Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Успокаивающие альтернативы, изученные во время биопсии молочной железы под контролем МРТ (CALM)

23 сентября 2020 г. обновлено: Duke University

Успокаивающие альтернативы, изученные во время биопсии молочной железы под контролем МРТ (CALM)

Предлагаемое рандомизированное исследование оценивает, может ли вмешательство с контролируемым дыханием быть эффективным для уменьшения боли в условиях биопсии молочной железы под контролем МРТ. Поддержка этого вмешательства основывается на экспериментальных и клинических исследованиях влияния контролируемого дыхания на боль. Внедрение контролируемого дыхания во время биопсии молочной железы под контролем МРТ может обеспечить эффективное обезболивание в амбулаторных условиях. Основными целями исследования являются оценка осуществимости, приемлемости и эффективности нового контролируемого дыхания с аудиозаписью для уменьшения боли в груди и теле у женщин, которым проводится биопсия молочной железы под контролем МРТ. Вторичные цели исследования заключаются в оценке влияния контролируемого дыхания на показатели физиологической реактивности (т. е. артериального давления и частоты сердечных сокращений), катастрофизации боли и самоэффективности при боли и тревоге.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

58

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • Женщины проходят биопсию толстой иглы молочной железы под контролем МРТ в Онкологическом институте Дьюка.
  • Умение говорить и читать на английском языке
  • Возраст ≥ 18 лет
  • Возможность дать осмысленное согласие

Критерий исключения:

  • Нарушение слуха, задокументированное в медицинской карте, которое ограничивает использование управляемого вмешательства или музыки.
  • Когнитивное нарушение, которое задокументировано в медицинской карте или приводит к невозможности дать осмысленное согласие
  • Проходит внутривенную седацию

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ОДИНОКИЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
NO_INTERVENTION: Обычное состояние контроля ухода
В рамках обычного ухода участникам будут предоставлены наушники для прослушивания музыки во время процедуры биопсии. Музыкальные варианты будут включать инструментальный джаз, классическое фортепиано, арфу и флейту, а также мировую музыку.
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Интервенция контролируемого дыхания
Участникам вмешательства с управляемым дыханием будут предоставлены наушники для прослушивания аудиофайла управляемого вмешательства. В течение 25-60-минутной процедуры примерно 50% вмешательства будет потрачено на контролируемое дыхание. Остальные 50% вмешательства будут потрачены на прослушивание музыки, что является частью обычного ухода. Музыкальные варианты будут включать инструментальный джаз, классическое фортепиано, арфу и флейту, звуки природы и музыку мира.
Поведенческий: Интервенция контролируемого дыхания
Участникам вмешательства с управляемым дыханием будут предоставлены наушники для прослушивания аудиофайла управляемого вмешательства. Вмешательство поможет участникам дышать со скоростью шесть вдохов в минуту (примерно 50% их нормальной частоты дыхания).

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Боль в теле перед биопсией: Краткая инвентаризация боли (BPI) Шкала тяжести боли
Временное ограничение: Базовый уровень
Боль в теле перед биопсией будет оцениваться с использованием четырех вопросов из Шкалы тяжести боли Краткой инвентаризации боли (BPI). Женщин попросят оценить 1) самую сильную, 2) наименьшую и 3) среднюю боль в теле за последнюю неделю, а также 4) текущую боль в теле по шкале от 0 (нет боли) до 10 (боль такая сильная, как она есть). может быть). В соответствии с оценкой BPI элементы будут усреднены для создания составной оценки с возможным диапазоном от 0 до 10, где более высокие оценки указывают на большую боль.
Базовый уровень
Боль в груди перед биопсией: Краткая инвентаризация боли (BPI) Шкала тяжести боли
Временное ограничение: Базовый уровень
Боль в груди перед биопсией будет оцениваться с использованием четырех вопросов из Шкалы тяжести боли Краткой инвентаризации боли (BPI). Женщин попросят оценить 1) самую сильную, 2) наименьшую и 3) среднюю боль в груди за последнюю неделю, а также 4) текущую боль в груди по шкале от 0 (нет боли) до 10 (боль такая сильная, как она есть). может быть). В соответствии с оценкой BPI элементы будут усреднены для создания составной оценки с возможным диапазоном от 0 до 10, где более высокие оценки указывают на большую боль.
Базовый уровень
Боль в теле после позиционирования на столе МРТ: числовая оценочная шкала (ЧШР)
Временное ограничение: После позиционирования на столе МРТ в течение 1 минуты
Боль в теле после размещения на столе МРТ для процедуры биопсии будет оцениваться с использованием устно вводимой числовой шкалы оценок (NRS), которая варьируется от 0 (отсутствие боли) до 10 (боль настолько сильная, насколько это возможно) с более высокими баллами. указывает на усиление боли.
После позиционирования на столе МРТ в течение 1 минуты
Боль в груди после инъекции местного анестетика: числовая оценочная шкала (NRS)
Временное ограничение: После каждой поверхностной инъекции местного анестетика в течение 1 мин.
Боль в груди после каждой поверхностной инъекции местного анестетика во время процедуры биопсии будет оцениваться с использованием устно вводимой числовой оценочной шкалы (NRS), которая варьируется от 0 (нет боли) до 10 (боль настолько сильная, насколько это возможно) с более высокими баллами. указывает на усиление боли.
После каждой поверхностной инъекции местного анестетика в течение 1 мин.
Боль в груди после более глубокой инъекции местного анестетика: числовая оценочная шкала (NRS)
Временное ограничение: После каждой более глубокой инъекции местного анестетика в течение 1 минуты
Боль в груди после каждой более глубокой инъекции местного анестетика во время процедуры биопсии будет оцениваться с использованием устно вводимой числовой оценочной шкалы (NRS), которая варьируется от 0 (нет боли) до 10 (боль настолько сильная, насколько это возможно) с более высокими баллами. указывает на усиление боли.
После каждой более глубокой инъекции местного анестетика в течение 1 минуты
Боль в теле после введения интродьюсера: числовая оценочная шкала (NRS)
Временное ограничение: После введения последнего интродьюсера в течение 1 минуты
Боль в теле после введения последнего интродьюсера будет оцениваться с использованием устно вводимой числовой оценочной шкалы (NRS), которая варьируется от 0 (нет боли) до 10 (боль настолько сильная, насколько это возможно), где более высокие баллы указывают на сильную боль.
После введения последнего интродьюсера в течение 1 минуты
Боль в груди после забора ткани: числовая шкала оценки (NRS)
Временное ограничение: После последнего забора ткани в каждом месте биопсии в течение 1 минуты
Боль в груди после последнего взятия образца ткани в каждом месте биопсии будет оцениваться с использованием устно вводимой числовой оценочной шкалы (NRS), которая варьируется от 0 (нет боли) до 10 (боль настолько сильная, насколько это возможно) с более высокими баллами, указывающими на большая боль.
После последнего забора ткани в каждом месте биопсии в течение 1 минуты
Боль в теле после удаления интродьюсера: числовая оценочная шкала (NRS)
Временное ограничение: После удаления последнего интродьюсера в течение 1 минуты
Боль в теле после удаления последнего интродьюсера будет оцениваться с использованием устно вводимой числовой оценочной шкалы (NRS), которая варьируется от 0 (нет боли) до 10 (боль настолько сильная, насколько это возможно), где более высокие баллы указывают на сильную боль. .
После удаления последнего интродьюсера в течение 1 минуты
Боль в теле после биопсии: краткая шкала оценки боли (BPI)
Временное ограничение: После биопсии, в течение 1 минуты
Боль в теле после биопсии будет оцениваться с использованием четырех вопросов из Шкалы тяжести боли Краткой инвентаризации боли (BPI). Женщин попросят оценить 1) наибольшую, 2) наименьшую и 3) среднюю боль в теле во время процедуры биопсии, а также 4) текущую боль в теле по шкале от 0 (нет боли) до 10 (боль настолько сильная, насколько это возможно). может быть). В соответствии с оценкой BPI элементы будут усреднены для создания составной оценки с возможным диапазоном от 0 до 10, где более высокие оценки указывают на большую боль.
После биопсии, в течение 1 минуты
Боль в груди после биопсии: краткая шкала оценки боли (BPI)
Временное ограничение: После биопсии, в течение 1 минуты
Боль в груди после биопсии будет оцениваться с использованием четырех вопросов из Шкалы тяжести боли Краткой инвентаризации боли (BPI). Женщин попросят оценить 1) самую сильную, 2) наименьшую и 3) среднюю боль в груди во время процедуры биопсии, а также 4) текущую боль в груди по шкале от 0 (нет боли) до 10 (боль такая сильная, как она есть). может быть). В соответствии с оценкой BPI элементы будут усреднены для создания составной оценки с возможным диапазоном от 0 до 10, где более высокие оценки указывают на большую боль.
После биопсии, в течение 1 минуты
Боль в теле через 24 часа после биопсии: краткая шкала оценки боли (BPI)
Временное ограничение: 24 часа после биопсии
Боль в теле через 24 часа после биопсии будет оцениваться с использованием четырех вопросов из Шкалы тяжести боли Краткой инвентаризации боли (BPI). Женщин попросят оценить 1) самую сильную, 2) наименьшую и 3) среднюю боль в теле в течение 24 часов после биопсии, а также 4) текущую боль в теле по шкале от 0 (отсутствие боли) до 10 (боль как плохо, как может быть). В соответствии с оценкой BPI элементы будут усреднены для создания составной оценки с возможным диапазоном от 0 до 10, где более высокие оценки указывают на большую боль.
24 часа после биопсии
Боль в груди через 24 часа после биопсии: краткая шкала оценки боли (BPI)
Временное ограничение: 24 часа после биопсии
Боль в груди через 24 часа после биопсии будет оцениваться с использованием четырех вопросов из Шкалы тяжести боли Краткой инвентаризации боли (BPI). Женщин попросят оценить 1) самую сильную, 2) наименьшую и 3) среднюю боль в груди в течение 24 часов после биопсии, а также 4) текущую боль в груди по шкале от 0 (нет боли) до 10 (боль как плохо, как может быть). В соответствии с оценкой BPI элементы будут усреднены для создания составной оценки с возможным диапазоном от 0 до 10, где более высокие оценки указывают на большую боль.
24 часа после биопсии

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество мест боли в теле до биопсии: карта тела
Временное ограничение: Базовый уровень
Чтобы указать количество мест боли в теле до биопсии, участники заполнят полную карту тела, указав места боли в теле.
Базовый уровень
Количество участков боли в груди до биопсии: карта молочной железы
Временное ограничение: Базовый уровень
Чтобы указать количество участков боли в груди до биопсии, участники заполнят карту груди (показывая грудь, плечи и плечи) с указанием мест боли в груди.
Базовый уровень
Ожидаемая боль в теле: шкала ожидаемой боли в теле
Временное ограничение: Базовый уровень
Перед биопсией будет задан один вопрос для оценки ожидаемой боли в теле (например, «Как вы думаете, насколько сильную боль в теле вы почувствуете во время биопсии сегодня?») по шкале от 0 (нет боли) до 10 (боль очень сильная). как могло бы быть) с более высокими баллами, указывающими на большую ожидаемую боль.
Базовый уровень
Ожидаемая боль в груди: шкала ожидаемой боли в груди
Временное ограничение: Базовый уровень
Перед биопсией будет задан один вопрос для оценки ожидаемой боли в груди (например, «Как вы думаете, насколько сильную боль в груди вы почувствуете во время биопсии сегодня?») по шкале от 0 (нет боли) до 10 (боль как сильная). как могло бы быть) с более высокими баллами, указывающими на большую ожидаемую боль.
Базовый уровень
Тревога перед биопсией: Шкала тревожности состояний Опросника тревожности состояний (STAI)
Временное ограничение: Базовый уровень
Шкала тревожности состояния инвентаризации тревожности состояний (STAI) оценивает степень тревожности перед биопсией. Участники оценивают каждый из 20 пунктов по 5-балльной шкале Лайкерта от 1 (совсем нет) до 4 (очень сильно). Элементы будут суммироваться, создавая общий балл (возможный диапазон: 20-80).
Базовый уровень
Вероятность рака до биопсии: шкала вероятности рака
Временное ограничение: Базовый уровень
Вероятность рака будет оцениваться до биопсии с использованием шкалы с одним пунктом. Участников попросят указать, что им рассказал о вероятности рака рекомендовавший их рентгенолог по шкале от 0 (неприменимо — они не обсуждали это со мной) до 5 (высокая вероятность рака), где более высокие баллы указывают на большую вероятность рака.
Базовый уровень
Стратегии преодоления боли перед биопсией: Опросник стратегий преодоления боли (CSQ)
Временное ограничение: Базовый уровень
Чтобы оценить использование стратегий преодоления боли перед биопсией, участники заполнят анкету стратегий преодоления боли (CSQ), состоящую из 14 пунктов. Участники будут оценивать, насколько часто они используют семь стратегий преодоления боли (по два пункта на шкалу) по шкале от 0 (никогда) до 6 (сильно). Пункты будут усреднены, давая общий балл по каждой шкале в диапазоне от 0 до 6, где более высокие баллы указывают на более широкое использование стратегий преодоления боли.
Базовый уровень
Самоэффективность при боли и беспокойстве перед биопсией: шкала самоэффективности при боли и тревоге
Временное ограничение: Базовый уровень
Чтобы оценить самоэффективность при лечении боли и беспокойства перед биопсией, участники заполнят шкалу из 4 пунктов. Предметы будут оцениваться по 10-балльной шкале от 1 (не уверен) до 10 (совершенно точно). Элементы будут усреднены для создания сводного балла в диапазоне от 0 до 10, где более высокие баллы указывают на большую самоэффективность.
Базовый уровень
Артериальное давление перед биопсией
Временное ограничение: Базовый уровень
Артериальное давление (систолическое/диастолическое) перед биопсией будет измеряться с помощью манжеты для измерения артериального давления, совместимой с МРТ.
Базовый уровень
Пульс перед биопсией
Временное ограничение: Базовый уровень
Перед биопсией будет измеряться частота сердечных сокращений с помощью пульсоксиметра, совместимого с МРТ.
Базовый уровень
Артериальное давление после позиционирования на столе МРТ
Временное ограничение: После позиционирования на столе МРТ в течение 1 минуты
Артериальное давление (систолическое/диастолическое) после размещения на столе МРТ будет измеряться с помощью манжеты для измерения артериального давления, совместимой с МРТ.
После позиционирования на столе МРТ в течение 1 минуты
Пульс после позиционирования на столе МРТ
Временное ограничение: После позиционирования на столе МРТ в течение 1 минуты
Частота сердечных сокращений после размещения на столе МРТ будет измеряться с помощью пульсоксиметра, совместимого с МРТ.
После позиционирования на столе МРТ в течение 1 минуты
Артериальное давление после введения интродьюсера
Временное ограничение: После введения последнего интродьюсера в течение 1 минуты
Артериальное давление (систолическое/диастолическое) после введения последнего интродьюсера будет измеряться с помощью манжеты для измерения артериального давления, совместимой с МРТ.
После введения последнего интродьюсера в течение 1 минуты
Пульс после введения интродьюсера
Временное ограничение: После введения последнего интродьюсера в течение 1 минуты
Частота сердечных сокращений после введения последнего интродьюсера будет измеряться с помощью пульсоксиметра, совместимого с МРТ.
После введения последнего интродьюсера в течение 1 минуты
Артериальное давление после удаления интродьюсера
Временное ограничение: После удаления последнего интродьюсера в течение 1 минуты
Артериальное давление (систолическое/диастолическое) после удаления последнего интродьюсера будет измеряться с помощью манжеты для измерения артериального давления, совместимой с МРТ.
После удаления последнего интродьюсера в течение 1 минуты
Пульс после удаления интродьюсера
Временное ограничение: После удаления последнего интродьюсера в течение 1 минуты
Частота сердечных сокращений после удаления последней оболочки интродьюсера будет измеряться с помощью пульсоксиметра, совместимого с МРТ.
После удаления последнего интродьюсера в течение 1 минуты
Тревога после биопсии: Шкала тревожности состояний Опросника тревожности состояний (STAI)
Временное ограничение: После биопсии в течение 1 часа
Шкала тревожности состояния инвентаризации тревожности состояний (STAI) будет оценивать степень тревожности после биопсии. Участники оценивают каждый из 20 пунктов по 5-балльной шкале Лайкерта от 1 (совсем нет) до 4 (очень сильно). Элементы будут суммироваться, создавая общий балл (возможный диапазон: 20-80).
После биопсии в течение 1 часа
Вероятность рака после биопсии: шкала вероятности рака
Временное ограничение: После биопсии в течение 1 часа
Вероятность рака будет оцениваться после биопсии с использованием шкалы с одним пунктом. Участников попросят указать, что им сказал о вероятности рака радиолог, проводивший биопсию, по шкале от 0 (неприменимо — они не обсуждали это со мной) до 5 (высокая вероятность рака).
После биопсии в течение 1 часа
Отвлечение внимания от боли во время биопсии: внимание к шкале боли
Временное ограничение: После биопсии в течение 1 часа
Используя самооценку из 2 пунктов, участники будут оценивать 1) количество внимания, которое они уделяли боли во время биопсии, и 2) степень, в которой они могли отвлечься от боли во время биопсии по 11-балльной шкале. , в диапазоне от 0 (совсем нет) до 10 (очень сильно). Оценка «внимания к боли» (в диапазоне от -10 до +10) будет рассчитываться путем вычитания способности отвлекать внимание от боли из количества внимания к боли. Чем выше балл, тем больше внимания уделяется боли.
После биопсии в течение 1 часа
Отвлечение от боли во время биопсии: время, потраченное на размышления о шкале боли
Временное ограничение: После биопсии в течение 1 часа
Участников также попросят оценить, сколько времени они потратили на размышления о боли во время процедуры биопсии по 11-балльной шкале от 0 (никогда) до 10 (все время).
После биопсии в течение 1 часа
Релаксация во время биопсии: числовая шкала оценки релаксации (NRS)
Временное ограничение: После биопсии в течение 1 часа
Участников попросят указать, насколько они были расслаблены во время процедуры биопсии по шкале от 0 (не расслаблены) до 10 (чрезвычайно расслаблены).
После биопсии в течение 1 часа
Расслабление во время биопсии: подшкала напряжения краткой формы профиля состояния настроения
Временное ограничение: После биопсии в течение 1 часа
Участникам также будет предоставлен список из шести прилагательных (например, напряженный, напряженный, беспокойный, беспокойный, нервный и тревожный) из подшкалы напряженности краткой формы профиля состояния настроения, и их попросят оценить каждое из них. прилагательные по 5-балльной шкале Лайкерта, от 0 (вовсе нет) до 4 (крайне).
После биопсии в течение 1 часа
Стратегии преодоления боли после биопсии: Опросник стратегий преодоления (CSQ)
Временное ограничение: После биопсии в течение 1 часа
Чтобы оценить использование стратегий преодоления боли во время процедуры биопсии, участники заполнят Анкету стратегий преодоления боли (CSQ), состоящую из 14 пунктов. Участники будут оценивать, как часто они использовали семь стратегий преодоления боли (по два пункта на шкалу) во время процедуры по шкале от 0 (совсем нет) до 6 (сильно). Пункты будут усреднены, давая общий балл по каждой шкале в диапазоне от 0 до 6, где более высокие баллы указывают на более широкое использование стратегий преодоления боли.
После биопсии в течение 1 часа
Самоэффективность в отношении боли и беспокойства во время биопсии: шкала самоэффективности в отношении боли и беспокойства
Временное ограничение: После биопсии в течение 1 часа
Чтобы оценить самоэффективность в управлении болью и беспокойством во время процедуры биопсии, участники заполнят шкалу из 4 пунктов. Предметы будут оцениваться по 10-балльной шкале от 0 (не уверен) до 10 (совершенно точно). Элементы будут усреднены для создания сводного балла в диапазоне от 0 до 10, где более высокие баллы указывают на большую самоэффективность.
После биопсии в течение 1 часа
Тревожность через 24 часа после биопсии: Шкала тревожности состояний Опросника тревожности состояний (STAI)
Временное ограничение: 24 часа после биопсии
Шкала тревожности состояния инвентаризации тревожности состояний (STAI) оценивает степень тревожности через 24 часа после биопсии. Участники оценивают каждый из 20 пунктов по 5-балльной шкале Лайкерта от 1 (совсем нет) до 4 (очень сильно). Элементы будут суммироваться, создавая общий балл (возможный диапазон: 20-80).
24 часа после биопсии

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Duke University

Следователи

  • Главный следователь: Rebecca Shelby, Ph.D., Duke Psychiatry and Behavioral Sciences

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

16 октября 2018 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

20 июня 2019 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

20 июня 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

26 февраля 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

14 марта 2019 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

15 марта 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

25 сентября 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

23 сентября 2020 г.

Последняя проверка

1 ноября 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • Pro00100029

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Интервенция контролируемого дыхания

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Taiwan

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться