MRI ガイド下乳房生検で学んだ鎮静の代替手段 (CALM)
2020年9月23日 更新者：Duke University
MRI ガイド下乳房生検 (CALM) で学んだ鎮静の代替手段
提案された無作為研究は、制御された呼吸介入が MRI ガイド下乳房生検環境での痛みを軽減するのに効果的であるかどうかを評価します。
この介入の支持は、制御された呼吸が痛みに及ぼす影響に関する実験的および臨床的研究から生じています。
MRI ガイド下乳房生検中に制御された呼吸介入を実装すると、この外来患者環境で効果的な疼痛管理を提供できる可能性があります。
主な研究の目的は、MRI ガイド下乳房生検を受ける女性の乳房と体の痛みを軽減するための新しいオーディオ録音制御呼吸介入の実現可能性、受容性、および有効性を評価することです。
二次的な研究の目的は、生理学的反応性 (すなわち、血圧と心拍数)、痛みの壊滅、および痛みと不安に対する自己効力感の測定値に対する制御された呼吸の影響を評価することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
58
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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North Carolina
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Durham、North Carolina、アメリカ、27710
- Duke Cancer Institute
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- デュークがん研究所で MRI ガイド下コア針乳房生検を受ける女性
- 英語で話す能力と読む能力
- 18歳以上
- 意味のある同意を提供する能力
除外基準:
- -ガイド付き介入または音楽の使用を制限する医療記録に記録されている聴覚障害
- -医療記録に記録されている、または意味のある同意を提供できない結果となった認知障害
- IV投与鎮静を受けている
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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NO_INTERVENTION：通常のケア管理状態
通常のケアの一環として、参加者には、生検手順中に音楽を聴くためのヘッドフォンが提供されます。
音楽のオプションには、インストルメンタル ジャズ、クラシック ピアノ、ハープとフルート、ワールド ミュージックが含まれます。
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実験的：制御呼吸介入
制御呼吸介入の参加者には、ガイド付き介入の音声ファイルを聞くためのヘッドフォンが提供されます。
25 ～ 60 分の処置の過程で、介入の約 50% が制御された呼吸の完了に費やされます。
介入の残りの 50% は、通常のケアの一部である音楽を聴くことに費やされます。
音楽のオプションには、インストルメンタル ジャズ、クラシック ピアノ、ハープとフルート、自然音、ワールド ミュージックが含まれます。
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制御呼吸介入の参加者には、ガイド付き介入の音声ファイルを聞くためのヘッドフォンが提供されます。
この介入により、参加者は 1 分間に 6 回の呼吸速度 (通常の呼吸速度の約 50%) で呼吸するようになります。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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生検前の体の痛み: 簡単な痛みのインベントリ (BPI) 痛みの重症度スケール
時間枠：ベースライン
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生検前の体の痛みは、Brief Pain Inventory (BPI) の痛みの重症度尺度からの 4 つの質問を使用して評価されます。
女性は、1) 最悪、2) 最小、3) 過去 1 週間の平均的な体の痛み、および 4) 現在の体の痛みを 0 (痛みなし) から 10 (ひどい痛み) のスケールで評価するよう求められます。になり得る）。
BPI スコアリングと一致して、アイテムは平均化されて、0 から 10 の範囲の可能性のある複合スコアが作成され、スコアが高いほど痛みが大きいことを示します。
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ベースライン
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生検前の乳房の痛み: 簡単な痛みのインベントリ (BPI) 痛みの重症度スケール
時間枠：ベースライン
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生検前の乳房痛は、簡易疼痛目録（BPI）疼痛重症度尺度からの 4 つの質問を使用して評価されます。
女性は、1) 最悪、2) 最小、3) 過去 1 週間の平均的な乳房の痛み、および 4) 現在の乳房の痛みを 0 (痛みなし) から 10 (ひどい痛み) の範囲で評価するよう求められます。になり得る）。
BPI スコアリングと一致して、アイテムは平均化されて、0 から 10 の範囲の可能性のある複合スコアが作成され、スコアが高いほど痛みが大きいことを示します。
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ベースライン
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MRI テーブルに配置した後の体の痛み: 数値評価尺度 (NRS)
時間枠：MRI台に設置後、1分以内
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生検手順のために MRI テーブルに配置した後の体の痛みは、口頭で管理される数値評価尺度 (NRS) を使用して評価されます。数値は 0 (痛みなし) から 10 (可能な限りひどい痛み) の範囲で、より高いスコアで評価されます。より大きな痛みを示します。
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MRI台に設置後、1分以内
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局所麻酔注射後の乳房痛：数値評価尺度（NRS）
時間枠：各表面局所麻酔薬注射後、1分以内
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生検手順中の各表面局所麻酔薬注射後の乳房の痛みは、0（痛みなし）から10（可能な限りひどい痛み）の範囲の口頭で管理される数値評価尺度（NRS）を使用して評価され、スコアが高くなりますより大きな痛みを示します。
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各表面局所麻酔薬注射後、1分以内
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より深い局所麻酔注射後の乳房の痛み: 数値評価尺度 (NRS)
時間枠：より深い局所麻酔注射後、1分以内
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生検手順中のより深い局所麻酔薬注射後の乳房の痛みは、0（痛みなし）から10（可能な限りひどい痛み）の範囲の口頭で管理される数値評価尺度（NRS）を使用して評価され、スコアが高くなりますより大きな痛みを示します。
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より深い局所麻酔注射後、1分以内
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イントロデューサー挿入後の体の痛み：数値評価尺度（NRS）
時間枠：最後の紹介者挿入後、1分以内
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最後のイントロデューサが挿入された後の体の痛みは、口頭で管理される数値評価尺度 (NRS) を使用して評価されます。この数値は、0 (痛みなし) から 10 (可能な限りひどい痛み) の範囲で、スコアが高いほど痛みが大きいことを示します。
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最後の紹介者挿入後、1分以内
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組織採取後の乳房痛：数値評価尺度（NRS）
時間枠：各生検部位での最後の組織採取後、1分以内
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各生検部位での最後の組織サンプリング後の乳房の痛みは、0（痛みなし）から10（可能な限りひどい痛み）の範囲の口頭で管理される数値評価尺度（NRS）を使用して評価され、より高いスコアが示されますより大きな痛み。
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各生検部位での最後の組織採取後、1分以内
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イントロデューサ シース抜去後の体の痛み: 数値評価尺度 (NRS)
時間枠：最後のイントロデューサー シースの取り外し後、1 分以内
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最後のイントロデューサー シースが取り外された後の体の痛みは、口頭で管理される数値評価尺度 (NRS) を使用して評価されます。数値は 0 (痛みなし) から 10 (可能な限りひどい痛み) の範囲で、スコアが高いほど痛みが大きいことを示します。 .
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最後のイントロデューサー シースの取り外し後、1 分以内
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生検後の体の痛み: 簡単な痛みのインベントリ (BPI) 痛みの重症度スケール
時間枠：生検後、1分以内
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生検後の体の痛みは、Brief Pain Inventory (BPI) の痛みの重症度尺度からの 4 つの質問を使用して評価されます。
女性は、1) 最悪、2) 最小、および 3) 生検手順中の平均的な体の痛み、および 4) 現在の体の痛みを 0 (痛みなし) から 10 (痛みと同じくらいの痛み) のスケールで評価するよう求められます。になり得る）。
BPI スコアリングと一致して、アイテムは平均化されて、0 から 10 の範囲の可能性のある複合スコアが作成され、スコアが高いほど痛みが大きいことを示します。
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生検後、1分以内
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生検後の乳房の痛み: 簡単な痛みのインベントリ (BPI) 痛みの重症度スケール
時間枠：生検後、1分以内
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生検後の乳房痛は、簡易疼痛目録（BPI）疼痛重症度尺度からの 4 つの質問を使用して評価されます。
女性は、1) 最悪、2) 最小、3) 生検中の乳房の痛みの平均、および 4) 現在の乳房の痛みを 0 (痛みなし) から 10 (痛みはそれほどでもない) の範囲で評価するよう求められます。になり得る）。
BPI スコアリングと一致して、アイテムは平均化されて、0 から 10 の範囲の可能性のある複合スコアが作成され、スコアが高いほど痛みが大きいことを示します。
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生検後、1分以内
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生検後 24 時間の体の痛み: 簡単な痛みのインベントリ (BPI) 痛みの重症度スケール
時間枠：生検後24時間
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生検後 24 時間の体の痛みは、Brief Pain Inventory (BPI) の痛みの重症度尺度からの 4 つの質問を使用して評価されます。
女性は、1) 最悪、2) 最小、3) 生検後 24 時間の平均的な体の痛み、および 4) 現在の体の痛みを 0 (痛みなし) から 10 (痛みがある場合) のスケールで評価するよう求められます。悪いかもしれません）。
BPI スコアリングと一致して、アイテムは平均化されて、0 から 10 の範囲の可能性のある複合スコアが作成され、スコアが高いほど痛みが大きいことを示します。
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生検後24時間
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生検後 24 時間の乳房の痛み: 簡単な痛みのインベントリ (BPI) 痛みの重症度スケール
時間枠：生検後24時間
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生検後 24 時間の乳房の痛みは、Brief Pain Inventory (BPI) の痛みの重症度尺度からの 4 つの質問を使用して評価されます。
女性は、1) 最悪、2) 最小、3) 生検後 24 時間の平均乳房痛、および 4) 現在の乳房痛を 0 (痛みなし) から 10 (痛みがある場合) のスケールで評価するよう求められます。悪いかもしれません）。
BPI スコアリングと一致して、アイテムは平均化されて、0 から 10 の範囲の可能性のある複合スコアが作成され、スコアが高いほど痛みが大きいことを示します。
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生検後24時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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生検前の体の痛みの部位の数: 体の地図
時間枠：ベースライン
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生検前の体の痛みの部位の数を示すために、参加者は体の痛みの場所を示す全身マップを完成させます。
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ベースライン
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生検前の乳房痛部位の数: 乳房マップ
時間枠：ベースライン
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生検前の乳房痛部位の数を示すために、参加者は乳房マップ (胸部、肩、上腕を示す) を完成させ、乳房の痛みの場所を示します。
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ベースライン
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予想される体の痛み：予想される体の痛みのスケール
時間枠：ベースライン
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生検の前に、予想される体の痛みを評価するための質問が 1 つ求められます (つまり、「今日の生検中にどのくらいの体の痛みを経験すると思いますか?」)。スコアが高いほど、予想される痛みが大きいことを示します。
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ベースライン
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予期される乳房の痛み: 予期される乳房の痛みの尺度
時間枠：ベースライン
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生検の前に、予想される乳房の痛みを評価するための質問が 1 つ求められます (つまり、「今日の生検で胸の痛みはどのくらいだと思いますか?」)。スコアが高いほど、予想される痛みが大きいことを示します。
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ベースライン
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生検前の不安：状態特性不安インベントリー（STAI）の状態不安尺度
時間枠：ベースライン
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State-Trait Anxiety Inventory（STAI）のState Anxiety Scaleは、生検前の不安の程度を評価します。
参加者は、1 (まったくない) から 4 (とてもある) までの 5 段階のリッカート スケールで 20 項目のそれぞれを評価します。
アイテムが合計され、合計スコアが作成されます (可能な範囲: 20 ～ 80)。
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ベースライン
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生検前の癌の可能性: 癌の規模の可能性
時間枠：ベースライン
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癌の可能性は、生検前に 1 項目スケールを使用して評価されます。
参加者は、推奨する放射線科医から癌の可能性に関して何を言われたかを 0 (該当なし - 彼らは私と話し合わなかった) から 5 (癌の可能性が高い) までの範囲で示すように求められます。がんの可能性。
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ベースライン
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生検前の疼痛対処戦略：対処戦略アンケート（CSQ）
時間枠：ベースライン
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生検前の疼痛対処戦略の使用を評価するために、参加者は14項目の対処戦略アンケート（CSQ）に記入します。
参加者は、0 (まったくない) から 6 (たくさんある) までの範囲で、7 つの痛み対処法 (1 尺度あたり 2 項目) をどのくらい頻繁に使用しているかを評価します。
アイテムは平均化され、0 から 6 までの範囲の各スケールで合計スコアが与えられ、スコアが高いほど痛み対処戦略の使用が多いことを示します。
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ベースライン
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生検前の痛みと不安に対する自己効力感: 痛みと不安に対する自己効力感尺度
時間枠：ベースライン
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生検前の痛みと不安を管理するための自己効力感を評価するために、参加者は4項目の尺度を完成させます。
項目は、1 (確信がない) から 10 (非常に確信がある) までの 10 段階で評価されます。
項目を平均して、0 から 10 の範囲の複合スコアを作成し、スコアが高いほど自己効力感が高いことを示します。
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ベースライン
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生検前の血圧
時間枠：ベースライン
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血圧（収縮期/拡張期）前生検は、MRI対応血圧カフを使用して測定されます。
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ベースライン
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パルス前生検
時間枠：ベースライン
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生検前の心拍数は、MRI対応のパルスオキシメータを使用して測定されます。
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ベースライン
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MRI台上でのポジショニング後の血圧
時間枠：MRI台に設置後、1分以内
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MRIテーブルに配置した後の血圧（収縮期/拡張期）は、MRI対応血圧カフを使用して測定されます。
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MRI台に設置後、1分以内
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MRI台上での位置決め後の脈拍
時間枠：MRI台に設置後、1分以内
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MRIテーブルに配置した後の心拍数は、MRI対応のパルスオキシメータを使用して測定されます。
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MRI台に設置後、1分以内
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イントロデューサ挿入後の血圧
時間枠：最後の紹介者挿入後、1分以内
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最後のイントロデューサが挿入された後の血圧 (収縮期/拡張期) は、MRI 対応血圧カフを使用して測定されます。
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最後の紹介者挿入後、1分以内
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イントロデューサ挿入後のパルス
時間枠：最後の紹介者挿入後、1分以内
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最後のイントロデューサが挿入された後の心拍数は、MRI 対応のパルスオキシメータを使用して測定されます。
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最後の紹介者挿入後、1分以内
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イントロデューサーシース抜去後の血圧
時間枠：最後のイントロデューサー シースの取り外し後、1 分以内
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最後のイントロデューサ シースが取り外された後の血圧 (収縮期/拡張期) は、MRI 対応血圧カフを使用して測定されます。
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最後のイントロデューサー シースの取り外し後、1 分以内
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イントロデューサーシース抜去後の脈拍
時間枠：最後のイントロデューサー シースの取り外し後、1 分以内
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最後のイントロデューサ シースが取り外された後の心拍数は、MRI 対応のパルスオキシメータを使用して測定されます。
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最後のイントロデューサー シースの取り外し後、1 分以内
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生検後の不安：State-Trait Anxiety Inventory（STAI）のState Anxiety Scale
時間枠：生検後、1時間以内
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State-Trait Anxiety Inventory（STAI）のState Anxiety Scaleは、生検後の不安の程度を評価します。
参加者は、1 (まったくない) から 4 (とてもある) までの 5 段階のリッカート スケールで 20 項目のそれぞれを評価します。
アイテムが合計され、合計スコアが作成されます (可能な範囲: 20 ～ 80)。
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生検後、1時間以内
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生検後の癌の可能性: 癌の規模の可能性
時間枠：生検後、1時間以内
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癌の可能性は、単一項目スケールを使用して生検後に評価されます。
参加者は、生検を行った放射線科医からがんの可能性について言われたことを、0 (該当なし - 彼らは私と話し合っていない) から 5 (がんの可能性が高い) までの範囲で示すように求められます。
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生検後、1時間以内
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生検中の痛みからの気晴らし: 痛みのスケールへの注意
時間枠：生検後、1時間以内
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2 項目の自己申告尺度を使用して、参加者は 1) 生検中の痛みに注意を払った量、および 2) 生検中の痛みからどの程度気をそらすことができたかを 11 段階で評価します。 0 (まったくない) から 10 (非常にある) までの範囲。
「痛みへの注意」スコア (範囲 -10 から +10) は、痛みへの注意の量から痛みから気をそらす能力を差し引くことによって計算されます。
スコアが高いほど、痛みに注意が向けられています。
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生検後、1時間以内
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生検中の痛みからの気晴らし: 痛みのスケールについて考えるのに費やす時間
時間枠：生検後、1時間以内
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参加者はまた、生検手順中に痛みについて考えるのに費やした時間を、0 (まったくない) から 10 (常に) までの 11 段階で評価するよう求められます。
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生検後、1時間以内
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生検時の弛緩：弛緩数値評価尺度（NRS）
時間枠：生検後、1時間以内
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参加者は、0 (リラックスしていない) から 10 (非常にリラックスした) までのスケールで生検手順中にどの程度リラックスしていたかを示すように求められます。
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生検後、1時間以内
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生検中の弛緩: 気分状態のプロファイルの緊張サブスケール ショートフォーム
時間枠：生検後、1時間以内
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参加者はまた、気分状態の短い形式のプロファイルの緊張サブスケールから 6 つの形容詞 (つまり、緊張している、緊張している、不安、落ち着かない、神経質、不安) のリストを提供され、それぞれを評価するよう求められます。 0 (まったくない) から 4 (非常に) までの 5 段階のリッカート スケールの形容詞。
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生検後、1時間以内
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生検後の疼痛対処戦略：対処戦略アンケート（CSQ）
時間枠：生検後、1時間以内
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生検手順中の疼痛対処戦略の使用を評価するために、参加者は 14 項目の対処戦略アンケート (CSQ) に記入します。
参加者は、0 (まったくない) から 6 (たくさんある) の範囲で、手順中に 7 つの痛み対処戦略 (1 スケールあたり 2 項目) をどれくらい頻繁に使用したかを評価します。
アイテムは平均化され、0 から 6 までの範囲の各スケールで合計スコアが与えられ、スコアが高いほど痛み対処戦略の使用が多いことを示します。
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生検後、1時間以内
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生検時の痛みと不安の自己効力感：痛みと不安の自己効力感尺度
時間枠：生検後、1時間以内
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生検手順中の痛みと不安を管理するための自己効力感を評価するために、参加者は 4 項目のスケールを完了します。
アイテムは、0 (確信がない) から 10 (非常に確信がある) までの 10 段階で評価されます。
項目を平均して、0 から 10 の範囲の複合スコアを作成し、スコアが高いほど自己効力感が高いことを示します。
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生検後、1時間以内
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生検後 24 時間の不安: State-Trait Anxiety Inventory (STAI) の State Anxiety Scale
時間枠：生検後24時間
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State-Trait Anxiety Inventory (STAI) の State Anxiety Scale は、生検後 24 時間の不安の程度を評価します。
参加者は、1 (まったくない) から 4 (とてもある) までの 5 段階のリッカート スケールで 20 項目のそれぞれを評価します。
アイテムが合計され、合計スコアが作成されます (可能な範囲: 20 ～ 80)。
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生検後24時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Rebecca Shelby, Ph.D.、Duke Psychiatry and Behavioral Sciences
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年10月16日
一次修了 (実際)
2019年6月20日
研究の完了 (実際)
2019年6月20日
試験登録日
最初に提出
2019年2月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年3月14日
最初の投稿 (実際)
2019年3月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年9月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年9月23日
最終確認日
2018年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。