Comparaison des contrôleurs d'oxygène chez les prématurés (COCkPIT)
5 juin 2020 mis à jour par: PasABte, Leiden University Medical Center
Un essai croisé randomisé sur l'effet des dispositifs de contrôle automatisé de l'oxygène sur la distribution de la saturation en oxygène chez les prématurés
Les bébés prématurés reçoivent souvent une assistance respiratoire et de l'oxygène supplémentaire pendant une période prolongée lors de leur admission à l'USIN.
Bien qu'il soit important de maintenir la saturation en oxygène dans une plage cible étroite pour prévenir la morbidité, le titrage manuel de l'oxygène peut être très difficile.
Le titrage automatique par un contrôleur s'est avéré plus efficace.
Cependant, à ce jour, les performances des différents contrôleurs n'ont pas été comparées.
L'essai croisé randomisé proposé comparant les contrôleurs d'oxygène chez les nourrissons prématurés (COCkPIT) est conçu pour comparer l'effet sur le temps passé dans la plage cible.
Les résultats de cet essai aideront à déterminer quel algorithme réussit le mieux à contrôler l'oxygène, à améliorer les développements futurs du contrôle automatisé de l'oxygène et, en fin de compte, à réduire la morbidité associée à l'hypoxémie et à l'hyperoxémie.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Description détaillée
Tant l'hypoxémie que l'hyperoxémie peuvent potentiellement être nocives pour les prématurés. La titration de l'oxygène pendant l'assistance respiratoire est essentielle pour prévenir ces conditions, mais elle est très difficile. Dans l'unité de soins intensifs néonatals de l'investigateur, les prématurés reçoivent régulièrement un titrage automatique de l'oxygène effectué par un contrôleur. Les contrôleurs actuellement utilisés se sont tous deux avérés plus efficaces que le titrage manuel, mais lequel des deux contrôleurs est le plus efficace pour maintenir la saturation en oxygène dans la plage cible reste incertain.
Cet essai croisé randomisé teste les deux contrôleurs chez chaque patient de l'étude pour déterminer quel contrôleur est le plus efficace et réduirait ainsi, espérons-le, la morbidité associée à l'hypoxémie et à l'hyperoxémie. La principale mesure de résultat est la proportion de temps passé dans la plage cible, chaque contrôleur sera testé pendant 24 heures chez le même sujet d'étude. Cela exclut une période de lavage d'une heure après un changement de ventilateur.
Les nourrissons éligibles sont randomisés pour commencer avec l'algorithme Oxygenie ou l'algorithme CLiO2 et passeront à l'autre bras d'étude après 24 heures de mesure.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
15
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Zuid-Holland
-
Leiden, Zuid-Holland, Pays-Bas, 2333
- Leiden University Medical Center
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Pas plus vieux que 3 ans (Enfant)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Nourrissons prématurés avec un âge gestationnel (AG) à la naissance de 24 à 29+6/7 semaines
- Recevoir une ventilation mécanique invasive ou une assistance respiratoire non invasive (NCPAP ou NIPPV)
- Recevoir de l'oxygène supplémentaire (défini comme FiO2 ≥ 0,25) au moment de l'inscription et pendant au moins 18 heures au cours des 24 heures précédentes ; Ou un coefficient de variation de l'oxygène supplémentaire ≥ 0,1 dans les 24 heures précédentes.
- Devrait terminer la période d'étude de 49 ou 50 heures sous la forme actuelle d'assistance respiratoire, c'est-à-dire ventilation mécanique invasive ou assistance respiratoire non invasive
- Une autorisation parentale éclairée écrite doit être présente.
Critère d'exclusion:
- Anomalies congénitales majeures
- Hypotension artérielle nécessitant un traitement vasopresseur dans les 48 heures précédant l'inscription.
- Si le médecin traitant considère que le nourrisson n'est pas suffisamment stable pour passer à un autre ventilateur.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: CLiO2
Contrôle automatisé de l'oxygène par l'algorithme CLiO2
|
Contrôle automatisé de l'oxygène pendant 24 heures par l'algorithme CLiO2, précédé d'une période de lavage de 1 heure
Autres noms:
|
|
Expérimental: Oxygénie
Contrôle automatisé de l'oxygène par l'algorithme Oxygenie
|
Contrôle automatisé de l'oxygène pendant 24 heures par l'algorithme Oxygenie, en cas de mise en marche du ventilateur précédée d'une période de lavage d'une heure.
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Proportion de temps avec SpO2 passé dans la plage cible définie
Délai: En continu depuis la randomisation jusqu'à la fin de l'étude. (maximum de 50 heures) Les mesures pendant les périodes de lavage (jusqu'à 1 heure après le changement de ventilateur) seront exclues.
|
Temps total que la SpO2 se situe dans la plage cible définie (91-95 %), y compris le temps passé au-dessus de la plage cible à l'air ambiant (FiO2 définie < 0,22)
|
En continu depuis la randomisation jusqu'à la fin de l'étude. (maximum de 50 heures) Les mesures pendant les périodes de lavage (jusqu'à 1 heure après le changement de ventilateur) seront exclues.
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Proportion de temps avec SpO2 passé au-dessus de la plage cible (SpO2 > 95 %)
Délai: En continu depuis la randomisation jusqu'à la fin de l'étude. (maximum de 50 heures) Les mesures pendant les périodes de lavage (jusqu'à 1 heure après le changement de ventilateur) seront exclues.
|
En continu depuis la randomisation jusqu'à la fin de l'étude. (maximum de 50 heures) Les mesures pendant les périodes de lavage (jusqu'à 1 heure après le changement de ventilateur) seront exclues.
|
|
|
Proportion de temps avec SpO2 passé en dessous de la plage cible (SpO2 < 91 %)
Délai: En continu depuis la randomisation jusqu'à la fin de l'étude. (maximum de 50 heures) Les mesures pendant les périodes de lavage (jusqu'à 1 heure après le changement de ventilateur) seront exclues.
|
En continu depuis la randomisation jusqu'à la fin de l'étude. (maximum de 50 heures) Les mesures pendant les périodes de lavage (jusqu'à 1 heure après le changement de ventilateur) seront exclues.
|
|
|
Coefficient de variation SpO2
Délai: En continu depuis la randomisation jusqu'à la fin de l'étude. (maximum de 50 heures) Les mesures pendant les périodes de lavage (jusqu'à 1 heure après le changement de ventilateur) seront exclues.
|
En continu depuis la randomisation jusqu'à la fin de l'étude. (maximum de 50 heures) Les mesures pendant les périodes de lavage (jusqu'à 1 heure après le changement de ventilateur) seront exclues.
|
|
|
Temps dans les plages de SpO2 hypoxémiques
Délai: En continu depuis la randomisation jusqu'à la fin de l'étude. (maximum de 50 heures) Les mesures pendant les périodes de lavage (jusqu'à 1 heure après le changement de ventilateur) seront exclues.
|
Temps dans la plage SpO2 85-90 %, 80-84 % et
|
En continu depuis la randomisation jusqu'à la fin de l'étude. (maximum de 50 heures) Les mesures pendant les périodes de lavage (jusqu'à 1 heure après le changement de ventilateur) seront exclues.
|
|
Temps dans les plages de SpO2 hyperoxémiques
Délai: En continu depuis la randomisation jusqu'à la fin de l'étude. (maximum de 50 heures) Les mesures pendant les périodes de lavage (jusqu'à 1 heure après le changement de ventilateur) seront exclues.
|
Temps dans la plage SpO2 96-98 % et > 98 %
|
En continu depuis la randomisation jusqu'à la fin de l'étude. (maximum de 50 heures) Les mesures pendant les périodes de lavage (jusqu'à 1 heure après le changement de ventilateur) seront exclues.
|
|
Fréquence des épisodes d'hypoxémie
Délai: En continu depuis la randomisation jusqu'à la fin de l'étude. (maximum de 50 heures) Les mesures pendant les périodes de lavage (jusqu'à 1 heure après le changement de ventilateur) seront exclues.
|
Épisodes d'hypoxémie avec SpO2 < 85 % pendant ≥ 30 secondes, pendant ≥ 60 secondes et hypoxémie < 80 % pendant ≥ 30 secondes et ≥ 60 secondes
|
En continu depuis la randomisation jusqu'à la fin de l'étude. (maximum de 50 heures) Les mesures pendant les périodes de lavage (jusqu'à 1 heure après le changement de ventilateur) seront exclues.
|
|
Fréquence des épisodes d'hyperoxémie
Délai: En continu depuis la randomisation jusqu'à la fin de l'étude. (maximum de 50 heures) Les mesures pendant les périodes de lavage (jusqu'à 1 heure après le changement de ventilateur) seront exclues.
|
Épisodes d'hyperoxémie avec SpO2 ≥ 97 % pendant ≥ 30 secondes, pendant ≥ 60 secondes et hyperoxémie ≥ 99 % pendant ≥ 30 secondes et ≥ 60 secondes
|
En continu depuis la randomisation jusqu'à la fin de l'étude. (maximum de 50 heures) Les mesures pendant les périodes de lavage (jusqu'à 1 heure après le changement de ventilateur) seront exclues.
|
|
Fréquence des épisodes de bradycardie
Délai: En continu depuis la randomisation jusqu'à la fin de l'étude. (maximum de 50 heures) Les mesures pendant les périodes de lavage (jusqu'à 1 heure après le changement de ventilateur) seront exclues.
|
Épisodes où la fréquence cardiaque < 100 battements par minute pendant ≥ 10 secondes
|
En continu depuis la randomisation jusqu'à la fin de l'étude. (maximum de 50 heures) Les mesures pendant les périodes de lavage (jusqu'à 1 heure après le changement de ventilateur) seront exclues.
|
|
Fréquence des ajustements de FiO2 lors du contrôle automatisé
Délai: En continu depuis la randomisation jusqu'à la fin de l'étude. (maximum de 50 heures) Les mesures pendant les périodes de lavage (jusqu'à 1 heure après le changement de ventilateur) seront exclues.
|
Ajustements de FiO2 tels qu'effectués par le contrôleur et par le personnel de chevet, ainsi que les commandes manuelles par le personnel de chevet
|
En continu depuis la randomisation jusqu'à la fin de l'étude. (maximum de 50 heures) Les mesures pendant les périodes de lavage (jusqu'à 1 heure après le changement de ventilateur) seront exclues.
|
|
Exposition moyenne à l'oxygène
Délai: En continu depuis la randomisation jusqu'à la fin de l'étude. (maximum de 50 heures) Les mesures pendant les périodes de lavage (jusqu'à 1 heure après le changement de ventilateur) seront exclues.
|
En continu depuis la randomisation jusqu'à la fin de l'étude. (maximum de 50 heures) Les mesures pendant les périodes de lavage (jusqu'à 1 heure après le changement de ventilateur) seront exclues.
|
|
|
Coefficient de variation de FiO2
Délai: En continu depuis la randomisation jusqu'à la fin de l'étude. (maximum de 50 heures) Les mesures pendant les périodes de lavage (jusqu'à 1 heure après le changement de ventilateur) seront exclues.
|
En continu depuis la randomisation jusqu'à la fin de l'étude. (maximum de 50 heures) Les mesures pendant les périodes de lavage (jusqu'à 1 heure après le changement de ventilateur) seront exclues.
|
|
|
Effets sur la charge de travail infirmier en relation avec l'ajustement de la FiO2
Délai: De la randomisation jusqu'à la fin de l'étude. (maximum de 50 heures) Les réglages manuels pendant les périodes de lavage seront exclus.
|
Nombre d'ajustements manuels de FiO2 et effet sur la charge de travail mesuré par un questionnaire traduit adapté du questionnaire NASA TLX, à l'aide d'une échelle d'évaluation visuelle
|
De la randomisation jusqu'à la fin de l'étude. (maximum de 50 heures) Les réglages manuels pendant les périodes de lavage seront exclus.
|
|
Confiance du personnel de chevet dans le système de contrôle automatisé
Délai: De la randomisation jusqu'à la fin de l'étude. (maximum de 50 heures)
|
Mesuré à la fin de chaque quart de travail infirmier par un sous-ensemble de questions du questionnaire System Trust Scale (Jian et al. 2000).
Toutes les questions reçoivent une réponse sur une échelle de 1 (pas du tout) à 7 (extrêmement).
|
De la randomisation jusqu'à la fin de l'étude. (maximum de 50 heures)
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Arjan B te Pas, Prof, Leiden University Medical Center
- Chercheur principal: Peter A Dargaville, Prof, University of Tasmania
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
19 février 2019
Achèvement primaire (Réel)
13 février 2020
Achèvement de l'étude (Réel)
13 février 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
12 mars 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
14 mars 2019
Première publication (Réel)
15 mars 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
9 juin 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
5 juin 2020
Dernière vérification
1 juin 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- COCkPIT
- NL66058.000.18 (Autre identifiant: Dutch Central Committee on Research Involving Human Subjects)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Indécis
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .