早产儿氧气控制器的比较 (COCkPIT)
2020年6月5日 更新者：PasABte、Leiden University Medical Center
自动氧控装置对早产儿氧饱和度分布影响的随机交叉试验
早产儿在进入新生儿重症监护室期间，通常会长时间接受呼吸支持和补充氧气。
虽然将氧饱和度保持在一个狭窄的目标范围内对于预防发病率很重要，但手动氧滴定可能非常具有挑战性。
控制器的自动滴定已被证明更有效。
然而，迄今为止还没有比较不同控制器的性能。
拟议的随机交叉试验比较早产儿的氧气控制器 (COCkPIT) 旨在比较对在目标范围内花费的时间的影响。
该试验的结果将有助于确定哪种算法在控制氧气方面最成功，改进自动氧气控制的未来发展，并最终降低与低氧血症和高氧血症相关的发病率。
研究概览
详细说明
低氧血症和高氧血症都可能对早产儿有害。 呼吸支持期间的氧气滴定对于预防这些情况至关重要，但非常具有挑战性。 在研究者的新生儿重症监护病房中，早产儿通常会接受由控制器执行的自动氧气滴定。 目前使用的控制器都被证明比手动滴定更有效，但是这两种控制器中哪一种最有效地将氧饱和度保持在目标范围内仍不清楚。
这项随机交叉试验测试了每位研究患者的两种控制器，以确定哪种控制器最有效，从而有望最大程度地降低与低氧血症和高氧血症相关的发病率。 主要结果指标是在目标范围内花费的时间比例，每个控制器将在同一研究对象内接受 24 小时的测试。 这不包括更换呼吸机后 1 小时的清洗期。
符合条件的婴儿被随机分配以开始使用 Oxygenie 算法或 CLiO2 算法，并在测量 24 小时后切换到另一个研究组。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
15
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Zuid-Holland
-
Leiden、Zuid-Holland、荷兰、2333
- Leiden University Medical Center
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
不超过 1年 (孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 出生时胎龄 (GA) 为 24 - 29+6/7 周的早产儿
- 接受有创机械通气或无创呼吸支持（NCPAP 或 NIPPV）
- 在入组时接受补充氧气（定义为 FiO2 ≥ 0.25），并且在之前的 24 小时内接受至少 18 小时的补充氧气；或者在过去 24 小时内补充氧气的变异系数≥ 0.1。
- 预计在目前的呼吸支持形式下完成 49 小时或 50 小时的研究期，即有创机械通气或无创呼吸支持
- 必须有书面知情的父母同意书。
排除标准：
- 主要先天异常
- 入组前 48 小时内需要血管升压药治疗的动脉低血压。
- 如果主治医师认为婴儿不够稳定，无法换用其他呼吸机。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：氯化锂
通过 CLiO2 算法自动控制氧气
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通过 CLiO2 算法自动控制氧气 24 小时，然后进行 1 小时的清除期
其他名称：
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实验性的：氧气
通过 Oxygenie 算法自动控制氧气
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通过 Oxygenie 算法自动控制氧气 24 小时，以防万一在呼吸机切换之前有 1 小时的清洗期。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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SpO2 在设定目标范围内花费的时间比例
大体时间：从随机化持续到研究完成。 （最多 50 小时）清除期间的测量（呼吸机切换后最多 1 小时）将被排除在外。
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SpO2 在设定目标范围内的总时间 (91-95%)，包括在室内空气中超过目标范围的时间（设定 FiO2 < 0.22）
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从随机化持续到研究完成。 （最多 50 小时）清除期间的测量（呼吸机切换后最多 1 小时）将被排除在外。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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SpO2 超过目标范围的时间比例 (SpO2 > 95%)
大体时间：从随机化持续到研究完成。 （最多 50 小时）清除期间的测量（呼吸机切换后最多 1 小时）将被排除在外。
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从随机化持续到研究完成。 （最多 50 小时）清除期间的测量（呼吸机切换后最多 1 小时）将被排除在外。
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SpO2 低于目标范围的时间比例 (SpO2 < 91%)
大体时间：从随机化持续到研究完成。 （最多 50 小时）清除期间的测量（呼吸机切换后最多 1 小时）将被排除在外。
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从随机化持续到研究完成。 （最多 50 小时）清除期间的测量（呼吸机切换后最多 1 小时）将被排除在外。
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SpO2 变异系数
大体时间：从随机化持续到研究完成。 （最多 50 小时）清除期间的测量（呼吸机切换后最多 1 小时）将被排除在外。
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从随机化持续到研究完成。 （最多 50 小时）清除期间的测量（呼吸机切换后最多 1 小时）将被排除在外。
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低氧 SpO2 范围内的时间
大体时间：从随机化持续到研究完成。 （最多 50 小时）清除期间的测量（呼吸机切换后最多 1 小时）将被排除在外。
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SpO2 范围内的时间 85-90%、80-84% 和
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从随机化持续到研究完成。 （最多 50 小时）清除期间的测量（呼吸机切换后最多 1 小时）将被排除在外。
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高氧 SpO2 范围内的时间
大体时间：从随机化持续到研究完成。 （最多 50 小时）清除期间的测量（呼吸机切换后最多 1 小时）将被排除在外。
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SpO2 范围内的时间为 96-98% 和 >98%
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从随机化持续到研究完成。 （最多 50 小时）清除期间的测量（呼吸机切换后最多 1 小时）将被排除在外。
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低氧血症发作频率
大体时间：从随机化持续到研究完成。 （最多 50 小时）清除期间的测量（呼吸机切换后最多 1 小时）将被排除在外。
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SpO2 < 85% ≥ 30 秒、≥ 60 秒和低氧血症 < 80% ≥ 30 秒和≥ 60 秒的低氧血症发作
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从随机化持续到研究完成。 （最多 50 小时）清除期间的测量（呼吸机切换后最多 1 小时）将被排除在外。
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高氧血症发作频率
大体时间：从随机化持续到研究完成。 （最多 50 小时）清除期间的测量（呼吸机切换后最多 1 小时）将被排除在外。
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SpO2 ≥ 97% 持续 ≥ 30 秒、持续 ≥ 60 秒和高氧血症 ≥ 99% 持续 ≥ 30 秒和 ≥ 60 秒的高氧血症发作
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从随机化持续到研究完成。 （最多 50 小时）清除期间的测量（呼吸机切换后最多 1 小时）将被排除在外。
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心动过缓发作的频率
大体时间：从随机化持续到研究完成。 （最多 50 小时）清除期间的测量（呼吸机切换后最多 1 小时）将被排除在外。
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心率 < 100 次/分钟持续 ≥ 10 秒的发作
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从随机化持续到研究完成。 （最多 50 小时）清除期间的测量（呼吸机切换后最多 1 小时）将被排除在外。
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自动控制期间 FiO2 调整频率
大体时间：从随机化持续到研究完成。 （最多 50 小时）清除期间的测量（呼吸机切换后最多 1 小时）将被排除在外。
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由控制器和床边工作人员进行的 FiO2 调整作为床边工作人员的手动覆盖
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从随机化持续到研究完成。 （最多 50 小时）清除期间的测量（呼吸机切换后最多 1 小时）将被排除在外。
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平均氧气暴露
大体时间：从随机化持续到研究完成。 （最多 50 小时）清除期间的测量（呼吸机切换后最多 1 小时）将被排除在外。
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从随机化持续到研究完成。 （最多 50 小时）清除期间的测量（呼吸机切换后最多 1 小时）将被排除在外。
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氧浓度变异系数
大体时间：从随机化持续到研究完成。 （最多 50 小时）清除期间的测量（呼吸机切换后最多 1 小时）将被排除在外。
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从随机化持续到研究完成。 （最多 50 小时）清除期间的测量（呼吸机切换后最多 1 小时）将被排除在外。
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FiO2 调整对护理工作量的影响
大体时间：从随机分组到研究完成。 （最多 50 小时）清洗期间的手动调整将被排除在外。
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手动调整 FiO2 的次数以及对工作量的影响，通过根据 NASA TLX 问卷改编的翻译问卷测量，使用视觉评分量表
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从随机分组到研究完成。 （最多 50 小时）清洗期间的手动调整将被排除在外。
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床边工作人员对自动控制系统的信心
大体时间：从随机分组到研究完成。 （最多 50 小时）
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在每次护理轮班结束时通过系统信任量表 (Jian et al. 2000) 问卷中的一部分问题进行测量。
所有问题都按照 1（完全没有）到 7（非常）的等级回答。
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从随机分组到研究完成。 （最多 50 小时）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Arjan B te Pas, Prof、Leiden University Medical Center
- 首席研究员：Peter A Dargaville, Prof、University of Tasmania
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年2月19日
初级完成 (实际的)
2020年2月13日
研究完成 (实际的)
2020年2月13日
研究注册日期
首次提交
2019年3月12日
首先提交符合 QC 标准的
2019年3月14日
首次发布 (实际的)
2019年3月15日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年6月9日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年6月5日
最后验证
2020年6月1日
更多信息
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