Sammenligning af iltkontrollere i for tidligt fødte børn (COCkPIT)
5. juni 2020 opdateret af: PasABte, Leiden University Medical Center
Et randomiseret cross-over-forsøg i effekten af automatiserede iltkontrolanordninger på fordelingen af iltmætning hos præmature spædbørn
For tidligt fødte børn modtager ofte åndedrætsstøtte og supplerende ilt i en længere periode under deres indlæggelse på NICU.
Selvom det er vigtigt at opretholde iltmætningen inden for et snævert målområde for at forhindre sygelighed, kan manuel ilttitrering være meget udfordrende.
Automatisk titrering af en controller har vist sig at være mere effektiv.
Til dato er ydeevnen af forskellige controllere dog ikke blevet sammenlignet.
Det foreslåede randomiserede overkrydsningsforsøg, der sammenligner iltkontrollere i præmature spædbørn (COCkPIT) er designet til at sammenligne effekten på tidsforbruget inden for målområdet.
Resultaterne af dette forsøg vil hjælpe med at bestemme, hvilken algoritme der er mest succesfuld til at kontrollere ilt, forbedre fremtidige udviklinger inden for automatiseret iltkontrol og i sidste ende reducere sygeligheden forbundet med hypoxæmi og hyperoxæmi.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Både hypoxæmi og hyperoxæmi kan potentielt være skadelig for for tidligt fødte børn. Iltetitrering under respiratorisk støtte er afgørende for at forhindre disse tilstande, men er meget udfordrende. På investigatorens neonatale intensivafdeling modtager præmature spædbørn rutinemæssigt automatisk ilttitrering udført af en controller. De aktuelt anvendte controllere har begge vist sig at være mere effektive end manuel titrering, men hvilken af de to controllere der er mest effektive til at holde iltmætning inden for målområdet er stadig uklart.
Denne randomiserede crossover-test tester begge controllere i hver undersøgelsespatient for at bestemme, hvilken controller der er mest effektiv og derved forhåbentlig reducere sygeligheden forbundet med hypoxæmi og hyperoksæmi mest. Det primære resultatmål er andelen af tid brugt inden for målområdet, hver controller vil blive testet i 24 timer inden for samme forsøgsperson. Dette er ekskluderet en 1-times udvaskningsperiode efter skift af ventilator.
Kvalificerede spædbørn randomiseres til at starte med enten Oxygenie-algoritmen eller CLiO2-algoritmen og vil skifte til den anden undersøgelsesarm efter 24 timers måling.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
15
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Zuid-Holland
-
Leiden, Zuid-Holland, Holland, 2333
- Leiden University Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Ikke ældre end 3 år (Barn)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Premature spædbørn med en gestationsalder (GA) ved fødslen på 24 - 29+6/7 uger
- Modtagelse af invasiv mekanisk ventilation eller ikke-invasiv respiratorisk støtte (NCPAP eller NIPPV)
- Modtagelse af supplerende ilt (defineret som FiO2 ≥ 0,25) på tidspunktet for tilmelding og i mindst 18 timer i løbet af de foregående 24 timer; Eller en variationskoefficient i supplerende ilt på ≥ 0,1 i de foregående 24 timer.
- Forventes at gennemføre den 49- eller 50-timers undersøgelsesperiode i den nuværende form for respirationsstøtte, dvs. invasiv mekanisk ventilation eller ikke-invasiv respiratorisk støtte
- Skriftlig informeret forældresamtykke skal være til stede.
Ekskluderingskriterier:
- Større medfødte anomalier
- Arteriel hypotension, der kræver vasopressorbehandling inden for 48 timer før optagelse.
- Hvis den behandlende læge vurderer, at spædbarnet ikke er stabilt nok til at skifte til en anden ventilator.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: CLiO2
Automatiseret iltkontrol med CLiO2-algoritmen
|
Automatiseret iltkontrol i 24 timer ved hjælp af CLiO2-algoritmen, efterfulgt af en udvaskningsperiode på 1 time
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Ilt
Automatiseret iltkontrol med Oxygenie-algoritmen
|
Automatiseret iltkontrol i 24 timer ved hjælp af Oxygenie-algoritmen, i tilfælde af skift i ventilator efter en 1-times udvaskningsperiode.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andel af tid med SpO2 brugt inden for det fastsatte målområde
Tidsramme: Løbende fra randomisering til studiet er afsluttet. (maksimalt 50 timer) Målinger i udvaskningsperioder (op til 1 time efter ventilatorskift) vil være udelukket.
|
Samlet tid SpO2 er inden for det indstillede målområde (91-95 %) inklusive tid brugt over målområdet i rumluft (indstil FiO2 < 0,22)
|
Løbende fra randomisering til studiet er afsluttet. (maksimalt 50 timer) Målinger i udvaskningsperioder (op til 1 time efter ventilatorskift) vil være udelukket.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andel af tid med SpO2 brugt over målområdet (SpO2 > 95 %)
Tidsramme: Løbende fra randomisering til studiet er afsluttet. (maksimalt 50 timer) Målinger i udvaskningsperioder (op til 1 time efter ventilatorskift) vil være udelukket.
|
Løbende fra randomisering til studiet er afsluttet. (maksimalt 50 timer) Målinger i udvaskningsperioder (op til 1 time efter ventilatorskift) vil være udelukket.
|
|
|
Andel af tid med SpO2 brugt under målområdet (SpO2 < 91 %)
Tidsramme: Løbende fra randomisering til studiet er afsluttet. (maksimalt 50 timer) Målinger i udvaskningsperioder (op til 1 time efter ventilatorskift) vil være udelukket.
|
Løbende fra randomisering til studiet er afsluttet. (maksimalt 50 timer) Målinger i udvaskningsperioder (op til 1 time efter ventilatorskift) vil være udelukket.
|
|
|
Koefficient for SpO2 variation
Tidsramme: Løbende fra randomisering til studiet er afsluttet. (maksimalt 50 timer) Målinger i udvaskningsperioder (op til 1 time efter ventilatorskift) vil være udelukket.
|
Løbende fra randomisering til studiet er afsluttet. (maksimalt 50 timer) Målinger i udvaskningsperioder (op til 1 time efter ventilatorskift) vil være udelukket.
|
|
|
Tid i hypoxæmiske SpO2-områder
Tidsramme: Løbende fra randomisering til studiet er afsluttet. (maksimalt 50 timer) Målinger i udvaskningsperioder (op til 1 time efter ventilatorskift) vil være udelukket.
|
Tid i SpO2-området 85-90%, 80-84% og
|
Løbende fra randomisering til studiet er afsluttet. (maksimalt 50 timer) Målinger i udvaskningsperioder (op til 1 time efter ventilatorskift) vil være udelukket.
|
|
Tid i hyperoxemiske SpO2-områder
Tidsramme: Løbende fra randomisering til studiet er afsluttet. (maksimalt 50 timer) Målinger i udvaskningsperioder (op til 1 time efter ventilatorskift) vil være udelukket.
|
Tid i SpO2-området 96-98 % og >98 %
|
Løbende fra randomisering til studiet er afsluttet. (maksimalt 50 timer) Målinger i udvaskningsperioder (op til 1 time efter ventilatorskift) vil være udelukket.
|
|
Hyppighed af episoder med hypoxæmi
Tidsramme: Løbende fra randomisering til studiet er afsluttet. (maksimalt 50 timer) Målinger i udvaskningsperioder (op til 1 time efter ventilatorskift) vil være udelukket.
|
Episoder i hypoxæmi med SpO2 < 85 % i ≥ 30 sekunder, i ≥ 60 sekunder og hypoxæmi < 80 % i ≥ 30 sekunder og ≥ 60 sekunder
|
Løbende fra randomisering til studiet er afsluttet. (maksimalt 50 timer) Målinger i udvaskningsperioder (op til 1 time efter ventilatorskift) vil være udelukket.
|
|
Hyppighed af episoder med hyperoxæmi
Tidsramme: Løbende fra randomisering til studiet er afsluttet. (maksimalt 50 timer) Målinger i udvaskningsperioder (op til 1 time efter ventilatorskift) vil være udelukket.
|
Episoder i hyperoksæmi med SpO2 ≥ 97 % i ≥ 30 sekunder, i ≥ 60 sekunder og hyperoksæmi ≥ 99 % i ≥ 30 sekunder og ≥ 60 sekunder
|
Løbende fra randomisering til studiet er afsluttet. (maksimalt 50 timer) Målinger i udvaskningsperioder (op til 1 time efter ventilatorskift) vil være udelukket.
|
|
Hyppighed af episoder med bradykardi
Tidsramme: Løbende fra randomisering til studiet er afsluttet. (maksimalt 50 timer) Målinger i udvaskningsperioder (op til 1 time efter ventilatorskift) vil være udelukket.
|
Episoder hvor hjertefrekvensen < 100 slag i minuttet i ≥ 10 sekunder
|
Løbende fra randomisering til studiet er afsluttet. (maksimalt 50 timer) Målinger i udvaskningsperioder (op til 1 time efter ventilatorskift) vil være udelukket.
|
|
Hyppighed af FiO2-justeringer under automatiseret kontrol
Tidsramme: Løbende fra randomisering til studiet er afsluttet. (maksimalt 50 timer) Målinger i udvaskningsperioder (op til 1 time efter ventilatorskift) vil være udelukket.
|
FiO2-justeringer foretaget af controlleren og af sengepersonalet som manuelle tilsidesættelser af sengepersonalet også
|
Løbende fra randomisering til studiet er afsluttet. (maksimalt 50 timer) Målinger i udvaskningsperioder (op til 1 time efter ventilatorskift) vil være udelukket.
|
|
Gennemsnitlig ilteksponering
Tidsramme: Løbende fra randomisering til studiet er afsluttet. (maksimalt 50 timer) Målinger i udvaskningsperioder (op til 1 time efter ventilatorskift) vil være udelukket.
|
Løbende fra randomisering til studiet er afsluttet. (maksimalt 50 timer) Målinger i udvaskningsperioder (op til 1 time efter ventilatorskift) vil være udelukket.
|
|
|
Variationskoefficient for FiO2
Tidsramme: Løbende fra randomisering til studiet er afsluttet. (maksimalt 50 timer) Målinger i udvaskningsperioder (op til 1 time efter ventilatorskift) vil være udelukket.
|
Løbende fra randomisering til studiet er afsluttet. (maksimalt 50 timer) Målinger i udvaskningsperioder (op til 1 time efter ventilatorskift) vil være udelukket.
|
|
|
Effekter på sygeplejerskearbejde i forhold til FiO2-justering
Tidsramme: Fra randomisering til studiet er afsluttet. (maksimalt 50 timer) Manuelle justeringer i udvaskningsperioder vil være udelukket.
|
Antal manuelle FiO2-justeringer og som effekten på arbejdsbelastningen målt med et oversat spørgeskema tilpasset fra NASA TLX-spørgeskemaet, ved hjælp af en visuel vurderingsskala
|
Fra randomisering til studiet er afsluttet. (maksimalt 50 timer) Manuelle justeringer i udvaskningsperioder vil være udelukket.
|
|
Sengepersonalets tillid til det automatiserede kontrolsystem
Tidsramme: Fra randomisering til studiet er afsluttet. (maks. 50 timer)
|
Målt ved slutningen af hver sygeplejevagt ved en undergruppe af spørgsmål fra System Trust Scale (Jian et al. 2000) spørgeskema.
Alle spørgsmål besvares på en skala fra 1 (slet ikke) til 7 (ekstremt).
|
Fra randomisering til studiet er afsluttet. (maks. 50 timer)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Arjan B te Pas, Prof, Leiden University Medical Center
- Ledende efterforsker: Peter A Dargaville, Prof, University of Tasmania
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
19. februar 2019
Primær færdiggørelse (Faktiske)
13. februar 2020
Studieafslutning (Faktiske)
13. februar 2020
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
12. marts 2019
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
14. marts 2019
Først opslået (Faktiske)
15. marts 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
9. juni 2020
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
5. juni 2020
Sidst verificeret
1. juni 2020
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- COCkPIT
- NL66058.000.18 (Anden identifikator: Dutch Central Committee on Research Involving Human Subjects)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Uafklaret
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .