在 MRI 引导的乳腺活检中学到的镇静替代品 (CALM)
2020年9月23日 更新者：Duke University
在 MRI 引导的乳腺活检 (CALM) 期间学到的镇静替代方法
拟议的随机研究评估了控制呼吸干预是否可有效减轻 MRI 引导的乳腺活检设置中的疼痛。
对这种干预的支持源于关于控制呼吸对疼痛影响的实验和临床研究。
在 MRI 引导的乳房活检期间实施控制呼吸干预有可能在这种门诊环境中提供有效的疼痛管理。
主要研究目标是评估一种新型录音控制呼吸干预的可行性、可接受性和有效性，以减少接受 MRI 引导的乳房活检的女性的乳房和身体疼痛。
次要研究目标是评估控制呼吸对生理反应性（即血压和心率）、疼痛灾难化以及疼痛和焦虑的自我效能测量的影响。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
58
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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North Carolina
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Durham、North Carolina、美国、27710
- Duke Cancer Institute
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 在杜克癌症研究所接受 MRI 引导的核心针乳腺活检的女性
- 说和读英语的能力
- 年龄 ≥ 18 岁
- 提供有意义的同意的能力
排除标准：
- 病历中记录的听力障碍会限制引导干预或音乐的使用
- 病历中记录的认知障碍或导致无法提供有意义的同意
- 接受静脉注射镇静
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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NO_INTERVENTION：常规护理控制条件
作为常规护理的一部分，将向参与者提供耳机，以便在活检过程中听音乐。
音乐选择将包括器乐爵士乐、古典钢琴、竖琴和长笛以及世界音乐。
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实验性的：控制呼吸干预
将向控制呼吸干预的参与者提供耳机，以收听引导干预音频文件。
在 25-60 分钟的过程中，大约 50% 的干预将用于完成控制呼吸。
另外 50% 的干预将用于听音乐，这是常规护理的一部分。
音乐选择将包括器乐爵士乐、古典钢琴、竖琴和长笛、自然之声和世界音乐。
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将向控制呼吸干预的参与者提供耳机，以收听引导干预音频文件。
干预将指导参与者以每分钟六次呼吸的速度呼吸（大约是正常呼吸频率的 50%）。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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活检前身体疼痛：简明疼痛量表 (BPI) 疼痛严重程度量表
大体时间：基线
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活检前的身体疼痛将使用简明疼痛量表 (BPI) 疼痛严重程度量表中的四个问题进行评估。
女性将被要求对 1) 最差、2) 最少和 3) 过去一周的平均身体疼痛进行评分，以及 4) 当前身体疼痛，评分范围从 0（无痛）到 10（疼痛与疼痛一样严重）可能）。
与 BPI 评分一致，项目将被平均以创建一个可能范围为 0 到 10 的综合分数，分数越高表示疼痛越严重。
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基线
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乳房疼痛活检前：简明疼痛量表 (BPI) 疼痛严重程度量表
大体时间：基线
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将使用简明疼痛清单 (BPI) 疼痛严重程度量表中的四个问题来评估活检前的乳房疼痛。
女性将被要求对 1) 最差、2) 最少和 3) 过去一周的平均乳房疼痛进行评分，以及 4) 当前的乳房疼痛，评分范围从 0（无痛）到 10（疼痛与疼痛一样严重）可能）。
与 BPI 评分一致，项目将被平均以创建一个可能范围为 0 到 10 的综合分数，分数越高表示疼痛越严重。
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基线
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在 MRI 台上定位后的身体疼痛：数字评定量表 (NRS)
大体时间：在 MRI 台上定位后，1 分钟内
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将使用口头管理的数字评定量表 (NRS) 评估在 MRI 台上进行活检手术后的身体疼痛，评分范围从 0（无疼痛）到 10（尽可能疼痛），分数较高表示更大的痛苦。
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在 MRI 台上定位后，1 分钟内
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局部麻醉剂注射后的乳房疼痛：数字评定量表 (NRS)
大体时间：每次浅表局麻药注射后，1分钟内
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在活检过程中每次浅表局部麻醉剂注射后的乳房疼痛将使用口头管理的数字评定量表 (NRS) 进行评估，范围从 0（无疼痛）到 10（疼痛尽可能严重），分数较高表示更大的痛苦。
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每次浅表局麻药注射后，1分钟内
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更深部局部麻醉剂注射后的乳房疼痛：数字评定量表 (NRS)
大体时间：每次更深的局麻药注射后，1分钟内
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在活检过程中每次更深的局部麻醉剂注射后的乳房疼痛将使用口头管理的数字评定量表 (NRS) 进行评估，范围从 0（无疼痛）到 10（疼痛尽可能严重），分数较高表示更大的痛苦。
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每次更深的局麻药注射后，1分钟内
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引入器插入后的身体疼痛：数字评定量表 (NRS)
大体时间：最后一次插入介绍器后，1 分钟内
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将使用口头管理的数字评定量表 (NRS) 评估插入最后一个导引器后的身体疼痛，范围从 0（无疼痛）到 10（尽可能疼痛），分数越高表示疼痛越严重。
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最后一次插入介绍器后，1 分钟内
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组织取样后的乳房疼痛：数字评定量表 (NRS)
大体时间：在每个活检部位最后一次组织取样后，1 分钟内
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在每个活检部位最后一次组织取样后的乳房疼痛将使用口头管理的数字评定量表 (NRS) 进行评估，范围从 0（无疼痛）到 10（尽可能疼痛），较高的分数表明更大的痛苦。
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在每个活检部位最后一次组织取样后，1 分钟内
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导管鞘移除后的身体疼痛：数字评定量表 (NRS)
大体时间：最后一次导管鞘移除后，1 分钟内
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将使用口头管理的数字评定量表 (NRS) 评估最后一个导引鞘被移除后的身体疼痛，范围从 0（无疼痛）到 10（尽可能疼痛），分数越高表示疼痛越严重.
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最后一次导管鞘移除后，1 分钟内
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活检后身体疼痛：简明疼痛量表 (BPI) 疼痛严重程度量表
大体时间：活检后，1 分钟内
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活检后的身体疼痛将使用简明疼痛清单 (BPI) 疼痛严重程度量表中的四个问题进行评估。
女性将被要求对 1) 最差、2) 最少和 3) 活检过程中的平均身体疼痛进行评分，以及 4) 当前身体疼痛的等级从 0（无痛）到 10（疼痛与疼痛一样严重）可能）。
与 BPI 评分一致，项目将被平均以创建一个可能范围为 0 到 10 的综合分数，分数越高表示疼痛越严重。
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活检后，1 分钟内
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活检后乳房疼痛：简明疼痛量表 (BPI) 疼痛严重程度量表
大体时间：活检后，1 分钟内
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活检后的乳房疼痛将使用简明疼痛清单 (BPI) 疼痛严重程度量表中的四个问题进行评估。
女性将被要求对活检过程中的 1) 最严重、2) 最少和 3) 平均乳房疼痛进行评分，以及 4) 当前乳房疼痛的评分从 0（无痛）到 10（疼痛与疼痛一样严重）可能）。
与 BPI 评分一致，项目将被平均以创建一个可能范围为 0 到 10 的综合分数，分数越高表示疼痛越严重。
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活检后，1 分钟内
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活检后 24 小时身体疼痛：简明疼痛量表 (BPI) 疼痛严重程度量表
大体时间：活检后 24 小时
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活检后 24 小时的身体疼痛将使用简要疼痛清单 (BPI) 疼痛严重程度量表中的四个问题进行评估。
将要求女性在活检后 24 小时内对 1) 最差、2) 最少和 3) 平均身体疼痛进行评分，以及 4) 当前身体疼痛的等级从 0（无痛）到 10（作为疼痛）尽管它可能很糟糕）。
与 BPI 评分一致，项目将被平均以创建一个可能范围为 0 到 10 的综合分数，分数越高表示疼痛越严重。
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活检后 24 小时
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活检后 24 小时的乳房疼痛：简明疼痛量表 (BPI) 疼痛严重程度量表
大体时间：活检后 24 小时
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活检后 24 小时的乳房疼痛将使用简明疼痛清单 (BPI) 疼痛严重程度量表中的四个问题进行评估。
女性将被要求对活检后 24 小时内的 1) 最严重、2) 最少和 3) 平均乳房疼痛进行评分，以及 4) 当前乳房疼痛的评分从 0（无痛）到 10（作为疼痛）尽管它可能很糟糕）。
与 BPI 评分一致，项目将被平均以创建一个可能范围为 0 到 10 的综合分数，分数越高表示疼痛越严重。
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活检后 24 小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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活检前身体疼痛部位的数量：身体图
大体时间：基线
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为了指示活检前身体疼痛部位的数量，参与者将完成全身图，指示身体疼痛的位置。
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基线
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活检前乳房疼痛部位的数量：乳房图
大体时间：基线
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为了表明活检前乳房疼痛部位的数量，参与者将完成乳房图（显示胸部、肩部和上臂），指示乳房疼痛的位置。
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基线
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预期身体疼痛：预期身体疼痛量表
大体时间：基线
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在活组织检查之前，将询问一个问题来评估预期的身体疼痛（即“您认为今天在活组织检查期间会经历多少身体疼痛？”）从 0（无疼痛）到 10（疼痛严重）因为它可能是）得分越高表明预期的疼痛越大。
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基线
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预期乳房疼痛：预期乳房疼痛量表
大体时间：基线
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在活组织检查之前，将询问一个问题来评估预期的乳房疼痛（即“您认为今天在活组织检查期间会经历多少乳房疼痛？”），评分范围从 0（无疼痛）到 10（疼痛严重）因为它可能是）得分越高表明预期的疼痛越大。
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基线
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活检前的焦虑：状态特质焦虑量表 (STAI) 的状态焦虑量表
大体时间：基线
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状态-特质焦虑量表 (STAI) 的状态焦虑量表将评估活检前的焦虑程度。
参与者将使用 5 分李克特量表对 20 个项目中的每一个进行评分，范围从 1（完全不）到 4（非常）。
将对项目求和，创建总分（可能的范围：20-80）。
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基线
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癌症预活检的可能性：癌症规模的可能性
大体时间：基线
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将使用 1 单项量表在活检前评估癌症的可能性。
参与者将被要求说明他们从推荐的放射科医生那里得到的关于癌症可能性的信息，评分范围从 0（不适用 - 他们没有与我讨论这个问题）到 5（癌症的可能性很高），分数越高表示越危险患癌症的可能性。
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基线
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活检前疼痛应对策略：应对策略问卷 (CSQ)
大体时间：基线
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为了评估活检前疼痛应对策略的使用，参与者将完成 14 项应对策略问卷 (CSQ)。
参与者将评估他们使用七种疼痛应对策略（每个量表两个项目）的频率，范围从 0（根本没有）到 6（很多）。
项目将被平均，给出每个量表的总分，范围从 0 到 6，较高的分数表示更多地使用疼痛应对策略。
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基线
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活检前疼痛和焦虑的自我效能：疼痛和焦虑量表的自我效能
大体时间：基线
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为了评估活检前处理疼痛和焦虑的自我效能，参与者将完成一个包含 4 个项目的量表。
项目将以 10 分制进行评分，从 1（不确定）到 10（非常确定）。
项目将被平均以创建综合分数，范围从 0 到 10，分数越高表示自我效能越高。
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基线
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血压活检前
大体时间：基线
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活检前的血压（收缩压/舒张压）将使用与 MRI 兼容的血压袖带测量。
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基线
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脉冲预活检
大体时间：基线
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活检前的心率将使用兼容 MRI 的脉搏血氧计进行测量。
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基线
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在 MRI 台上定位后的血压
大体时间：在 MRI 台上定位后，1 分钟内
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在 MRI 台上定位后的血压（收缩压/舒张压）将使用 MRI 兼容的血压袖带测量。
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在 MRI 台上定位后，1 分钟内
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在 MRI 台上定位后的脉搏
大体时间：在 MRI 台上定位后，1 分钟内
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放置在 MRI 台上后的心率将使用 MRI 兼容的脉搏血氧仪测量。
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在 MRI 台上定位后，1 分钟内
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插管器插入后的血压
大体时间：最后一次插入介绍器后，1 分钟内
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插入最后一个导引器后的血压（收缩压/舒张压）将使用 MRI 兼容血压袖带测量。
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最后一次插入介绍器后，1 分钟内
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引入器插入后的脉冲
大体时间：最后一次插入介绍器后，1 分钟内
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插入最后一个导引器后的心率将使用 MRI 兼容的脉搏血氧仪测量。
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最后一次插入介绍器后，1 分钟内
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导管鞘移除后的血压
大体时间：最后一次导管鞘移除后，1 分钟内
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移除最后一个导引鞘后的血压（收缩压/舒张压）将使用 MRI 兼容血压袖带测量。
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最后一次导管鞘移除后，1 分钟内
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导管鞘移除后的脉搏
大体时间：最后一次导管鞘移除后，1 分钟内
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移除最后一个导引鞘后的心率将使用 MRI 兼容的脉搏血氧仪测量。
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最后一次导管鞘移除后，1 分钟内
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活检后的焦虑：状态特质焦虑量表 (STAI) 的状态焦虑量表
大体时间：活检后，1 小时内
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状态-特质焦虑量表 (STAI) 的状态焦虑量表将评估活检后的焦虑程度。
参与者将使用 5 分李克特量表对 20 个项目中的每一个进行评分，范围从 1（完全不）到 4（非常）。
将对项目求和，创建总分（可能的范围：20-80）。
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活检后，1 小时内
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活检后癌症的可能性：癌症等级的可能性
大体时间：活检后，1 小时内
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癌症的可能性将在活检后使用单项量表进行评估。
参与者将被要求说明他们从 0（不适用 - 他们没有与我讨论这个）到 5（癌症的可能性很高）的范围内进行活组织检查的放射科医生告诉他们的癌症可能性。
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活检后，1 小时内
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活检期间从疼痛中分心：注意疼痛量表
大体时间：活检后，1 小时内
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使用 2 项自我报告测量，参与者将评估 1) 他们在活检期间对疼痛的关注程度，以及 2) 在活检期间他们能够在多大程度上分散自己对疼痛的注意力，采用 11 分制，范围从 0（完全没有）到 10（非常多）。
“对疼痛的关注”分数（范围 -10 至 +10）将通过从对疼痛的关注量中减去转移注意力的能力来计算。
分数越高，对疼痛的关注度越高。
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活检后，1 小时内
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活检期间从疼痛中分心：花时间思考疼痛等级
大体时间：活检后，1 小时内
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参与者还将被要求以 11 分制对他们在活检过程中思考疼痛所花费的时间进行评分，范围从 0（没有时间）到 10（所有时间）。
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活检后，1 小时内
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活检期间的放松：放松数字评定量表 (NRS)
大体时间：活检后，1 小时内
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参与者将被要求指出他们在活检过程中的放松程度，范围从 0（不放松）到 10（极度放松）。
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活检后，1 小时内
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活检期间的放松：情绪状态简表的张力分量表
大体时间：活检后，1 小时内
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还将向参与者提供情绪状态概况简表的紧张分量表中的六个形容词列表（即紧张、紧张、不安、不安、紧张和焦虑），并要求参与者对每个形容词进行评分形容词采用 5 点李克特量表，范围从 0（完全没有）到 4（非常）。
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活检后，1 小时内
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活检后疼痛应对策略：应对策略问卷 (CSQ)
大体时间：活检后，1 小时内
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为了评估活检过程中疼痛应对策略的使用，参与者将完成 14 项应对策略问卷 (CSQ)。
参与者将评估他们在手术过程中使用七种疼痛应对策略（每个量表两个项目）的频率，范围从 0（根本没有）到 6（很多）。
项目将被平均，给出每个量表的总分，范围从 0 到 6，较高的分数表示更多地使用疼痛应对策略。
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活检后，1 小时内
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活检期间疼痛和焦虑的自我效能：疼痛和焦虑量表的自我效能
大体时间：活检后，1 小时内
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为了评估在活检过程中控制疼痛和焦虑的自我效能，参与者将完成 4 项量表。
项目将以 10 分制进行评分，从 0（不确定）到 10（非常确定）。
项目将被平均以创建综合分数，范围从 0 到 10，分数越高表示自我效能越高。
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活检后，1 小时内
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活检后 24 小时的焦虑：状态-特质焦虑量表 (STAI) 的状态焦虑量表
大体时间：活检后 24 小时
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状态-特质焦虑量表 (STAI) 的状态焦虑量表将评估活检后 24 小时的焦虑程度。
参与者将使用 5 分李克特量表对 20 个项目中的每一个进行评分，范围从 1（完全不）到 4（非常）。
将对项目求和，创建总分（可能的范围：20-80）。
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活检后 24 小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Rebecca Shelby, Ph.D.、Duke Psychiatry and Behavioral Sciences
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年10月16日
初级完成 (实际的)
2019年6月20日
研究完成 (实际的)
2019年6月20日
研究注册日期
首次提交
2019年2月26日
首先提交符合 QC 标准的
2019年3月14日
首次发布 (实际的)
2019年3月15日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年9月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年9月23日
最后验证
2018年11月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
控制呼吸干预的临床试验
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University of Illinois at ChicagoShirley Ryan AbilityLab; Oakland University; Access Living主动，不招人
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University of Wisconsin, MadisonNational Cancer Institute (NCI); Northwestern University主动，不招人