Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Jämförelse av syrekontroller i prematura spädbarn (COCkPIT)

5 juni 2020 uppdaterad av: PasABte, Leiden University Medical Center

En randomiserad övergångsförsök i effekten av automatiserade syrgaskontrollanordningar på fördelningen av syremättnad hos för tidigt födda barn

För tidigt födda barn får ofta andningsstöd och extra syre under en längre tid under deras inläggning på NICU. Även om det är viktigt att hålla syremättnaden inom ett smalt målområde för att förhindra sjuklighet, kan manuell syretitrering vara mycket utmanande. Automatisk titrering av en styrenhet har visat sig vara mer effektiv. Hittills har dock inte prestanda för olika styrenheter jämförts. Den föreslagna randomiserade crossover-studien Comparing Oxygen Controllers in Preterm Infants (COCKPIT) är utformad för att jämföra effekten på tid som spenderas inom målintervallet. Resultaten av denna studie kommer att hjälpa till att avgöra vilken algoritm som är mest framgångsrik för att kontrollera syre, förbättra framtida utvecklingar inom automatiserad syrekontroll och i slutändan minska sjukligheten i samband med hypoxemi och hyperoxemi.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Både hypoxemi och hyperoxemi kan potentiellt vara skadliga för för tidigt födda barn. Syretitrering under andningsstöd är avgörande för att förhindra dessa tillstånd men är mycket utmanande. På utredarens neonatala intensivvårdsavdelning får prematura spädbarn rutinmässigt automatisk syretitrering utförd av en kontrollant. De för närvarande använda kontrollerna har båda visat sig vara mer effektiva än manuell titrering, men vilken av de två kontrollerna som är mest effektiva för att hålla syremättnaden inom målområdet är fortfarande oklart.

Detta randomiserade crossover-försök testar båda kontrollerna inom varje studiepatient för att avgöra vilken kontrollenhet som är mest effektiv och därmed förhoppningsvis minska sjukligheten i samband med hypoxemi och hyperoxemi mest. Det primära utfallsmåttet är andelen tid som spenderas inom målområdet, varje kontrollant kommer att testas under 24 timmar inom samma studieämne. Detta är exklusive en 1-timmes tvättperiod efter byte av ventilator.

Kvalificerade spädbarn randomiseras till att börja med antingen Oxygenie-algoritmen eller CLiO2-algoritmen och kommer att byta till den andra studiearmen efter 24 timmars mätning.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

15

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Nederländerna
    • Zuid-Holland
      • Leiden, Zuid-Holland, Nederländerna, 2333
        • Leiden University Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

Inte äldre än 1 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • För tidigt födda barn med en graviditetsålder (GA) vid födseln 24 - 29+6/7 veckor
  • Får invasiv mekanisk ventilation eller icke-invasivt andningsstöd (NCPAP eller NIPPV)
  • Får extra syre (definierat som FiO2 ≥ 0,25) vid tidpunkten för inskrivningen och i minst 18 timmar under de föregående 24 timmarna; Eller en variationskoefficient för extra syre på ≥ 0,1 under de föregående 24 timmarna.
  • Förväntas slutföra den 49 eller 50 timmar långa studieperioden i nuvarande form av andningsstöd, dvs invasiv mekanisk ventilation eller icke-invasiv andningsstöd
  • Skriftligt informerat förälders samtycke måste finnas.

Exklusions kriterier:

  • Stora medfödda anomalier
  • Arteriell hypotension som kräver vasopressorterapi inom 48 timmar före inskrivning.
  • Om den behandlande läkaren anser att barnet inte är tillräckligt stabilt för att byta till en annan ventilator.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: CLiO2
Automatiserad syrekontroll med CLiO2-algoritmen
Enhet: Automatiserad syrekontroll med CLiO2-algoritmen
Automatiserad syrgaskontroll i 24 timmar med CLiO2-algoritmen, föregås av en 1 timmes tvättningsperiod
Andra namn:
  • AVEA CLiO2
Experimentell: Syre
Automatiserad syrekontroll med Oxygenie-algoritmen
Enhet: Automatiserad syrekontroll med Oxygenie-algoritmen
Automatiserad syrgaskontroll i 24 timmar med Oxygenie-algoritmen, i händelse av byte av ventilator föregås av en 1-timmes uttvättningsperiod.
Andra namn:
  • SLE Oxygenie

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel tid med SpO2 som spenderas inom det fastställda målintervallet
Tidsram: Kontinuerligt från randomisering tills studien är klar. (max 50 timmar) Mätningar under tvättningsperioder (upp till 1 timme efter ventilatorbyte) kommer att uteslutas.
Total tid SpO2 ligger inom det inställda målintervallet (91-95 %) inklusive tid över målintervallet i rumsluft (inställt FiO2 < 0,22)
Kontinuerligt från randomisering tills studien är klar. (max 50 timmar) Mätningar under tvättningsperioder (upp till 1 timme efter ventilatorbyte) kommer att uteslutas.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel tid med SpO2 spenderad över målintervallet (SpO2 > 95 %)
Tidsram: Kontinuerligt från randomisering tills studien är klar. (max 50 timmar) Mätningar under tvättningsperioder (upp till 1 timme efter ventilatorbyte) kommer att uteslutas.
Kontinuerligt från randomisering tills studien är klar. (max 50 timmar) Mätningar under tvättningsperioder (upp till 1 timme efter ventilatorbyte) kommer att uteslutas.
Andel tid med SpO2 spenderad under målintervallet (SpO2 < 91 %)
Tidsram: Kontinuerligt från randomisering tills studien är klar. (max 50 timmar) Mätningar under tvättningsperioder (upp till 1 timme efter ventilatorbyte) kommer att uteslutas.
Kontinuerligt från randomisering tills studien är klar. (max 50 timmar) Mätningar under tvättningsperioder (upp till 1 timme efter ventilatorbyte) kommer att uteslutas.
Koefficient för SpO2-variation
Tidsram: Kontinuerligt från randomisering tills studien är klar. (max 50 timmar) Mätningar under tvättningsperioder (upp till 1 timme efter ventilatorbyte) kommer att uteslutas.
Kontinuerligt från randomisering tills studien är klar. (max 50 timmar) Mätningar under tvättningsperioder (upp till 1 timme efter ventilatorbyte) kommer att uteslutas.
Tid i hypoxemiska SpO2-intervall
Tidsram: Kontinuerligt från randomisering tills studien är klar. (max 50 timmar) Mätningar under tvättningsperioder (upp till 1 timme efter ventilatorbyte) kommer att uteslutas.
Tid i SpO2-intervallet 85-90%, 80-84% och
Kontinuerligt från randomisering tills studien är klar. (max 50 timmar) Mätningar under tvättningsperioder (upp till 1 timme efter ventilatorbyte) kommer att uteslutas.
Tid i hyperoxemiska SpO2-intervall
Tidsram: Kontinuerligt från randomisering tills studien är klar. (max 50 timmar) Mätningar under tvättningsperioder (upp till 1 timme efter ventilatorbyte) kommer att uteslutas.
Tid i SpO2-intervallet 96-98 % och >98 %
Kontinuerligt från randomisering tills studien är klar. (max 50 timmar) Mätningar under tvättningsperioder (upp till 1 timme efter ventilatorbyte) kommer att uteslutas.
Frekvens av episoder av hypoxemi
Tidsram: Kontinuerligt från randomisering tills studien är klar. (max 50 timmar) Mätningar under tvättningsperioder (upp till 1 timme efter ventilatorbyte) kommer att uteslutas.
Episoder i hypoxemi med SpO2 < 85 % i ≥ 30 sekunder, i ≥ 60 sekunder och hypoxemi < 80 % i ≥ 30 sekunder och ≥ 60 sekunder
Kontinuerligt från randomisering tills studien är klar. (max 50 timmar) Mätningar under tvättningsperioder (upp till 1 timme efter ventilatorbyte) kommer att uteslutas.
Frekvens av episoder av hyperoxemi
Tidsram: Kontinuerligt från randomisering tills studien är klar. (max 50 timmar) Mätningar under tvättningsperioder (upp till 1 timme efter ventilatorbyte) kommer att uteslutas.
Episoder i hyperoxemi med SpO2 ≥ 97 % i ≥ 30 sekunder, i ≥ 60 sekunder och hyperoxemi ≥ 99 % i ≥ 30 sekunder och ≥ 60 sekunder
Kontinuerligt från randomisering tills studien är klar. (max 50 timmar) Mätningar under tvättningsperioder (upp till 1 timme efter ventilatorbyte) kommer att uteslutas.
Frekvens av episoder av bradykardi
Tidsram: Kontinuerligt från randomisering tills studien är klar. (max 50 timmar) Mätningar under tvättningsperioder (upp till 1 timme efter ventilatorbyte) kommer att uteslutas.
Avsnitt där hjärtfrekvensen < 100 slag per minut i ≥ 10 sekunder
Kontinuerligt från randomisering tills studien är klar. (max 50 timmar) Mätningar under tvättningsperioder (upp till 1 timme efter ventilatorbyte) kommer att uteslutas.
Frekvens för FiO2-justeringar under automatiserad kontroll
Tidsram: Kontinuerligt från randomisering tills studien är klar. (max 50 timmar) Mätningar under tvättningsperioder (upp till 1 timme efter ventilatorbyte) kommer att uteslutas.
FiO2-justeringar som görs av styrenheten och av personalen vid sängkanten som manuella åsidosättningar av personalen vid sängkanten också
Kontinuerligt från randomisering tills studien är klar. (max 50 timmar) Mätningar under tvättningsperioder (upp till 1 timme efter ventilatorbyte) kommer att uteslutas.
Genomsnittlig syreexponering
Tidsram: Kontinuerligt från randomisering tills studien är klar. (max 50 timmar) Mätningar under tvättningsperioder (upp till 1 timme efter ventilatorbyte) kommer att uteslutas.
Kontinuerligt från randomisering tills studien är klar. (max 50 timmar) Mätningar under tvättningsperioder (upp till 1 timme efter ventilatorbyte) kommer att uteslutas.
Variationskoefficient för FiO2
Tidsram: Kontinuerligt från randomisering tills studien är klar. (max 50 timmar) Mätningar under tvättningsperioder (upp till 1 timme efter ventilatorbyte) kommer att uteslutas.
Kontinuerligt från randomisering tills studien är klar. (max 50 timmar) Mätningar under tvättningsperioder (upp till 1 timme efter ventilatorbyte) kommer att uteslutas.
Effekter på omvårdnadsbelastning i förhållande till FiO2-justering
Tidsram: Från randomisering tills studien är klar. (max 50 timmar) Manuella justeringar under tvättningsperioder kommer att uteslutas.
Antal manuella FiO2-justeringar och som effekten på arbetsbelastningen mätt med ett översatt frågeformulär anpassat från NASA TLX frågeformuläret, med hjälp av en visuell betygsskala
Från randomisering tills studien är klar. (max 50 timmar) Manuella justeringar under tvättningsperioder kommer att uteslutas.
Sängpersonalens förtroende för det automatiserade styrsystemet
Tidsram: Från randomisering tills studien är klar. (max 50 timmar)
Mäts i slutet av varje sjuksköterskepass med en delmängd av frågor ur frågeformuläret System Trust Scale (Jian et al. 2000). Alla frågor besvaras på en skala från 1 (inte alls) till 7 (extremt).
Från randomisering tills studien är klar. (max 50 timmar)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Leiden University Medical Center

Samarbetspartners

University of Tasmania

Utredare

  • Huvudutredare: Arjan B te Pas, Prof, Leiden University Medical Center
  • Huvudutredare: Peter A Dargaville, Prof, University of Tasmania

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

19 februari 2019

Primärt slutförande (Faktisk)

13 februari 2020

Avslutad studie (Faktisk)

13 februari 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 mars 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 mars 2019

Första postat (Faktisk)

15 mars 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

9 juni 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

5 juni 2020

Senast verifierad

1 juni 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • COCkPIT
  • NL66058.000.18 (Annan identifierare: Dutch Central Committee on Research Involving Human Subjects)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Obeslutsam

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Hypoxi

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Ukraine

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera