosfatasa alcalina < 5 veces el límite superior normal. La bilirrubina sérica > 2,0 es aceptable en el contexto del síndrome de Gilbert conocido.

10 No embarazada y con control de la natalidad apropiado si está en edad fértil.

11. Consentimiento informado por escrito de acuerdo con los requisitos del comité de ética local.

Criterio de exclusión:

1. Tratamiento sistémico previo de cáncer de mama, incluida la quimioterapia;
2. Cáncer de mama metastásico;
3. Pacientes con condiciones médicas que indiquen intolerancia a la terapia adyuvante y tratamientos relacionados, incluyendo enfermedad pulmonar no controlada, diabetes mellitus, infección grave, úlcera péptica activa, trastorno de la coagulación, enfermedad del tejido conectivo o enfermedad mielosupresora;
4. Tiene hepatitis B o hepatitis C activa con pruebas de función hepática (LFT) anormales o se sabe que es VIH positivo;
5. Contraindicación para el uso de dexametasona;
6. Antecedentes de insuficiencia cardíaca congestiva, angina de pecho no controlada o sintomática, arritmia o infarto de miocardio; hipertensión mal controlada (PA sistólica >180 mmHg o PA diastólica >100 mmHg);
7. Embarazada o en periodo de lactancia.
8. Disfunción hepática, renal o de la médula ósea como se detalla anteriormente.
9. Hipersensibilidad grave conocida a cualquier fármaco de este estudio;
10. Tratamiento con cualquier fármaco en investigación dentro de los 30 días anteriores al comienzo del tratamiento del estudio.