MRI 유도 유방 생검 중에 배운 진정 대안 (CALM)
2020년 9월 23일 업데이트: Duke University
MRI 유도 유방 생검(CALM) 동안 배운 진정 대안
제안된 무작위 연구는 통제된 호흡 개입이 MRI 유도 유방 생검 환경에서 통증을 줄이는 데 효과적일 수 있는지 여부를 평가합니다.
이 개입에 대한 지원은 통제된 호흡이 통증에 미치는 영향에 대한 실험 및 임상 연구에서 비롯됩니다.
MRI 유도 유방 생검 중에 제어된 호흡 개입을 구현하면 이 외래 환자 환경에서 효과적인 통증 관리를 제공할 수 있는 잠재력이 있습니다.
주요 연구 목적은 MRI 유도 유방 생검을 받는 여성의 유방 및 신체 통증을 줄이기 위한 새로운 오디오 녹음 제어 호흡 개입의 타당성, 수용 가능성 및 효능을 평가하는 것입니다.
2차 연구 목적은 생리적 반응성(즉, 혈압 및 심박수), 통증 파국화, 통증 및 불안에 대한 자기효능감 측정에 대한 조절된 호흡의 효과를 평가하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
58
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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North Carolina
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Durham, North Carolina, 미국, 27710
- Duke Cancer Institute
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- Duke Cancer Institute에서 MRI 유도 코어 바늘 유방 생검을 받는 여성
- 영어로 말하고 읽을 수 있는 능력
- 연령 ≥ 18세
- 의미 있는 동의 제공 능력
제외 기준:
- 안내 중재 또는 음악의 사용을 제한하는 의료 기록에 기록된 청각 장애
- 의료 기록에 기록되어 있거나 의미 있는 동의를 제공할 수 없는 인지 장애
- 정맥주사 진정제 투여 중
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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NO_INTERVENTION: 일반적인 관리 제어 조건
일상적인 관리의 일환으로 참가자에게는 생검 절차 중에 음악을 들을 수 있는 헤드폰이 제공됩니다.
음악 옵션에는 기악 재즈, 클래식 피아노, 하프와 플루트, 세계 음악이 포함됩니다.
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실험적: 제어된 호흡 개입
호흡 조절 개입 참가자에게는 가이드 개입 오디오 파일을 들을 수 있는 헤드폰이 제공됩니다.
25-60분 절차 동안 개입의 약 50%가 호흡 조절을 완료하는 데 사용됩니다.
개입의 나머지 50%는 일반적인 치료의 일부인 음악을 듣는 데 사용됩니다.
음악 옵션에는 기악 재즈, 클래식 피아노, 하프와 플루트, 자연의 소리, 세계 음악이 포함됩니다.
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호흡 조절 개입 참가자에게는 가이드 개입 오디오 파일을 들을 수 있는 헤드폰이 제공됩니다.
중재는 참가자가 분당 6번의 호흡 속도(정상 호흡 속도의 약 50%)로 호흡하도록 안내합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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신체 통증 생검 전: 간이 통증 목록(BPI) 통증 심각도 척도
기간: 기준선
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신체 통증 사전 생검은 간략한 통증 목록(BPI) 통증 심각도 척도의 4가지 질문을 사용하여 평가됩니다.
여성은 지난 주 동안 1) 최악, 2) 최소, 3) 평균적인 신체 통증뿐만 아니라 4) 현재 신체 통증을 0(통증 없음)에서 10(고통이 심한 정도)까지의 척도로 평가하도록 요청받습니다. 될 수 있습니다).
BPI 점수와 일관되게 점수가 높을수록 통증이 심함을 나타내는 0에서 10까지 가능한 범위의 복합 점수를 만들기 위해 항목을 평균화합니다.
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기준선
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유방 통증 생검 전: 간이 통증 목록(BPI) 통증 심각도 척도
기간: 기준선
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생검 전 유방 통증은 간이 통증 목록(BPI) 통증 심각도 척도의 4가지 질문을 사용하여 평가됩니다.
여성은 지난 주 동안 1) 최악, 2) 최소, 3) 평균 유방 통증뿐만 아니라 4) 현재 유방 통증을 0(통증 없음)에서 10(통증이 있는 만큼 심한 통증)으로 평가하도록 요청받습니다. 될 수 있습니다).
BPI 점수와 일관되게 점수가 높을수록 통증이 심함을 나타내는 0에서 10까지 가능한 범위의 복합 점수를 만들기 위해 항목을 평균화합니다.
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기준선
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MRI 테이블에 위치 후 신체 통증: 수치 평가 척도(NRS)
기간: MRI 테이블에 포지셔닝 후 1분 이내
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생검 절차를 위해 MRI 테이블에 자세를 취한 후 신체 통증은 0(통증 없음)에서 10(가능한 한 심한 통증) 범위의 구두로 관리되는 숫자 등급 척도(NRS)를 사용하여 더 높은 점수로 평가됩니다. 더 큰 고통을 나타냅니다.
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MRI 테이블에 포지셔닝 후 1분 이내
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국소 마취 주사 후 유방 통증: 수치 등급 척도(NRS)
기간: 각 표피 국소 마취 주사 후 1분 이내
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생검 절차 중 각 표면 국소 마취 주사 후 유방 통증은 0(통증 없음)에서 10(가능한 한 심한 통증)까지 범위가 더 높은 점수로 구두로 관리되는 숫자 등급 척도(NRS)를 사용하여 평가됩니다. 더 큰 고통을 나타냅니다.
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각 표피 국소 마취 주사 후 1분 이내
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더 깊은 국소 마취 주사 후 유방 통증: 수치 등급 척도(NRS)
기간: 더 깊은 국소 마취 주사 후, 1분 이내
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생검 절차 중 각각의 더 깊은 국소 마취 주사 후 유방 통증은 0(통증 없음)에서 10(가능한 한 심한 통증) 범위의 구두로 관리되는 숫자 등급 척도(NRS)를 사용하여 더 높은 점수로 평가됩니다. 더 큰 고통을 나타냅니다.
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더 깊은 국소 마취 주사 후, 1분 이내
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유도관 삽입 후 신체 통증: 수치 등급 척도(NRS)
기간: 마지막 소개자 삽입 후, 1분 이내
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마지막 소개자가 삽입된 후의 신체 통증은 0(통증 없음)에서 10(가능한 한 심한 통증) 범위의 구두로 관리되는 숫자 평가 척도(NRS)를 사용하여 평가되며 점수가 높을수록 통증이 더 심한 것을 나타냅니다.
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마지막 소개자 삽입 후, 1분 이내
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조직 샘플링 후 유방 통증: 수치 등급 척도(NRS)
기간: 각 생검 부위에서 마지막 조직 샘플링 후, 1분 이내
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각 생검 부위에서 마지막 조직 샘플링 후 유방 통증은 0(통증 없음)에서 10(가능한 한 심한 통증) 범위의 구두로 관리되는 수치 평가 척도(NRS)를 사용하여 평가되며 더 높은 점수는 다음을 나타냅니다. 더 큰 고통.
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각 생검 부위에서 마지막 조직 샘플링 후, 1분 이내
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유도관 제거 후 신체 통증: 수치 등급 척도(NRS)
기간: 마지막 유도관 제거 후 1분 이내
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마지막 유도관이 제거된 후의 신체 통증은 0(통증 없음)에서 10(최대한 심한 통증) 범위의 구두로 관리되는 수치 평가 척도(NRS)를 사용하여 평가되며 점수가 높을수록 통증이 더 심한 것을 나타냅니다. .
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마지막 유도관 제거 후 1분 이내
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생검 후 신체 통증: 간이 통증 목록(BPI) 통증 심각도 척도
기간: 생검 후, 1분 이내
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생검 후 신체 통증은 간략한 통증 목록(BPI) 통증 심각도 척도의 4가지 질문을 사용하여 평가됩니다.
여성은 생검 절차 동안 1) 최악, 2) 최소, 3) 평균적인 신체 통증뿐만 아니라 4) 현재 신체 통증을 0(통증 없음)에서 10(고통이 심한 정도)까지의 등급으로 평가하도록 요청받습니다. 될 수 있습니다).
BPI 점수와 일관되게 점수가 높을수록 통증이 심함을 나타내는 0에서 10까지 가능한 범위의 복합 점수를 만들기 위해 항목을 평균화합니다.
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생검 후, 1분 이내
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생검 후 유방 통증: 간이 통증 목록(BPI) 통증 심각도 척도
기간: 생검 후, 1분 이내
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생검 후 유방 통증은 BPI(간단한 통증 목록) 통증 심각도 척도의 4가지 질문을 사용하여 평가됩니다.
여성은 생검 절차 동안 1) 최악, 2) 최소, 3) 평균 유방 통증뿐만 아니라 4) 현재 유방 통증을 0(통증 없음)에서 10(통증이 있을 만큼 심한 통증)으로 평가하도록 요청받습니다. 될 수 있습니다).
BPI 점수와 일관되게 점수가 높을수록 통증이 심함을 나타내는 0에서 10까지 가능한 범위의 복합 점수를 만들기 위해 항목을 평균화합니다.
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생검 후, 1분 이내
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생검 후 24시간 동안 신체 통증: 간이 통증 목록(BPI) 통증 심각도 척도
기간: 생검 후 24시간
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생검 24시간 후 신체 통증은 간이 통증 목록(BPI) 통증 중증도 척도의 4가지 질문을 사용하여 평가될 것입니다.
여성은 생검 후 24시간 동안 1) 최악, 2) 최소, 3) 평균 신체 통증뿐만 아니라 4) 현재 신체 통증을 0(통증 없음)에서 10(최대한 통증)까지의 등급으로 평가하도록 요청받습니다. 나쁜 일이 될 수 있습니다).
BPI 점수와 일관되게 점수가 높을수록 통증이 심함을 나타내는 0에서 10까지 가능한 범위의 복합 점수를 만들기 위해 항목을 평균화합니다.
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생검 후 24시간
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생검 24시간 후 유방 통증: 간이 통증 목록(BPI) 통증 심각도 척도
기간: 생검 후 24시간
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생검 24시간 후 유방 통증은 BPI(간단한 통증 목록) 통증 심각도 척도의 4가지 질문을 사용하여 평가됩니다.
여성은 생검 후 24시간 동안 1) 최악, 2) 최소, 3) 평균 유방 통증뿐만 아니라 4) 현재 유방 통증을 0(통증 없음)에서 10(최대한 통증)까지 등급으로 평가하도록 요청받습니다. 나쁜 일이 될 수 있습니다).
BPI 점수와 일관되게 점수가 높을수록 통증이 심함을 나타내는 0에서 10까지 가능한 범위의 복합 점수를 만들기 위해 항목을 평균화합니다.
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생검 후 24시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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생검 전 신체 통증 부위의 수: 신체 지도
기간: 기준선
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생검 전 신체 통증 부위의 수를 표시하기 위해 참가자는 신체 통증의 위치를 나타내는 전신 지도를 작성합니다.
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기준선
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생검 전 유방 통증 부위의 수: 유방 지도
기간: 기준선
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생검 전 유방 통증 부위의 수를 표시하기 위해 참가자는 유방 통증의 위치를 나타내는 유방 지도(가슴, 어깨 및 팔 위쪽 표시)를 작성합니다.
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기준선
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예상 신체 통증: 예상 신체 통증 척도
기간: 기준선
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생검 전에 예상되는 신체 통증(예: "오늘 생검 동안 어느 정도의 신체 통증을 경험할 것이라고 생각하십니까?")을 0(통증 없음)에서 10(통증이 심한 정도)까지의 척도로 평가하기 위한 한 가지 질문을 받게 됩니다. 가능한 한) 점수가 높을수록 예상되는 통증이 더 크다는 것을 나타냅니다.
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기준선
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예상 유방 통증: 예상 유방 통증 척도
기간: 기준선
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생검 전에 예상되는 유방 통증(즉, "오늘 생검 중에 어느 정도의 유방 통증을 경험할 것이라고 생각하십니까?")을 0(통증 없음)에서 10(통증이 심한 정도)까지의 척도로 평가하기 위한 한 가지 질문을 합니다. 가능한 한) 점수가 높을수록 예상되는 통증이 더 크다는 것을 나타냅니다.
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기준선
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생검 전 불안: STAI(State-Trait Anxiety Inventory)의 상태 불안 척도
기간: 기준선
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STAI(State-Trait Anxiety Inventory)의 상태 불안 척도는 생검 전 불안의 정도를 평가합니다.
참가자는 1(전혀 아님)에서 4(매우 많이)까지 범위의 5점 리커트 척도로 20개 항목 각각을 평가합니다.
항목이 합산되어 총 점수가 생성됩니다(가능한 범위: 20-80).
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기준선
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생검 전 암의 가능성: 암 척도의 가능성
기간: 기준선
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암 가능성은 1 단일 항목 척도를 사용하여 사전 생검으로 평가됩니다.
참가자는 0(해당 사항 없음 - 나와 논의하지 않음)에서 5(암 가능성이 높음)까지 추천 방사선 전문의로부터 암의 가능성에 대해 들은 내용을 표시하도록 요청받게 되며, 점수가 높을수록 더 큰 것을 나타냅니다. 암 가능성.
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기준선
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생검 전 통증 대처 전략: 대처 전략 설문지(CSQ)
기간: 기준선
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생검 전 통증 대처 전략의 사용을 평가하기 위해 참가자는 14개 항목 대처 전략 설문지(CSQ)를 작성합니다.
참가자는 0(전혀 아님)에서 6(많이) 범위의 척도로 7가지 통증 대처 전략(척도당 2개 항목)을 사용하는 빈도를 평가합니다.
항목은 평균화되어 0에서 6까지의 각 척도에 대한 총 점수를 제공하며 점수가 높을수록 통증 대처 전략을 더 많이 사용함을 나타냅니다.
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기준선
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생검 전 통증 및 불안에 대한 자기효능감: 통증 및 불안에 대한 자기효능감 척도
기간: 기준선
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생검 전 통증 및 불안 관리를 위한 자기 효능감을 평가하기 위해 참가자는 4개 항목 척도를 완료합니다.
항목은 1(확실하지 않음)에서 10(매우 확실함)까지 10점 척도로 평가됩니다.
항목은 0에서 10까지의 복합 점수를 생성하기 위해 평균을 내며 점수가 높을수록 자기 효능감이 더 높다는 것을 나타냅니다.
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기준선
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혈압 생검 전
기간: 기준선
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혈압(수축기/이완기) 사전 생검은 MRI 호환 혈압 커프를 사용하여 측정됩니다.
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기준선
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맥박 생검 전
기간: 기준선
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생검 전 심박수는 MRI 호환 산소 포화도 측정기를 사용하여 측정됩니다.
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기준선
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MRI 테이블에 위치 후 혈압
기간: MRI 테이블에 포지셔닝 후 1분 이내
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MRI 테이블에 위치시킨 후 혈압(수축기/이완기)은 MRI 호환 혈압 커프를 사용하여 측정됩니다.
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MRI 테이블에 포지셔닝 후 1분 이내
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MRI 테이블에 배치한 후 맥박
기간: MRI 테이블에 포지셔닝 후 1분 이내
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MRI 테이블에 위치시킨 후 심박수는 MRI 호환 산소 포화도 측정기를 사용하여 측정됩니다.
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MRI 테이블에 포지셔닝 후 1분 이내
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도입기 삽입 후 혈압
기간: 마지막 소개자 삽입 후, 1분 이내
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마지막 유도관 삽입 후 혈압(수축기/이완기)은 MRI 호환 혈압 커프를 사용하여 측정됩니다.
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마지막 소개자 삽입 후, 1분 이내
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도입기 삽입 후 맥박
기간: 마지막 소개자 삽입 후, 1분 이내
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마지막 도입자를 삽입한 후 심박수는 MRI 호환 산소 포화도 측정기를 사용하여 측정됩니다.
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마지막 소개자 삽입 후, 1분 이내
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유도관 제거 후 혈압
기간: 마지막 유도관 제거 후 1분 이내
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마지막 유도관을 제거한 후 혈압(수축기/이완기)은 MRI 호환 혈압 커프를 사용하여 측정합니다.
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마지막 유도관 제거 후 1분 이내
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유도관 제거 후 맥박
기간: 마지막 유도관 제거 후 1분 이내
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마지막 유도관을 제거한 후 심박수는 MRI 호환 산소 포화도 측정기를 사용하여 측정합니다.
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마지막 유도관 제거 후 1분 이내
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생검 후 불안: STAI(State-Trait Anxiety Inventory)의 상태 불안 척도
기간: 생검 후, 1시간 이내
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STAI(State-Trait Anxiety Inventory)의 상태 불안 척도는 생검 후 불안의 정도를 평가합니다.
참가자는 1(전혀 아님)에서 4(매우 많이)까지 범위의 5점 리커트 척도로 20개 항목 각각을 평가합니다.
항목이 합산되어 총 점수가 생성됩니다(가능한 범위: 20-80).
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생검 후, 1시간 이내
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생검 후 암의 가능성: 암 척도의 가능성
기간: 생검 후, 1시간 이내
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암 가능성은 단일 항목 척도를 사용하여 생검 후 평가됩니다.
참가자는 생검을 수행하는 방사선 전문의로부터 암의 가능성에 대해 0(해당 없음 - 나와 논의하지 않음)에서 5(암 가능성이 높음)까지의 척도에서 암의 가능성에 관해 들은 내용을 표시하도록 요청받을 것입니다.
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생검 후, 1시간 이내
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생검 중 통증으로 인한 주의 산만: 통증 척도에 주의
기간: 생검 후, 1시간 이내
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참가자는 2개 항목의 자가 보고 측정을 사용하여 1) 생검 중 통증에 대해 얼마나 주의를 기울였는지, 2) 생검 중 통증에서 주의를 돌릴 수 있었던 정도를 11점 척도로 평가합니다. , 범위는 0(전혀 아님)에서 10(매우 많이)입니다.
"통증에 대한 주의" 점수(범위 -10 ~ +10)는 통증에 대한 주의량에서 통증으로부터 주의를 분산시키는 능력을 빼서 계산됩니다.
점수가 높을수록 통증에 더 많은 주의를 기울입니다.
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생검 후, 1시간 이내
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생검 중 통증으로 인한 주의 산만: 통증 척도에 대해 생각하는 시간
기간: 생검 후, 1시간 이내
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참가자들은 또한 생검 절차 동안 통증에 대해 생각하는 데 소비한 시간을 0(전혀 없음)에서 10(항상)까지의 11점 척도로 평가하도록 요청받을 것입니다.
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생검 후, 1시간 이내
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생검 중 이완: 이완 수치 등급 척도(NRS)
기간: 생검 후, 1시간 이내
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참가자는 생검 절차 동안 얼마나 편안했는지를 0(편안하지 않음)에서 10(매우 이완됨)까지의 범위로 표시하도록 요청받을 것입니다.
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생검 후, 1시간 이내
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생검 중 이완: 기분 상태 약식 프로필의 긴장 하위 척도
기간: 생검 후, 1시간 이내
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또한 참가자는 기분 상태 약식 프로필의 긴장 하위 척도에서 6개의 형용사(즉, 긴장된, 급한, 불안한, 안절부절 못하는, 신경질적인, 불안한) 목록을 제공받고 각 형용사를 평가하도록 요청받습니다. 0(전혀 아니다)에서 4(매우 그렇다)까지의 5점 리커트 척도의 형용사.
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생검 후, 1시간 이내
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생검 후 통증 대처 전략: 대처 전략 설문지(CSQ)
기간: 생검 후, 1시간 이내
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생검 절차 중 통증 대처 전략의 사용을 평가하기 위해 참가자는 14개 항목 대처 전략 질문지(CSQ)를 작성합니다.
참가자는 0(전혀 아님)에서 6(많이) 범위의 척도에서 절차 중에 7가지 통증 대처 전략(척도당 2개 항목)을 얼마나 자주 사용했는지 평가합니다.
항목은 평균화되어 0에서 6까지의 각 척도에 대한 총 점수를 제공하며 점수가 높을수록 통증 대처 전략을 더 많이 사용함을 나타냅니다.
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생검 후, 1시간 이내
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조직검사 중 통증과 불안에 대한 자기효능감: 통증과 불안에 대한 자기효능감 척도
기간: 생검 후, 1시간 이내
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생검 절차 중 통증과 불안을 관리하기 위한 자기 효능감을 평가하기 위해 참가자는 4개 항목 척도를 완료합니다.
항목은 0(확실하지 않음)에서 10(매우 확실함)까지 10점 척도로 평가됩니다.
항목은 0에서 10까지의 복합 점수를 생성하기 위해 평균을 내며 점수가 높을수록 자기 효능감이 더 높다는 것을 나타냅니다.
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생검 후, 1시간 이내
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생검 후 24시간의 불안: STAI(State-Trait Anxiety Inventory)의 상태 불안 척도
기간: 생검 후 24시간
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STAI(State-Trait Anxiety Inventory)의 상태 불안 척도는 생검 후 24시간 동안 불안의 정도를 평가합니다.
참가자는 1(전혀 아님)에서 4(매우 많이)까지 범위의 5점 리커트 척도로 20개 항목 각각을 평가합니다.
항목이 합산되어 총 점수가 생성됩니다(가능한 범위: 20-80).
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생검 후 24시간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Rebecca Shelby, Ph.D., Duke Psychiatry and Behavioral Sciences
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 10월 16일
기본 완료 (실제)
2019년 6월 20일
연구 완료 (실제)
2019년 6월 20일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 2월 26일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 3월 14일
처음 게시됨 (실제)
2019년 3월 15일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 9월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 9월 23일
마지막으로 확인됨
2018년 11월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .