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Alternative calmanti apprese durante la biopsia mammaria guidata dalla risonanza magnetica (CALM)

23 settembre 2020 aggiornato da: Duke University

Alternative calmanti apprese durante la biopsia mammaria guidata da risonanza magnetica (CALM)

Lo studio randomizzato proposto valuta se un intervento di respirazione controllata potrebbe essere efficace per ridurre il dolore nel contesto della biopsia mammaria guidata dalla risonanza magnetica. Il supporto per questo intervento deriva da studi sperimentali e clinici sugli effetti della respirazione controllata sul dolore. L'implementazione di un intervento di respirazione controllata durante la biopsia mammaria guidata dalla risonanza magnetica ha il potenziale per fornire un'efficace gestione del dolore in questo contesto ambulatoriale. Gli obiettivi primari dello studio sono valutare la fattibilità, l'accettabilità e l'efficacia di un nuovo intervento di respirazione controllata audioregistrato per ridurre il dolore al seno e al corpo nelle donne sottoposte a biopsia mammaria guidata dalla risonanza magnetica. Gli obiettivi secondari dello studio sono valutare gli effetti della respirazione controllata sulle misure di reattività fisiologica (cioè pressione sanguigna e frequenza cardiaca), catastrofizzazione del dolore e autoefficacia per il dolore e l'ansia.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

58

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
        • Duke Cancer Institute

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Donne sottoposte a biopsia mammaria con ago centrale guidata da risonanza magnetica presso il Duke Cancer Institute
  • Capacità di parlare e leggere in inglese
  • Età ≥ 18 anni
  • Capacità di fornire un consenso significativo

Criteri di esclusione:

  • Compromissione dell'udito documentata nella cartella clinica che limiterebbe l'uso dell'intervento guidato o della musica
  • Compromissione cognitiva che è documentata nella cartella clinica o si traduce nell'impossibilità di fornire un consenso significativo
  • Sottoposto a sedazione somministrata per via endovenosa

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: SEPARARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
NESSUN_INTERVENTO: Normale condizione di controllo della cura
Come parte delle consuete cure, ai partecipanti verranno fornite le cuffie per ascoltare la musica durante la procedura di biopsia. Le opzioni musicali includeranno jazz strumentale, pianoforte classico, arpa e flauto e world music.
SPERIMENTALE: Intervento di respirazione controllata
Ai partecipanti all'intervento di respirazione controllata verranno fornite le cuffie per ascoltare il file audio dell'intervento guidato. Nel corso della procedura di 25-60 minuti, circa il 50% dell'intervento verrà impiegato per completare la respirazione controllata. L'altro 50% dell'intervento sarà speso ascoltando musica, che fa parte delle cure abituali. Le opzioni musicali includeranno jazz strumentale, pianoforte classico, arpa e flauto, suoni della natura e world music.
Comportamentale: Intervento di respirazione controllata
Ai partecipanti all'intervento di respirazione controllata verranno fornite le cuffie per ascoltare il file audio dell'intervento guidato. L'intervento guiderà i partecipanti a respirare a una frequenza di sei respiri al minuto (circa il 50% della loro normale frequenza respiratoria).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Pre-biopsia del dolore corporeo: scala di gravità del dolore del Brief Pain Inventory (BPI).
Lasso di tempo: Linea di base
La pre-biopsia del dolore corporeo sarà valutata utilizzando quattro domande dalla scala di gravità del dolore del Brief Pain Inventory (BPI). Alle donne verrà chiesto di valutare 1) dolore corporeo peggiore, 2) minimo e 3) medio durante l'ultima settimana, nonché 4) dolore corporeo attuale su una scala da 0 (nessun dolore) a 10 (dolore intenso quanto potrebbe essere). Coerentemente con il punteggio BPI, verrà calcolata la media degli elementi per creare un punteggio composito che abbia un possibile intervallo da 0 a 10 con punteggi più alti che indicano un dolore maggiore.
Linea di base
Pre-biopsia del dolore al seno: scala di gravità del dolore del Brief Pain Inventory (BPI).
Lasso di tempo: Linea di base
La pre-biopsia del dolore al seno sarà valutata utilizzando quattro domande dalla scala di gravità del dolore del Brief Pain Inventory (BPI). Alle donne verrà chiesto di valutare 1) dolore al seno peggiore, 2) minimo e 3) medio durante l'ultima settimana, nonché 4) dolore al seno attuale su una scala da 0 (nessun dolore) a 10 (dolore intenso quanto potrebbe essere). Coerentemente con il punteggio BPI, verrà calcolata la media degli elementi per creare un punteggio composito che abbia un possibile intervallo da 0 a 10 con punteggi più alti che indicano un dolore maggiore.
Linea di base
Dolore corporeo dopo il posizionamento sul tavolo MRI: Scala di valutazione numerica (NRS)
Lasso di tempo: Dopo il posizionamento sul tavolo MRI, entro 1 minuto
Il dolore corporeo dopo il posizionamento sul tavolo della risonanza magnetica per la procedura di biopsia sarà valutato utilizzando una scala di valutazione numerica (NRS) amministrata verbalmente che va da 0 (nessun dolore) a 10 (dolore grave come potrebbe essere) con punteggi più alti indicando un dolore maggiore.
Dopo il posizionamento sul tavolo MRI, entro 1 minuto
Dolore al seno dopo l'iniezione di anestetico locale: scala di valutazione numerica (NRS)
Lasso di tempo: Dopo ogni iniezione di anestetico locale superficiale, entro 1 minuto
Il dolore al seno dopo ogni iniezione di anestetico locale superficiale durante la procedura di biopsia sarà valutato utilizzando una scala di valutazione numerica (NRS) amministrata verbalmente che va da 0 (nessun dolore) a 10 (dolore per quanto grave possa essere) con punteggi più alti indicando un dolore maggiore.
Dopo ogni iniezione di anestetico locale superficiale, entro 1 minuto
Dolore al seno dopo iniezione di anestetico locale più profondo: scala di valutazione numerica (NRS)
Lasso di tempo: Dopo ogni iniezione di anestetico locale più profonda, entro 1 minuto
Il dolore al seno dopo ogni iniezione di anestetico locale più profonda durante la procedura di biopsia sarà valutato utilizzando una scala di valutazione numerica (NRS) amministrata verbalmente che va da 0 (nessun dolore) a 10 (dolore così grave come potrebbe essere) con punteggi più alti indicando un dolore maggiore.
Dopo ogni iniezione di anestetico locale più profonda, entro 1 minuto
Dolore corporeo dopo l'inserimento dell'introduttore: scala di valutazione numerica (NRS)
Lasso di tempo: Dopo l'ultimo inserimento dell'introduttore, entro 1 minuto
Il dolore corporeo dopo l'inserimento dell'ultimo introduttore sarà valutato utilizzando una scala di valutazione numerica (NRS) amministrata verbalmente che va da 0 (nessun dolore) a 10 (dolore così grave come potrebbe essere) con punteggi più alti che indicano maggiore dolore.
Dopo l'ultimo inserimento dell'introduttore, entro 1 minuto
Dolore al seno dopo prelievo tissutale: scala di valutazione numerica (NRS)
Lasso di tempo: Dopo l'ultimo prelievo di tessuto in ogni sito di biopsia, entro 1 minuto
Il dolore al seno dopo l'ultimo prelievo di tessuto in ogni sito di biopsia sarà valutato utilizzando una scala di valutazione numerica (NRS) amministrata verbalmente che va da 0 (nessun dolore) a 10 (dolore per quanto grave possa essere) con punteggi più alti che indicano dolore maggiore.
Dopo l'ultimo prelievo di tessuto in ogni sito di biopsia, entro 1 minuto
Dolore corporeo dopo la rimozione della guaina di introduzione: scala di valutazione numerica (NRS)
Lasso di tempo: Dopo la rimozione dell'ultima guaina di introduzione, entro 1 minuto
Il dolore corporeo dopo la rimozione dell'ultima guaina di introduzione verrà valutato utilizzando una scala di valutazione numerica (NRS) amministrata verbalmente che va da 0 (nessun dolore) a 10 (dolore per quanto grave possa essere) con punteggi più alti che indicano un dolore maggiore .
Dopo la rimozione dell'ultima guaina di introduzione, entro 1 minuto
Dolore corporeo post-biopsia: Brief Pain Inventory (BPI) Pain Severity Scale
Lasso di tempo: Post-biopsia, entro 1 minuto
Il dolore corporeo post-biopsia sarà valutato utilizzando quattro domande dalla scala di gravità del dolore del Brief Pain Inventory (BPI). Alle donne verrà chiesto di valutare 1) dolore corporeo peggiore, 2) minimo e 3) medio durante la procedura di biopsia, nonché 4) dolore corporeo attuale su una scala da 0 (nessun dolore) a 10 (dolore intenso quanto potrebbe essere). Coerentemente con il punteggio BPI, verrà calcolata la media degli elementi per creare un punteggio composito che abbia un possibile intervallo da 0 a 10 con punteggi più alti che indicano un dolore maggiore.
Post-biopsia, entro 1 minuto
Dolore mammario post-biopsia: Brief Pain Inventory (BPI) Pain Severity Scale
Lasso di tempo: Post-biopsia, entro 1 minuto
Il dolore al seno post-biopsia sarà valutato utilizzando quattro domande dalla scala di gravità del dolore del Brief Pain Inventory (BPI). Alle donne verrà chiesto di valutare 1) dolore al seno peggiore, 2) minimo e 3) medio durante la procedura di biopsia, nonché 4) dolore al seno attuale su una scala da 0 (nessun dolore) a 10 (dolore tanto forte quanto potrebbe essere). Coerentemente con il punteggio BPI, verrà calcolata la media degli elementi per creare un punteggio composito che abbia un possibile intervallo da 0 a 10 con punteggi più alti che indicano un dolore maggiore.
Post-biopsia, entro 1 minuto
Dolore corporeo 24 ore dopo la biopsia: Brief Pain Inventory (BPI) Pain Severity Scale
Lasso di tempo: 24 ore dopo la biopsia
Il dolore corporeo 24 ore dopo la biopsia sarà valutato utilizzando quattro domande dalla scala di gravità del dolore del Brief Pain Inventory (BPI). Alle donne verrà chiesto di valutare 1) dolore corporeo peggiore, 2) minimo e 3) medio nelle 24 ore post-biopsia, nonché 4) dolore corporeo attuale su una scala da 0 (nessun dolore) a 10 (dolore come male come potrebbe essere). Coerentemente con il punteggio BPI, verrà calcolata la media degli elementi per creare un punteggio composito che abbia un possibile intervallo da 0 a 10 con punteggi più alti che indicano un dolore maggiore.
24 ore dopo la biopsia
Dolore al seno 24 ore dopo la biopsia: Brief Pain Inventory (BPI) Pain Severity Scale
Lasso di tempo: 24 ore dopo la biopsia
Il dolore al seno 24 ore dopo la biopsia sarà valutato utilizzando quattro domande dalla scala di gravità del dolore del Brief Pain Inventory (BPI). Alle donne verrà chiesto di valutare 1) dolore al seno peggiore, 2) minimo e 3) medio nelle 24 ore post-biopsia, nonché 4) dolore al seno attuale su una scala da 0 (nessun dolore) a 10 (dolore come male come potrebbe essere). Coerentemente con il punteggio BPI, verrà calcolata la media degli elementi per creare un punteggio composito che abbia un possibile intervallo da 0 a 10 con punteggi più alti che indicano un dolore maggiore.
24 ore dopo la biopsia

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di siti di dolore corporeo pre-biopsia: mappa del corpo
Lasso di tempo: Linea di base
Per indicare il numero di siti di dolore corporeo pre-biopsia, i partecipanti completeranno una mappa completa del corpo, indicando le posizioni del dolore corporeo.
Linea di base
Numero di siti di dolore al seno pre-biopsia: mappa del seno
Lasso di tempo: Linea di base
Per indicare il numero di siti di dolore al seno pre-biopsia, i partecipanti completeranno una mappa del seno (che mostra il torace, le spalle e la parte superiore delle braccia), indicando le posizioni del dolore al seno.
Linea di base
Dolore corporeo previsto: scala del dolore corporeo anticipato
Lasso di tempo: Linea di base
Prima della biopsia, verrà posta una domanda per valutare il dolore corporeo previsto (ad es. "Quanto dolore corporeo pensi di provare oggi durante la biopsia?") su una scala da 0 (nessun dolore) a 10 (dolore grave come potrebbe essere) con punteggi più alti che indicano un dolore previsto maggiore.
Linea di base
Dolore al seno anticipato: scala del dolore al seno anticipato
Lasso di tempo: Linea di base
Prima della biopsia, verrà posta una domanda per valutare il dolore al seno previsto (ad es. "Quanto dolore al seno pensi di provare oggi durante la biopsia?") su una scala da 0 (nessun dolore) a 10 (dolore grave come potrebbe essere) con punteggi più alti che indicano un dolore previsto maggiore.
Linea di base
Ansia pre-biopsia: State Anxiety Scale of the State-Trait Anxiety Inventory (STAI)
Lasso di tempo: Linea di base
La State Anxiety Scale of the State-Trait Anxiety Inventory (STAI) valuterà il grado di ansia prima della biopsia. I partecipanti valuteranno ciascuno dei 20 elementi su una scala Likert a 5 punti, da 1 (per niente) a 4 (molto). Gli elementi verranno sommati, creando un punteggio totale (intervallo possibile: 20-80).
Linea di base
Probabilità di pre-biopsia del cancro: Probabilità di scala del cancro
Lasso di tempo: Linea di base
La probabilità di cancro sarà valutata prima della biopsia utilizzando una scala a 1 elemento singolo. Ai partecipanti verrà chiesto di indicare ciò che è stato detto loro in merito alla probabilità di cancro dal loro radiologo raccomandante su una scala da 0 (non applicabile - non ne hanno discusso con me) a 5 (alta probabilità di cancro) con punteggi più alti che indicano una maggiore probabilità di cancro.
Linea di base
Strategie di coping del dolore pre-biopsia: Coping Strategies Questionnaire (CSQ)
Lasso di tempo: Linea di base
Per valutare l'uso delle strategie di coping del dolore prima della biopsia, i partecipanti completeranno il questionario sulle strategie di coping (CSQ) di 14 voci. I partecipanti valuteranno la frequenza con cui utilizzano sette strategie di coping del dolore (due elementi per scala) su una scala che va da 0 (per niente) a 6 (molto). Verrà calcolata la media degli elementi, dando un punteggio totale su ciascuna scala che va da 0 a 6 con punteggi più alti che indicano un maggiore uso di strategie di coping del dolore.
Linea di base
Autoefficacia per la pre-biopsia del dolore e dell'ansia: scala di autoefficacia per il dolore e l'ansia
Lasso di tempo: Linea di base
Per valutare l'autoefficacia per la gestione del dolore e dell'ansia pre-biopsia, i partecipanti completeranno una scala di 4 elementi. Gli elementi saranno valutati su una scala di 10 punti da 1 (non certo) a 10 (molto certo). Verrà calcolata la media degli elementi per creare un punteggio composito, che va da 0 a 10 con punteggi più alti che indicano una maggiore autoefficacia.
Linea di base
Pre-biopsia della pressione sanguigna
Lasso di tempo: Linea di base
La pre-biopsia della pressione sanguigna (sistolica / diastolica) verrà misurata utilizzando un bracciale per la pressione sanguigna compatibile con la risonanza magnetica.
Linea di base
Pre-biopsia del polso
Lasso di tempo: Linea di base
La pre-biopsia della frequenza cardiaca verrà misurata utilizzando un pulsossimetro compatibile con la risonanza magnetica.
Linea di base
Pressione sanguigna dopo il posizionamento sul tavolo MRI
Lasso di tempo: Dopo il posizionamento sul tavolo MRI, entro 1 minuto
La pressione sanguigna (sistolica / diastolica) dopo il posizionamento sul tavolo MRI verrà misurata utilizzando un bracciale per la pressione sanguigna compatibile con la risonanza magnetica.
Dopo il posizionamento sul tavolo MRI, entro 1 minuto
Impulso dopo il posizionamento sul tavolo MRI
Lasso di tempo: Dopo il posizionamento sul tavolo MRI, entro 1 minuto
La frequenza cardiaca dopo il posizionamento sul tavolo MRI verrà misurata utilizzando un pulsossimetro compatibile con la risonanza magnetica.
Dopo il posizionamento sul tavolo MRI, entro 1 minuto
Pressione sanguigna dopo l'inserimento dell'introduttore
Lasso di tempo: Dopo l'ultimo inserimento dell'introduttore, entro 1 minuto
La pressione sanguigna (sistolica / diastolica) dopo l'inserimento dell'ultimo introduttore verrà misurata utilizzando un bracciale per la pressione sanguigna compatibile con la risonanza magnetica.
Dopo l'ultimo inserimento dell'introduttore, entro 1 minuto
Impulso dopo l'inserimento dell'introduttore
Lasso di tempo: Dopo l'ultimo inserimento dell'introduttore, entro 1 minuto
La frequenza cardiaca dopo l'inserimento dell'ultimo introduttore verrà misurata utilizzando un pulsossimetro compatibile con la risonanza magnetica.
Dopo l'ultimo inserimento dell'introduttore, entro 1 minuto
Pressione sanguigna dopo la rimozione della guaina di introduzione
Lasso di tempo: Dopo la rimozione dell'ultima guaina di introduzione, entro 1 minuto
La pressione sanguigna (sistolica/diastolica) dopo la rimozione dell'ultima guaina di introduzione verrà misurata utilizzando un bracciale per la pressione sanguigna compatibile con la risonanza magnetica.
Dopo la rimozione dell'ultima guaina di introduzione, entro 1 minuto
Polso dopo la rimozione della guaina di introduzione
Lasso di tempo: Dopo la rimozione dell'ultima guaina di introduzione, entro 1 minuto
La frequenza cardiaca dopo la rimozione dell'ultima guaina di introduzione verrà misurata utilizzando un pulsossimetro compatibile con la risonanza magnetica.
Dopo la rimozione dell'ultima guaina di introduzione, entro 1 minuto
Ansia post-biopsia: State Anxiety Scale of the State-Trait Anxiety Inventory (STAI)
Lasso di tempo: Post-biopsia, entro 1 ora
La State Anxiety Scale of the State-Trait Anxiety Inventory (STAI) valuterà il grado di ansia post-biopsia. I partecipanti valuteranno ciascuno dei 20 elementi su una scala Likert a 5 punti, da 1 (per niente) a 4 (molto). Gli elementi verranno sommati, creando un punteggio totale (intervallo possibile: 20-80).
Post-biopsia, entro 1 ora
Probabilità di cancro post-biopsia: Probabilità di scala del cancro
Lasso di tempo: Post-biopsia, entro 1 ora
La probabilità di cancro sarà valutata dopo la biopsia utilizzando una scala a singolo elemento. Ai partecipanti verrà chiesto di indicare ciò che è stato detto loro in merito alla probabilità di cancro dal radiologo che esegue la biopsia su una scala da 0 (non applicabile - non ne hanno discusso con me) a 5 (alta probabilità di cancro).
Post-biopsia, entro 1 ora
Distrazione dal dolore durante la biopsia: attenzione alla scala del dolore
Lasso di tempo: Post-biopsia, entro 1 ora
Utilizzando una misura di autovalutazione di 2 elementi, i partecipanti valuteranno 1) la quantità di attenzione che hanno prestato al dolore durante la biopsia e 2) la misura in cui sono stati in grado di distrarsi dal dolore durante la biopsia su una scala di 11 punti , da 0 (per niente) a 10 (molto). Un punteggio di "attenzione al dolore" (range da -10 a +10) sarà calcolato sottraendo la capacità di distrarre dal dolore dalla quantità di attenzione al dolore. Più alto è il punteggio, maggiore è l'attenzione prestata al dolore.
Post-biopsia, entro 1 ora
Distrazione dal dolore durante la biopsia: tempo trascorso a pensare alla scala del dolore
Lasso di tempo: Post-biopsia, entro 1 ora
Ai partecipanti verrà anche chiesto di valutare quanto tempo hanno trascorso pensando al dolore durante la procedura di biopsia su una scala di 11 punti, che va da 0 (nessuna volta) a 10 (tutto il tempo).
Post-biopsia, entro 1 ora
Rilassamento durante la biopsia: Scala di valutazione numerica del rilassamento (NRS)
Lasso di tempo: Post-biopsia, entro 1 ora
Ai partecipanti verrà chiesto di indicare quanto erano rilassati durante la procedura di biopsia su una scala, che va da 0 (non rilassato) a 10 (estremamente rilassato).
Post-biopsia, entro 1 ora
Rilassamento durante la biopsia: sottoscala di tensione del profilo dello stato dell'umore in forma abbreviata
Lasso di tempo: Post-biopsia, entro 1 ora
Ai partecipanti verrà inoltre fornito un elenco di sei aggettivi (ad es. aggettivi su scala Likert a 5 punti, da 0 (per niente) a 4 (estremamente).
Post-biopsia, entro 1 ora
Strategie di coping del dolore post-biopsia: Coping Strategies Questionnaire (CSQ)
Lasso di tempo: Post-biopsia, entro 1 ora
Per valutare l'uso delle strategie di coping del dolore durante la procedura di biopsia, i partecipanti completeranno il Questionario sulle strategie di coping (CSQ) di 14 voci. I partecipanti valuteranno la frequenza con cui hanno utilizzato sette strategie di coping del dolore (due elementi per scala) durante la procedura su una scala che va da 0 (per niente) a 6 (molto). Verrà calcolata la media degli elementi, dando un punteggio totale su ciascuna scala che va da 0 a 6 con punteggi più alti che indicano un maggiore uso di strategie di coping del dolore.
Post-biopsia, entro 1 ora
Autoefficacia per il dolore e l'ansia durante la biopsia: scala di autoefficacia per il dolore e l'ansia
Lasso di tempo: Post-biopsia, entro 1 ora
Per valutare l'autoefficacia per la gestione del dolore e dell'ansia durante la procedura di biopsia, i partecipanti completeranno una scala di 4 elementi. Gli elementi saranno valutati su una scala di 10 punti da 0 (non certo) a 10 (molto certo). Verrà calcolata la media degli elementi per creare un punteggio composito, che va da 0 a 10 con punteggi più alti che indicano una maggiore autoefficacia.
Post-biopsia, entro 1 ora
Ansia 24 ore dopo la biopsia: State Anxiety Scale of the State-Trait Anxiety Inventory (STAI)
Lasso di tempo: 24 ore dopo la biopsia
La State Anxiety Scale of the State-Trait Anxiety Inventory (STAI) valuterà il grado di ansia 24 ore dopo la biopsia. I partecipanti valuteranno ciascuno dei 20 elementi su una scala Likert a 5 punti, da 1 (per niente) a 4 (molto). Gli elementi verranno sommati, creando un punteggio totale (intervallo possibile: 20-80).
24 ore dopo la biopsia

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Duke University

Investigatori

  • Investigatore principale: Rebecca Shelby, Ph.D., Duke Psychiatry and Behavioral Sciences

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

16 ottobre 2018

Completamento primario (EFFETTIVO)

20 giugno 2019

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

20 giugno 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 febbraio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 marzo 2019

Primo Inserito (EFFETTIVO)

15 marzo 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

25 settembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 settembre 2020

Ultimo verificato

1 novembre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Pro00100029

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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