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Alternatives apaisantes apprises lors de la biopsie mammaire guidée par IRM (CALM)

23 septembre 2020 mis à jour par: Duke University

Alternatives apaisantes apprises lors de la biopsie mammaire guidée par IRM (CALM)

L'étude randomisée proposée évalue si une intervention respiratoire contrôlée pourrait être efficace pour réduire la douleur dans le cadre d'une biopsie mammaire guidée par IRM. L'appui à cette intervention découle d'études expérimentales et cliniques sur les effets de la respiration contrôlée sur la douleur. La mise en œuvre d'une intervention respiratoire contrôlée pendant la biopsie mammaire guidée par IRM a le potentiel de fournir une gestion efficace de la douleur dans ce contexte ambulatoire. Les principaux objectifs de l'étude sont d'évaluer la faisabilité, l'acceptabilité et l'efficacité d'une nouvelle intervention de respiration contrôlée enregistrée audio pour réduire la douleur mammaire et corporelle chez les femmes subissant une biopsie mammaire guidée par IRM. Les objectifs secondaires de l'étude sont d'évaluer les effets de la respiration contrôlée sur les mesures de la réactivité physiologique (c'est-à-dire la pression artérielle et la fréquence cardiaque), la douleur catastrophique et l'auto-efficacité pour la douleur et l'anxiété.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

58

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, États-Unis, 27710
        • Duke Cancer Institute

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Femmes subissant une biopsie mammaire à l'aiguille centrale guidée par IRM au Duke Cancer Institute
  • Capacité à parler et à lire en anglais
  • Âge ≥ 18 ans
  • Capacité à donner un consentement significatif

Critère d'exclusion:

  • Déficience auditive documentée dans le dossier médical qui limiterait l'utilisation de l'intervention guidée ou de la musique
  • Déficience cognitive documentée dans le dossier médical ou entraînant l'incapacité de fournir un consentement valable
  • Subir une sédation administrée par voie intraveineuse

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: SEUL

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
AUCUNE_INTERVENTION: Condition de contrôle des soins habituels
Dans le cadre des soins habituels, les participants recevront des écouteurs pour écouter de la musique pendant la procédure de biopsie. Les options musicales comprendront le jazz instrumental, le piano classique, la harpe et la flûte et la musique du monde.
EXPÉRIMENTAL: Intervention respiratoire contrôlée
Les participants à l'intervention de respiration contrôlée recevront des écouteurs pour écouter le fichier audio de l'intervention guidée. Au cours de la procédure de 25 à 60 minutes, environ 50 % de l'intervention sera consacrée à la respiration contrôlée. Les autres 50 % de l'intervention seront consacrés à l'écoute de la musique, qui fait partie des soins habituels. Les options musicales comprendront le jazz instrumental, le piano classique, la harpe et la flûte, les sons de la nature et la musique du monde.
Comportemental: Intervention respiratoire contrôlée
Les participants à l'intervention de respiration contrôlée recevront des écouteurs pour écouter le fichier audio de l'intervention guidée. L'intervention guidera les participants à respirer à un rythme de six respirations par minute (environ 50 % de leur rythme respiratoire normal).

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pré-biopsie de la douleur corporelle : Échelle d'intensité de la douleur du Brief Pain Inventory (BPI)
Délai: Ligne de base
La douleur corporelle pré-biopsie sera évaluée à l'aide de quatre questions de l'échelle de gravité de la douleur de l'inventaire bref de la douleur (BPI). On demandera aux femmes d'évaluer 1) la pire, 2) la plus faible et 3) la douleur corporelle moyenne au cours de la semaine écoulée, ainsi que 4) la douleur corporelle actuelle sur une échelle de 0 (pas de douleur) à 10 (douleur aussi intense qu'elle pourrait être). Conformément à la notation BPI, les éléments seront moyennés pour créer un score composite pouvant aller de 0 à 10, les scores les plus élevés indiquant une douleur plus intense.
Ligne de base
Pré-biopsie de la douleur mammaire : Échelle d'intensité de la douleur du Brief Pain Inventory (BPI)
Délai: Ligne de base
La douleur mammaire pré-biopsie sera évaluée à l'aide de quatre questions de l'échelle de gravité de la douleur de l'inventaire bref de la douleur (BPI). On demandera aux femmes d'évaluer 1) la pire, 2) la moins douloureuse et 3) la douleur mammaire moyenne au cours de la semaine écoulée, ainsi que 4) la douleur mammaire actuelle sur une échelle de 0 (pas de douleur) à 10 (douleur aussi intense qu'elle pourrait être). Conformément à la notation BPI, les éléments seront moyennés pour créer un score composite pouvant aller de 0 à 10, les scores les plus élevés indiquant une douleur plus intense.
Ligne de base
Douleur corporelle après positionnement sur la table IRM : Échelle d'évaluation numérique (NRS)
Délai: Après positionnement sur la table IRM, dans un délai de 1 minute
La douleur corporelle après le positionnement sur la table d'IRM pour la procédure de biopsie sera évaluée à l'aide d'une échelle d'évaluation numérique (NRS) administrée verbalement allant de 0 (pas de douleur) à 10 (douleur aussi grave que possible) avec des scores plus élevés indiquant une plus grande douleur.
Après positionnement sur la table IRM, dans un délai de 1 minute
Douleur mammaire après injection d'anesthésique local : Échelle d'évaluation numérique (ENR)
Délai: Après chaque injection d'anesthésique local superficiel, dans la minute
La douleur mammaire après chaque injection d'anesthésique local superficiel au cours de la procédure de biopsie sera évaluée à l'aide d'une échelle d'évaluation numérique (ENR) administrée verbalement allant de 0 (pas de douleur) à 10 (douleur aussi intense que possible) avec des scores plus élevés. indiquant une plus grande douleur.
Après chaque injection d'anesthésique local superficiel, dans la minute
Douleur mammaire après injection d'anesthésique local plus profond : échelle d'évaluation numérique (ENR)
Délai: Après chaque injection d'anesthésique local plus profond, dans la minute
La douleur mammaire après chaque injection d'anesthésique local plus profond au cours de la procédure de biopsie sera évaluée à l'aide d'une échelle d'évaluation numérique (NRS) administrée verbalement allant de 0 (pas de douleur) à 10 (douleur aussi intense que possible) avec des scores plus élevés. indiquant une plus grande douleur.
Après chaque injection d'anesthésique local plus profond, dans la minute
Douleur corporelle après l'insertion de l'introducteur : échelle d'évaluation numérique (NRS)
Délai: Après la dernière insertion de l'introducteur, dans la minute
La douleur corporelle après l'insertion du dernier introducteur sera évaluée à l'aide d'une échelle d'évaluation numérique (NRS) administrée verbalement allant de 0 (pas de douleur) à 10 (douleur aussi intense que possible), les scores les plus élevés indiquant une douleur plus intense.
Après la dernière insertion de l'introducteur, dans la minute
Douleur mammaire après prélèvement tissulaire : Échelle d'évaluation numérique (NRS)
Délai: Après le dernier prélèvement de tissu sur chaque site de biopsie, dans la minute
La douleur mammaire après le dernier prélèvement de tissu sur chaque site de biopsie sera évaluée à l'aide d'une échelle d'évaluation numérique (NRS) administrée verbalement allant de 0 (pas de douleur) à 10 (douleur aussi grave qu'elle pourrait l'être) avec des scores plus élevés indiquant plus grande douleur.
Après le dernier prélèvement de tissu sur chaque site de biopsie, dans la minute
Douleur corporelle après le retrait de la gaine d'introduction : échelle d'évaluation numérique (NRS)
Délai: Après le dernier retrait de la gaine d'introduction, dans un délai d'une minute
La douleur corporelle après le retrait de la dernière gaine d'introduction sera évaluée à l'aide d'une échelle d'évaluation numérique (NRS) administrée verbalement qui va de 0 (pas de douleur) à 10 (douleur aussi intense qu'elle pourrait l'être) avec des scores plus élevés indiquant une plus grande douleur .
Après le dernier retrait de la gaine d'introduction, dans un délai d'une minute
Douleur corporelle post-biopsie : Échelle d'intensité de la douleur du Brief Pain Inventory (BPI)
Délai: Post-biopsie, en 1 minute
La douleur corporelle post-biopsie sera évaluée à l'aide de quatre questions de l'échelle d'intensité de la douleur du Brief Pain Inventory (BPI). On demandera aux femmes d'évaluer 1) la pire, 2) la moins douloureuse et 3) la douleur corporelle moyenne pendant la procédure de biopsie, ainsi que 4) la douleur corporelle actuelle sur une échelle de 0 (pas de douleur) à 10 (douleur aussi intense qu'elle pourrait être). Conformément à la notation BPI, les éléments seront moyennés pour créer un score composite pouvant aller de 0 à 10, les scores les plus élevés indiquant une douleur plus intense.
Post-biopsie, en 1 minute
Douleur mammaire post-biopsie : Échelle d'intensité de la douleur du Brief Pain Inventory (BPI)
Délai: Post-biopsie, en 1 minute
La douleur mammaire post-biopsie sera évaluée à l'aide de quatre questions de l'échelle d'intensité de la douleur du Brief Pain Inventory (BPI). On demandera aux femmes d'évaluer 1) la pire, 2) la moins douloureuse et 3) la douleur mammaire moyenne pendant la procédure de biopsie, ainsi que 4) la douleur mammaire actuelle sur une échelle de 0 (pas de douleur) à 10 (douleur aussi intense qu'elle pourrait être). Conformément à la notation BPI, les éléments seront moyennés pour créer un score composite pouvant aller de 0 à 10, les scores les plus élevés indiquant une douleur plus intense.
Post-biopsie, en 1 minute
Douleur corporelle 24 heures après la biopsie : Échelle d'intensité de la douleur du Brief Pain Inventory (BPI)
Délai: 24 heures post-biopsie
La douleur corporelle 24 heures après la biopsie sera évaluée à l'aide de quatre questions de l'échelle de gravité de la douleur de l'inventaire bref de la douleur (BPI). On demandera aux femmes d'évaluer 1) la pire, 2) la plus faible et 3) la douleur corporelle moyenne dans les 24 heures suivant la biopsie, ainsi que 4) la douleur corporelle actuelle sur une échelle de 0 (pas de douleur) à 10 (douleur comme aussi mauvais que cela puisse être). Conformément à la notation BPI, les éléments seront moyennés pour créer un score composite pouvant aller de 0 à 10, les scores les plus élevés indiquant une douleur plus intense.
24 heures post-biopsie
Douleur mammaire 24 heures après la biopsie : Échelle d'intensité de la douleur du Brief Pain Inventory (BPI)
Délai: 24 heures post-biopsie
La douleur mammaire 24 heures après la biopsie sera évaluée à l'aide de quatre questions de l'échelle de gravité de la douleur de l'inventaire bref de la douleur (BPI). On demandera aux femmes d'évaluer 1) la pire, 2) la plus faible et 3) la douleur mammaire moyenne dans les 24 heures suivant la biopsie, ainsi que 4) la douleur mammaire actuelle sur une échelle de 0 (pas de douleur) à 10 (douleur comme aussi mauvais que cela puisse être). Conformément à la notation BPI, les éléments seront moyennés pour créer un score composite pouvant aller de 0 à 10, les scores les plus élevés indiquant une douleur plus intense.
24 heures post-biopsie

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de sites de douleurs corporelles pré-biopsie : carte corporelle
Délai: Ligne de base
Pour indiquer le nombre de sites de douleur corporelle pré-biopsie, les participants rempliront une carte corporelle complète, indiquant les emplacements de la douleur corporelle.
Ligne de base
Nombre de sites de douleurs mammaires pré-biopsie : carte des seins
Délai: Ligne de base
Pour indiquer le nombre de sites de douleurs mammaires avant la biopsie, les participants rempliront une carte mammaire (montrant la poitrine, les épaules et le haut des bras), indiquant les emplacements des douleurs mammaires.
Ligne de base
Douleur corporelle anticipée : Échelle de douleur corporelle anticipée
Délai: Ligne de base
Avant la biopsie, une question sera posée pour évaluer la douleur corporelle anticipée (c'est-à-dire « Quelle douleur corporelle pensez-vous ressentir pendant la biopsie aujourd'hui ? ») sur une échelle de 0 (pas de douleur) à 10 (douleur aussi intense). comme cela pourrait être) avec des scores plus élevés indiquant une plus grande douleur anticipée.
Ligne de base
Douleur mammaire anticipée : Échelle de douleur mammaire anticipée
Délai: Ligne de base
Avant la biopsie, une question sera posée pour évaluer la douleur mammaire anticipée (c'est-à-dire « Quelle douleur mammaire pensez-vous ressentir pendant la biopsie aujourd'hui ? ») sur une échelle de 0 (pas de douleur) à 10 (douleur aussi intense). comme cela pourrait être) avec des scores plus élevés indiquant une plus grande douleur anticipée.
Ligne de base
Anxiété pré-biopsie : Échelle d'anxiété d'état de l'Inventaire d'anxiété des traits d'état (STAI)
Délai: Ligne de base
L'échelle d'anxiété d'état du State-Trait Anxiety Inventory (STAI) évaluera le degré d'anxiété avant la biopsie. Les participants évalueront chacun des 20 éléments sur une échelle de Likert en 5 points, allant de 1 (pas du tout) à 4 (beaucoup). Les éléments seront additionnés, créant un score total (plage possible : 20-80).
Ligne de base
Probabilité de cancer avant la biopsie : Échelle de probabilité de cancer
Délai: Ligne de base
La probabilité de cancer sera évaluée avant la biopsie à l'aide d'une échelle à un seul élément. Les participants seront invités à indiquer ce qu'ils ont appris concernant la probabilité de cancer de leur radiologue recommandant sur une échelle de 0 (sans objet - ils n'en ont pas discuté avec moi) à 5 (forte probabilité de cancer) avec des scores plus élevés indiquant une plus grande probabilité de cancer.
Ligne de base
Stratégies d'adaptation à la douleur avant la biopsie : Questionnaire sur les stratégies d'adaptation (CSQ)
Délai: Ligne de base
Pour évaluer l'utilisation de stratégies d'adaptation à la douleur avant la biopsie, les participants rempliront le questionnaire sur les stratégies d'adaptation (CSQ) en 14 items. Les participants évalueront la fréquence à laquelle ils utilisent sept stratégies d'adaptation à la douleur (deux éléments par échelle) sur une échelle allant de 0 (pas du tout) à 6 (beaucoup). Les éléments seront moyennés, donnant un score total sur chaque échelle allant de 0 à 6, les scores les plus élevés indiquant une plus grande utilisation des stratégies d'adaptation à la douleur.
Ligne de base
Auto-efficacité pour la douleur et l'anxiété avant la biopsie : Échelle d'auto-efficacité pour la douleur et l'anxiété
Délai: Ligne de base
Pour évaluer l'auto-efficacité dans la gestion de la douleur et de l'anxiété avant la biopsie, les participants rempliront une échelle de 4 items. Les éléments seront évalués sur une échelle de 10 points allant de 1 (incertain) à 10 (très certain). Les éléments seront moyennés pour créer un score composite, allant de 0 à 10, les scores les plus élevés indiquant une plus grande auto-efficacité.
Ligne de base
Pré-biopsie de la pression artérielle
Délai: Ligne de base
La pression artérielle (systolique/diastolique) avant la biopsie sera mesurée à l'aide d'un brassard de tensiomètre compatible IRM.
Ligne de base
Pré-biopsie du pouls
Délai: Ligne de base
La fréquence cardiaque pré-biopsie sera mesurée à l'aide d'un oxymètre de pouls compatible IRM.
Ligne de base
Tension artérielle après positionnement sur la table IRM
Délai: Après positionnement sur la table IRM, dans un délai de 1 minute
La pression artérielle (systolique/diastolique) après positionnement sur la table IRM sera mesurée à l'aide d'un brassard de tensiomètre compatible IRM.
Après positionnement sur la table IRM, dans un délai de 1 minute
Pouls après positionnement sur la table IRM
Délai: Après positionnement sur la table IRM, dans un délai de 1 minute
La fréquence cardiaque après positionnement sur la table IRM sera mesurée à l'aide d'un oxymètre de pouls compatible IRM.
Après positionnement sur la table IRM, dans un délai de 1 minute
Tension artérielle après insertion de l'introducteur
Délai: Après la dernière insertion de l'introducteur, dans la minute
La pression artérielle (systolique/diastolique) après l'insertion du dernier introducteur sera mesurée à l'aide d'un brassard de tensiomètre compatible IRM.
Après la dernière insertion de l'introducteur, dans la minute
Pouls après l'insertion de l'introducteur
Délai: Après la dernière insertion de l'introducteur, dans la minute
La fréquence cardiaque après l'insertion du dernier introducteur sera mesurée à l'aide d'un oxymètre de pouls compatible IRM.
Après la dernière insertion de l'introducteur, dans la minute
Tension artérielle après retrait de la gaine d'introduction
Délai: Après le dernier retrait de la gaine d'introduction, dans un délai d'une minute
La pression artérielle (systolique/diastolique) après le retrait de la dernière gaine d'introduction sera mesurée à l'aide d'un brassard de tensiomètre compatible IRM.
Après le dernier retrait de la gaine d'introduction, dans un délai d'une minute
Pouls après le retrait de la gaine d'introduction
Délai: Après le dernier retrait de la gaine d'introduction, dans un délai d'une minute
La fréquence cardiaque après le retrait de la dernière gaine d'introduction sera mesurée à l'aide d'un oxymètre de pouls compatible IRM.
Après le dernier retrait de la gaine d'introduction, dans un délai d'une minute
Anxiété post-biopsie : Échelle d'anxiété d'état du State-Trait Anxiety Inventory (STAI)
Délai: Post-biopsie, dans l'heure qui suit
L'échelle d'anxiété d'état du State-Trait Anxiety Inventory (STAI) évaluera le degré d'anxiété post-biopsie. Les participants évalueront chacun des 20 éléments sur une échelle de Likert en 5 points, allant de 1 (pas du tout) à 4 (beaucoup). Les éléments seront additionnés, créant un score total (plage possible : 20-80).
Post-biopsie, dans l'heure qui suit
Probabilité de cancer post-biopsie : Échelle de probabilité de cancer
Délai: Post-biopsie, dans l'heure qui suit
La probabilité de cancer sera évaluée après la biopsie à l'aide d'une échelle à un seul élément. Les participants seront invités à indiquer ce qu'on leur a dit concernant la probabilité de cancer du radiologue effectuant la biopsie sur une échelle de 0 (sans objet - ils n'en ont pas discuté avec moi) à 5 (forte probabilité de cancer).
Post-biopsie, dans l'heure qui suit
Distraction de la douleur pendant la biopsie : attention à l'échelle de la douleur
Délai: Post-biopsie, dans l'heure qui suit
À l'aide d'une mesure d'auto-évaluation à 2 éléments, les participants évalueront 1) la quantité d'attention qu'ils ont accordée à la douleur pendant la biopsie et 2) la mesure dans laquelle ils ont pu se distraire de la douleur pendant la biopsie sur une échelle de 11 points , allant de 0 (pas du tout) à 10 (beaucoup). Un score « d'attention à la douleur » (plage de -10 à +10) sera calculé en soustrayant la capacité à se distraire de la douleur de la quantité d'attention à la douleur. Plus le score est élevé, plus l'attention portée à la douleur est grande.
Post-biopsie, dans l'heure qui suit
Distraction de la douleur pendant la biopsie : temps passé à réfléchir à l'échelle de la douleur
Délai: Post-biopsie, dans l'heure qui suit
Les participants seront également invités à évaluer combien de temps ils ont passé à penser à la douleur pendant la procédure de biopsie sur une échelle de 11 points, allant de 0 (jamais) à 10 (tout le temps).
Post-biopsie, dans l'heure qui suit
Relaxation pendant la biopsie : Échelle d'évaluation numérique de la relaxation (NRS)
Délai: Post-biopsie, dans l'heure qui suit
Les participants seront invités à indiquer à quel point ils étaient détendus pendant la procédure de biopsie sur une échelle allant de 0 (pas détendu) à 10 (extrêmement détendu).
Post-biopsie, dans l'heure qui suit
Relaxation pendant la biopsie : sous-échelle de tension du profil abrégé de l'état de l'humeur
Délai: Post-biopsie, dans l'heure qui suit
Les participants recevront également une liste de six adjectifs (c'est-à-dire tendu, sur les nerfs, mal à l'aise, agité, nerveux et anxieux) de la sous-échelle de tension du profil abrégé de l'état d'humeur et seront invités à évaluer chacun des adjectifs sur une échelle de Likert en 5 points, allant de 0 (pas du tout) à 4 (extrêmement).
Post-biopsie, dans l'heure qui suit
Stratégies d'adaptation à la douleur post-biopsie : Questionnaire sur les stratégies d'adaptation (CSQ)
Délai: Post-biopsie, dans l'heure qui suit
Pour évaluer l'utilisation de stratégies d'adaptation à la douleur pendant la procédure de biopsie, les participants rempliront le questionnaire sur les stratégies d'adaptation (CSQ) en 14 items. Les participants évalueront la fréquence à laquelle ils ont utilisé sept stratégies d'adaptation à la douleur (deux éléments par échelle) au cours de la procédure sur une échelle allant de 0 (pas du tout) à 6 (beaucoup). Les éléments seront moyennés, donnant un score total sur chaque échelle allant de 0 à 6, les scores les plus élevés indiquant une plus grande utilisation des stratégies d'adaptation à la douleur.
Post-biopsie, dans l'heure qui suit
Auto-efficacité pour la douleur et l'anxiété pendant la biopsie : Échelle d'auto-efficacité pour la douleur et l'anxiété
Délai: Post-biopsie, dans l'heure qui suit
Pour évaluer l'auto-efficacité dans la gestion de la douleur et de l'anxiété pendant la procédure de biopsie, les participants rempliront une échelle de 4 items. Les éléments seront évalués sur une échelle de 10 points allant de 0 (incertain) à 10 (très certain). Les éléments seront moyennés pour créer un score composite, allant de 0 à 10, les scores les plus élevés indiquant une plus grande auto-efficacité.
Post-biopsie, dans l'heure qui suit
Anxiété 24 heures après la biopsie : Échelle d'anxiété d'état du State-Trait Anxiety Inventory (STAI)
Délai: 24 heures post-biopsie
L'échelle d'anxiété d'état du State-Trait Anxiety Inventory (STAI) évaluera le degré d'anxiété 24 heures après la biopsie. Les participants évalueront chacun des 20 éléments sur une échelle de Likert en 5 points, allant de 1 (pas du tout) à 4 (beaucoup). Les éléments seront additionnés, créant un score total (plage possible : 20-80).
24 heures post-biopsie

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Duke University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Rebecca Shelby, Ph.D., Duke Psychiatry and Behavioral Sciences

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

16 octobre 2018

Achèvement primaire (RÉEL)

20 juin 2019

Achèvement de l'étude (RÉEL)

20 juin 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 février 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 mars 2019

Première publication (RÉEL)

15 mars 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

25 septembre 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 septembre 2020

Dernière vérification

1 novembre 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Pro00100029

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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