Сравнение кислородных регуляторов у недоношенных детей (COCkPIT)
5 июня 2020 г. обновлено: PasABte, Leiden University Medical Center
Рандомизированное перекрестное исследование влияния автоматических устройств контроля кислорода на распределение насыщения кислородом у недоношенных детей
Недоношенные дети часто получают респираторную поддержку и дополнительный кислород в течение длительного периода времени во время их поступления в отделение интенсивной терапии.
Хотя поддержание насыщения кислородом в узком целевом диапазоне важно для предотвращения заболеваемости, ручное титрование кислорода может быть очень сложным.
Доказано, что автоматическое титрование с помощью контроллера более эффективно.
Однако на сегодняшний день производительность разных контроллеров не сравнивалась.
Предлагаемое рандомизированное перекрестное исследование «Сравнение регуляторов кислорода у недоношенных детей» (COCkPIT) предназначено для сравнения влияния на время, проведенное в пределах целевого диапазона.
Результаты этого испытания помогут определить, какой алгоритм наиболее успешен в контроле кислорода, улучшить будущие разработки в области автоматического контроля кислорода и, в конечном итоге, снизить заболеваемость, связанную с гипоксемией и гипероксемией.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Подробное описание
Как гипоксемия, так и гипероксемия потенциально могут быть опасны для недоношенных детей. Титрование кислорода во время респираторной поддержки жизненно важно для предотвращения этих состояний, но это очень сложная задача. В исследовательском отделении интенсивной терапии новорожденных недоношенные дети обычно получают автоматическое титрование кислорода, выполняемое контролером. Доказано, что используемые в настоящее время контроллеры более эффективны, чем ручное титрование, однако остается неясным, какой из двух контроллеров наиболее эффективен для поддержания насыщения крови кислородом в пределах целевого диапазона.
В этом рандомизированном перекрестном испытании тестируются оба контролера у каждого исследуемого пациента, чтобы определить, какой контролер является наиболее эффективным, и, таким образом, можно надеяться, что он в наибольшей степени снизит заболеваемость, связанную с гипоксемией и гипероксемией. Первичным показателем результата является доля времени, проведенного в пределах целевого диапазона, каждый контроллер будет тестироваться в течение 24 часов в рамках одного и того же субъекта исследования. Это не включает 1-часовой период промывания после смены аппарата ИВЛ.
Младенцы, соответствующие критериям, рандомизируются для начала либо с алгоритмом Oxygenie, либо с алгоритмом CLiO2, и переключаются на другую группу исследования через 24 часа измерения.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
15
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Zuid-Holland
-
Leiden, Zuid-Holland, Нидерланды, 2333
- Leiden University Medical Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Не старше 3 года (Ребенок)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Недоношенные дети с гестационным возрастом (ГВ) при рождении 24 - 29+6/7 недель
- Получение инвазивной механической вентиляции или неинвазивной респираторной поддержки (NCPAP или NIPPV)
- Получение дополнительного кислорода (определяемого как FiO2 ≥ 0,25) во время регистрации и в течение не менее 18 часов в течение предыдущих 24 часов; Или коэффициент вариации дополнительного кислорода ≥ 0,1 за предыдущие 24 часа.
- Ожидается завершение 49-часового или 50-часового периода исследования с текущей формой респираторной поддержки, то есть инвазивной механической вентиляцией легких или неинвазивной респираторной поддержкой.
- Должно быть письменное информированное согласие родителей.
Критерий исключения:
- Основные врожденные аномалии
- Артериальная гипотензия, требующая вазопрессорной терапии в течение 48 часов до включения в исследование.
- Если лечащий врач считает, что младенец недостаточно стабилен для перехода на другой аппарат ИВЛ.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: CLiO2
Автоматический контроль кислорода по алгоритму CLiO2
|
Автоматический контроль кислорода в течение 24 часов по алгоритму CLiO2, которому предшествует 1-часовой период вымывания
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Кислород
Автоматический контроль кислорода по алгоритму Oxygenie
|
Автоматический контроль кислорода в течение 24 часов по алгоритму Oxygenie, в случае включения аппарата ИВЛ, которому предшествует 1-часовой период отмывки.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Доля времени, проведенного с SpO2 в пределах установленного целевого диапазона
Временное ограничение: Непрерывно от рандомизации до завершения исследования. (максимум 50 часов) Измерения во время периодов промывки (до 1 часа после включения вентилятора) будут исключены.
|
Общее время, в течение которого SpO2 находится в пределах установленного целевого диапазона (91-95%), включая время, проведенное выше целевого диапазона на воздухе помещения (установленное FiO2 < 0,22)
|
Непрерывно от рандомизации до завершения исследования. (максимум 50 часов) Измерения во время периодов промывки (до 1 часа после включения вентилятора) будут исключены.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Доля времени, проведенного с SpO2 выше целевого диапазона (SpO2> 95%)
Временное ограничение: Непрерывно от рандомизации до завершения исследования. (максимум 50 часов) Измерения во время периодов промывки (до 1 часа после включения вентилятора) будут исключены.
|
Непрерывно от рандомизации до завершения исследования. (максимум 50 часов) Измерения во время периодов промывки (до 1 часа после включения вентилятора) будут исключены.
|
|
|
Доля времени, проведенного с SpO2 ниже целевого диапазона (SpO2 < 91%)
Временное ограничение: Непрерывно от рандомизации до завершения исследования. (максимум 50 часов) Измерения во время периодов промывки (до 1 часа после включения вентилятора) будут исключены.
|
Непрерывно от рандомизации до завершения исследования. (максимум 50 часов) Измерения во время периодов промывки (до 1 часа после включения вентилятора) будут исключены.
|
|
|
Коэффициент вариации SpO2
Временное ограничение: Непрерывно от рандомизации до завершения исследования. (максимум 50 часов) Измерения во время периодов промывки (до 1 часа после включения вентилятора) будут исключены.
|
Непрерывно от рандомизации до завершения исследования. (максимум 50 часов) Измерения во время периодов промывки (до 1 часа после включения вентилятора) будут исключены.
|
|
|
Время в гипоксических диапазонах SpO2
Временное ограничение: Непрерывно от рандомизации до завершения исследования. (максимум 50 часов) Измерения во время периодов промывки (до 1 часа после включения вентилятора) будут исключены.
|
Время в диапазоне SpO2 85-90%, 80-84% и
|
Непрерывно от рандомизации до завершения исследования. (максимум 50 часов) Измерения во время периодов промывки (до 1 часа после включения вентилятора) будут исключены.
|
|
Время в гипероксемических диапазонах SpO2
Временное ограничение: Непрерывно от рандомизации до завершения исследования. (максимум 50 часов) Измерения во время периодов промывки (до 1 часа после включения вентилятора) будут исключены.
|
Время в диапазоне SpO2 96-98% и >98%
|
Непрерывно от рандомизации до завершения исследования. (максимум 50 часов) Измерения во время периодов промывки (до 1 часа после включения вентилятора) будут исключены.
|
|
Частота эпизодов гипоксемии
Временное ограничение: Непрерывно от рандомизации до завершения исследования. (максимум 50 часов) Измерения во время периодов промывки (до 1 часа после включения вентилятора) будут исключены.
|
Эпизоды гипоксемии с SpO2 < 85% в течение ≥ 30 секунд, в течение ≥ 60 секунд и гипоксемии < 80% в течение ≥ 30 секунд и ≥ 60 секунд
|
Непрерывно от рандомизации до завершения исследования. (максимум 50 часов) Измерения во время периодов промывки (до 1 часа после включения вентилятора) будут исключены.
|
|
Частота эпизодов гипероксемии
Временное ограничение: Непрерывно от рандомизации до завершения исследования. (максимум 50 часов) Измерения во время периодов промывки (до 1 часа после включения вентилятора) будут исключены.
|
Эпизоды гипероксемии с SpO2 ≥ 97% в течение ≥ 30 секунд, в течение ≥ 60 секунд и гипероксемии ≥ 99% в течение ≥ 30 секунд и ≥ 60 секунд
|
Непрерывно от рандомизации до завершения исследования. (максимум 50 часов) Измерения во время периодов промывки (до 1 часа после включения вентилятора) будут исключены.
|
|
Частота эпизодов брадикардии
Временное ограничение: Непрерывно от рандомизации до завершения исследования. (максимум 50 часов) Измерения во время периодов промывки (до 1 часа после включения вентилятора) будут исключены.
|
Эпизоды, когда частота сердечных сокращений < 100 ударов в минуту в течение ≥ 10 секунд
|
Непрерывно от рандомизации до завершения исследования. (максимум 50 часов) Измерения во время периодов промывки (до 1 часа после включения вентилятора) будут исключены.
|
|
Частота корректировок FiO2 при автоматическом контроле
Временное ограничение: Непрерывно от рандомизации до завершения исследования. (максимум 50 часов) Измерения во время периодов промывки (до 1 часа после включения вентилятора) будут исключены.
|
Регулировки FiO2, сделанные контроллером и прикроватным персоналом, а также ручные корректировки прикроватным персоналом
|
Непрерывно от рандомизации до завершения исследования. (максимум 50 часов) Измерения во время периодов промывки (до 1 часа после включения вентилятора) будут исключены.
|
|
Среднее воздействие кислорода
Временное ограничение: Непрерывно от рандомизации до завершения исследования. (максимум 50 часов) Измерения во время периодов промывки (до 1 часа после включения вентилятора) будут исключены.
|
Непрерывно от рандомизации до завершения исследования. (максимум 50 часов) Измерения во время периодов промывки (до 1 часа после включения вентилятора) будут исключены.
|
|
|
Коэффициент вариации FiO2
Временное ограничение: Непрерывно от рандомизации до завершения исследования. (максимум 50 часов) Измерения во время периодов промывки (до 1 часа после включения вентилятора) будут исключены.
|
Непрерывно от рандомизации до завершения исследования. (максимум 50 часов) Измерения во время периодов промывки (до 1 часа после включения вентилятора) будут исключены.
|
|
|
Влияние на рабочую нагрузку медсестер в связи с корректировкой FiO2
Временное ограничение: От рандомизации до завершения исследования. (максимум 50 часов) Ручная регулировка во время периодов промывки будет исключена.
|
Количество ручных корректировок FiO2 и влияние на рабочую нагрузку, измеренное с помощью переведенного вопросника, адаптированного из вопросника NASA TLX, с использованием визуальной оценочной шкалы.
|
От рандомизации до завершения исследования. (максимум 50 часов) Ручная регулировка во время периодов промывки будет исключена.
|
|
Доверие медперсонала к автоматизированной системе управления
Временное ограничение: От рандомизации до завершения исследования. (максимум 50 часов)
|
Измеряется в конце каждой смены медсестер с помощью подмножества вопросов из вопросника System Trust Scale (Jian et al. 2000).
На все вопросы даны ответы по шкале от 1 (вовсе нет) до 7 (крайне).
|
От рандомизации до завершения исследования. (максимум 50 часов)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Arjan B te Pas, Prof, Leiden University Medical Center
- Главный следователь: Peter A Dargaville, Prof, University of Tasmania
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
19 февраля 2019 г.
Первичное завершение (Действительный)
13 февраля 2020 г.
Завершение исследования (Действительный)
13 февраля 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
12 марта 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
14 марта 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
15 марта 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
9 июня 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
5 июня 2020 г.
Последняя проверка
1 июня 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- COCkPIT
- NL66058.000.18 (Другой идентификатор: Dutch Central Committee on Research Involving Human Subjects)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Не определился
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .