Alternativas calmantes aprendidas durante a biópsia de mama guiada por ressonância magnética (CALM)
23 de setembro de 2020 atualizado por: Duke University
Alternativas calmantes aprendidas durante a biópsia de mama guiada por ressonância magnética (CALM)
O estudo randomizado proposto avalia se uma intervenção de respiração controlada pode ser eficaz para reduzir a dor no cenário de biópsia de mama guiada por ressonância magnética.
O suporte para esta intervenção decorre de estudos experimentais e clínicos sobre os efeitos da respiração controlada na dor.
A implementação de uma intervenção de respiração controlada durante a biópsia de mama guiada por ressonância magnética tem o potencial de fornecer um controle eficaz da dor nesse ambiente ambulatorial.
Os principais objetivos do estudo são avaliar a viabilidade, aceitabilidade e eficácia de uma nova intervenção de respiração controlada gravada em áudio para reduzir a dor nas mamas e no corpo em mulheres submetidas a biópsia de mama guiada por ressonância magnética.
Os objetivos secundários do estudo são avaliar os efeitos da respiração controlada nas medidas de reatividade fisiológica (ou seja, pressão arterial e frequência cardíaca), catastrofização da dor e autoeficácia para dor e ansiedade.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
58
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
- Duke Cancer Institute
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- Mulheres submetidas a biópsia de mama com agulha grossa guiada por ressonância magnética no Duke Cancer Institute
- Capacidade de falar e ler em inglês
- Idade ≥ 18 anos
- Capacidade de fornecer consentimento significativo
Critério de exclusão:
- Deficiência auditiva documentada no prontuário médico que limitaria o uso da intervenção guiada ou música
- Comprometimento cognitivo que está documentado no prontuário médico ou resulta em incapacidade de fornecer consentimento significativo
- Sedação administrada por via intravenosa
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: SOLTEIRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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SEM_INTERVENÇÃO: Condição de Controle de Cuidados Habituais
Como parte dos cuidados habituais, os participantes receberão fones de ouvido para ouvir música durante o procedimento de biópsia.
As opções musicais incluirão jazz instrumental, piano clássico, harpa e flauta e world music.
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EXPERIMENTAL: Intervenção de Respiração Controlada
Os participantes da intervenção de respiração controlada receberão fones de ouvido para ouvir o arquivo de áudio da intervenção guiada.
Ao longo do procedimento de 25 a 60 minutos, aproximadamente 50% da intervenção será gasto completando a respiração controlada.
Os outros 50% da intervenção serão gastos ouvindo música, que faz parte dos cuidados habituais.
As opções musicais incluirão jazz instrumental, piano clássico, harpa e flauta, sons da natureza e world music.
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Os participantes da intervenção de respiração controlada receberão fones de ouvido para ouvir o arquivo de áudio da intervenção guiada.
A intervenção orientará os participantes a respirar a uma taxa de seis respirações por minuto (aproximadamente 50% de sua taxa de respiração normal).
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Dor corporal pré-biópsia: Inventário Breve de Dor (BPI) Escala de Gravidade da Dor
Prazo: Linha de base
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A dor corporal pré-biópsia será avaliada por meio de quatro perguntas da Escala de Gravidade da Dor do Inventário Breve de Dor (BPI).
As mulheres serão solicitadas a avaliar 1) pior, 2) menos e 3) dor corporal média durante a última semana, bem como 4) dor corporal atual em uma escala de 0 (sem dor) a 10 (dor tão ruim quanto possível). poderia ser).
Consistente com a pontuação do BPI, será calculada a média dos itens para criar uma pontuação composta que tenha uma faixa possível de 0 a 10, com pontuações mais altas indicando maior dor.
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Linha de base
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Dor mamária pré-biópsia: Inventário Breve de Dor (BPI) Escala de Gravidade da Dor
Prazo: Linha de base
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A dor mamária pré-biópsia será avaliada por meio de quatro perguntas da Escala de Gravidade da Dor do Inventário Breve de Dor (BPI).
As mulheres serão solicitadas a classificar 1) pior, 2) menos e 3) dor média na mama durante a última semana, bem como 4) dor atual na mama em uma escala de 0 (sem dor) a 10 (dor tão forte quanto possível). poderia ser).
Consistente com a pontuação do BPI, será calculada a média dos itens para criar uma pontuação composta que tenha uma faixa possível de 0 a 10, com pontuações mais altas indicando maior dor.
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Linha de base
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Dor no corpo após posicionamento na mesa de ressonância magnética: escala de classificação numérica (NRS)
Prazo: Após o posicionamento na mesa de ressonância magnética, dentro de 1 minuto
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A dor corporal após o posicionamento na mesa de ressonância magnética para o procedimento de biópsia será avaliada usando uma escala de classificação numérica (NRS) administrada verbalmente que varia de 0 (sem dor) a 10 (a pior dor possível) com pontuações mais altas indicando maior dor.
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Após o posicionamento na mesa de ressonância magnética, dentro de 1 minuto
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Dor nas mamas após injeção de anestésico local: escala de classificação numérica (NRS)
Prazo: Após cada injeção superficial de anestésico local, dentro de 1 minuto
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A dor na mama após cada injeção superficial de anestésico local durante o procedimento de biópsia será avaliada usando uma escala de classificação numérica (NRS) administrada verbalmente que varia de 0 (sem dor) a 10 (a pior dor possível) com pontuações mais altas indicando maior dor.
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Após cada injeção superficial de anestésico local, dentro de 1 minuto
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Dor nas mamas após injeção de anestésico local mais profundo: escala de classificação numérica (NRS)
Prazo: Após cada injeção de anestésico local mais profundo, dentro de 1 minuto
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A dor na mama após cada injeção de anestésico local mais profundo durante o procedimento de biópsia será avaliada usando uma escala de classificação numérica (NRS) administrada verbalmente que varia de 0 (sem dor) a 10 (a pior dor possível) com pontuações mais altas indicando maior dor.
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Após cada injeção de anestésico local mais profundo, dentro de 1 minuto
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Dor no corpo após a inserção do introdutor: escala de classificação numérica (NRS)
Prazo: Após a última inserção do introdutor, dentro de 1 minuto
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A dor corporal após a inserção do último introdutor será avaliada usando uma escala de classificação numérica (NRS) administrada verbalmente que varia de 0 (sem dor) a 10 (a pior dor possível), com pontuações mais altas indicando maior dor.
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Após a última inserção do introdutor, dentro de 1 minuto
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Dor mamária após amostragem de tecido: escala de classificação numérica (NRS)
Prazo: Após a última amostragem de tecido em cada local de biópsia, dentro de 1 minuto
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A dor na mama após a última amostra de tecido em cada local de biópsia será avaliada usando uma escala de classificação numérica (NRS) administrada verbalmente que varia de 0 (sem dor) a 10 (a pior dor possível) com pontuações mais altas indicando dor maior.
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Após a última amostragem de tecido em cada local de biópsia, dentro de 1 minuto
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Dor no corpo após a remoção da bainha introdutora: escala de classificação numérica (NRS)
Prazo: Após a última remoção da bainha introdutora, dentro de 1 minuto
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A dor corporal após a remoção da última bainha introdutora será avaliada usando uma escala de classificação numérica (NRS) administrada verbalmente que varia de 0 (sem dor) a 10 (a pior dor possível), com pontuações mais altas indicando maior dor .
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Após a última remoção da bainha introdutora, dentro de 1 minuto
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Dor corporal pós-biópsia: Inventário Breve de Dor (BPI) Escala de Gravidade da Dor
Prazo: Pós-biópsia, dentro de 1 minuto
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A dor corporal pós-biópsia será avaliada por meio de quatro questões da Escala de Gravidade da Dor do Inventário Breve de Dor (BPI).
As mulheres serão solicitadas a classificar 1) pior, 2) menos e 3) dor corporal média durante o procedimento de biópsia, bem como 4) dor corporal atual em uma escala de 0 (sem dor) a 10 (dor tão ruim quanto possível). poderia ser).
Consistente com a pontuação do BPI, será calculada a média dos itens para criar uma pontuação composta que tenha uma faixa possível de 0 a 10, com pontuações mais altas indicando maior dor.
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Pós-biópsia, dentro de 1 minuto
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Dor mamária pós-biópsia: Inventário Breve de Dor (BPI) Escala de Gravidade da Dor
Prazo: Pós-biópsia, dentro de 1 minuto
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A dor mamária pós-biópsia será avaliada por meio de quatro perguntas da Escala de Gravidade da Dor do Inventário Breve de Dor (BPI).
As mulheres serão solicitadas a classificar 1) pior, 2) menos e 3) dor média na mama durante o procedimento de biópsia, bem como 4) dor atual na mama em uma escala de 0 (sem dor) a 10 (dor tão ruim quanto possível). poderia ser).
Consistente com a pontuação do BPI, será calculada a média dos itens para criar uma pontuação composta que tenha uma faixa possível de 0 a 10, com pontuações mais altas indicando maior dor.
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Pós-biópsia, dentro de 1 minuto
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Dor corporal 24 horas após a biópsia: Inventário Breve de Dor (BPI) Escala de Gravidade da Dor
Prazo: 24 horas pós-biópsia
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A dor corporal 24 horas após a biópsia será avaliada por meio de quatro perguntas da Escala de Severidade da Dor do Inventário Breve de Dor (BPI).
As mulheres serão solicitadas a classificar 1) pior, 2) menos e 3) dor corporal média nas 24 horas após a biópsia, bem como 4) dor corporal atual em uma escala de 0 (sem dor) a 10 (dor como ruim quanto poderia ser).
Consistente com a pontuação do BPI, será calculada a média dos itens para criar uma pontuação composta que tenha uma faixa possível de 0 a 10, com pontuações mais altas indicando maior dor.
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24 horas pós-biópsia
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Dor na mama 24 horas após a biópsia: Inventário Breve de Dor (BPI) Escala de Gravidade da Dor
Prazo: 24 horas pós-biópsia
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A dor mamária 24 horas após a biópsia será avaliada por meio de quatro perguntas da Escala de Gravidade da Dor do Inventário Breve de Dor (BPI).
As mulheres serão solicitadas a classificar 1) pior, 2) menos e 3) dor média nas mamas nas 24 horas após a biópsia, bem como 4) dor atual nas mamas em uma escala de 0 (sem dor) a 10 (dor como ruim quanto poderia ser).
Consistente com a pontuação do BPI, será calculada a média dos itens para criar uma pontuação composta que tenha uma faixa possível de 0 a 10, com pontuações mais altas indicando maior dor.
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24 horas pós-biópsia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de locais de dor corporal pré-biópsia: mapa corporal
Prazo: Linha de base
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Para indicar o número de locais de dor corporal pré-biópsia, os participantes preencherão um mapa de corpo inteiro, indicando os locais de dor corporal.
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Linha de base
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Número de locais de dor na mama pré-biópsia: mapa da mama
Prazo: Linha de base
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Para indicar o número de locais de dor na mama pré-biópsia, os participantes preencherão um mapa da mama (mostrando o tórax, os ombros e a parte superior dos braços), indicando os locais de dor na mama.
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Linha de base
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Dor corporal antecipada: Escala de dor corporal antecipada
Prazo: Linha de base
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Antes da biópsia, será feita uma pergunta para avaliar a dor corporal antecipada (ou seja, "Quanta dor corporal você acha que sentirá durante a biópsia hoje?") em uma escala de 0 (sem dor) a 10 (dor tão ruim como poderia ser) com pontuações mais altas indicando maior dor antecipada.
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Linha de base
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Dor mamária antecipada: Escala de dor mamária antecipada
Prazo: Linha de base
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Antes da biópsia, será feita uma pergunta para avaliar a dor mamária antecipada (ou seja, "Quanta dor mamária você acha que sentirá durante a biópsia hoje?") em uma escala de 0 (sem dor) a 10 (dor tão forte quanto como poderia ser) com pontuações mais altas indicando maior dor antecipada.
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Linha de base
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Ansiedade pré-biópsia: Escala de Ansiedade Estado do Inventário de Ansiedade Traço-Estado (IDATE)
Prazo: Linha de base
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A Escala de Ansiedade Estado do Inventário de Ansiedade Traço-Estado (IDATE) avaliará o grau de ansiedade pré-biópsia.
Os participantes avaliarão cada um dos 20 itens em uma escala Likert de 5 pontos, variando de 1 (nada) a 4 (muito).
Os itens serão somados, criando uma pontuação total (variação possível: 20-80).
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Linha de base
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Probabilidade de câncer pré-biópsia: Escala de probabilidade de câncer
Prazo: Linha de base
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A probabilidade de câncer será avaliada antes da biópsia usando uma escala de 1 item único.
Os participantes serão solicitados a indicar o que foi dito sobre a probabilidade de câncer pelo radiologista que os recomendou em uma escala de 0 (não aplicável - eles não discutiram isso comigo) a 5 (alta probabilidade de câncer), com pontuações mais altas indicando uma maior probabilidade de câncer.
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Linha de base
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Estratégias de enfrentamento da dor pré-biópsia: Questionário de estratégias de enfrentamento (CSQ)
Prazo: Linha de base
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Para avaliar o uso de estratégias de enfrentamento da dor pré-biópsia, os participantes preencherão o Questionário de Estratégias de Enfrentamento de 14 itens (CSQ).
Os participantes avaliarão a frequência com que usam sete estratégias de enfrentamento da dor (dois itens por escala) em uma escala que varia de 0 (nada) a 6 (muito).
A média dos itens será calculada, dando uma pontuação total em cada escala variando de 0 a 6, com pontuações mais altas indicando maior uso de estratégias de enfrentamento da dor.
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Linha de base
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Autoeficácia para dor e ansiedade pré-biópsia: Escala de autoeficácia para dor e ansiedade
Prazo: Linha de base
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Para avaliar a autoeficácia para controlar a dor e a ansiedade antes da biópsia, os participantes preencherão uma escala de 4 itens.
Os itens serão avaliados em uma escala de 10 pontos de 1 (não tenho certeza) a 10 (muito certo).
A média dos itens será calculada para criar uma pontuação composta, variando de 0 a 10, com pontuações mais altas indicando maior autoeficácia.
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Linha de base
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Pressão arterial pré-biópsia
Prazo: Linha de base
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A pressão arterial (sistólica/diastólica) pré-biópsia será medida usando um manguito de pressão arterial compatível com ressonância magnética.
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Linha de base
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Pré-biópsia de pulso
Prazo: Linha de base
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A frequência cardíaca pré-biópsia será medida usando um oxímetro de pulso compatível com ressonância magnética.
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Linha de base
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Pressão arterial após posicionamento na mesa de ressonância magnética
Prazo: Após o posicionamento na mesa de ressonância magnética, dentro de 1 minuto
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A pressão arterial (sistólica/diastólica) após o posicionamento na mesa de ressonância magnética será medida usando um manguito de pressão arterial compatível com ressonância magnética.
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Após o posicionamento na mesa de ressonância magnética, dentro de 1 minuto
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Pulso após posicionamento na mesa de ressonância magnética
Prazo: Após o posicionamento na mesa de ressonância magnética, dentro de 1 minuto
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A frequência cardíaca após o posicionamento na mesa de ressonância magnética será medida usando um oxímetro de pulso compatível com ressonância magnética.
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Após o posicionamento na mesa de ressonância magnética, dentro de 1 minuto
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Pressão arterial após a inserção do introdutor
Prazo: Após a última inserção do introdutor, dentro de 1 minuto
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A pressão arterial (sistólica/diastólica) após a inserção do último introdutor será medida usando um manguito de pressão arterial compatível com ressonância magnética.
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Após a última inserção do introdutor, dentro de 1 minuto
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Pulso após a inserção do introdutor
Prazo: Após a última inserção do introdutor, dentro de 1 minuto
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A frequência cardíaca após a inserção do último introdutor será medida usando um oxímetro de pulso compatível com ressonância magnética.
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Após a última inserção do introdutor, dentro de 1 minuto
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Pressão arterial após a remoção da bainha introdutora
Prazo: Após a última remoção da bainha introdutora, dentro de 1 minuto
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A pressão arterial (sistólica/diastólica) após a remoção da última bainha introdutora será medida usando um manguito de pressão arterial compatível com ressonância magnética.
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Após a última remoção da bainha introdutora, dentro de 1 minuto
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Pulso após a remoção da bainha introdutora
Prazo: Após a última remoção da bainha introdutora, dentro de 1 minuto
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A frequência cardíaca após a remoção da última bainha introdutora será medida usando um oxímetro de pulso compatível com ressonância magnética.
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Após a última remoção da bainha introdutora, dentro de 1 minuto
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Ansiedade pós-biópsia: Escala de Ansiedade Estado do Inventário de Ansiedade Traço-Estado (IDATE)
Prazo: Pós-biópsia, dentro de 1 hora
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A Escala de Ansiedade Estado do Inventário de Ansiedade Traço-Estado (IDATE) avaliará o grau de ansiedade pós-biópsia.
Os participantes avaliarão cada um dos 20 itens em uma escala Likert de 5 pontos, variando de 1 (nada) a 4 (muito).
Os itens serão somados, criando uma pontuação total (variação possível: 20-80).
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Pós-biópsia, dentro de 1 hora
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Probabilidade de câncer pós-biópsia: Escala de probabilidade de câncer
Prazo: Pós-biópsia, dentro de 1 hora
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A probabilidade de câncer será avaliada após a biópsia usando uma escala de item único.
Os participantes serão solicitados a indicar o que foi dito sobre a probabilidade de câncer pelo radiologista que realizou a biópsia em uma escala de 0 (não aplicável - eles não discutiram isso comigo) a 5 (alta probabilidade de câncer).
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Pós-biópsia, dentro de 1 hora
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Distração da dor durante a biópsia: escala de atenção à dor
Prazo: Pós-biópsia, dentro de 1 hora
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Usando uma medida de autorrelato de 2 itens, os participantes avaliarão 1) a quantidade de atenção que prestaram à dor durante a biópsia e 2) até que ponto foram capazes de se distrair da dor durante a biópsia em uma escala de 11 pontos , variando de 0 (nada) a 10 (muito).
Uma pontuação de "atenção à dor" (intervalo de -10 a +10) será calculada subtraindo a capacidade de se distrair da dor da quantidade de atenção à dor.
Quanto maior a pontuação, mais atenção é dada à dor.
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Pós-biópsia, dentro de 1 hora
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Distração da dor durante a biópsia: Tempo gasto pensando na escala de dor
Prazo: Pós-biópsia, dentro de 1 hora
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Os participantes também serão solicitados a avaliar quanto tempo gastaram pensando sobre a dor durante o procedimento de biópsia em uma escala de 11 pontos, variando de 0 (nenhum tempo) a 10 (todo o tempo).
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Pós-biópsia, dentro de 1 hora
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Relaxamento durante a biópsia: Escala numérica de relaxamento (NRS)
Prazo: Pós-biópsia, dentro de 1 hora
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Os participantes serão solicitados a indicar o quão relaxados estavam durante o procedimento de biópsia em uma escala que varia de 0 (não relaxado) a 10 (extremamente relaxado).
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Pós-biópsia, dentro de 1 hora
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Relaxamento durante a biópsia: subescala de tensão do perfil do estado de humor Short-Form
Prazo: Pós-biópsia, dentro de 1 hora
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Os participantes também receberão uma lista de seis adjetivos (isto é, tenso, nervoso, inquieto, inquieto, nervoso e ansioso) da Subescala de Tensão do Formulário Resumido do Perfil do Estado de Humor e serão solicitados a classificar cada um dos adjetivos em uma escala Likert de 5 pontos, variando de 0 (nada) a 4 (extremamente).
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Pós-biópsia, dentro de 1 hora
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Estratégias de enfrentamento da dor pós-biópsia: Questionário de estratégias de enfrentamento (CSQ)
Prazo: Pós-biópsia, dentro de 1 hora
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Para avaliar o uso de estratégias de enfrentamento da dor durante o procedimento de biópsia, os participantes preencherão o Questionário de Estratégias de enfrentamento (CSQ) de 14 itens.
Os participantes avaliarão a frequência com que usaram sete estratégias de enfrentamento da dor (dois itens por escala) durante o procedimento em uma escala que varia de 0 (nada) a 6 (muito).
A média dos itens será calculada, dando uma pontuação total em cada escala variando de 0 a 6, com pontuações mais altas indicando maior uso de estratégias de enfrentamento da dor.
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Pós-biópsia, dentro de 1 hora
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Autoeficácia para dor e ansiedade durante a biópsia: Escala de autoeficácia para dor e ansiedade
Prazo: Pós-biópsia, dentro de 1 hora
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Para avaliar a autoeficácia para controlar a dor e a ansiedade durante o procedimento de biópsia, os participantes preencherão uma escala de 4 itens.
Os itens serão avaliados em uma escala de 10 pontos de 0 (não certo) a 10 (muito certo).
A média dos itens será calculada para criar uma pontuação composta, variando de 0 a 10, com pontuações mais altas indicando maior autoeficácia.
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Pós-biópsia, dentro de 1 hora
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Ansiedade 24 horas pós-biópsia: State Anxiety Scale do State-Trait Anxiety Inventory (STAI)
Prazo: 24 horas pós-biópsia
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A Escala de Ansiedade Estado do Inventário de Ansiedade Traço-Estado (IDATE) avaliará o grau de ansiedade 24 horas pós-biópsia.
Os participantes avaliarão cada um dos 20 itens em uma escala Likert de 5 pontos, variando de 1 (nada) a 4 (muito).
Os itens serão somados, criando uma pontuação total (variação possível: 20-80).
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24 horas pós-biópsia
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Rebecca Shelby, Ph.D., Duke Psychiatry and Behavioral Sciences
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
16 de outubro de 2018
Conclusão Primária (REAL)
20 de junho de 2019
Conclusão do estudo (REAL)
20 de junho de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
26 de fevereiro de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
14 de março de 2019
Primeira postagem (REAL)
15 de março de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
25 de setembro de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
23 de setembro de 2020
Última verificação
1 de novembro de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Pro00100029
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .