Comparação de controladores de oxigênio em bebês prematuros (COCkPIT)
5 de junho de 2020 atualizado por: PasABte, Leiden University Medical Center
Um estudo cruzado randomizado no efeito de dispositivos automatizados de controle de oxigênio na distribuição da saturação de oxigênio em bebês prematuros
Bebês prematuros frequentemente recebem suporte respiratório e oxigênio suplementar por um período prolongado de tempo durante sua internação na UTIN.
Embora seja importante manter a saturação de oxigênio dentro de uma faixa-alvo estreita para prevenir a morbidade, a titulação manual de oxigênio pode ser muito desafiadora.
A titulação automática por um controlador provou ser mais eficaz.
No entanto, até o momento, o desempenho de diferentes controladores não foi comparado.
O estudo cruzado randomizado proposto Comparing Oxygen Controllers in Preterm InfanTs (COCkPIT) foi desenvolvido para comparar o efeito no tempo gasto dentro da faixa-alvo.
Os resultados deste estudo ajudarão a determinar qual algoritmo é mais bem-sucedido no controle de oxigênio, melhorarão os desenvolvimentos futuros no controle automatizado de oxigênio e, por fim, reduzirão a morbidade associada à hipoxemia e hiperoxemia.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Descrição detalhada
Tanto a hipoxemia quanto a hiperoxemia podem ser potencialmente prejudiciais aos prematuros. A titulação de oxigênio durante o suporte respiratório é vital para prevenir essas condições, mas é muito desafiadora. Na unidade de terapia intensiva neonatal do investigador, bebês prematuros recebem rotineiramente titulação automática de oxigênio realizada por um controlador. Os controladores atualmente usados provaram ser mais eficazes do que a titulação manual, no entanto, qual dos dois controladores é mais eficaz em manter a saturação de oxigênio dentro da faixa alvo ainda não está claro.
Este estudo cruzado randomizado testa ambos os controladores em cada paciente do estudo para determinar qual controlador é mais eficaz e, portanto, reduziria mais a morbidade associada à hipoxemia e hiperoxemia. A medida de resultado primário é a proporção de tempo gasto dentro do intervalo alvo, cada controlador será testado por 24 horas dentro do mesmo sujeito do estudo. Isso exclui um período de wash-out de 1 hora após uma mudança no ventilador.
Os bebês elegíveis são randomizados para começar com o algoritmo Oxygenie ou o algoritmo CLIO2 e mudarão para o outro braço do estudo após 24 horas de medição.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
15
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Zuid-Holland
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Leiden, Zuid-Holland, Holanda, 2333
- Leiden University Medical Center
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Não mais velho que 3 anos (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Recém-nascidos prematuros com idade gestacional (IG) ao nascimento de 24 - 29+6/7 semanas
- Recebendo ventilação mecânica invasiva ou suporte respiratório não invasivo (NCPAP ou NIPPV)
- Receber oxigênio suplementar (definido como FiO2 ≥ 0,25) no momento da inscrição e por pelo menos 18 horas nas 24 horas anteriores; Ou um coeficiente de variação no oxigênio suplementar de ≥ 0,1 nas 24 horas anteriores.
- Espera-se que complete o período de estudo de 49 horas ou 50 horas na forma atual de suporte respiratório, ou seja, ventilação mecânica invasiva ou suporte respiratório não invasivo
- O consentimento informado por escrito dos pais deve estar presente.
Critério de exclusão:
- Principais anomalias congênitas
- Hipotensão arterial requerendo terapia vasopressora dentro de 48 horas antes da inscrição.
- Se o médico assistente considerar que a criança não está estável o suficiente para mudar para outro ventilador.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: CLIO2
Controle automatizado de oxigênio pelo algoritmo CLIO2
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Controle automatizado de oxigênio por 24 horas pelo algoritmo CLIO2, precedido por um período de wash-out de 1 hora
Outros nomes:
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Experimental: Oxigênio
Controle automatizado de oxigênio pelo algoritmo Oxygenie
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Controle automatizado de oxigênio por 24 horas pelo algoritmo Oxygenie, em caso de troca no ventilador precedido por um período de wash-out de 1 hora.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Proporção de tempo com SpO2 gasto dentro do intervalo alvo definido
Prazo: Continuamente desde a randomização até a conclusão do estudo. (máximo de 50 horas) As medições durante os períodos de wash-out (até 1 hora após a troca do ventilador) serão excluídas.
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O tempo total de SpO2 está dentro da faixa alvo definida (91-95%), incluindo o tempo gasto acima da faixa alvo quando em ar ambiente (definir FiO2 < 0,22)
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Continuamente desde a randomização até a conclusão do estudo. (máximo de 50 horas) As medições durante os períodos de wash-out (até 1 hora após a troca do ventilador) serão excluídas.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Proporção de tempo com SpO2 gasto acima da faixa alvo (SpO2 > 95%)
Prazo: Continuamente desde a randomização até a conclusão do estudo. (máximo de 50 horas) As medições durante os períodos de wash-out (até 1 hora após a troca do ventilador) serão excluídas.
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Continuamente desde a randomização até a conclusão do estudo. (máximo de 50 horas) As medições durante os períodos de wash-out (até 1 hora após a troca do ventilador) serão excluídas.
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Proporção de tempo com SpO2 gasto abaixo da faixa alvo (SpO2 < 91%)
Prazo: Continuamente desde a randomização até a conclusão do estudo. (máximo de 50 horas) As medições durante os períodos de wash-out (até 1 hora após a troca do ventilador) serão excluídas.
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Continuamente desde a randomização até a conclusão do estudo. (máximo de 50 horas) As medições durante os períodos de wash-out (até 1 hora após a troca do ventilador) serão excluídas.
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Coeficiente de variação de SpO2
Prazo: Continuamente desde a randomização até a conclusão do estudo. (máximo de 50 horas) As medições durante os períodos de wash-out (até 1 hora após a troca do ventilador) serão excluídas.
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Continuamente desde a randomização até a conclusão do estudo. (máximo de 50 horas) As medições durante os períodos de wash-out (até 1 hora após a troca do ventilador) serão excluídas.
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Tempo em faixas hipoxêmicas de SpO2
Prazo: Continuamente desde a randomização até a conclusão do estudo. (máximo de 50 horas) As medições durante os períodos de wash-out (até 1 hora após a troca do ventilador) serão excluídas.
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Tempo na faixa de SpO2 85-90%, 80-84% e
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Continuamente desde a randomização até a conclusão do estudo. (máximo de 50 horas) As medições durante os períodos de wash-out (até 1 hora após a troca do ventilador) serão excluídas.
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Tempo em faixas hiperoxêmicas de SpO2
Prazo: Continuamente desde a randomização até a conclusão do estudo. (máximo de 50 horas) As medições durante os períodos de wash-out (até 1 hora após a troca do ventilador) serão excluídas.
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Tempo na faixa de SpO2 96-98% e >98%
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Continuamente desde a randomização até a conclusão do estudo. (máximo de 50 horas) As medições durante os períodos de wash-out (até 1 hora após a troca do ventilador) serão excluídas.
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Frequência de episódios de hipoxemia
Prazo: Continuamente desde a randomização até a conclusão do estudo. (máximo de 50 horas) As medições durante os períodos de wash-out (até 1 hora após a troca do ventilador) serão excluídas.
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Episódios de hipoxemia com SpO2 < 85% por ≥ 30 segundos, por ≥ 60 segundos e hipoxemia < 80% por ≥ 30 segundos e ≥ 60 segundos
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Continuamente desde a randomização até a conclusão do estudo. (máximo de 50 horas) As medições durante os períodos de wash-out (até 1 hora após a troca do ventilador) serão excluídas.
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Frequência de episódios de hiperoxemia
Prazo: Continuamente desde a randomização até a conclusão do estudo. (máximo de 50 horas) As medições durante os períodos de wash-out (até 1 hora após a troca do ventilador) serão excluídas.
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Episódios de hiperoxemia com SpO2 ≥ 97% por ≥ 30 segundos, por ≥ 60 segundos e hiperoxemia ≥ 99% por ≥ 30 segundos e ≥ 60 segundos
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Continuamente desde a randomização até a conclusão do estudo. (máximo de 50 horas) As medições durante os períodos de wash-out (até 1 hora após a troca do ventilador) serão excluídas.
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Frequência de episódios de bradicardia
Prazo: Continuamente desde a randomização até a conclusão do estudo. (máximo de 50 horas) As medições durante os períodos de wash-out (até 1 hora após a troca do ventilador) serão excluídas.
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Episódios em que a frequência cardíaca < 100 batimentos por minuto por ≥ 10 segundos
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Continuamente desde a randomização até a conclusão do estudo. (máximo de 50 horas) As medições durante os períodos de wash-out (até 1 hora após a troca do ventilador) serão excluídas.
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Frequência dos ajustes de FiO2 durante o controle automatizado
Prazo: Continuamente desde a randomização até a conclusão do estudo. (máximo de 50 horas) As medições durante os períodos de wash-out (até 1 hora após a troca do ventilador) serão excluídas.
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Ajustes de FiO2 feitos pelo controlador e pela equipe de cabeceira, bem como substituições manuais pela equipe de cabeceira
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Continuamente desde a randomização até a conclusão do estudo. (máximo de 50 horas) As medições durante os períodos de wash-out (até 1 hora após a troca do ventilador) serão excluídas.
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Exposição média ao oxigênio
Prazo: Continuamente desde a randomização até a conclusão do estudo. (máximo de 50 horas) As medições durante os períodos de wash-out (até 1 hora após a troca do ventilador) serão excluídas.
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Continuamente desde a randomização até a conclusão do estudo. (máximo de 50 horas) As medições durante os períodos de wash-out (até 1 hora após a troca do ventilador) serão excluídas.
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Coeficiente de variação de FiO2
Prazo: Continuamente desde a randomização até a conclusão do estudo. (máximo de 50 horas) As medições durante os períodos de wash-out (até 1 hora após a troca do ventilador) serão excluídas.
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Continuamente desde a randomização até a conclusão do estudo. (máximo de 50 horas) As medições durante os períodos de wash-out (até 1 hora após a troca do ventilador) serão excluídas.
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Efeitos na carga de trabalho de enfermagem em relação ao ajuste da FiO2
Prazo: Da randomização até a conclusão do estudo. (máximo de 50 horas) Os ajustes manuais durante os períodos de wash-out serão excluídos.
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Número de ajustes manuais de FiO2 e como o efeito na carga de trabalho medido por um questionário traduzido adaptado do questionário NASA TLX, usando uma escala de classificação visual
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Da randomização até a conclusão do estudo. (máximo de 50 horas) Os ajustes manuais durante os períodos de wash-out serão excluídos.
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Confiança da equipe de beira de leito no sistema de controle automatizado
Prazo: Da randomização até a conclusão do estudo. (máximo de 50 horas)
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Medido no final de cada turno de enfermagem por um subconjunto de perguntas do questionário System Trust Scale (Jian et al. 2000).
Todas as perguntas são respondidas em uma escala de 1 (nada) a 7 (extremamente).
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Da randomização até a conclusão do estudo. (máximo de 50 horas)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Arjan B te Pas, Prof, Leiden University Medical Center
- Investigador principal: Peter A Dargaville, Prof, University of Tasmania
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
19 de fevereiro de 2019
Conclusão Primária (Real)
13 de fevereiro de 2020
Conclusão do estudo (Real)
13 de fevereiro de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
12 de março de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
14 de março de 2019
Primeira postagem (Real)
15 de março de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
9 de junho de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
5 de junho de 2020
Última verificação
1 de junho de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- COCkPIT
- NL66058.000.18 (Outro identificador: Dutch Central Committee on Research Involving Human Subjects)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Indeciso
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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