Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Uklidňující alternativy získané během biopsie prsu vedenou MRI (CALM)

23. září 2020 aktualizováno: Duke University

Uklidňující alternativy získané během MRI řízené biopsie prsu (CALM)

Navrhovaná randomizovaná studie hodnotí, zda by řízená dechová intervence mohla být účinná pro snížení bolesti při MRI řízené biopsii prsu. Podpora této intervence pramení z experimentálních a klinických studií o účincích řízeného dýchání na bolest. Implementace řízeného dýchání během biopsie prsu řízené MRI má potenciál poskytnout účinnou léčbu bolesti v tomto ambulantním prostředí. Primárními cíli studie je zhodnotit proveditelnost, přijatelnost a účinnost nového zvukově nahraného řízeného dýchání pro snížení bolesti prsou a těla u žen podstupujících biopsii prsu řízenou MRI. Sekundárními studijními cíli je vyhodnotit účinky řízeného dýchání na měření fyziologické reaktivity (tj. krevní tlak a srdeční frekvence), katastrofální bolesti a vlastní účinnost na bolest a úzkost.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

58

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
        • Duke Cancer Institute

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ženy podstupující MRI řízenou biopsii prsu jádrovou jehlou v Duke Cancer Institute
  • Schopnost mluvit a číst v angličtině
  • Věk ≥ 18 let
  • Schopnost poskytnout smysluplný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Sluchové postižení, které je zdokumentováno ve zdravotnické dokumentaci, které by omezovalo použití řízené intervence nebo hudby
  • Kognitivní porucha, která je zdokumentována v lékařském záznamu nebo vede k neschopnosti poskytnout smysluplný souhlas
  • Podávání sedace IV

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: SINGL

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
NO_INTERVENTION: Kontrolní stav běžné péče
V rámci běžné péče budou účastníkům poskytnuta sluchátka k poslechu hudby během biopsie. Hudební možnosti budou zahrnovat instrumentální jazz, klasický klavír, harfu a flétnu a world music.
EXPERIMENTÁLNÍ: Zásah řízeného dýchání
Účastníci intervence s řízeným dýcháním budou mít k dispozici sluchátka k poslechu audio souboru s řízenou intervencí. V průběhu 25-60minutové procedury bude přibližně 50 % intervence věnováno dokončení řízeného dýchání. Zbylých 50 % zásahu bude věnováno poslechu hudby, která je součástí běžné péče. Hudební možnosti budou zahrnovat instrumentální jazz, klasický klavír, harfu a flétnu, zvuky přírody a world music.
Behaviorální: Zásah řízeného dýchání
Účastníci intervence s řízeným dýcháním budou mít k dispozici sluchátka k poslechu audio souboru s řízenou intervencí. Intervence povede účastníky k tomu, aby dýchali rychlostí šest dechů za minutu (přibližně 50 % jejich normální dechové frekvence).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Předbiopsie bolesti těla: Stupnice závažnosti bolesti Brief Pain Inventory (BPI).
Časové okno: Základní linie
Předbiopsie bolesti těla bude hodnocena pomocí čtyř otázek ze škály závažnosti bolesti Brief Pain Inventory (BPI). Ženy budou požádány, aby ohodnotily 1) nejhorší, 2) nejmenší a 3) průměrnou bolest těla během posledního týdne a také 4) současnou bolest těla na stupnici od 0 (žádná bolest) do 10 (bolest tak hrozná, jaká je). mohlo by být). V souladu s bodováním BPI budou položky zprůměrovány, aby se vytvořilo složené skóre, které mělo možný rozsah 0 až 10, přičemž vyšší skóre naznačuje větší bolest.
Základní linie
Předbiopsie bolesti prsu: Stupnice závažnosti bolesti Brief Pain Inventory (BPI).
Časové okno: Základní linie
Předbiopsie bolesti prsu bude posouzena pomocí čtyř otázek ze škály závažnosti bolesti Brief Pain Inventory (BPI). Ženy budou požádány, aby ohodnotily 1) nejhorší, 2) nejmenší a 3) průměrnou bolest prsou za poslední týden a také 4) aktuální bolest prsou na stupnici od 0 (žádná bolest) do 10 (bolest tak silná, jak je to). mohlo by být). V souladu s bodováním BPI budou položky zprůměrovány, aby se vytvořilo složené skóre, které mělo možný rozsah 0 až 10, přičemž vyšší skóre naznačuje větší bolest.
Základní linie
Bolest těla po umístění na MRI stůl: Numerická hodnotící stupnice (NRS)
Časové okno: Po umístění na MRI stůl do 1 minuty
Bolest těla po umístění na MRI stůl pro biopsii bude hodnocena pomocí verbálně podávané numerické hodnotící stupnice (NRS), která se pohybuje od 0 (žádná bolest) do 10 (bolest tak silná, jak by mohla být) s vyšším skóre což naznačuje větší bolest.
Po umístění na MRI stůl do 1 minuty
Bolest prsou po injekci lokálního anestetika: Numerická hodnotící stupnice (NRS)
Časové okno: Po každé injekci lokálního anestetika do 1 minuty
Bolest prsů po každé injekci povrchového lokálního anestetika během biopsie bude hodnocena pomocí verbálně podávané numerické hodnotící stupnice (NRS), která se pohybuje od 0 (žádná bolest) do 10 (bolest tak silná, jak by mohla být) s vyšším skóre což naznačuje větší bolest.
Po každé injekci lokálního anestetika do 1 minuty
Bolest prsou po hlubší injekci lokálního anestetika: Numerická hodnotící stupnice (NRS)
Časové okno: Po každé hlubší injekci lokálního anestetika do 1 minuty
Bolest prsů po každé hlubší injekci lokálního anestetika během biopsie bude hodnocena pomocí verbálně podávané numerické hodnotící stupnice (NRS), která se pohybuje od 0 (žádná bolest) do 10 (bolest tak silná, jak by mohla být) s vyšším skóre což naznačuje větší bolest.
Po každé hlubší injekci lokálního anestetika do 1 minuty
Bolest těla po zavedení zavaděče: Numerická hodnotící stupnice (NRS)
Časové okno: Po posledním zavedení zavaděče do 1 minuty
Bolest těla po vložení posledního zavaděče bude hodnocena pomocí verbálně podávané numerické hodnotící stupnice (NRS), která se pohybuje od 0 (žádná bolest) do 10 (bolest tak silná, jak jen by mohla být), přičemž vyšší skóre indikuje větší bolest.
Po posledním zavedení zavaděče do 1 minuty
Bolest prsou po odběru vzorků tkáně: Numerická hodnotící stupnice (NRS)
Časové okno: Po posledním odběru vzorků tkáně v každém místě biopsie do 1 minuty
Bolest prsů po posledním odběru vzorků tkáně v každém místě biopsie bude hodnocena pomocí verbálně podávané numerické hodnotící stupnice (NRS), která se pohybuje od 0 (žádná bolest) do 10 (bolest tak silná, jak jen by mohla být), přičemž vyšší skóre naznačuje větší bolest.
Po posledním odběru vzorků tkáně v každém místě biopsie do 1 minuty
Bolest těla po odstranění zaváděcího pouzdra: číselná stupnice hodnocení (NRS)
Časové okno: Po posledním odstranění zaváděcího sheathu do 1 minuty
Bolest těla po odstranění posledního zaváděcího pouzdra bude posouzena pomocí verbálně podávané numerické hodnotící stupnice (NRS), která se pohybuje od 0 (žádná bolest) do 10 (bolest tak silná, jak jen by mohla být), přičemž vyšší skóre indikuje větší bolest .
Po posledním odstranění zaváděcího sheathu do 1 minuty
Bolest těla po biopsii: Stupnice závažnosti bolesti Brief Pain Inventory (BPI).
Časové okno: Po biopsii do 1 minuty
Bolest těla po biopsii bude hodnocena pomocí čtyř otázek ze škály závažnosti bolesti Brief Pain Inventory (BPI). Ženy budou požádány, aby ohodnotily 1) nejhorší, 2) nejmenší a 3) průměrnou bolest těla během biopsie, stejně jako 4) současnou bolest těla na stupnici od 0 (žádná bolest) do 10 (bolest tak hrozná, jaká je). mohlo by být). V souladu s bodováním BPI budou položky zprůměrovány, aby se vytvořilo složené skóre, které mělo možný rozsah 0 až 10, přičemž vyšší skóre naznačuje větší bolest.
Po biopsii do 1 minuty
Bolest prsu po biopsii: Stupnice závažnosti bolesti Brief Pain Inventory (BPI).
Časové okno: Po biopsii do 1 minuty
Bolest prsů po biopsii bude hodnocena pomocí čtyř otázek ze škály závažnosti bolesti Brief Pain Inventory (BPI). Ženy budou požádány, aby ohodnotily 1) nejhorší, 2) nejmenší a 3) průměrnou bolest prsou během biopsie a také 4) současnou bolest prsou na stupnici od 0 (žádná bolest) do 10 (bolest tak silná, jak je to). mohlo by být). V souladu s bodováním BPI budou položky zprůměrovány, aby se vytvořilo složené skóre, které mělo možný rozsah 0 až 10, přičemž vyšší skóre naznačuje větší bolest.
Po biopsii do 1 minuty
Bolest těla 24 hodin po biopsii: Stručný inventář bolesti (BPI) Stupnice závažnosti bolesti
Časové okno: 24 hodin po biopsii
Bolest těla 24 hodin po biopsii bude posouzena pomocí čtyř otázek ze stupnice závažnosti bolesti Brief Pain Inventory (BPI). Ženy budou požádány, aby ohodnotily 1) nejhorší, 2) nejmenší a 3) průměrnou bolest těla během 24 hodin po biopsii, stejně jako 4) aktuální bolest těla na stupnici od 0 (žádná bolest) do 10 (bolest jako špatné, jak by to mohlo být). V souladu s bodováním BPI budou položky zprůměrovány, aby se vytvořilo složené skóre, které mělo možný rozsah 0 až 10, přičemž vyšší skóre naznačuje větší bolest.
24 hodin po biopsii
Bolest prsů 24 hodin po biopsii: Stručný inventář bolesti (BPI) Stupnice závažnosti bolesti
Časové okno: 24 hodin po biopsii
Bolest prsů 24 hodin po biopsii bude hodnocena pomocí čtyř otázek ze škály závažnosti bolesti Brief Pain Inventory (BPI). Ženy budou požádány, aby ohodnotily 1) nejhorší, 2) nejmenší a 3) průměrnou bolest prsou za 24 hodin po biopsii, stejně jako 4) aktuální bolest prsou na stupnici od 0 (žádná bolest) do 10 (bolest jako špatné, jak by to mohlo být). V souladu s bodováním BPI budou položky zprůměrovány, aby se vytvořilo složené skóre, které mělo možný rozsah 0 až 10, přičemž vyšší skóre naznačuje větší bolest.
24 hodin po biopsii

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet míst bolesti těla před biopsií: Mapa těla
Časové okno: Základní linie
K označení počtu míst tělesné bolesti před biopsií účastníci vyplní mapu celého těla s vyznačením míst tělesné bolesti.
Základní linie
Počet míst bolesti prsu před biopsií: Mapa prsu
Časové okno: Základní linie
K označení počtu míst bolesti prsu před biopsií účastníci vyplní mapu prsou (zobrazuje hrudník, ramena a horní část paží) s vyznačením míst bolesti prsou.
Základní linie
Předpokládaná bolest těla: Škála předvídané tělesné bolesti
Časové okno: Základní linie
Před biopsií bude položena jedna otázka k posouzení očekávané tělesné bolesti (tj. „Jak velkou tělesnou bolest si myslíte, že zažijete dnes během biopsie?“) na stupnici od 0 (žádná bolest) do 10 (bolest je stejně silná jak by to mohlo být) s vyšším skóre indikujícím větší očekávanou bolest.
Základní linie
Předpokládaná bolest prsou: Předpokládaná stupnice bolesti prsou
Časové okno: Základní linie
Před biopsií bude položena jedna otázka pro posouzení očekávané bolesti prsou (tj. „Jak velkou bolest prsou si myslíte, že zažijete během biopsie dnes?“) na stupnici od 0 (žádná bolest) do 10 (bolest stejně silná jak by to mohlo být) s vyšším skóre indikujícím větší očekávanou bolest.
Základní linie
Úzkostná pre-biopsie: Stupnice státní úzkosti z inventáře stavů úzkosti (STAI)
Časové okno: Základní linie
Stupeň úzkosti státu z inventáře státních rysů úzkosti (STAI) posoudí stupeň úzkostné prebiopsie. Účastníci budou hodnotit každou z 20 položek na 5bodové Likertově stupnici v rozsahu od 1 (vůbec ne) do 4 (velmi hodně). Položky se sečtou a vytvoří se celkové skóre (možný rozsah: 20–80).
Základní linie
Pravděpodobnost pre-biopsie rakoviny: Pravděpodobnost rozsahu rakoviny
Časové okno: Základní linie
Pravděpodobnost rakoviny bude hodnocena před biopsií pomocí 1 jednopoložkové škály. Účastníci budou požádáni, aby uvedli, co jim řekl jejich doporučující radiolog ohledně pravděpodobnosti rakoviny na stupnici od 0 (nepoužije se – nediskutovali o tom se mnou) do 5 (vysoká pravděpodobnost rakoviny), přičemž vyšší skóre naznačuje vyšší pravděpodobnost rakoviny.
Základní linie
Strategie zvládání bolesti před biopsií: Dotazník strategií zvládání (CSQ)
Časové okno: Základní linie
K posouzení využití strategií zvládání bolesti před biopsií účastníci vyplní dotazník o strategiích zvládání bolesti (CSQ) o 14 položkách. Účastníci budou hodnotit, jak často používají sedm strategií zvládání bolesti (dvě položky na stupnici) na škále od 0 (vůbec ne) do 6 (hodně). Položky budou zprůměrovány, čímž se získá celkové skóre na každé škále v rozmezí od 0 do 6, přičemž vyšší skóre naznačuje větší využití strategií zvládání bolesti.
Základní linie
Self-efficacy for pain and úzkost pre-biopsiy: Self-efficacy for pain and úzkost scale
Časové okno: Základní linie
K posouzení vlastní účinnosti při zvládání bolesti a úzkosti před biopsií účastníci vyplní 4-položkovou stupnici. Položky budou hodnoceny na 10bodové stupnici od 1 (není jisté) do 10 (velmi jisté). Položky budou zprůměrovány, aby se vytvořilo složené skóre v rozsahu od 0 do 10, přičemž vyšší skóre značí větší vlastní účinnost.
Základní linie
Předbiopsie krevního tlaku
Časové okno: Základní linie
Krevní tlak (systolický/diastolický) před biopsií bude měřen pomocí manžety krevního tlaku kompatibilní s MRI.
Základní linie
Pulzní prebiopsie
Časové okno: Základní linie
Předbiopsie srdeční frekvence bude měřena pomocí pulzního oxymetru kompatibilního s MRI.
Základní linie
Krevní tlak po umístění na MRI stůl
Časové okno: Po umístění na MRI stůl do 1 minuty
Krevní tlak (systolický/diastolický) po umístění na MRI stůl bude měřen pomocí manžety krevního tlaku kompatibilní s MRI.
Po umístění na MRI stůl do 1 minuty
Pulz po umístění na MRI stůl
Časové okno: Po umístění na MRI stůl do 1 minuty
Srdeční frekvence po umístění na MRI stůl bude měřena pomocí pulzního oxymetru kompatibilního s MRI.
Po umístění na MRI stůl do 1 minuty
Krevní tlak po zavedení zavaděče
Časové okno: Po posledním zavedení zavaděče do 1 minuty
Krevní tlak (systolický/diastolický) po zavedení posledního zavaděče bude měřen pomocí manžety krevního tlaku kompatibilní s MRI.
Po posledním zavedení zavaděče do 1 minuty
Pulz po zavedení zavaděče
Časové okno: Po posledním zavedení zavaděče do 1 minuty
Srdeční frekvence po zavedení posledního zavaděče bude měřena pomocí pulzního oxymetru kompatibilního s MRI.
Po posledním zavedení zavaděče do 1 minuty
Krevní tlak po odstranění zaváděcího pouzdra
Časové okno: Po posledním odstranění zaváděcího sheathu do 1 minuty
Krevní tlak (systolický/diastolický) po odstranění posledního zaváděcího pouzdra bude měřen pomocí manžety krevního tlaku kompatibilní s MRI.
Po posledním odstranění zaváděcího sheathu do 1 minuty
Pulz po odstranění zaváděcího pouzdra
Časové okno: Po posledním odstranění zaváděcího sheathu do 1 minuty
Srdeční frekvence po odstranění posledního zaváděcího pouzdra bude měřena pomocí pulzního oxymetru kompatibilního s MRI.
Po posledním odstranění zaváděcího sheathu do 1 minuty
Úzkost po biopsii: Stupnice státní úzkosti v inventáři stavů úzkosti (STAI)
Časové okno: Po biopsii do 1 hodiny
Stupeň úzkosti po biopsii posoudí State Anxiety Scale of the State-Trait Anxiety Inventory (STAI). Účastníci budou hodnotit každou z 20 položek na 5bodové Likertově stupnici v rozsahu od 1 (vůbec ne) do 4 (velmi hodně). Položky se sečtou a vytvoří se celkové skóre (možný rozsah: 20–80).
Po biopsii do 1 hodiny
Pravděpodobnost rakoviny po biopsii: Pravděpodobnost výskytu rakoviny
Časové okno: Po biopsii do 1 hodiny
Pravděpodobnost rakoviny bude hodnocena po biopsii pomocí jednopoložkové škály. Účastníci budou požádáni, aby uvedli, co jim řekl ohledně pravděpodobnosti rakoviny od radiologa provádějícího biopsii na stupnici od 0 (nevztahuje se – toto se mnou neprobírali) do 5 (vysoká pravděpodobnost rakoviny).
Po biopsii do 1 hodiny
Odvedení pozornosti od bolesti během biopsie: Pozornost na stupnici bolesti
Časové okno: Po biopsii do 1 hodiny
Pomocí 2-položkového sebehodnocení účastníci ohodnotí 1) míru pozornosti, kterou věnovali bolesti během biopsie, a 2) míru, do jaké byli schopni odvést svou pozornost od bolesti během biopsie na 11bodové škále. v rozsahu od 0 (vůbec ne) do 10 (velmi mnoho). Skóre ''pozornost na bolest' (rozsah -10 až +10) bude vypočítáno odečtením schopnosti odvrátit pozornost od bolesti od množství pozornosti věnované bolesti. Čím vyšší skóre, tím větší pozornost je věnována bolesti.
Po biopsii do 1 hodiny
Odvedení pozornosti od bolesti během biopsie: Čas strávený přemýšlením o stupnici bolesti
Časové okno: Po biopsii do 1 hodiny
Účastníci budou také požádáni, aby ohodnotili, kolik času strávili přemýšlením o bolesti během postupu biopsie na 11bodové škále v rozsahu od 0 (žádný čas) do 10 (po celou dobu).
Po biopsii do 1 hodiny
Relaxace během biopsie: Relaxační numerická hodnotící škála (NRS)
Časové okno: Po biopsii do 1 hodiny
Účastníci budou požádáni, aby uvedli, jak uvolněni byli během postupu biopsie na stupnici v rozsahu od 0 (neuvolněni) do 10 (extrémně uvolnění).
Po biopsii do 1 hodiny
Relaxace během biopsie: Tension Subscale of the Profile of Mood State Short-Form
Časové okno: Po biopsii do 1 hodiny
Účastníci také dostanou seznam šesti přídavných jmen (tj. napjatý, napjatý, neklidný, neklidný, nervózní a úzkostný) ze subškály napětí v profilu krátké formy náladového stavu a budou požádáni, aby každé z nich ohodnotili. přídavná jména na 5bodové Likertově škále v rozsahu od 0 (vůbec ne) do 4 (extrémně).
Po biopsii do 1 hodiny
Strategie zvládání bolesti po biopsii: Dotazník strategií zvládání (CSQ)
Časové okno: Po biopsii do 1 hodiny
K posouzení využití strategií zvládání bolesti během biopsie účastníci vyplní 14položkový dotazník o strategiích zvládání bolesti (CSQ). Účastníci budou hodnotit, jak často používali sedm strategií zvládání bolesti (dvě položky na stupnici) během procedury na škále od 0 (vůbec ne) do 6 (hodně). Položky budou zprůměrovány, čímž se získá celkové skóre na každé škále v rozmezí od 0 do 6, přičemž vyšší skóre naznačuje větší využití strategií zvládání bolesti.
Po biopsii do 1 hodiny
Self-efficacy pro bolest a úzkost během biopsie: Self-efficacy pro bolest a úzkost
Časové okno: Po biopsii do 1 hodiny
K posouzení vlastní účinnosti při zvládání bolesti a úzkosti během postupu biopsie účastníci vyplní 4-položkovou stupnici. Položky budou hodnoceny na 10bodové stupnici od 0 (není jisté) do 10 (velmi jisté). Položky budou zprůměrovány, aby se vytvořilo složené skóre v rozsahu od 0 do 10, přičemž vyšší skóre značí větší vlastní účinnost.
Po biopsii do 1 hodiny
Úzkost 24 hodin po biopsii: Stupnice státní úzkosti z inventáře stavů úzkosti (STAI)
Časové okno: 24 hodin po biopsii
Stupnice státní úzkosti z inventáře státních rysů úzkosti (STAI) posoudí stupeň úzkosti 24 hodin po biopsii. Účastníci budou hodnotit každou z 20 položek na 5bodové Likertově stupnici v rozsahu od 1 (vůbec ne) do 4 (velmi hodně). Položky se sečtou a vytvoří se celkové skóre (možný rozsah: 20–80).
24 hodin po biopsii

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Duke University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Rebecca Shelby, Ph.D., Duke Psychiatry and Behavioral Sciences

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

16. října 2018

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

20. června 2019

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

20. června 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. února 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. března 2019

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

15. března 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

25. září 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. září 2020

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Pro00100029

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit