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Beruhigende Alternativen, die während der MRT-geführten Brustbiopsie erlernt werden (CALM)

23. September 2020 aktualisiert von: Duke University

Beruhigende Alternativen, die während der MRT-geführten Brustbiopsie (CALM) erlernt werden

Die vorgeschlagene randomisierte Studie bewertet, ob eine kontrollierte Atemintervention zur Schmerzlinderung im Rahmen einer MRT-geführten Brustbiopsie wirksam sein könnte. Unterstützung für diese Intervention ergibt sich aus experimentellen und klinischen Studien zu den Auswirkungen kontrollierter Atmung auf Schmerzen. Die Implementierung einer kontrollierten Atmungsintervention während einer MRT-geführten Brustbiopsie hat das Potenzial, eine effektive Schmerzbehandlung in diesem ambulanten Bereich zu ermöglichen. Die primären Studienziele sind die Bewertung der Durchführbarkeit, Akzeptanz und Wirksamkeit einer neuartigen audioaufgezeichneten kontrollierten Atemintervention zur Verringerung von Brust- und Körperschmerzen bei Frauen, die sich einer MRT-geführten Brustbiopsie unterziehen. Die sekundären Studienziele sind die Bewertung der Auswirkungen der kontrollierten Atmung auf Maße der physiologischen Reaktivität (d. h. Blutdruck und Herzfrequenz), der Schmerzkatastrophisierung und der Selbstwirksamkeit bei Schmerz und Angst.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

58

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
        • Duke Cancer Institute

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frauen, die sich am Duke Cancer Institute einer MRT-geführten Kernnadel-Brustbiopsie unterziehen
  • Englisch sprechen und lesen können
  • Alter ≥ 18 Jahre
  • Fähigkeit, eine sinnvolle Einwilligung zu erteilen

Ausschlusskriterien:

  • Hörbeeinträchtigung, die in der Krankenakte dokumentiert ist und die Nutzung der geführten Intervention oder der Musik einschränken würde
  • Kognitive Beeinträchtigung, die in der Krankenakte dokumentiert ist oder dazu führt, dass keine sinnvolle Einwilligung erteilt werden kann
  • Unterzieht sich einer intravenös verabreichten Sedierung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: EINZEL

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
KEIN_EINGRIFF: Üblicher Pflegekontrollzustand
Als Teil der üblichen Versorgung erhalten die Teilnehmer Kopfhörer, um während des Biopsieverfahrens Musik zu hören. Zu den Musikoptionen gehören instrumentaler Jazz, klassisches Klavier, Harfe und Flöte sowie Weltmusik.
EXPERIMENTAL: Kontrollierte Atemintervention
Die Teilnehmer an der kontrollierten Atemintervention erhalten Kopfhörer, um die Audiodatei der geführten Intervention anzuhören. Im Verlauf des 25-60-minütigen Eingriffs werden ungefähr 50 % des Eingriffs für die kontrollierte Atmung aufgewendet. Die anderen 50 % der Intervention werden mit dem Hören von Musik verbracht, was Teil der üblichen Pflege ist. Zu den Musikoptionen gehören instrumentaler Jazz, klassisches Klavier, Harfe und Flöte, Naturgeräusche und Weltmusik.
Verhalten: Kontrollierte Atemintervention
Die Teilnehmer an der kontrollierten Atemintervention erhalten Kopfhörer, um die Audiodatei der geführten Intervention anzuhören. Die Intervention führt die Teilnehmer dazu, mit einer Rate von sechs Atemzügen pro Minute zu atmen (etwa 50 % ihrer normalen Atemfrequenz).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Körperschmerzen vor der Biopsie: Brief Pain Inventory (BPI) Pain Severity Scale
Zeitfenster: Grundlinie
Körperschmerzen vor der Biopsie werden anhand von vier Fragen aus der Schmerzschwere-Skala des Brief Pain Inventory (BPI) bewertet. Die Frauen werden gebeten, 1) die schlimmsten, 2) die geringsten und 3) die durchschnittlichen Körperschmerzen während der letzten Woche sowie 4) die aktuellen Körperschmerzen auf einer Skala von 0 (keine Schmerzen) bis 10 (Schmerzen so schlimm wie sie sind) zu bewerten könnte sein). In Übereinstimmung mit der BPI-Bewertung werden Elemente gemittelt, um eine zusammengesetzte Bewertung zu erstellen, die einen möglichen Bereich von 0 bis 10 hatte, wobei höhere Bewertungen größere Schmerzen anzeigen.
Grundlinie
Brustschmerzen vor der Biopsie: Brief Pain Inventory (BPI) Pain Severity Scale
Zeitfenster: Grundlinie
Brustschmerzen vor der Biopsie werden anhand von vier Fragen aus der Schmerzschwere-Skala des Brief Pain Inventory (BPI) bewertet. Die Frauen werden gebeten, 1) die schlimmsten, 2) die geringsten und 3) die durchschnittlichen Brustschmerzen während der letzten Woche sowie 4) die aktuellen Brustschmerzen auf einer Skala von 0 (keine Schmerzen) bis 10 (so schlimme Schmerzen wie sie sind) zu bewerten könnte sein). In Übereinstimmung mit der BPI-Bewertung werden Elemente gemittelt, um eine zusammengesetzte Bewertung zu erstellen, die einen möglichen Bereich von 0 bis 10 hatte, wobei höhere Bewertungen größere Schmerzen anzeigen.
Grundlinie
Körperschmerzen nach Lagerung auf dem MRT-Tisch: Numerische Ratingskala (NRS)
Zeitfenster: Nach Positionierung auf dem MRT-Tisch innerhalb von 1 Minute
Körperschmerzen nach der Positionierung auf dem MRT-Tisch für das Biopsieverfahren werden anhand einer verbal verabreichten numerischen Bewertungsskala (NRS) bewertet, die von 0 (kein Schmerz) bis 10 (möglichst starker Schmerz) mit höheren Werten reicht auf größere Schmerzen hindeuten.
Nach Positionierung auf dem MRT-Tisch innerhalb von 1 Minute
Brustschmerzen nach Lokalanästhesie-Injektion: Numerische Bewertungsskala (NRS)
Zeitfenster: Nach jeder oberflächlichen Lokalanästhesie-Injektion innerhalb von 1 Minute
Brustschmerzen nach jeder oberflächlichen Lokalanästhesie-Injektion während des Biopsieverfahrens werden anhand einer verbal verabreichten numerischen Bewertungsskala (NRS) bewertet, die von 0 (keine Schmerzen) bis 10 (möglichst starke Schmerzen) mit höheren Werten reicht auf größere Schmerzen hindeuten.
Nach jeder oberflächlichen Lokalanästhesie-Injektion innerhalb von 1 Minute
Brustschmerzen nach tiefer Lokalanästhesie-Injektion: Numerische Bewertungsskala (NRS)
Zeitfenster: Nach jeder tieferen Injektion des Lokalanästhetikums innerhalb von 1 Minute
Brustschmerzen nach jeder tieferen Lokalanästhesie-Injektion während des Biopsieverfahrens werden anhand einer verbal verabreichten numerischen Bewertungsskala (NRS) bewertet, die von 0 (keine Schmerzen) bis 10 (Schmerzen so schlimm wie möglich) mit höheren Werten reicht auf größere Schmerzen hindeuten.
Nach jeder tieferen Injektion des Lokalanästhetikums innerhalb von 1 Minute
Körperschmerzen nach Einführung des Einführbestecks: Numerische Bewertungsskala (NRS)
Zeitfenster: Nach dem letzten Einführen der Einführhilfe innerhalb von 1 Minute
Körperschmerzen nach dem Einführen der letzten Einführhilfe werden anhand einer verbal verabreichten numerischen Bewertungsskala (NRS) bewertet, die von 0 (keine Schmerzen) bis 10 (möglichst starke Schmerzen) reicht, wobei höhere Werte stärkere Schmerzen anzeigen.
Nach dem letzten Einführen der Einführhilfe innerhalb von 1 Minute
Brustschmerzen nach Gewebeentnahme: Numerische Bewertungsskala (NRS)
Zeitfenster: Nach der letzten Gewebeentnahme an jeder Biopsiestelle innerhalb von 1 Minute
Brustschmerzen nach der letzten Gewebeentnahme an jeder Biopsiestelle werden anhand einer verbal verabreichten numerischen Bewertungsskala (NRS) bewertet, die von 0 (keine Schmerzen) bis 10 (Schmerzen so schlimm wie möglich) reicht, wobei höhere Werte angezeigt werden größerer Schmerz.
Nach der letzten Gewebeentnahme an jeder Biopsiestelle innerhalb von 1 Minute
Körperschmerzen nach Entfernung der Einführschleuse: Numerische Bewertungsskala (NRS)
Zeitfenster: Nach Entfernung der letzten Einführschleuse innerhalb von 1 Minute
Körperschmerzen nach Entfernung der letzten Einführschleuse werden anhand einer verbal verabreichten numerischen Bewertungsskala (NRS) bewertet, die von 0 (keine Schmerzen) bis 10 (Schmerzen so schlimm wie möglich) reicht, wobei höhere Werte stärkere Schmerzen anzeigen .
Nach Entfernung der letzten Einführschleuse innerhalb von 1 Minute
Körperschmerzen nach Biopsie: Brief Pain Inventory (BPI) Pain Severity Scale
Zeitfenster: Nach der Biopsie, innerhalb von 1 Minute
Körperschmerzen nach der Biopsie werden anhand von vier Fragen aus der Schmerzschwere-Skala des Brief Pain Inventory (BPI) bewertet. Die Frauen werden gebeten, 1) die schlimmsten, 2) die geringsten und 3) die durchschnittlichen Körperschmerzen während des Biopsieverfahrens sowie 4) die aktuellen Körperschmerzen auf einer Skala von 0 (keine Schmerzen) bis 10 (so schlimme Schmerzen) zu bewerten könnte sein). In Übereinstimmung mit der BPI-Bewertung werden Elemente gemittelt, um eine zusammengesetzte Bewertung zu erstellen, die einen möglichen Bereich von 0 bis 10 hatte, wobei höhere Bewertungen größere Schmerzen anzeigen.
Nach der Biopsie, innerhalb von 1 Minute
Brustschmerzen nach Biopsie: Brief Pain Inventory (BPI) Pain Severity Scale
Zeitfenster: Nach der Biopsie, innerhalb von 1 Minute
Brustschmerzen nach der Biopsie werden anhand von vier Fragen aus der Schmerzschwere-Skala des Brief Pain Inventory (BPI) bewertet. Die Frauen werden gebeten, 1) die schlimmsten, 2) die geringsten und 3) die durchschnittlichen Brustschmerzen während des Biopsieverfahrens sowie 4) die aktuellen Brustschmerzen auf einer Skala von 0 (keine Schmerzen) bis 10 (Schmerzen so schlimm wie sie sind) zu bewerten könnte sein). In Übereinstimmung mit der BPI-Bewertung werden Elemente gemittelt, um eine zusammengesetzte Bewertung zu erstellen, die einen möglichen Bereich von 0 bis 10 hatte, wobei höhere Bewertungen größere Schmerzen anzeigen.
Nach der Biopsie, innerhalb von 1 Minute
Körperschmerzen 24 Stunden nach der Biopsie: Brief Pain Inventory (BPI) Pain Severity Scale
Zeitfenster: 24 Stunden nach der Biopsie
Körperschmerzen 24 Stunden nach der Biopsie werden anhand von vier Fragen aus der Schmerzschwere-Skala des Brief Pain Inventory (BPI) bewertet. Die Frauen werden gebeten, 1) die schlimmsten, 2) die geringsten und 3) die durchschnittlichen Körperschmerzen in den 24 Stunden nach der Biopsie sowie 4) die aktuellen Körperschmerzen auf einer Skala von 0 (keine Schmerzen) bis 10 (Schmerzen wie so schlimm es auch sein mag). In Übereinstimmung mit der BPI-Bewertung werden Elemente gemittelt, um eine zusammengesetzte Bewertung zu erstellen, die einen möglichen Bereich von 0 bis 10 hatte, wobei höhere Bewertungen größere Schmerzen anzeigen.
24 Stunden nach der Biopsie
Brustschmerzen 24 Stunden nach der Biopsie: Brief Pain Inventory (BPI) Pain Severity Scale
Zeitfenster: 24 Stunden nach der Biopsie
Brustschmerzen 24 Stunden nach der Biopsie werden anhand von vier Fragen aus der Schmerzschwere-Skala des Brief Pain Inventory (BPI) bewertet. Die Frauen werden gebeten, 1) die schlimmsten, 2) die geringsten und 3) die durchschnittlichen Brustschmerzen in den 24 Stunden nach der Biopsie sowie 4) die aktuellen Brustschmerzen auf einer Skala von 0 (keine Schmerzen) bis 10 (Schmerzen wie so schlimm es auch sein mag). In Übereinstimmung mit der BPI-Bewertung werden Elemente gemittelt, um eine zusammengesetzte Bewertung zu erstellen, die einen möglichen Bereich von 0 bis 10 hatte, wobei höhere Bewertungen größere Schmerzen anzeigen.
24 Stunden nach der Biopsie

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Körperschmerzstellen vor der Biopsie: Körperkarte
Zeitfenster: Grundlinie
Um die Anzahl der Körperschmerzstellen vor der Biopsie anzugeben, füllen die Teilnehmer eine Ganzkörperkarte aus, auf der die Körperschmerzstellen angegeben sind.
Grundlinie
Anzahl der Brustschmerzstellen vor der Biopsie: Brustkarte
Zeitfenster: Grundlinie
Um die Anzahl der Brustschmerzstellen vor der Biopsie anzugeben, füllen die Teilnehmer eine Brustkarte aus (die Brust, Schultern und Oberarme zeigt), auf der die Stellen der Brustschmerzen angegeben sind.
Grundlinie
Erwarteter Körperschmerz: Skala für vorweggenommene Körperschmerzen
Zeitfenster: Grundlinie
Vor der Biopsie wird eine Frage gestellt, um die zu erwartenden Körperschmerzen auf einer Skala von 0 (keine Schmerzen) bis 10 (so schlimme Schmerzen) einzuschätzen (z wie es sein könnte) mit höheren Werten, die auf größere erwartete Schmerzen hinweisen.
Grundlinie
Erwartete Brustschmerzen: Skala für vorweggenommene Brustschmerzen
Zeitfenster: Grundlinie
Vor der Biopsie wird eine Frage gestellt, um den zu erwartenden Brustschmerz auf einer Skala von 0 (kein Schmerz) bis 10 (so starker Schmerz) einzuschätzen (z wie es sein könnte) mit höheren Werten, die auf größere erwartete Schmerzen hinweisen.
Grundlinie
Angst vor Biopsie: State Anxiety Scale des State-Trait Anxiety Inventory (STAI)
Zeitfenster: Grundlinie
Die State Anxiety Scale des State-Trait Anxiety Inventory (STAI) bewertet den Grad der Angst vor der Biopsie. Die Teilnehmer bewerten jeden der 20 Punkte auf einer 5-Punkte-Likert-Skala, die von 1 (überhaupt nicht) bis 4 (sehr stark) reicht. Die Items werden summiert, wodurch eine Gesamtpunktzahl entsteht (möglicher Bereich: 20-80).
Grundlinie
Krebswahrscheinlichkeit vor der Biopsie: Krebswahrscheinlichkeitsskala
Zeitfenster: Grundlinie
Die Krebswahrscheinlichkeit wird vor der Biopsie anhand einer 1-Skala mit nur einem Punkt bewertet. Die Teilnehmer werden gebeten, auf einer Skala von 0 (nicht zutreffend – sie haben dies nicht mit mir besprochen) bis 5 (hohe Krebswahrscheinlichkeit) anzugeben, was ihnen von ihrem empfehlenden Radiologen bezüglich der Wahrscheinlichkeit von Krebs gesagt wurde, wobei höhere Werte eine größere anzeigen Wahrscheinlichkeit von Krebs.
Grundlinie
Schmerzbewältigungsstrategien vor der Biopsie: Coping Strategies Questionnaire (CSQ)
Zeitfenster: Grundlinie
Um die Verwendung von Schmerzbewältigungsstrategien vor der Biopsie zu beurteilen, füllen die Teilnehmer den 14-Punkte-Fragebogen zu Bewältigungsstrategien (CSQ) aus. Die Teilnehmer bewerten, wie häufig sie sieben Schmerzbewältigungsstrategien (zwei Items pro Skala) auf einer Skala von 0 (überhaupt nicht) bis 6 (sehr) anwenden. Die Items werden gemittelt und ergeben eine Gesamtpunktzahl auf jeder Skala von 0 bis 6, wobei höhere Punktzahlen eine stärkere Anwendung von Schmerzbewältigungsstrategien anzeigen.
Grundlinie
Selbstwirksamkeit bei Schmerz und Angst vor der Biopsie: Skala zur Selbstwirksamkeit bei Schmerz und Angst
Zeitfenster: Grundlinie
Um die Selbstwirksamkeit bei der Bewältigung von Schmerzen und Angstzuständen vor der Biopsie zu beurteilen, füllen die Teilnehmer eine 4-Punkte-Skala aus. Die Items werden auf einer 10-Punkte-Skala von 1 (nicht sicher) bis 10 (sehr sicher) bewertet. Die Items werden gemittelt, um eine zusammengesetzte Punktzahl zu erstellen, die von 0 bis 10 reicht, wobei höhere Punktzahlen eine größere Selbstwirksamkeit anzeigen.
Grundlinie
Blutdruck vor der Biopsie
Zeitfenster: Grundlinie
Der Blutdruck (systolisch/diastolisch) vor der Biopsie wird mit einer MRT-kompatiblen Blutdruckmanschette gemessen.
Grundlinie
Pulspräbiopsie
Zeitfenster: Grundlinie
Die Herzfrequenz vor der Biopsie wird mit einem MRT-kompatiblen Pulsoximeter gemessen.
Grundlinie
Blutdruck nach Lagerung auf dem MRT-Tisch
Zeitfenster: Nach Positionierung auf dem MRT-Tisch innerhalb von 1 Minute
Der Blutdruck (systolisch/diastolisch) nach der Positionierung auf dem MRT-Tisch wird mit einer MRT-kompatiblen Blutdruckmanschette gemessen.
Nach Positionierung auf dem MRT-Tisch innerhalb von 1 Minute
Puls nach Positionierung auf dem MRT-Tisch
Zeitfenster: Nach Positionierung auf dem MRT-Tisch innerhalb von 1 Minute
Die Herzfrequenz nach Positionierung auf dem MRT-Tisch wird mit einem MRT-kompatiblen Pulsoximeter gemessen.
Nach Positionierung auf dem MRT-Tisch innerhalb von 1 Minute
Blutdruck nach Einführung des Einführbestecks
Zeitfenster: Nach dem letzten Einführen der Einführhilfe innerhalb von 1 Minute
Der Blutdruck (systolisch/diastolisch) nach Einführung der letzten Einführhilfe wird mit einer MRT-kompatiblen Blutdruckmanschette gemessen.
Nach dem letzten Einführen der Einführhilfe innerhalb von 1 Minute
Puls nach dem Einführen des Einführbestecks
Zeitfenster: Nach dem letzten Einführen der Einführhilfe innerhalb von 1 Minute
Die Herzfrequenz nach Einführung des letzten Einführbestecks ​​wird mit einem MRT-kompatiblen Pulsoximeter gemessen.
Nach dem letzten Einführen der Einführhilfe innerhalb von 1 Minute
Blutdruck nach Entfernung der Einführschleuse
Zeitfenster: Nach Entfernung der letzten Einführschleuse innerhalb von 1 Minute
Der Blutdruck (systolisch/diastolisch) nach Entfernung der letzten Einführschleuse wird mit einer MRT-kompatiblen Blutdruckmanschette gemessen.
Nach Entfernung der letzten Einführschleuse innerhalb von 1 Minute
Puls nach Entfernen der Einführschleuse
Zeitfenster: Nach Entfernung der letzten Einführschleuse innerhalb von 1 Minute
Die Herzfrequenz nach Entfernung der letzten Einführschleuse wird mit einem MRT-kompatiblen Pulsoximeter gemessen.
Nach Entfernung der letzten Einführschleuse innerhalb von 1 Minute
Angst nach Biopsie: State Anxiety Scale des State-Trait Anxiety Inventory (STAI)
Zeitfenster: Nach der Biopsie, innerhalb von 1 Stunde
Die State Anxiety Scale des State-Trait Anxiety Inventory (STAI) bewertet den Grad der Angst nach der Biopsie. Die Teilnehmer bewerten jeden der 20 Punkte auf einer 5-Punkte-Likert-Skala, die von 1 (überhaupt nicht) bis 4 (sehr stark) reicht. Die Items werden summiert, wodurch eine Gesamtpunktzahl entsteht (möglicher Bereich: 20-80).
Nach der Biopsie, innerhalb von 1 Stunde
Krebswahrscheinlichkeit nach der Biopsie: Krebswahrscheinlichkeitsskala
Zeitfenster: Nach der Biopsie, innerhalb von 1 Stunde
Die Krebswahrscheinlichkeit wird nach der Biopsie anhand einer Single-Item-Skala bewertet. Die Teilnehmer werden gebeten, auf einer Skala von 0 (nicht zutreffend – sie haben dies nicht mit mir besprochen) bis 5 (hohe Krebswahrscheinlichkeit) anzugeben, was ihnen der Radiologe, der die Biopsie durchführt, bezüglich der Krebswahrscheinlichkeit gesagt hat.
Nach der Biopsie, innerhalb von 1 Stunde
Ablenkung vom Schmerz während der Biopsie: Aufmerksamkeit auf Schmerzskala
Zeitfenster: Nach der Biopsie, innerhalb von 1 Stunde
Anhand eines 2-Punkte-Selbstberichts bewerten die Teilnehmer 1) die Aufmerksamkeit, die sie dem Schmerz während der Biopsie geschenkt haben, und 2) das Ausmaß, in dem sie sich während der Biopsie von den Schmerzen ablenken konnten, auf einer 11-Punkte-Skala , von 0 (überhaupt nicht) bis 10 (sehr stark). Ein Wert für „Aufmerksamkeit gegenüber Schmerz“ (Bereich -10 bis +10) wird berechnet, indem die Fähigkeit, von Schmerz abzulenken, von der Menge an Aufmerksamkeit für Schmerz abgezogen wird. Je höher die Punktzahl, desto mehr Aufmerksamkeit wird dem Schmerz geschenkt.
Nach der Biopsie, innerhalb von 1 Stunde
Ablenkung vom Schmerz während der Biopsie: Zeitaufwand für das Nachdenken über die Schmerzskala
Zeitfenster: Nach der Biopsie, innerhalb von 1 Stunde
Die Teilnehmer werden außerdem gebeten, auf einer 11-Punkte-Skala von 0 (nicht immer) bis 10 (immer) zu bewerten, wie viel Zeit sie damit verbracht haben, während des Biopsieverfahrens über Schmerzen nachzudenken.
Nach der Biopsie, innerhalb von 1 Stunde
Entspannung während der Biopsie: Relaxation Numerical Rating Scale (NRS)
Zeitfenster: Nach der Biopsie, innerhalb von 1 Stunde
Die Teilnehmer werden gebeten, auf einer Skala von 0 (nicht entspannt) bis 10 (extrem entspannt) anzugeben, wie entspannt sie während des Biopsieverfahrens waren.
Nach der Biopsie, innerhalb von 1 Stunde
Entspannung während der Biopsie: Tension Subscale des Profile of Mood State Short-Form
Zeitfenster: Nach der Biopsie, innerhalb von 1 Stunde
Die Teilnehmer erhalten außerdem eine Liste mit sechs Adjektiven (z. B. angespannt, nervös, unruhig, unruhig, nervös und ängstlich) aus der Subskala „Spannung“ des Stimmungsprofils in Kurzform und werden gebeten, jedes davon zu bewerten Adjektive auf einer 5-Punkte-Likert-Skala, die von 0 (überhaupt nicht) bis 4 (sehr) reicht.
Nach der Biopsie, innerhalb von 1 Stunde
Schmerzbewältigungsstrategien nach der Biopsie: Coping Strategies Questionnaire (CSQ)
Zeitfenster: Nach der Biopsie, innerhalb von 1 Stunde
Um die Anwendung von Schmerzbewältigungsstrategien während des Biopsieverfahrens zu beurteilen, füllen die Teilnehmer den 14-Punkte-Fragebogen zu Bewältigungsstrategien (CSQ) aus. Die Teilnehmer bewerten, wie häufig sie sieben Schmerzbewältigungsstrategien (zwei Items pro Skala) während des Verfahrens auf einer Skala von 0 (überhaupt nicht) bis 6 (sehr) angewendet haben. Die Items werden gemittelt und ergeben eine Gesamtpunktzahl auf jeder Skala von 0 bis 6, wobei höhere Punktzahlen eine stärkere Anwendung von Schmerzbewältigungsstrategien anzeigen.
Nach der Biopsie, innerhalb von 1 Stunde
Selbstwirksamkeit bei Schmerzen und Angst während der Biopsie: Skala zur Selbstwirksamkeit bei Schmerzen und Angst
Zeitfenster: Nach der Biopsie, innerhalb von 1 Stunde
Um die Selbstwirksamkeit bei der Schmerz- und Angstbewältigung während des Biopsieverfahrens zu beurteilen, füllen die Teilnehmer eine 4-Punkte-Skala aus. Die Items werden auf einer 10-Punkte-Skala von 0 (nicht sicher) bis 10 (sehr sicher) bewertet. Die Items werden gemittelt, um eine zusammengesetzte Punktzahl zu erstellen, die von 0 bis 10 reicht, wobei höhere Punktzahlen eine größere Selbstwirksamkeit anzeigen.
Nach der Biopsie, innerhalb von 1 Stunde
Angst 24 Stunden nach Biopsie: State Anxiety Scale des State-Trait Anxiety Inventory (STAI)
Zeitfenster: 24 Stunden nach der Biopsie
Die State Anxiety Scale des State-Trait Anxiety Inventory (STAI) bewertet den Grad der Angst 24 Stunden nach der Biopsie. Die Teilnehmer bewerten jeden der 20 Punkte auf einer 5-Punkte-Likert-Skala, die von 1 (überhaupt nicht) bis 4 (sehr stark) reicht. Die Items werden summiert, wodurch eine Gesamtpunktzahl entsteht (möglicher Bereich: 20-80).
24 Stunden nach der Biopsie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Duke University

Ermittler

  • Hauptermittler: Rebecca Shelby, Ph.D., Duke Psychiatry and Behavioral Sciences

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

16. Oktober 2018

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

20. Juni 2019

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

20. Juni 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Februar 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. März 2019

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

15. März 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

25. September 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. September 2020

Zuletzt verifiziert

1. November 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Pro00100029

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Brustkrebs

Klinische Studien zur Kontrollierte Atemintervention

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Krankheiten

Drogeninterventionen

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Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

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