Comparación de controladores de oxígeno en bebés prematuros (COCkPIT)
5 de junio de 2020 actualizado por: PasABte, Leiden University Medical Center
Un ensayo aleatorio cruzado sobre el efecto de los dispositivos automatizados de control de oxígeno en la distribución de la saturación de oxígeno en bebés prematuros
Los bebés prematuros a menudo reciben apoyo respiratorio y oxígeno suplementario durante un período prolongado durante su ingreso en la UCIN.
Si bien es importante mantener la saturación de oxígeno dentro de un rango objetivo estrecho para prevenir la morbilidad, la titulación manual de oxígeno puede ser muy desafiante.
Se ha demostrado que la valoración automática mediante un controlador es más eficaz.
Sin embargo, hasta la fecha no se ha comparado el rendimiento de diferentes controladores.
El ensayo cruzado aleatorizado propuesto Comparación de controladores de oxígeno en bebés prematuros (COCkPIT) está diseñado para comparar el efecto sobre el tiempo pasado dentro del rango objetivo.
Los resultados de este ensayo ayudarán a determinar qué algoritmo tiene más éxito en el control del oxígeno, mejorarán los desarrollos futuros en el control automatizado del oxígeno y, en última instancia, reducirán la morbilidad asociada con la hipoxemia y la hiperoxemia.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
Tanto la hipoxemia como la hiperoxemia pueden ser potencialmente dañinas para los bebés prematuros. La titulación de oxígeno durante el soporte respiratorio es vital para prevenir estas condiciones, pero es muy desafiante. En la unidad de cuidados intensivos neonatales del investigador, los bebés prematuros reciben rutinariamente una titulación automática de oxígeno realizada por un controlador. Se ha demostrado que los controladores utilizados actualmente son más efectivos que la titulación manual; sin embargo, aún no está claro cuál de los dos controladores es más efectivo para mantener la saturación de oxígeno dentro del rango objetivo.
Este ensayo cruzado aleatorizado evalúa ambos controladores dentro de cada paciente del estudio para determinar qué controlador es más efectivo y, por lo tanto, se espera que reduzca más la morbilidad asociada con la hipoxemia y la hiperoxemia. La medida de resultado principal es la proporción de tiempo pasado dentro del rango objetivo, cada controlador se evaluará durante 24 horas dentro del mismo sujeto de estudio. Esto excluye un período de lavado de 1 hora después de un cambio de ventilador.
Los bebés elegibles se aleatorizan para comenzar con el algoritmo Oxygenie o el algoritmo CLiO2 y cambiarán al otro grupo de estudio después de 24 horas de medición.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
15
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Zuid-Holland
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Leiden, Zuid-Holland, Países Bajos, 2333
- Leiden University Medical Center
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
No mayor que 3 años (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Recién nacidos prematuros con una edad gestacional (EG) al nacer de 24 - 29+6/7 semanas
- Recibir ventilación mecánica invasiva o asistencia respiratoria no invasiva (NCPAP o NIPPV)
- Recibir oxígeno suplementario (definido como FiO2 ≥ 0,25) en el momento de la inscripción y durante al menos 18 horas durante las 24 horas anteriores; O un coeficiente de variación del oxígeno suplementario de ≥ 0,1 en las 24 horas anteriores.
- Se espera que complete el período de estudio de 49 o 50 horas con la forma actual de asistencia respiratoria, es decir, ventilación mecánica invasiva o asistencia respiratoria no invasiva
- El consentimiento informado por escrito de los padres debe estar presente.
Criterio de exclusión:
- Anomalías congénitas mayores
- Hipotensión arterial que requiere terapia vasopresora dentro de las 48 horas previas a la inscripción.
- Si el médico tratante considera que el bebé no está lo suficientemente estable como para cambiar a otro ventilador.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: CLiO2
Control de oxígeno automatizado por el algoritmo CLiO2
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Control de oxígeno automatizado durante 24 horas mediante el algoritmo CLiO2, precedido por un período de lavado de 1 hora
Otros nombres:
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Experimental: Oxigeno
Control de oxígeno automatizado por el algoritmo Oxygenie
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Control de oxígeno automatizado durante 24 horas mediante el algoritmo Oxygenie, en caso de encendido del ventilador precedido por un período de lavado de 1 hora.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Proporción de tiempo con SpO2 pasado dentro del rango objetivo establecido
Periodo de tiempo: Continuamente desde la aleatorización hasta la finalización del estudio. (máximo de 50 horas) Se excluirán las mediciones durante los períodos de lavado (hasta 1 hora después del cambio del ventilador).
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El tiempo total de SpO2 está dentro del rango objetivo establecido (91-95 %), incluido el tiempo pasado por encima del rango objetivo cuando está en el aire de la habitación (establezca FiO2 < 0,22)
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Continuamente desde la aleatorización hasta la finalización del estudio. (máximo de 50 horas) Se excluirán las mediciones durante los períodos de lavado (hasta 1 hora después del cambio del ventilador).
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Proporción de tiempo con SpO2 pasado por encima del rango objetivo (SpO2 > 95 %)
Periodo de tiempo: Continuamente desde la aleatorización hasta la finalización del estudio. (máximo de 50 horas) Se excluirán las mediciones durante los períodos de lavado (hasta 1 hora después del cambio del ventilador).
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Continuamente desde la aleatorización hasta la finalización del estudio. (máximo de 50 horas) Se excluirán las mediciones durante los períodos de lavado (hasta 1 hora después del cambio del ventilador).
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Proporción de tiempo con SpO2 por debajo del rango objetivo (SpO2 < 91 %)
Periodo de tiempo: Continuamente desde la aleatorización hasta la finalización del estudio. (máximo de 50 horas) Se excluirán las mediciones durante los períodos de lavado (hasta 1 hora después del cambio del ventilador).
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Continuamente desde la aleatorización hasta la finalización del estudio. (máximo de 50 horas) Se excluirán las mediciones durante los períodos de lavado (hasta 1 hora después del cambio del ventilador).
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Coeficiente de variación de SpO2
Periodo de tiempo: Continuamente desde la aleatorización hasta la finalización del estudio. (máximo de 50 horas) Se excluirán las mediciones durante los períodos de lavado (hasta 1 hora después del cambio del ventilador).
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Continuamente desde la aleatorización hasta la finalización del estudio. (máximo de 50 horas) Se excluirán las mediciones durante los períodos de lavado (hasta 1 hora después del cambio del ventilador).
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Tiempo en rangos de SpO2 hipoxémicos
Periodo de tiempo: Continuamente desde la aleatorización hasta la finalización del estudio. (máximo de 50 horas) Se excluirán las mediciones durante los períodos de lavado (hasta 1 hora después del cambio del ventilador).
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Tiempo en rango SpO2 85-90%, 80-84% y
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Continuamente desde la aleatorización hasta la finalización del estudio. (máximo de 50 horas) Se excluirán las mediciones durante los períodos de lavado (hasta 1 hora después del cambio del ventilador).
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Tiempo en rangos de SpO2 hiperoxémicos
Periodo de tiempo: Continuamente desde la aleatorización hasta la finalización del estudio. (máximo de 50 horas) Se excluirán las mediciones durante los períodos de lavado (hasta 1 hora después del cambio del ventilador).
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Tiempo en rango SpO2 96-98% y >98%
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Continuamente desde la aleatorización hasta la finalización del estudio. (máximo de 50 horas) Se excluirán las mediciones durante los períodos de lavado (hasta 1 hora después del cambio del ventilador).
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Frecuencia de los episodios de hipoxemia
Periodo de tiempo: Continuamente desde la aleatorización hasta la finalización del estudio. (máximo de 50 horas) Se excluirán las mediciones durante los períodos de lavado (hasta 1 hora después del cambio del ventilador).
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Episodios de hipoxemia con SpO2 < 85% durante ≥ 30 segundos, durante ≥ 60 segundos e hipoxemia < 80% durante ≥ 30 segundos y ≥ 60 segundos
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Continuamente desde la aleatorización hasta la finalización del estudio. (máximo de 50 horas) Se excluirán las mediciones durante los períodos de lavado (hasta 1 hora después del cambio del ventilador).
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Frecuencia de los episodios de hiperoxemia
Periodo de tiempo: Continuamente desde la aleatorización hasta la finalización del estudio. (máximo de 50 horas) Se excluirán las mediciones durante los períodos de lavado (hasta 1 hora después del cambio del ventilador).
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Episodios de hiperoxemia con SpO2 ≥ 97% durante ≥ 30 segundos, durante ≥ 60 segundos e hiperoxemia ≥ 99% durante ≥ 30 segundos y ≥ 60 segundos
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Continuamente desde la aleatorización hasta la finalización del estudio. (máximo de 50 horas) Se excluirán las mediciones durante los períodos de lavado (hasta 1 hora después del cambio del ventilador).
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Frecuencia de los episodios de bradicardia
Periodo de tiempo: Continuamente desde la aleatorización hasta la finalización del estudio. (máximo de 50 horas) Se excluirán las mediciones durante los períodos de lavado (hasta 1 hora después del cambio del ventilador).
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Episodios en los que la frecuencia cardíaca < 100 latidos por minuto durante ≥ 10 segundos
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Continuamente desde la aleatorización hasta la finalización del estudio. (máximo de 50 horas) Se excluirán las mediciones durante los períodos de lavado (hasta 1 hora después del cambio del ventilador).
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Frecuencia de los ajustes de FiO2 durante el control automatizado
Periodo de tiempo: Continuamente desde la aleatorización hasta la finalización del estudio. (máximo de 50 horas) Se excluirán las mediciones durante los períodos de lavado (hasta 1 hora después del cambio del ventilador).
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Ajustes de FiO2 realizados por el controlador y por el personal de cabecera como anulaciones manuales por parte del personal de cabecera también
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Continuamente desde la aleatorización hasta la finalización del estudio. (máximo de 50 horas) Se excluirán las mediciones durante los períodos de lavado (hasta 1 hora después del cambio del ventilador).
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Exposición promedio de oxígeno
Periodo de tiempo: Continuamente desde la aleatorización hasta la finalización del estudio. (máximo de 50 horas) Se excluirán las mediciones durante los períodos de lavado (hasta 1 hora después del cambio del ventilador).
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Continuamente desde la aleatorización hasta la finalización del estudio. (máximo de 50 horas) Se excluirán las mediciones durante los períodos de lavado (hasta 1 hora después del cambio del ventilador).
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Coeficiente de variación de FiO2
Periodo de tiempo: Continuamente desde la aleatorización hasta la finalización del estudio. (máximo de 50 horas) Se excluirán las mediciones durante los períodos de lavado (hasta 1 hora después del cambio del ventilador).
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Continuamente desde la aleatorización hasta la finalización del estudio. (máximo de 50 horas) Se excluirán las mediciones durante los períodos de lavado (hasta 1 hora después del cambio del ventilador).
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Efectos sobre la carga de trabajo de enfermería en relación con el ajuste de la FiO2
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta la finalización del estudio. (máximo de 50 horas) Se excluirán los ajustes manuales durante los períodos de lavado.
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Número de ajustes manuales de FiO2 y como efecto en la carga de trabajo medido por un cuestionario traducido adaptado del cuestionario TLX de la NASA, utilizando una escala de calificación visual
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Desde la aleatorización hasta la finalización del estudio. (máximo de 50 horas) Se excluirán los ajustes manuales durante los períodos de lavado.
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Confianza del personal de cabecera en el sistema de control automatizado
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta la finalización del estudio. (máximo de 50 horas)
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Medido al final de cada turno de enfermería por un subconjunto de preguntas del cuestionario System Trust Scale (Jian et al. 2000).
Todas las preguntas se responden en una escala de 1 (nada) a 7 (extremadamente).
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Desde la aleatorización hasta la finalización del estudio. (máximo de 50 horas)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Arjan B te Pas, Prof, Leiden University Medical Center
- Investigador principal: Peter A Dargaville, Prof, University of Tasmania
Publicaciones y enlaces útiles
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
19 de febrero de 2019
Finalización primaria (Actual)
13 de febrero de 2020
Finalización del estudio (Actual)
13 de febrero de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de marzo de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de marzo de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
15 de marzo de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
9 de junio de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de junio de 2020
Última verificación
1 de junio de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- COCkPIT
- NL66058.000.18 (Otro identificador: Dutch Central Committee on Research Involving Human Subjects)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Indeciso
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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