Sammenligning av oksygenkontrollere i premature spedbarn (COCkPIT)
5. juni 2020 oppdatert av: PasABte, Leiden University Medical Center
En randomisert cross-over-forsøk i effekten av automatiserte oksygenkontrollenheter på fordelingen av oksygenmetning hos premature spedbarn
Premature spedbarn får ofte pustestøtte og ekstra oksygen i en lengre periode under innleggelsen på NICU.
Selv om det er viktig å opprettholde oksygenmetningen innenfor et smalt målområde for å forhindre sykelighet, kan manuell oksygentitrering være svært utfordrende.
Automatisk titrering av en kontroller har vist seg å være mer effektiv.
Til dags dato har imidlertid ikke ytelsen til forskjellige kontroller blitt sammenlignet.
Den foreslåtte randomiserte crossover-studien Comparing Oxygen Controllers in Preterm InfanTs (COCkPIT) er designet for å sammenligne effekten på tid brukt innenfor målområdet.
Resultatene av denne studien vil bidra til å bestemme hvilken algoritme som er mest vellykket i å kontrollere oksygen, forbedre fremtidig utvikling innen automatisert oksygenkontroll og til slutt redusere sykelighet forbundet med hypoksemi og hyperoksemi.
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Detaljert beskrivelse
Både hypoksemi som hyperoksemi kan potensielt være skadelig for premature spedbarn. Oksygentitrering under respirasjonsstøtte er avgjørende for å forhindre disse tilstandene, men er svært utfordrende. På etterforskerens neonatale intensivavdeling mottar premature spedbarn rutinemessig automatisk oksygentitrering utført av en kontroller. De for tiden brukte kontrollerene har begge vist seg å være mer effektive enn manuell titrering, men hvilken av de to kontrollerene som er mest effektive for å holde oksygenmetningen innenfor målområdet er fortsatt uklart.
Denne randomiserte crossover-testen tester begge kontrollørene i hver studiepasient for å finne ut hvilken kontroller som er mest effektiv, og vil dermed forhåpentligvis redusere sykelighet forbundet med hypoksemi og hyperoksemi mest. Det primære utfallsmålet er andelen tid brukt innenfor målområdet, hver kontroller vil bli testet i 24 timer innenfor samme studieemne. Dette er ekskludert en 1-times utvaskingsperiode etter bytte av respirator.
Kvalifiserte spedbarn blir randomisert til å starte med enten Oxygenie-algoritmen eller CLiO2-algoritmen og vil bytte til den andre studiearmen etter 24 timers måling.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
15
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Zuid-Holland
-
Leiden, Zuid-Holland, Nederland, 2333
- Leiden University Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Ikke eldre enn 3 år (Barn)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Premature spedbarn med en svangerskapsalder (GA) ved fødselen på 24 - 29+6/7 uker
- Motta invasiv mekanisk ventilasjon eller ikke-invasiv åndedrettsstøtte (NCPAP eller NIPPV)
- Mottak av ekstra oksygen (definert som FiO2 ≥ 0,25) ved registreringstidspunktet og i minst 18 timer i løpet av de foregående 24 timene; Eller en variasjonskoeffisient i tilleggsoksygen på ≥ 0,1 de siste 24 timene.
- Forventet å fullføre den 49-timers eller 50-timers studieperioden i gjeldende form for respirasjonsstøtte, dvs. invasiv mekanisk ventilasjon eller ikke-invasiv respirasjonsstøtte
- Skriftlig informert samtykke fra foreldrene må foreligge.
Ekskluderingskriterier:
- Store medfødte anomalier
- Arteriell hypotensjon som krever vasopressorbehandling innen 48 timer før registrering.
- Hvis den behandlende legen anser at spedbarnet ikke er stabilt nok til å bytte til en annen respirator.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: CLiO2
Automatisert oksygenkontroll med CLiO2-algoritmen
|
Automatisert oksygenkontroll i 24 timer med CLiO2-algoritmen, etterfulgt av en utvaskingsperiode på 1 time
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Oksygeni
Automatisert oksygenkontroll med Oxygenie-algoritmen
|
Automatisert oksygenkontroll i 24 timer ved hjelp av Oxygenie-algoritmen, ved bytte av ventilator etter en 1-times utvaskingsperiode.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andel tid med SpO2 brukt innenfor fastsatt målområde
Tidsramme: Kontinuerlig fra randomisering til studiet er ferdig. (maksimalt 50 timer) Målinger i utvaskingsperioder (inntil 1 time etter ventilatorbytte) vil bli ekskludert.
|
Total tid SpO2 er innenfor det angitte målområdet (91-95 %) inkludert tid brukt over målområdet i romluft (sett FiO2 < 0,22)
|
Kontinuerlig fra randomisering til studiet er ferdig. (maksimalt 50 timer) Målinger i utvaskingsperioder (inntil 1 time etter ventilatorbytte) vil bli ekskludert.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andel tid med SpO2 brukt over målområdet (SpO2 > 95 %)
Tidsramme: Kontinuerlig fra randomisering til studiet er ferdig. (maksimalt 50 timer) Målinger i utvaskingsperioder (inntil 1 time etter ventilatorbytte) vil bli ekskludert.
|
Kontinuerlig fra randomisering til studiet er ferdig. (maksimalt 50 timer) Målinger i utvaskingsperioder (inntil 1 time etter ventilatorbytte) vil bli ekskludert.
|
|
|
Andel tid med SpO2 brukt under målområdet (SpO2 < 91 %)
Tidsramme: Kontinuerlig fra randomisering til studiet er ferdig. (maksimalt 50 timer) Målinger i utvaskingsperioder (inntil 1 time etter ventilatorbytte) vil bli ekskludert.
|
Kontinuerlig fra randomisering til studiet er ferdig. (maksimalt 50 timer) Målinger i utvaskingsperioder (inntil 1 time etter ventilatorbytte) vil bli ekskludert.
|
|
|
Koeffisient for SpO2-variasjon
Tidsramme: Kontinuerlig fra randomisering til studiet er ferdig. (maksimalt 50 timer) Målinger i utvaskingsperioder (inntil 1 time etter ventilatorbytte) vil bli ekskludert.
|
Kontinuerlig fra randomisering til studiet er ferdig. (maksimalt 50 timer) Målinger i utvaskingsperioder (inntil 1 time etter ventilatorbytte) vil bli ekskludert.
|
|
|
Tid i hypoksemiske SpO2-områder
Tidsramme: Kontinuerlig fra randomisering til studiet er ferdig. (maksimalt 50 timer) Målinger i utvaskingsperioder (inntil 1 time etter ventilatorbytte) vil bli ekskludert.
|
Tid i SpO2-området 85-90 %, 80-84 % og
|
Kontinuerlig fra randomisering til studiet er ferdig. (maksimalt 50 timer) Målinger i utvaskingsperioder (inntil 1 time etter ventilatorbytte) vil bli ekskludert.
|
|
Tid i hyperoksemiske SpO2-områder
Tidsramme: Kontinuerlig fra randomisering til studiet er ferdig. (maksimalt 50 timer) Målinger i utvaskingsperioder (inntil 1 time etter ventilatorbytte) vil bli ekskludert.
|
Tid i SpO2-området 96–98 % og >98 %
|
Kontinuerlig fra randomisering til studiet er ferdig. (maksimalt 50 timer) Målinger i utvaskingsperioder (inntil 1 time etter ventilatorbytte) vil bli ekskludert.
|
|
Hyppighet av episoder med hypoksemi
Tidsramme: Kontinuerlig fra randomisering til studiet er ferdig. (maksimalt 50 timer) Målinger i utvaskingsperioder (inntil 1 time etter ventilatorbytte) vil bli ekskludert.
|
Episoder i hypoksemi med SpO2 < 85 % i ≥ 30 sekunder, i ≥ 60 sekunder og hypoksemi < 80 % i ≥ 30 sekunder og ≥ 60 sekunder
|
Kontinuerlig fra randomisering til studiet er ferdig. (maksimalt 50 timer) Målinger i utvaskingsperioder (inntil 1 time etter ventilatorbytte) vil bli ekskludert.
|
|
Hyppighet av episoder med hyperoksemi
Tidsramme: Kontinuerlig fra randomisering til studiet er ferdig. (maksimalt 50 timer) Målinger i utvaskingsperioder (inntil 1 time etter ventilatorbytte) vil bli ekskludert.
|
Episoder i hyperoksemi med SpO2 ≥ 97 % i ≥ 30 sekunder, i ≥ 60 sekunder og hyperoksemi ≥ 99 % i ≥ 30 sekunder og ≥ 60 sekunder
|
Kontinuerlig fra randomisering til studiet er ferdig. (maksimalt 50 timer) Målinger i utvaskingsperioder (inntil 1 time etter ventilatorbytte) vil bli ekskludert.
|
|
Hyppighet av episoder med bradykardi
Tidsramme: Kontinuerlig fra randomisering til studiet er ferdig. (maksimalt 50 timer) Målinger i utvaskingsperioder (inntil 1 time etter ventilatorbytte) vil bli ekskludert.
|
Episoder hvor hjertefrekvensen < 100 slag per minutt i ≥ 10 sekunder
|
Kontinuerlig fra randomisering til studiet er ferdig. (maksimalt 50 timer) Målinger i utvaskingsperioder (inntil 1 time etter ventilatorbytte) vil bli ekskludert.
|
|
Hyppighet av FiO2-justeringer under automatisert kontroll
Tidsramme: Kontinuerlig fra randomisering til studiet er ferdig. (maksimalt 50 timer) Målinger i utvaskingsperioder (inntil 1 time etter ventilatorbytte) vil bli ekskludert.
|
FiO2-justeringer utført av kontrolleren og av personalet ved nattbord som manuelle overkjøringer av personalet ved nattbord også
|
Kontinuerlig fra randomisering til studiet er ferdig. (maksimalt 50 timer) Målinger i utvaskingsperioder (inntil 1 time etter ventilatorbytte) vil bli ekskludert.
|
|
Gjennomsnittlig oksygeneksponering
Tidsramme: Kontinuerlig fra randomisering til studiet er ferdig. (maksimalt 50 timer) Målinger i utvaskingsperioder (inntil 1 time etter ventilatorbytte) vil bli ekskludert.
|
Kontinuerlig fra randomisering til studiet er ferdig. (maksimalt 50 timer) Målinger i utvaskingsperioder (inntil 1 time etter ventilatorbytte) vil bli ekskludert.
|
|
|
Variasjonskoeffisient for FiO2
Tidsramme: Kontinuerlig fra randomisering til studiet er ferdig. (maksimalt 50 timer) Målinger i utvaskingsperioder (inntil 1 time etter ventilatorbytte) vil bli ekskludert.
|
Kontinuerlig fra randomisering til studiet er ferdig. (maksimalt 50 timer) Målinger i utvaskingsperioder (inntil 1 time etter ventilatorbytte) vil bli ekskludert.
|
|
|
Effekter på sykepleiearbeid i forhold til FiO2-justering
Tidsramme: Fra randomisering til studiet er ferdig. (maksimalt 50 timer) Manuelle justeringer i utvaskingsperioder vil være utelukket.
|
Antall manuelle FiO2-justeringer og som effekten på arbeidsbelastningen målt med et oversatt spørreskjema tilpasset fra NASA TLX spørreskjemaet, ved bruk av en visuell vurderingsskala
|
Fra randomisering til studiet er ferdig. (maksimalt 50 timer) Manuelle justeringer i utvaskingsperioder vil være utelukket.
|
|
Nattbordpersonalets tillit til det automatiserte kontrollsystemet
Tidsramme: Fra randomisering til studiet er ferdig. (maks 50 timer)
|
Målt ved slutten av hvert sykepleieskift ved en undergruppe av spørsmål ut av spørreskjemaet System Trust Scale (Jian et al. 2000).
Alle spørsmål besvares på en skala fra 1 (ikke i det hele tatt) til 7 (ekstremt).
|
Fra randomisering til studiet er ferdig. (maks 50 timer)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Arjan B te Pas, Prof, Leiden University Medical Center
- Hovedetterforsker: Peter A Dargaville, Prof, University of Tasmania
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
19. februar 2019
Primær fullføring (Faktiske)
13. februar 2020
Studiet fullført (Faktiske)
13. februar 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
12. mars 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
14. mars 2019
Først lagt ut (Faktiske)
15. mars 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
9. juni 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
5. juni 2020
Sist bekreftet
1. juni 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- COCkPIT
- NL66058.000.18 (Annen identifikator: Dutch Central Committee on Research Involving Human Subjects)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Ubestemt
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .