Vergelijking van zuurstofregelaars bij te vroeg geboren baby's (COCkPIT)
5 juni 2020 bijgewerkt door: PasABte, Leiden University Medical Center
Een gerandomiseerde cross-over studie naar het effect van geautomatiseerde apparaten voor zuurstofcontrole op de verdeling van zuurstofverzadiging bij te vroeg geboren baby's
Premature baby's krijgen tijdens hun opname in de NICU vaak gedurende een langere periode ademhalingsondersteuning en aanvullende zuurstof.
Hoewel het handhaven van de zuurstofverzadiging binnen een smal doelbereik belangrijk is om morbiditeit te voorkomen, kan handmatige zuurstoftitratie een grote uitdaging zijn.
Het is bewezen dat automatische titratie door een controller effectiever is.
Tot op heden zijn de prestaties van verschillende controllers echter niet vergeleken.
De voorgestelde gerandomiseerde cross-over studie Comparing Oxygen Controllers in Preterm InfanTs (COCkPIT) is ontworpen om het effect op tijd doorgebracht binnen het doelbereik te vergelijken.
De resultaten van deze proef zullen helpen bepalen welk algoritme het meest succesvol is in het beheersen van zuurstof, toekomstige ontwikkelingen in geautomatiseerde zuurstofcontrole verbeteren en uiteindelijk de morbiditeit verminderen die gepaard gaat met hypoxemie en hyperoxemie.
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Gedetailleerde beschrijving
Zowel hypoxemie als hyperoxemie kunnen potentieel schadelijk zijn voor te vroeg geboren baby's. Zuurstoftitratie tijdens ademhalingsondersteuning is van vitaal belang om deze aandoeningen te voorkomen, maar is zeer uitdagend. Op de neonatale intensive care-afdeling van de onderzoeker krijgen te vroeg geboren baby's routinematig automatische zuurstoftitratie, uitgevoerd door een controller. Het is bewezen dat de momenteel gebruikte controllers effectiever zijn dan handmatige titratie, maar welke van de twee controllers het meest effectief is om de zuurstofverzadiging binnen het doelbereik te houden, blijft onduidelijk.
Deze gerandomiseerde cross-over testtest test beide controllers binnen elke studiepatiënt om te bepalen welke controller het meest effectief is en daardoor hopelijk de morbiditeit geassocieerd met hypoxemie en hyperoxemie het meest zou verminderen. De primaire uitkomstmaat is het deel van de tijd dat binnen het doelbereik wordt doorgebracht. Elke controller wordt 24 uur lang getest binnen dezelfde proefpersoon. Dit is exclusief een wash-out periode van 1 uur na verandering van beademingsapparaat.
Baby's die in aanmerking komen, worden gerandomiseerd om te beginnen met het Oxygenie-algoritme of het CLiO2-algoritme en schakelen na 24 uur meten over naar de andere onderzoeksarm.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
15
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Zuid-Holland
-
Leiden, Zuid-Holland, Nederland, 2333
- Leiden University Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Niet ouder dan 3 jaar (Kind)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Premature baby's met een zwangerschapsduur (GA) bij de geboorte van 24 - 29+6/7 weken
- Invasieve mechanische beademing of niet-invasieve ademhalingsondersteuning ontvangen (NCPAP of NIPPV)
- Aanvullende zuurstof ontvangen (gedefinieerd als FiO2 ≥ 0,25) op het moment van inschrijving en gedurende ten minste 18 uur gedurende de voorgaande 24 uur; Of een variatiecoëfficiënt in aanvullende zuurstof van ≥ 0,1 in de afgelopen 24 uur.
- Naar verwachting de studieperiode van 49 uur of 50 uur voltooien in de huidige vorm van ademhalingsondersteuning, d.w.z. invasieve mechanische beademing of niet-invasieve ademhalingsondersteuning
- Schriftelijke geïnformeerde ouderlijke toestemming moet aanwezig zijn.
Uitsluitingscriteria:
- Grote aangeboren afwijkingen
- Arteriële hypotensie die vasopressortherapie vereist binnen 48 uur voorafgaand aan inschrijving.
- Als de behandelend arts het kind niet stabiel genoeg acht voor een overstap naar een ander beademingsapparaat.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: CLiO2
Geautomatiseerde zuurstofregeling door het CLiO2-algoritme
|
Geautomatiseerde zuurstofregeling gedurende 24 uur door het CLiO2-algoritme, voorafgegaan door een uitwasperiode van 1 uur
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Zuurstof
Geautomatiseerde zuurstofregeling door het Oxygenie-algoritme
|
Geautomatiseerde zuurstofregeling gedurende 24 uur door het Oxygenie-algoritme, in geval van ingeschakelde ventilator voorafgegaan door een wash-outperiode van 1 uur.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aandeel van de tijd met SpO2 doorgebracht binnen het ingestelde doelbereik
Tijdsspanne: Doorlopend van randomisatie tot afronding van de studie. (maximaal 50 uur) Metingen tijdens uitwasperiodes (tot 1 uur na ventilatorwisseling) zijn uitgesloten.
|
Totale tijd dat SpO2 binnen het ingestelde doelbereik ligt (91-95%), inclusief tijd doorgebracht boven het doelbereik in kamerlucht (ingestelde FiO2 < 0,22)
|
Doorlopend van randomisatie tot afronding van de studie. (maximaal 50 uur) Metingen tijdens uitwasperiodes (tot 1 uur na ventilatorwisseling) zijn uitgesloten.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aandeel van de tijd met SpO2 doorgebracht boven het doelbereik (SpO2 > 95%)
Tijdsspanne: Doorlopend van randomisatie tot afronding van de studie. (maximaal 50 uur) Metingen tijdens uitwasperiodes (tot 1 uur na ventilatorwisseling) zijn uitgesloten.
|
Doorlopend van randomisatie tot afronding van de studie. (maximaal 50 uur) Metingen tijdens uitwasperiodes (tot 1 uur na ventilatorwisseling) zijn uitgesloten.
|
|
|
Aandeel van de tijd met SpO2 doorgebracht onder het doelbereik (SpO2 < 91%)
Tijdsspanne: Doorlopend van randomisatie tot afronding van de studie. (maximaal 50 uur) Metingen tijdens uitwasperiodes (tot 1 uur na ventilatorwisseling) zijn uitgesloten.
|
Doorlopend van randomisatie tot afronding van de studie. (maximaal 50 uur) Metingen tijdens uitwasperiodes (tot 1 uur na ventilatorwisseling) zijn uitgesloten.
|
|
|
Coëfficiënt van SpO2-variatie
Tijdsspanne: Doorlopend van randomisatie tot afronding van de studie. (maximaal 50 uur) Metingen tijdens uitwasperiodes (tot 1 uur na ventilatorwisseling) zijn uitgesloten.
|
Doorlopend van randomisatie tot afronding van de studie. (maximaal 50 uur) Metingen tijdens uitwasperiodes (tot 1 uur na ventilatorwisseling) zijn uitgesloten.
|
|
|
Tijd in hypoxemische SpO2-bereiken
Tijdsspanne: Doorlopend van randomisatie tot afronding van de studie. (maximaal 50 uur) Metingen tijdens uitwasperiodes (tot 1 uur na ventilatorwisseling) zijn uitgesloten.
|
Tijd in SpO2-bereik 85-90%, 80-84% en
|
Doorlopend van randomisatie tot afronding van de studie. (maximaal 50 uur) Metingen tijdens uitwasperiodes (tot 1 uur na ventilatorwisseling) zijn uitgesloten.
|
|
Tijd in hyperoxemische SpO2-bereiken
Tijdsspanne: Doorlopend van randomisatie tot afronding van de studie. (maximaal 50 uur) Metingen tijdens uitwasperiodes (tot 1 uur na ventilatorwisseling) zijn uitgesloten.
|
Tijd in SpO2-bereik 96-98% en >98%
|
Doorlopend van randomisatie tot afronding van de studie. (maximaal 50 uur) Metingen tijdens uitwasperiodes (tot 1 uur na ventilatorwisseling) zijn uitgesloten.
|
|
Frequentie van afleveringen van hypoxemie
Tijdsspanne: Doorlopend van randomisatie tot afronding van de studie. (maximaal 50 uur) Metingen tijdens uitwasperiodes (tot 1 uur na ventilatorwisseling) zijn uitgesloten.
|
Episodes van hypoxemie met SpO2 < 85% gedurende ≥ 30 seconden, gedurende ≥ 60 seconden en hypoxemie < 80% gedurende ≥ 30 seconden en ≥ 60 seconden
|
Doorlopend van randomisatie tot afronding van de studie. (maximaal 50 uur) Metingen tijdens uitwasperiodes (tot 1 uur na ventilatorwisseling) zijn uitgesloten.
|
|
Frequentie van episodes van hyperoxemie
Tijdsspanne: Doorlopend van randomisatie tot afronding van de studie. (maximaal 50 uur) Metingen tijdens uitwasperiodes (tot 1 uur na ventilatorwisseling) zijn uitgesloten.
|
Episodes van hyperoxemie met SpO2 ≥ 97% gedurende ≥ 30 seconden, gedurende ≥ 60 seconden en hyperoxemie ≥ 99% gedurende ≥ 30 seconden en ≥ 60 seconden
|
Doorlopend van randomisatie tot afronding van de studie. (maximaal 50 uur) Metingen tijdens uitwasperiodes (tot 1 uur na ventilatorwisseling) zijn uitgesloten.
|
|
Frequentie van afleveringen van bradycardie
Tijdsspanne: Doorlopend van randomisatie tot afronding van de studie. (maximaal 50 uur) Metingen tijdens uitwasperiodes (tot 1 uur na ventilatorwisseling) zijn uitgesloten.
|
Afleveringen waarbij de hartslag < 100 slagen per minuut gedurende ≥ 10 seconden
|
Doorlopend van randomisatie tot afronding van de studie. (maximaal 50 uur) Metingen tijdens uitwasperiodes (tot 1 uur na ventilatorwisseling) zijn uitgesloten.
|
|
Frequentie van FiO2-aanpassingen tijdens geautomatiseerde regeling
Tijdsspanne: Doorlopend van randomisatie tot afronding van de studie. (maximaal 50 uur) Metingen tijdens uitwasperiodes (tot 1 uur na ventilatorwisseling) zijn uitgesloten.
|
FiO2-aanpassingen zoals gemaakt door de controller en door bedpersoneel, evenals handmatige aanpassingen door het bedpersoneel
|
Doorlopend van randomisatie tot afronding van de studie. (maximaal 50 uur) Metingen tijdens uitwasperiodes (tot 1 uur na ventilatorwisseling) zijn uitgesloten.
|
|
Gemiddelde blootstelling aan zuurstof
Tijdsspanne: Doorlopend van randomisatie tot afronding van de studie. (maximaal 50 uur) Metingen tijdens uitwasperiodes (tot 1 uur na ventilatorwisseling) zijn uitgesloten.
|
Doorlopend van randomisatie tot afronding van de studie. (maximaal 50 uur) Metingen tijdens uitwasperiodes (tot 1 uur na ventilatorwisseling) zijn uitgesloten.
|
|
|
Variatiecoëfficiënt van FiO2
Tijdsspanne: Doorlopend van randomisatie tot afronding van de studie. (maximaal 50 uur) Metingen tijdens uitwasperiodes (tot 1 uur na ventilatorwisseling) zijn uitgesloten.
|
Doorlopend van randomisatie tot afronding van de studie. (maximaal 50 uur) Metingen tijdens uitwasperiodes (tot 1 uur na ventilatorwisseling) zijn uitgesloten.
|
|
|
Effecten op verpleegkundige werklast in relatie tot FiO2-aanpassing
Tijdsspanne: Van randomisatie tot afronding van de studie. (maximaal 50 uur) Handmatige aanpassingen tijdens uitwasperiodes zijn uitgesloten.
|
Aantal handmatige FiO2-aanpassingen en als het effect op de werklast gemeten door een vertaalde vragenlijst aangepast van de NASA TLX-vragenlijst, met behulp van een visuele beoordelingsschaal
|
Van randomisatie tot afronding van de studie. (maximaal 50 uur) Handmatige aanpassingen tijdens uitwasperiodes zijn uitgesloten.
|
|
Vertrouwen van het bedpersoneel in het geautomatiseerde besturingssysteem
Tijdsspanne: Van randomisatie tot afronding van de studie. (maximaal 50 uur)
|
Gemeten aan het einde van elke verpleegkundige dienst door een subset van vragen uit de System Trust Scale (Jian et al. 2000) vragenlijst.
Alle vragen worden beantwoord op een schaal van 1 (helemaal niet) tot 7 (extreem).
|
Van randomisatie tot afronding van de studie. (maximaal 50 uur)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Arjan B te Pas, Prof, Leiden University Medical Center
- Hoofdonderzoeker: Peter A Dargaville, Prof, University of Tasmania
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
19 februari 2019
Primaire voltooiing (Werkelijk)
13 februari 2020
Studie voltooiing (Werkelijk)
13 februari 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
12 maart 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
14 maart 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
15 maart 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
9 juni 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
5 juni 2020
Laatst geverifieerd
1 juni 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- COCkPIT
- NL66058.000.18 (Andere identificatie: Dutch Central Committee on Research Involving Human Subjects)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Onbeslist
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .