Keskosten happisäätimien vertailu (COCkPIT)
perjantai 5. kesäkuuta 2020 päivittänyt: PasABte, Leiden University Medical Center
Satunnaistettu ristikkäinen koe automaattisten hapensäätölaitteiden vaikutuksesta happikyllästyksen jakautumiseen keskosilla
Keskoset saavat usein hengitystukea ja lisähappea pidemmän aikaa NICU:n tultuaan.
Vaikka happisaturaation pitäminen kapealla tavoitealueella on tärkeää sairastuvuuden estämiseksi, manuaalinen happititraus voi olla erittäin haastavaa.
Automaattinen titraus säätimellä on osoittautunut tehokkaammaksi.
Tähän mennessä eri ohjaimien suorituskykyä ei kuitenkaan ole verrattu.
Ehdotettu satunnaistettu crossover-tutkimus, jossa verrataan happisäätimiä keskosilla (COCkPIT) on suunniteltu vertaamaan vaikutusta tavoitealueella käytettyyn aikaan.
Tämän kokeen tulokset auttavat määrittämään, mikä algoritmi on menestynein hapen hallinnassa, parantaa automatisoidun hapenhallinnan tulevaa kehitystä ja lopulta vähentää hypoksemiaan ja hyperoksemiaan liittyvää sairastuvuutta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Yksityiskohtainen kuvaus
Sekä hypoksemia että hyperoksemia voivat olla haitallisia keskosille. Happititraus hengitystuen aikana on elintärkeää näiden tilojen estämiseksi, mutta se on erittäin haastavaa. Tutkijan vastasyntyneiden teho-osastolla keskoset saavat rutiininomaisesti ohjaimen suorittaman automaattisen happititrauksen. Tällä hetkellä käytetyt säätimet ovat molemmat osoittautuneet tehokkaammiksi kuin manuaalinen titraus, mutta kumpi näistä kahdesta säätimestä on tehokkain pitämään happisaturaation tavoitealueella, jää epäselväksi.
Tämä satunnaistettu jakotutkimustesti testaa molempia kontrolleja jokaisessa tutkimuspotilaassa sen määrittämiseksi, mikä kontrolleri on tehokkain ja siten toivottavasti vähentäisi hypoksemiaan ja hyperoksemiaan liittyvää sairastuvuutta eniten. Ensisijainen tulosmitta on tavoitealueella vietetyn ajan osuus, jokaista kontrolleria testataan 24 tunnin ajan samassa tutkimuskohteessa. Tämä ei sisällä 1 tunnin pesujaksoa ventilaattorin vaihdon jälkeen.
Tukikelpoiset lapset satunnaistetaan aloittamaan joko Oxygenie-algoritmilla tai CLiO2-algoritmilla, ja he siirtyvät toiseen tutkimusryhmään 24 tunnin mittauksen jälkeen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
15
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Zuid-Holland
-
Leiden, Zuid-Holland, Alankomaat, 2333
- Leiden University Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Ei vanhempi kuin 3 vuotta (Lapsi)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Keskoset, joiden raskausikä (GA) on syntyessään 24-29+6/7 viikkoa
- Invasiivisen mekaanisen ventilaation tai ei-invasiivisen hengitystuen saaminen (NCPAP tai NIPPV)
- Lisähappea (määritelty FiO2 ≥ 0,25) saaminen ilmoittautumisen yhteydessä ja vähintään 18 tuntia edellisten 24 tunnin aikana; Tai lisähapen vaihtelukerroin ≥ 0,1 edellisen 24 tunnin aikana.
- 49 tunnin tai 50 tunnin tutkimusjakson odotetaan valmistuvan nykyisessä hengitystuen muodossa, eli invasiivisella mekaanisella ventilaatiolla tai ei-invasiivisella hengitystuella
- Mukana on oltava vanhempien kirjallinen tietoinen suostumus.
Poissulkemiskriteerit:
- Suuret synnynnäiset epämuodostumat
- Valtimohypotensio, joka vaatii vasopressorihoitoa 48 tunnin sisällä ennen ilmoittautumista.
- Jos hoitava lääkäri katsoo, että vauva ei ole tarpeeksi vakaa vaihtaakseen toiseen hengityslaitteeseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: CLiO2
Automaattinen hapensäätö CLiO2-algoritmilla
|
Automaattinen hapensäätö 24 tunnin ajan CLiO2-algoritmilla, jota edeltää 1 tunnin pesujakso
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Happi
Automaattinen hapensäätö Oxygenie-algoritmilla
|
Automaattinen hapensäätö 24 tunnin ajan Oxygenie-algoritmilla, jos hengityslaitteen vaihto tapahtuu 1 tunnin pesujaksolla.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osuus ajasta SpO2:lla asetetulla tavoitealueella
Aikaikkuna: Jatkuvasti satunnaistamisesta tutkimuksen loppuun. (enintään 50 tuntia) Huuhtelujaksojen (enintään 1 tunti ventilaattorin kytkemisen jälkeen) mittauksia ei oteta huomioon.
|
SpO2:n kokonaisaika on asetetulla tavoitealueella (91-95 %), mukaan lukien tavoitealueen yläpuolella vietetyn aika huoneilmassa (asetettu FiO2 < 0,22)
|
Jatkuvasti satunnaistamisesta tutkimuksen loppuun. (enintään 50 tuntia) Huuhtelujaksojen (enintään 1 tunti ventilaattorin kytkemisen jälkeen) mittauksia ei oteta huomioon.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osuus ajasta, jonka SpO2 on käytetty tavoitealueen yläpuolella (SpO2 > 95 %)
Aikaikkuna: Jatkuvasti satunnaistamisesta tutkimuksen loppuun. (enintään 50 tuntia) Huuhtelujaksojen (enintään 1 tunti ventilaattorin kytkemisen jälkeen) mittauksia ei oteta huomioon.
|
Jatkuvasti satunnaistamisesta tutkimuksen loppuun. (enintään 50 tuntia) Huuhtelujaksojen (enintään 1 tunti ventilaattorin kytkemisen jälkeen) mittauksia ei oteta huomioon.
|
|
|
Osuus ajasta, jonka SpO2 vietti alle tavoitealueen (SpO2 < 91 %)
Aikaikkuna: Jatkuvasti satunnaistamisesta tutkimuksen loppuun. (enintään 50 tuntia) Huuhtelujaksojen (enintään 1 tunti ventilaattorin kytkemisen jälkeen) mittauksia ei oteta huomioon.
|
Jatkuvasti satunnaistamisesta tutkimuksen loppuun. (enintään 50 tuntia) Huuhtelujaksojen (enintään 1 tunti ventilaattorin kytkemisen jälkeen) mittauksia ei oteta huomioon.
|
|
|
SpO2-vaihtelukerroin
Aikaikkuna: Jatkuvasti satunnaistamisesta tutkimuksen loppuun. (enintään 50 tuntia) Huuhtelujaksojen (enintään 1 tunti ventilaattorin kytkemisen jälkeen) mittauksia ei oteta huomioon.
|
Jatkuvasti satunnaistamisesta tutkimuksen loppuun. (enintään 50 tuntia) Huuhtelujaksojen (enintään 1 tunti ventilaattorin kytkemisen jälkeen) mittauksia ei oteta huomioon.
|
|
|
Aika hypokseemisilla SpO2-alueilla
Aikaikkuna: Jatkuvasti satunnaistamisesta tutkimuksen loppuun. (enintään 50 tuntia) Huuhtelujaksojen (enintään 1 tunti ventilaattorin kytkemisen jälkeen) mittauksia ei oteta huomioon.
|
Aika SpO2-alueella 85-90%, 80-84% ja
|
Jatkuvasti satunnaistamisesta tutkimuksen loppuun. (enintään 50 tuntia) Huuhtelujaksojen (enintään 1 tunti ventilaattorin kytkemisen jälkeen) mittauksia ei oteta huomioon.
|
|
Aika hyperokseemisilla SpO2-alueilla
Aikaikkuna: Jatkuvasti satunnaistamisesta tutkimuksen loppuun. (enintään 50 tuntia) Huuhtelujaksojen (enintään 1 tunti ventilaattorin kytkemisen jälkeen) mittauksia ei oteta huomioon.
|
Aika SpO2-alueella 96-98 % ja >98 %
|
Jatkuvasti satunnaistamisesta tutkimuksen loppuun. (enintään 50 tuntia) Huuhtelujaksojen (enintään 1 tunti ventilaattorin kytkemisen jälkeen) mittauksia ei oteta huomioon.
|
|
Hypoksemian esiintymistiheys
Aikaikkuna: Jatkuvasti satunnaistamisesta tutkimuksen loppuun. (enintään 50 tuntia) Huuhtelujaksojen (enintään 1 tunti ventilaattorin kytkemisen jälkeen) mittauksia ei oteta huomioon.
|
Hypoksemiajaksot, joissa SpO2 < 85 % ≥ 30 sekuntia, ≥ 60 sekuntia ja hypoksemia < 80 % ≥ 30 sekuntia ja ≥ 60 sekuntia
|
Jatkuvasti satunnaistamisesta tutkimuksen loppuun. (enintään 50 tuntia) Huuhtelujaksojen (enintään 1 tunti ventilaattorin kytkemisen jälkeen) mittauksia ei oteta huomioon.
|
|
Hyperoksemian esiintymistiheys
Aikaikkuna: Jatkuvasti satunnaistamisesta tutkimuksen loppuun. (enintään 50 tuntia) Huuhtelujaksojen (enintään 1 tunti ventilaattorin kytkemisen jälkeen) mittauksia ei oteta huomioon.
|
Hyperoksemiajaksot, joissa SpO2 ≥ 97 % ≥ 30 sekuntia, ≥ 60 sekuntia ja hyperoksemia ≥ 99 % ≥ 30 sekuntia ja ≥ 60 sekuntia
|
Jatkuvasti satunnaistamisesta tutkimuksen loppuun. (enintään 50 tuntia) Huuhtelujaksojen (enintään 1 tunti ventilaattorin kytkemisen jälkeen) mittauksia ei oteta huomioon.
|
|
Bradykardiajaksojen esiintymistiheys
Aikaikkuna: Jatkuvasti satunnaistamisesta tutkimuksen loppuun. (enintään 50 tuntia) Huuhtelujaksojen (enintään 1 tunti ventilaattorin kytkemisen jälkeen) mittauksia ei oteta huomioon.
|
Jaksot, joissa syke < 100 lyöntiä minuutissa ≥ 10 sekunnin ajan
|
Jatkuvasti satunnaistamisesta tutkimuksen loppuun. (enintään 50 tuntia) Huuhtelujaksojen (enintään 1 tunti ventilaattorin kytkemisen jälkeen) mittauksia ei oteta huomioon.
|
|
FiO2-säätöjen tiheys automaattisen ohjauksen aikana
Aikaikkuna: Jatkuvasti satunnaistamisesta tutkimuksen loppuun. (enintään 50 tuntia) Huuhtelujaksojen (enintään 1 tunti ventilaattorin kytkemisen jälkeen) mittauksia ei oteta huomioon.
|
FiO2-säädöt ohjaimen ja vuodehenkilökunnan tekemänä, samoin kuin vuodehenkilökunnan manuaaliset ohitukset
|
Jatkuvasti satunnaistamisesta tutkimuksen loppuun. (enintään 50 tuntia) Huuhtelujaksojen (enintään 1 tunti ventilaattorin kytkemisen jälkeen) mittauksia ei oteta huomioon.
|
|
Keskimääräinen happialtistus
Aikaikkuna: Jatkuvasti satunnaistamisesta tutkimuksen loppuun. (enintään 50 tuntia) Huuhtelujaksojen (enintään 1 tunti ventilaattorin kytkemisen jälkeen) mittauksia ei oteta huomioon.
|
Jatkuvasti satunnaistamisesta tutkimuksen loppuun. (enintään 50 tuntia) Huuhtelujaksojen (enintään 1 tunti ventilaattorin kytkemisen jälkeen) mittauksia ei oteta huomioon.
|
|
|
FiO2:n variaatiokerroin
Aikaikkuna: Jatkuvasti satunnaistamisesta tutkimuksen loppuun. (enintään 50 tuntia) Huuhtelujaksojen (enintään 1 tunti ventilaattorin kytkemisen jälkeen) mittauksia ei oteta huomioon.
|
Jatkuvasti satunnaistamisesta tutkimuksen loppuun. (enintään 50 tuntia) Huuhtelujaksojen (enintään 1 tunti ventilaattorin kytkemisen jälkeen) mittauksia ei oteta huomioon.
|
|
|
Vaikutukset hoitotyön kuormitukseen suhteessa FiO2-säätöön
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta tutkimuksen loppuunsaattamiseen. (enintään 50 tuntia) Manuaaliset säädöt pesujaksojen aikana eivät sisälly.
|
Manuaalisten FiO2-säätöjen määrä ja vaikutus työmäärään mitattuna NASA TLX -kyselystä mukautetulla käännetyllä kyselylomakkeella visuaalista arviointiasteikkoa käyttäen
|
Satunnaistamisesta tutkimuksen loppuunsaattamiseen. (enintään 50 tuntia) Manuaaliset säädöt pesujaksojen aikana eivät sisälly.
|
|
Vuodehenkilökunnan luottamus automatisoituun ohjausjärjestelmään
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta tutkimuksen loppuunsaattamiseen. (enintään 50 tuntia)
|
Mitataan jokaisen hoitotyövuoron lopussa System Trust Scale -kyselyn (Jian et al. 2000) kysymysten alajoukolla.
Kaikkiin kysymyksiin vastataan asteikolla 1 (ei ollenkaan) 7 (erittäin).
|
Satunnaistamisesta tutkimuksen loppuunsaattamiseen. (enintään 50 tuntia)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Arjan B te Pas, Prof, Leiden University Medical Center
- Päätutkija: Peter A Dargaville, Prof, University of Tasmania
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 19. helmikuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 13. helmikuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 13. helmikuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 12. maaliskuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 14. maaliskuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 15. maaliskuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 9. kesäkuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 5. kesäkuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. kesäkuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- COCkPIT
- NL66058.000.18 (Muu tunniste: Dutch Central Committee on Research Involving Human Subjects)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Päättämätön
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .