早産児における酸素調節因子の比較 (COCkPIT)
2020年6月5日 更新者：PasABte、Leiden University Medical Center
早産児の酸素飽和度分布に対する自動酸素制御装置の効果に関するランダム化クロスオーバー試験
未熟児は、NICU に入院している間、長期間にわたって呼吸補助と酸素補給を受けることがよくあります。
酸素飽和度を狭い目標範囲内に維持することは罹患率を防ぐために重要ですが、手動の酸素滴定は非常に困難な場合があります。
コントローラーによる自動滴定は、より効果的であることが証明されています。
ただし、これまでに異なるコントローラーのパフォーマンスを比較したことはありません。
提案された無作為クロスオーバー試験である早産児における酸素コントローラーの比較 (COCkPIT) は、目標範囲内で費やされた時間への影響を比較するように設計されています。
この試験の結果は、どのアルゴリズムが酸素の制御に最も成功しているかを判断するのに役立ち、自動酸素制御の将来の開発を改善し、最終的には低酸素血症と高酸素血症に関連する罹患率を減らします。
調査の概要
詳細な説明
低酸素血症と高酸素血症の両方が未熟児に有害である可能性があります。 呼吸補助中の酸素滴定は、これらの状態を防ぐために不可欠ですが、非常に困難です。 研究者の新生児集中治療室では、早産児は定期的にコントローラーによる自動酸素滴定を受けます。 現在使用されているコントローラーはどちらも手動滴定よりも効果的であることが証明されていますが、2 つのコントローラーのどちらが酸素飽和度を目標範囲内に維持するのに最も効果的かは不明のままです。
この無作為クロスオーバー試験では、すべての研究患者の両方のコントローラーをテストして、どのコントローラーが最も効果的であるかを判断し、それによって低酸素血症と高酸素血症に関連する罹患率を最も低下させることが期待されます. 主な結果の尺度は、目標範囲内で費やされた時間の割合です。各コントローラーは、同じ研究対象内で24時間テストされます。 これは、人工呼吸器を交換した後の 1 時間のウォッシュ アウト期間を除いたものです。
適格な乳児は、Oxygenie アルゴリズムまたは CLiO2 アルゴリズムのいずれかで開始するように無作為に割り付けられ、24 時間の測定後に他の研究アームに切り替えられます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
15
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Zuid-Holland
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Leiden、Zuid-Holland、オランダ、2333
- Leiden University Medical Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
3年歳未満 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 出生時の妊娠期間 (GA) が 24 ～ 29 + 6/7 週の早産児
- 侵襲的人工呼吸器または非侵襲的呼吸補助（NCPAPまたはNIPPV）を受けている
- -登録時および過去24時間のうち少なくとも18時間、酸素補給（FiO2≧0.25として定義）を受けている;または、過去 24 時間の酸素補給の変動係数が 0.1 以上。
- -現在の形態の呼吸サポートで49時間または50時間の研究期間を完了することが期待されています。つまり、侵襲的な機械的換気または非侵襲的な呼吸サポート
- 保護者の同意書が必要です。
除外基準:
- 主な先天異常
- -登録前48時間以内に昇圧剤治療を必要とする動脈性低血圧。
- 主治医が乳児が別の人工呼吸器に切り替えるのに十分安定していないと判断した場合。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：CLiO2
CLiO2 アルゴリズムによる自動酸素制御
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CLiO2 アルゴリズムによる 24 時間の自動酸素制御、その後 1 時間のウォッシュアウト期間
他の名前：
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実験的：酸素発生
Oxygenie アルゴリズムによる自動酸素制御
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Oxygenie アルゴリズムによる 24 時間の自動酸素制御 (1 時間のウォッシュアウト期間が先行する人工呼吸器の切り替えの場合)。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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SpO2 が設定された目標範囲内にある時間の割合
時間枠：無作為化から試験完了まで継続。 (最大 50 時間) ウォッシュ アウト期間中 (人工呼吸器切り替え後最大 1 時間) の測定は除外されます。
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SpO2 が設定された目標範囲内 (91 ～ 95%) 内にある合計時間 (室内空気中で目標範囲を超えた時間を含む (設定 FiO2 < 0.22))
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無作為化から試験完了まで継続。 (最大 50 時間) ウォッシュ アウト期間中 (人工呼吸器切り替え後最大 1 時間) の測定は除外されます。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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SpO2 が目標範囲を超えた時間の割合 (SpO2 > 95%)
時間枠：無作為化から試験完了まで継続。 (最大 50 時間) ウォッシュ アウト期間中 (人工呼吸器切り替え後最大 1 時間) の測定は除外されます。
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無作為化から試験完了まで継続。 (最大 50 時間) ウォッシュ アウト期間中 (人工呼吸器切り替え後最大 1 時間) の測定は除外されます。
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SpO2 が目標範囲を下回った時間の割合 (SpO2 < 91%)
時間枠：無作為化から試験完了まで継続。 (最大 50 時間) ウォッシュ アウト期間中 (人工呼吸器切り替え後最大 1 時間) の測定は除外されます。
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無作為化から試験完了まで継続。 (最大 50 時間) ウォッシュ アウト期間中 (人工呼吸器切り替え後最大 1 時間) の測定は除外されます。
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SpO2変動係数
時間枠：無作為化から試験完了まで継続。 (最大 50 時間) ウォッシュ アウト期間中 (人工呼吸器切り替え後最大 1 時間) の測定は除外されます。
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無作為化から試験完了まで継続。 (最大 50 時間) ウォッシュ アウト期間中 (人工呼吸器切り替え後最大 1 時間) の測定は除外されます。
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低酸素 SpO2 範囲内の時間
時間枠：無作為化から試験完了まで継続。 (最大 50 時間) ウォッシュ アウト期間中 (人工呼吸器切り替え後最大 1 時間) の測定は除外されます。
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SpO2 範囲 85 ～ 90%、80 ～ 84%、および
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無作為化から試験完了まで継続。 (最大 50 時間) ウォッシュ アウト期間中 (人工呼吸器切り替え後最大 1 時間) の測定は除外されます。
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高酸素 SpO2 範囲内の時間
時間枠：無作為化から試験完了まで継続。 (最大 50 時間) ウォッシュ アウト期間中 (人工呼吸器切り替え後最大 1 時間) の測定は除外されます。
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SpO2 範囲 96 ～ 98% および >98% の時間
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無作為化から試験完了まで継続。 (最大 50 時間) ウォッシュ アウト期間中 (人工呼吸器切り替え後最大 1 時間) の測定は除外されます。
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低酸素血症のエピソードの頻度
時間枠：無作為化から試験完了まで継続。 (最大 50 時間) ウォッシュ アウト期間中 (人工呼吸器切り替え後最大 1 時間) の測定は除外されます。
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SpO2 < 85% が 30 秒以上、60 秒以上、低酸素血症 < 80% が 30 秒以上、60 秒以上の低酸素血症のエピソード
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無作為化から試験完了まで継続。 (最大 50 時間) ウォッシュ アウト期間中 (人工呼吸器切り替え後最大 1 時間) の測定は除外されます。
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高酸素血症のエピソードの頻度
時間枠：無作為化から試験完了まで継続。 (最大 50 時間) ウォッシュ アウト期間中 (人工呼吸器切り替え後最大 1 時間) の測定は除外されます。
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SpO2 ≧ 97% が 30 秒以上、60 秒以上、高酸素血症が 99% 以上で 30 秒以上、60 秒以上の高酸素血症のエピソード
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無作為化から試験完了まで継続。 (最大 50 時間) ウォッシュ アウト期間中 (人工呼吸器切り替え後最大 1 時間) の測定は除外されます。
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徐脈のエピソードの頻度
時間枠：無作為化から試験完了まで継続。 (最大 50 時間) ウォッシュ アウト期間中 (人工呼吸器切り替え後最大 1 時間) の測定は除外されます。
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心拍数が 10 秒以上にわたって毎分 100 回未満であるエピソード
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無作為化から試験完了まで継続。 (最大 50 時間) ウォッシュ アウト期間中 (人工呼吸器切り替え後最大 1 時間) の測定は除外されます。
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自動制御中の FiO2 調整の頻度
時間枠：無作為化から試験完了まで継続。 (最大 50 時間) ウォッシュ アウト期間中 (人工呼吸器切り替え後最大 1 時間) の測定は除外されます。
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コントローラーおよびベッドサイド スタッフによる FiO2 調整は、ベッドサイド スタッフによる手動オーバーライドとしても行われます。
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無作為化から試験完了まで継続。 (最大 50 時間) ウォッシュ アウト期間中 (人工呼吸器切り替え後最大 1 時間) の測定は除外されます。
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平均酸素曝露
時間枠：無作為化から試験完了まで継続。 (最大 50 時間) ウォッシュ アウト期間中 (人工呼吸器切り替え後最大 1 時間) の測定は除外されます。
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無作為化から試験完了まで継続。 (最大 50 時間) ウォッシュ アウト期間中 (人工呼吸器切り替え後最大 1 時間) の測定は除外されます。
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FiO2の変動係数
時間枠：無作為化から試験完了まで継続。 (最大 50 時間) ウォッシュ アウト期間中 (人工呼吸器切り替え後最大 1 時間) の測定は除外されます。
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無作為化から試験完了まで継続。 (最大 50 時間) ウォッシュ アウト期間中 (人工呼吸器切り替え後最大 1 時間) の測定は除外されます。
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FiO2 調整に関連する看護作業量への影響
時間枠：無作為化から試験完了まで。 (最大 50 時間) ウォッシュ アウト期間中の手動調整は除外されます。
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手動での FiO2 調整の回数と、NASA TLX アンケートから翻訳されたアンケートによって測定されたワークロードへの影響として、視覚的な評価スケールを使用
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無作為化から試験完了まで。 (最大 50 時間) ウォッシュ アウト期間中の手動調整は除外されます。
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自動制御システムに対するベッドサイドスタッフの信頼
時間枠：無作為化から試験完了まで。 (最大50時間)
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System Trust Scale (Jian et al. 2000) アンケートからの質問のサブセットによって、各看護シフトの終わりに測定されます。
すべての質問は、1 (まったくない) から 7 (非常に) のスケールで回答されます。
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無作為化から試験完了まで。 (最大50時間)
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Arjan B te Pas, Prof、Leiden University Medical Center
- 主任研究者：Peter A Dargaville, Prof、University of Tasmania
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年2月19日
一次修了 (実際)
2020年2月13日
研究の完了 (実際)
2020年2月13日
試験登録日
最初に提出
2019年3月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年3月14日
最初の投稿 (実際)
2019年3月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年6月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年6月5日
最終確認日
2020年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。