Alternativas calmantes aprendidas durante la biopsia de mama guiada por resonancia magnética (CALM)
23 de septiembre de 2020 actualizado por: Duke University
Alternativas calmantes aprendidas durante la biopsia de mama guiada por resonancia magnética (CALM)
El estudio aleatorizado propuesto evalúa si una intervención de respiración controlada podría ser eficaz para reducir el dolor en el entorno de la biopsia de mama guiada por resonancia magnética.
El apoyo a esta intervención proviene de estudios experimentales y clínicos sobre los efectos de la respiración controlada sobre el dolor.
La implementación de una intervención de respiración controlada durante la biopsia de mama guiada por resonancia magnética tiene el potencial de proporcionar un tratamiento eficaz del dolor en este entorno ambulatorio.
Los objetivos principales del estudio son evaluar la viabilidad, la aceptabilidad y la eficacia de una nueva intervención de respiración controlada grabada en audio para reducir el dolor corporal y mamario en mujeres que se someten a una biopsia mamaria guiada por resonancia magnética.
Los objetivos secundarios del estudio son evaluar los efectos de la respiración controlada en medidas de reactividad fisiológica (es decir, presión arterial y frecuencia cardíaca), catastrofización del dolor y autoeficacia para el dolor y la ansiedad.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
58
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
- Duke Cancer Institute
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres sometidas a biopsia mamaria con aguja gruesa guiada por resonancia magnética en el Duke Cancer Institute
- Habilidad para hablar y leer en inglés.
- Edad ≥ 18 años
- Capacidad para proporcionar un consentimiento significativo
Criterio de exclusión:
- Deficiencia auditiva documentada en la historia clínica que limitaría el uso de la intervención guiada o la música
- Deterioro cognitivo que está documentado en el registro médico o resulta en la incapacidad de proporcionar un consentimiento significativo
- Someterse a sedación administrada por vía intravenosa
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: SOLTERO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
SIN INTERVENCIÓN: Condición de control de atención habitual
Como parte de la atención habitual, a los participantes se les proporcionarán auriculares para escuchar música durante el procedimiento de biopsia.
Las opciones musicales incluirán jazz instrumental, piano clásico, arpa y flauta, y músicas del mundo.
|
|
|
EXPERIMENTAL: Intervención de respiración controlada
A los participantes en la intervención de respiración controlada se les proporcionarán auriculares para escuchar el archivo de audio de la intervención guiada.
En el transcurso del procedimiento de 25 a 60 minutos, aproximadamente el 50 % de la intervención se dedicará a completar la respiración controlada.
El otro 50% de la intervención se dedicará a escuchar música, que forma parte de los cuidados habituales.
Las opciones musicales incluirán jazz instrumental, piano clásico, arpa y flauta, sonidos de la naturaleza y músicas del mundo.
|
A los participantes en la intervención de respiración controlada se les proporcionarán auriculares para escuchar el archivo de audio de la intervención guiada.
La intervención guiará a los participantes a respirar a un ritmo de seis respiraciones por minuto (aproximadamente el 50 % de su ritmo respiratorio normal).
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Pre-biopsia de dolor corporal: Inventario Breve del Dolor (BPI) Escala de Severidad del Dolor
Periodo de tiempo: Base
|
El dolor corporal antes de la biopsia se evaluará mediante cuatro preguntas de la Escala de gravedad del dolor del Inventario breve de dolor (BPI).
Se les pedirá a las mujeres que califiquen 1) peor, 2) menos y 3) dolor corporal promedio durante la última semana, así como 4) dolor corporal actual en una escala de 0 (sin dolor) a 10 (dolor tan fuerte como podría ser).
De acuerdo con la puntuación del BPI, los elementos se promediarán para crear una puntuación compuesta que tenga un rango posible de 0 a 10, donde las puntuaciones más altas indican mayor dolor.
|
Base
|
|
Pre-biopsia de dolor mamario: Inventario Breve del Dolor (BPI) Escala de Severidad del Dolor
Periodo de tiempo: Base
|
El dolor de seno antes de la biopsia se evaluará mediante cuatro preguntas de la Escala de gravedad del dolor del Inventario breve de dolor (BPI, por sus siglas en inglés).
Se les pedirá a las mujeres que califiquen 1) peor, 2) menos y 3) dolor de seno promedio durante la última semana, así como 4) dolor de seno actual en una escala de 0 (sin dolor) a 10 (dolor tan fuerte como podría ser).
De acuerdo con la puntuación del BPI, los elementos se promediarán para crear una puntuación compuesta que tenga un rango posible de 0 a 10, donde las puntuaciones más altas indican mayor dolor.
|
Base
|
|
Dolor corporal después de colocarse en la mesa de resonancia magnética: escala de calificación numérica (NRS)
Periodo de tiempo: Después de posicionarse en la mesa de resonancia magnética, dentro de 1 minuto
|
El dolor corporal después de colocarse en la mesa de resonancia magnética para el procedimiento de biopsia se evaluará utilizando una escala de calificación numérica administrada verbalmente (NRS) que varía de 0 (sin dolor) a 10 (dolor tan fuerte como podría ser) con puntajes más altos indicando mayor dolor.
|
Después de posicionarse en la mesa de resonancia magnética, dentro de 1 minuto
|
|
Dolor mamario después de la inyección de anestésico local: escala de calificación numérica (NRS)
Periodo de tiempo: Después de cada inyección de anestésico local superficial, dentro de 1 minuto
|
El dolor en los senos después de cada inyección de anestésico local superficial durante el procedimiento de biopsia se evaluará utilizando una escala de calificación numérica (NRS) administrada verbalmente que varía de 0 (sin dolor) a 10 (dolor tan fuerte como podría ser) con puntajes más altos indicando mayor dolor.
|
Después de cada inyección de anestésico local superficial, dentro de 1 minuto
|
|
Dolor mamario después de una inyección anestésica local más profunda: escala de calificación numérica (NRS)
Periodo de tiempo: Después de cada inyección de anestésico local más profundo, dentro de 1 minuto
|
El dolor en los senos después de cada inyección de anestésico local más profundo durante el procedimiento de biopsia se evaluará mediante una escala de calificación numérica (NRS) administrada verbalmente que varía de 0 (sin dolor) a 10 (dolor tan fuerte como podría ser) con puntajes más altos indicando mayor dolor.
|
Después de cada inyección de anestésico local más profundo, dentro de 1 minuto
|
|
Dolor corporal después de la inserción del introductor: escala de calificación numérica (NRS)
Periodo de tiempo: Después de la última inserción del introductor, dentro de 1 minuto
|
El dolor corporal después de que se inserte el último introductor se evaluará utilizando una escala de calificación numérica (NRS) administrada verbalmente que varía de 0 (sin dolor) a 10 (el dolor es tan fuerte) y las puntuaciones más altas indican mayor dolor.
|
Después de la última inserción del introductor, dentro de 1 minuto
|
|
Dolor mamario después de la toma de muestras de tejido: escala de calificación numérica (NRS)
Periodo de tiempo: Después de la última muestra de tejido en cada sitio de biopsia, dentro de 1 minuto
|
El dolor de seno después de la última muestra de tejido en cada sitio de biopsia se evaluará utilizando una escala de calificación numérica administrada verbalmente (NRS) que varía de 0 (sin dolor) a 10 (dolor tan fuerte como podría ser) con puntajes más altos que indican mayor dolor.
|
Después de la última muestra de tejido en cada sitio de biopsia, dentro de 1 minuto
|
|
Dolor corporal después de retirar la vaina introductora: escala de calificación numérica (NRS)
Periodo de tiempo: Después de retirar la última vaina introductora, en 1 minuto
|
El dolor corporal después de retirar la última vaina introductora se evaluará mediante una escala de calificación numérica (NRS) administrada verbalmente que varía de 0 (sin dolor) a 10 (el dolor es tan fuerte) y las puntuaciones más altas indican mayor dolor. .
|
Después de retirar la última vaina introductora, en 1 minuto
|
|
Dolor corporal post-biopsia: Inventario Breve del Dolor (BPI) Escala de Severidad del Dolor
Periodo de tiempo: Post-biopsia, dentro de 1 minuto
|
El dolor corporal posterior a la biopsia se evaluará mediante cuatro preguntas de la Escala de gravedad del dolor del Inventario breve de dolor (BPI).
Se les pedirá a las mujeres que califiquen 1) peor, 2) menos y 3) dolor corporal promedio durante el procedimiento de biopsia, así como 4) dolor corporal actual en una escala de 0 (sin dolor) a 10 (dolor tan fuerte como el dolor). podría ser).
De acuerdo con la puntuación del BPI, los elementos se promediarán para crear una puntuación compuesta que tenga un rango posible de 0 a 10, donde las puntuaciones más altas indican mayor dolor.
|
Post-biopsia, dentro de 1 minuto
|
|
Dolor de seno después de la biopsia: Inventario Breve del Dolor (BPI) Escala de Severidad del Dolor
Periodo de tiempo: Post-biopsia, dentro de 1 minuto
|
El dolor de seno posterior a la biopsia se evaluará mediante cuatro preguntas de la Escala de gravedad del dolor del Inventario breve de dolor (BPI, por sus siglas en inglés).
Se les pedirá a las mujeres que califiquen 1) peor, 2) menos y 3) dolor de seno promedio durante el procedimiento de biopsia, así como 4) dolor de seno actual en una escala de 0 (sin dolor) a 10 (dolor tan fuerte). podría ser).
De acuerdo con la puntuación del BPI, los elementos se promediarán para crear una puntuación compuesta que tenga un rango posible de 0 a 10, donde las puntuaciones más altas indican mayor dolor.
|
Post-biopsia, dentro de 1 minuto
|
|
Dolor corporal 24 horas después de la biopsia: Inventario Breve del Dolor (BPI) Escala de Severidad del Dolor
Periodo de tiempo: 24 horas post-biopsia
|
El dolor corporal 24 horas después de la biopsia se evaluará mediante cuatro preguntas de la Escala de gravedad del dolor del Inventario breve de dolor (BPI).
Se les pedirá a las mujeres que califiquen 1) peor, 2) menos y 3) dolor corporal promedio en las 24 horas posteriores a la biopsia, así como 4) dolor corporal actual en una escala de 0 (sin dolor) a 10 (dolor como tan malo como podría ser).
De acuerdo con la puntuación del BPI, los elementos se promediarán para crear una puntuación compuesta que tenga un rango posible de 0 a 10, donde las puntuaciones más altas indican mayor dolor.
|
24 horas post-biopsia
|
|
Dolor mamario 24 horas después de la biopsia: escala de gravedad del dolor del Inventario Breve del Dolor (BPI)
Periodo de tiempo: 24 horas post-biopsia
|
El dolor de seno 24 horas después de la biopsia se evaluará mediante cuatro preguntas de la Escala de gravedad del dolor del Inventario breve de dolor (BPI).
Se les pedirá a las mujeres que califiquen 1) peor, 2) menos y 3) dolor de seno promedio en las 24 horas posteriores a la biopsia, así como 4) dolor de seno actual en una escala de 0 (sin dolor) a 10 (dolor igual). tan malo como podría ser).
De acuerdo con la puntuación del BPI, los elementos se promediarán para crear una puntuación compuesta que tenga un rango posible de 0 a 10, donde las puntuaciones más altas indican mayor dolor.
|
24 horas post-biopsia
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Número de sitios de dolor corporal previos a la biopsia: mapa corporal
Periodo de tiempo: Base
|
Para indicar el número de sitios de dolor corporal previos a la biopsia, los participantes completarán un mapa de cuerpo completo, indicando las ubicaciones del dolor corporal.
|
Base
|
|
Número de sitios de dolor mamario previos a la biopsia: mapa mamario
Periodo de tiempo: Base
|
Para indicar el número de sitios de dolor de seno antes de la biopsia, los participantes completarán un mapa de seno (que muestra el tórax, los hombros y la parte superior de los brazos), indicando las ubicaciones del dolor de seno.
|
Base
|
|
Dolor corporal anticipado: escala de dolor corporal anticipatorio
Periodo de tiempo: Base
|
Antes de la biopsia, se le hará una pregunta para evaluar el dolor corporal anticipado (es decir, "¿Cuánto dolor corporal cree que experimentará hoy durante la biopsia?") en una escala de 0 (sin dolor) a 10 (el dolor es tan fuerte). como podría ser) con puntajes más altos indicando mayor dolor anticipado.
|
Base
|
|
Dolor mamario anticipado: Escala anticipatoria de dolor mamario
Periodo de tiempo: Base
|
Antes de la biopsia, se hará una pregunta para evaluar el dolor de seno anticipado (es decir, "¿Cuánto dolor de seno cree que experimentará hoy durante la biopsia?") en una escala de 0 (sin dolor) a 10 (dolor tan fuerte). como podría ser) con puntajes más altos indicando mayor dolor anticipado.
|
Base
|
|
Ansiedad prebiopsia: Escala de Ansiedad Estado del Inventario de Ansiedad Estado-Rasgo (STAI)
Periodo de tiempo: Base
|
La Escala de Ansiedad Estado del Inventario de Ansiedad Estado-Rasgo (STAI) evaluará el grado de ansiedad pre-biopsia.
Los participantes calificarán cada uno de los 20 elementos en una escala de Likert de 5 puntos, que van desde 1 (nada) hasta 4 (mucho).
Los elementos se sumarán, creando una puntuación total (rango posible: 20-80).
|
Base
|
|
Probabilidad de cáncer antes de la biopsia: Escala de probabilidad de cáncer
Periodo de tiempo: Base
|
La probabilidad de cáncer se evaluará antes de la biopsia utilizando una escala de un solo ítem.
Se les pedirá a los participantes que indiquen lo que les dijeron con respecto a la probabilidad de cáncer de su radiólogo recomendado en una escala de 0 (no aplicable, no discutieron esto conmigo) a 5 (alta probabilidad de cáncer) con puntajes más altos que indican una mayor probabilidad de cáncer.
|
Base
|
|
Estrategias de afrontamiento del dolor antes de la biopsia: Cuestionario de estrategias de afrontamiento (CSQ)
Periodo de tiempo: Base
|
Para evaluar el uso de estrategias de afrontamiento del dolor antes de la biopsia, los participantes completarán el Cuestionario de estrategias de afrontamiento (CSQ) de 14 ítems.
Los participantes calificarán la frecuencia con la que utilizan siete estrategias de afrontamiento del dolor (dos elementos por escala) en una escala que va de 0 (nada) a 6 (mucho).
Los ítems se promediarán, dando una puntuación total en cada escala que va de 0 a 6; las puntuaciones más altas indican un mayor uso de estrategias de afrontamiento del dolor.
|
Base
|
|
Autoeficacia para el dolor y la ansiedad prebiopsia: Escala de autoeficacia para el dolor y la ansiedad
Periodo de tiempo: Base
|
Para evaluar la autoeficacia para controlar el dolor y la ansiedad antes de la biopsia, los participantes completarán una escala de 4 ítems.
Los elementos se calificarán en una escala de 10 puntos de 1 (no estoy seguro) a 10 (muy seguro).
Los elementos se promediarán para crear una puntuación compuesta, que va de 0 a 10, donde las puntuaciones más altas indican una mayor autoeficacia.
|
Base
|
|
Pre-biopsia de presión arterial
Periodo de tiempo: Base
|
La presión arterial (sistólica/diastólica) antes de la biopsia se medirá con un manguito de presión arterial compatible con MRI.
|
Base
|
|
Prebiopsia de pulso
Periodo de tiempo: Base
|
La frecuencia cardíaca antes de la biopsia se medirá con un oxímetro de pulso compatible con MRI.
|
Base
|
|
Presión arterial después de colocarse en la mesa de resonancia magnética
Periodo de tiempo: Después de posicionarse en la mesa de resonancia magnética, dentro de 1 minuto
|
La presión arterial (sistólica/diastólica) después de colocarlo en la mesa de resonancia magnética se medirá utilizando un manguito de presión arterial compatible con resonancia magnética.
|
Después de posicionarse en la mesa de resonancia magnética, dentro de 1 minuto
|
|
Pulso después de posicionamiento en la mesa de resonancia magnética
Periodo de tiempo: Después de posicionarse en la mesa de resonancia magnética, dentro de 1 minuto
|
La frecuencia cardíaca después de colocarlo en la mesa de resonancia magnética se medirá con un oxímetro de pulso compatible con resonancia magnética.
|
Después de posicionarse en la mesa de resonancia magnética, dentro de 1 minuto
|
|
Presión arterial después de la inserción del introductor
Periodo de tiempo: Después de la última inserción del introductor, dentro de 1 minuto
|
La presión arterial (sistólica/diastólica) después de insertar el último introductor se medirá con un manguito de presión arterial compatible con IRM.
|
Después de la última inserción del introductor, dentro de 1 minuto
|
|
Pulso después de la inserción del introductor
Periodo de tiempo: Después de la última inserción del introductor, dentro de 1 minuto
|
La frecuencia cardíaca después de insertar el último introductor se medirá con un oxímetro de pulso compatible con MRI.
|
Después de la última inserción del introductor, dentro de 1 minuto
|
|
Presión arterial después de retirar la vaina introductora
Periodo de tiempo: Después de retirar la última vaina introductora, en 1 minuto
|
La presión arterial (sistólica/diastólica) después de retirar la última vaina introductora se medirá con un manguito de presión arterial compatible con MRI.
|
Después de retirar la última vaina introductora, en 1 minuto
|
|
Pulso después de retirar la vaina introductora
Periodo de tiempo: Después de retirar la última vaina introductora, en 1 minuto
|
La frecuencia cardíaca después de retirar la última vaina introductora se medirá con un oxímetro de pulso compatible con MRI.
|
Después de retirar la última vaina introductora, en 1 minuto
|
|
Ansiedad post-biopsia: Escala de Ansiedad Estado del Inventario de Ansiedad Estado-Rasgo (STAI)
Periodo de tiempo: Post-biopsia, dentro de 1 hora
|
La Escala de Ansiedad Estado del Inventario de Ansiedad Estado-Rasgo (STAI) evaluará el grado de ansiedad post-biopsia.
Los participantes calificarán cada uno de los 20 elementos en una escala de Likert de 5 puntos, que van desde 1 (nada) hasta 4 (mucho).
Los elementos se sumarán, creando una puntuación total (rango posible: 20-80).
|
Post-biopsia, dentro de 1 hora
|
|
Probabilidad de cáncer después de la biopsia: escala de probabilidad de cáncer
Periodo de tiempo: Post-biopsia, dentro de 1 hora
|
La probabilidad de cáncer se evaluará después de la biopsia utilizando una escala de un solo ítem.
Se les pedirá a los participantes que indiquen lo que les dijo el radiólogo que realizó la biopsia con respecto a la probabilidad de cáncer en una escala de 0 (no aplicable; no discutieron esto conmigo) a 5 (alta probabilidad de cáncer).
|
Post-biopsia, dentro de 1 hora
|
|
Distracción del dolor durante la biopsia: escala de atención al dolor
Periodo de tiempo: Post-biopsia, dentro de 1 hora
|
Usando una medida de autoinforme de 2 ítems, los participantes calificarán 1) la cantidad de atención que prestaron al dolor durante la biopsia y 2) la medida en que pudieron distraerse del dolor durante la biopsia en una escala de 11 puntos , que van de 0 (nada) a 10 (mucho).
Se calculará una puntuación de "atención al dolor" (rango -10 a +10) restando la capacidad para distraer el dolor de la cantidad de atención al dolor.
A mayor puntuación, mayor atención al dolor.
|
Post-biopsia, dentro de 1 hora
|
|
Distracción del dolor durante la biopsia: tiempo dedicado a pensar en la escala del dolor
Periodo de tiempo: Post-biopsia, dentro de 1 hora
|
También se les pedirá a los participantes que califiquen cuánto tiempo pasaron pensando en el dolor durante el procedimiento de biopsia en una escala de 11 puntos, que va de 0 (ninguna vez) a 10 (todo el tiempo).
|
Post-biopsia, dentro de 1 hora
|
|
Relajación durante la biopsia: escala de calificación numérica de relajación (NRS)
Periodo de tiempo: Post-biopsia, dentro de 1 hora
|
Se les pedirá a los participantes que indiquen qué tan relajados estuvieron durante el procedimiento de biopsia en una escala que va de 0 (no relajado) a 10 (extremadamente relajado).
|
Post-biopsia, dentro de 1 hora
|
|
Relajación durante la biopsia: Subescala de Tensión del Perfil del Estado de Ánimo Forma Corta
Periodo de tiempo: Post-biopsia, dentro de 1 hora
|
A los participantes también se les proporcionará una lista de seis adjetivos (es decir, tenso, nervioso, intranquilo, inquieto, nervioso y ansioso) de la subescala de tensión del perfil de forma abreviada del estado de ánimo y se les pedirá que califiquen cada uno de los adjetivos en una escala de Likert de 5 puntos, que va de 0 (nada) a 4 (extremadamente).
|
Post-biopsia, dentro de 1 hora
|
|
Estrategias de afrontamiento del dolor posbiopsia: Cuestionario de estrategias de afrontamiento (CSQ)
Periodo de tiempo: Post-biopsia, dentro de 1 hora
|
Para evaluar el uso de estrategias de afrontamiento del dolor durante el procedimiento de biopsia, los participantes completarán el Cuestionario de estrategias de afrontamiento (CSQ) de 14 ítems.
Los participantes calificarán con qué frecuencia usaron siete estrategias de afrontamiento del dolor (dos ítems por escala) durante el procedimiento en una escala que va de 0 (nada) a 6 (mucho).
Los ítems se promediarán, dando una puntuación total en cada escala que va de 0 a 6; las puntuaciones más altas indican un mayor uso de estrategias de afrontamiento del dolor.
|
Post-biopsia, dentro de 1 hora
|
|
Autoeficacia para el dolor y la ansiedad durante la biopsia: Escala de autoeficacia para el dolor y la ansiedad
Periodo de tiempo: Post-biopsia, dentro de 1 hora
|
Para evaluar la autoeficacia para controlar el dolor y la ansiedad durante el procedimiento de biopsia, los participantes completarán una escala de 4 elementos.
Los elementos se calificarán en una escala de 10 puntos de 0 (no estoy seguro) a 10 (muy seguro).
Los elementos se promediarán para crear una puntuación compuesta, que va de 0 a 10, donde las puntuaciones más altas indican una mayor autoeficacia.
|
Post-biopsia, dentro de 1 hora
|
|
Ansiedad 24 horas post-biopsia: Escala de Ansiedad Estado del Inventario de Ansiedad Estado-Rasgo (STAI)
Periodo de tiempo: 24 horas post-biopsia
|
La Escala de Ansiedad Estado del Inventario de Ansiedad Estado-Rasgo (STAI) evaluará el grado de ansiedad 24 horas después de la biopsia.
Los participantes calificarán cada uno de los 20 elementos en una escala de Likert de 5 puntos, que van desde 1 (nada) hasta 4 (mucho).
Los elementos se sumarán, creando una puntuación total (rango posible: 20-80).
|
24 horas post-biopsia
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Rebecca Shelby, Ph.D., Duke Psychiatry and Behavioral Sciences
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
16 de octubre de 2018
Finalización primaria (ACTUAL)
20 de junio de 2019
Finalización del estudio (ACTUAL)
20 de junio de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de febrero de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de marzo de 2019
Publicado por primera vez (ACTUAL)
15 de marzo de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
25 de septiembre de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de septiembre de 2020
Última verificación
1 de noviembre de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Pro00100029
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .