Srovnání regulátorů kyslíku u předčasně narozených kojenců (COCkPIT)
5. června 2020 aktualizováno: PasABte, Leiden University Medical Center
Randomizovaná zkřížená studie vlivu zařízení pro automatizovanou regulaci kyslíku na distribuci saturace kyslíkem u předčasně narozených dětí
Předčasně narozené děti často dostávají podporu dýchání a doplňkový kyslík po delší dobu během jejich přijetí na JIP.
Zatímco udržování saturace kyslíkem v úzkém cílovém rozmezí je důležité pro prevenci morbidity, manuální titrace kyslíkem může být velmi náročná.
Automatická titrace pomocí regulátoru se ukázala jako účinnější.
Doposud však nebyl porovnáván výkon různých regulátorů.
Navrhovaná randomizovaná zkřížená studie Comparing Oxygen Controllers in Preterm InfanTs (COCkPIT) je navržena tak, aby porovnala účinek na čas strávený v cílovém rozmezí.
Výsledky této studie pomohou určit, který algoritmus je nejúspěšnější při kontrole kyslíku, zlepší budoucí vývoj v automatizované kontrole kyslíku a nakonec sníží nemocnost spojenou s hypoxémií a hyperoxémií.
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Detailní popis
Hypoxémie i hyperoxémie mohou být potenciálně škodlivé pro předčasně narozené děti. Titrace kyslíku během podpory dýchání je zásadní pro prevenci těchto stavů, ale je velmi náročná. Na novorozenecké jednotce intenzivní péče výzkumníka nedonošené děti běžně dostávají automatickou titraci kyslíku, kterou provádí kontrolor. V současnosti používané regulátory se ukázaly jako účinnější než manuální titrace, avšak který z těchto dvou regulátorů je nejúčinnější při udržování saturace kyslíkem v cílovém rozsahu, zůstává nejasné.
Tato randomizovaná zkřížená studie testuje oba regulátory u každého pacienta ve studii, aby se určilo, který regulátor je nejúčinnější, a tím by snad nejvíce snížil morbiditu spojenou s hypoxémií a hyperoxémií. Primárním měřítkem výsledku je podíl času stráveného v cílovém rozmezí, každý kontrolor bude testován po dobu 24 hodin v rámci stejného předmětu studie. To nezahrnuje 1-hodinovou promývací periodu po výměně ventilátoru.
Vhodní kojenci jsou randomizováni tak, aby začali buď s algoritmem Oxygenie, nebo s algoritmem CLiO2, a po 24 hodinách měření přejdou na druhé rameno studie.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
15
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Zuid-Holland
-
Leiden, Zuid-Holland, Holandsko, 2333
- Leiden University Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Ne starší než 3 roky (Dítě)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Předčasně narozené děti s gestačním věkem (GA) při narození 24 - 29 + 6/7 týdnů
- Invazivní mechanická ventilace nebo neinvazivní podpora dýchání (NCPAP nebo NIPPV)
- Příjem doplňkového kyslíku (definovaného jako FiO2 ≥ 0,25) v době zápisu a po dobu nejméně 18 hodin během předchozích 24 hodin; Nebo variační koeficient doplňkového kyslíku ≥ 0,1 za předchozích 24 hodin.
- Očekává se dokončení 49hodinového nebo 50hodinového období studie v současné formě respirační podpory, tj. invazivní mechanická ventilace nebo neinvazivní respirační podpora
- Musí být přítomen písemný informovaný souhlas rodičů.
Kritéria vyloučení:
- Velké vrozené anomálie
- Arteriální hypotenze vyžadující vazopresorickou terapii do 48 hodin před zařazením.
- Pokud se ošetřující lékař domnívá, že dítě není dostatečně stabilní pro přechod na jiný ventilátor.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: CLiO2
Automatická regulace kyslíku pomocí algoritmu CLiO2
|
Automatická regulace kyslíku po dobu 24 hodin pomocí algoritmu CLiO2, kterému předchází 1 hodinová vymývací perioda
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Okysličování
Automatická regulace kyslíku pomocí algoritmu Oxygenie
|
Automatická regulace kyslíku po dobu 24 hodin pomocí algoritmu Oxygenie, v případě přepnutí ventilátoru, kterému předchází 1 hodinová promývací perioda.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Podíl času stráveného s SpO2 v rámci nastaveného cílového rozsahu
Časové okno: Nepřetržitě od randomizace až do ukončení studie. (maximálně 50 hodin) Měření během promývacích period (až 1 hodinu po zapnutí ventilátoru) budou vyloučena.
|
Celkový čas SpO2 je v rámci nastaveného cílového rozsahu (91-95 %) včetně času stráveného nad cílovým rozsahem ve vzduchu v místnosti (nastavené FiO2 < 0,22)
|
Nepřetržitě od randomizace až do ukončení studie. (maximálně 50 hodin) Měření během promývacích period (až 1 hodinu po zapnutí ventilátoru) budou vyloučena.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Podíl času stráveného se SpO2 nad cílovým rozsahem (SpO2 > 95 %)
Časové okno: Nepřetržitě od randomizace až do ukončení studie. (maximálně 50 hodin) Měření během promývacích period (až 1 hodinu po zapnutí ventilátoru) budou vyloučena.
|
Nepřetržitě od randomizace až do ukončení studie. (maximálně 50 hodin) Měření během promývacích period (až 1 hodinu po zapnutí ventilátoru) budou vyloučena.
|
|
|
Podíl času stráveného se SpO2 pod cílovým rozsahem (SpO2 < 91 %)
Časové okno: Nepřetržitě od randomizace až do ukončení studie. (maximálně 50 hodin) Měření během promývacích period (až 1 hodinu po zapnutí ventilátoru) budou vyloučena.
|
Nepřetržitě od randomizace až do ukončení studie. (maximálně 50 hodin) Měření během promývacích period (až 1 hodinu po zapnutí ventilátoru) budou vyloučena.
|
|
|
Koeficient variace SpO2
Časové okno: Nepřetržitě od randomizace až do ukončení studie. (maximálně 50 hodin) Měření během promývacích period (až 1 hodinu po zapnutí ventilátoru) budou vyloučena.
|
Nepřetržitě od randomizace až do ukončení studie. (maximálně 50 hodin) Měření během promývacích period (až 1 hodinu po zapnutí ventilátoru) budou vyloučena.
|
|
|
Doba v hypoxemických rozsazích SpO2
Časové okno: Nepřetržitě od randomizace až do ukončení studie. (maximálně 50 hodin) Měření během promývacích period (až 1 hodinu po zapnutí ventilátoru) budou vyloučena.
|
Čas v rozmezí SpO2 85-90 %, 80-84 % a
|
Nepřetržitě od randomizace až do ukončení studie. (maximálně 50 hodin) Měření během promývacích period (až 1 hodinu po zapnutí ventilátoru) budou vyloučena.
|
|
Čas v hyperoxemických rozmezích SpO2
Časové okno: Nepřetržitě od randomizace až do ukončení studie. (maximálně 50 hodin) Měření během promývacích period (až 1 hodinu po zapnutí ventilátoru) budou vyloučena.
|
Čas v rozmezí SpO2 96-98 % a >98 %
|
Nepřetržitě od randomizace až do ukončení studie. (maximálně 50 hodin) Měření během promývacích period (až 1 hodinu po zapnutí ventilátoru) budou vyloučena.
|
|
Frekvence epizod hypoxémie
Časové okno: Nepřetržitě od randomizace až do ukončení studie. (maximálně 50 hodin) Měření během promývacích period (až 1 hodinu po zapnutí ventilátoru) budou vyloučena.
|
Epizody hypoxémie s SpO2 < 85 % po dobu ≥ 30 sekund, po dobu ≥ 60 sekund a hypoxémie < 80 % po dobu ≥ 30 sekund a ≥ 60 sekund
|
Nepřetržitě od randomizace až do ukončení studie. (maximálně 50 hodin) Měření během promývacích period (až 1 hodinu po zapnutí ventilátoru) budou vyloučena.
|
|
Frekvence epizod hyperoxémie
Časové okno: Nepřetržitě od randomizace až do ukončení studie. (maximálně 50 hodin) Měření během promývacích period (až 1 hodinu po zapnutí ventilátoru) budou vyloučena.
|
Epizody hyperoxémie s SpO2 ≥ 97 % po dobu ≥ 30 sekund, po dobu ≥ 60 sekund a hyperoxémie ≥ 99 % po dobu ≥ 30 sekund a ≥ 60 sekund
|
Nepřetržitě od randomizace až do ukončení studie. (maximálně 50 hodin) Měření během promývacích period (až 1 hodinu po zapnutí ventilátoru) budou vyloučena.
|
|
Frekvence epizod bradykardie
Časové okno: Nepřetržitě od randomizace až do ukončení studie. (maximálně 50 hodin) Měření během promývacích period (až 1 hodinu po zapnutí ventilátoru) budou vyloučena.
|
Epizody, kdy srdeční frekvence < 100 tepů za minutu po dobu ≥ 10 sekund
|
Nepřetržitě od randomizace až do ukončení studie. (maximálně 50 hodin) Měření během promývacích period (až 1 hodinu po zapnutí ventilátoru) budou vyloučena.
|
|
Frekvence úprav FiO2 během automatického řízení
Časové okno: Nepřetržitě od randomizace až do ukončení studie. (maximálně 50 hodin) Měření během promývacích period (až 1 hodinu po zapnutí ventilátoru) budou vyloučena.
|
Úpravy FiO2 provedené ovladačem a personálem u lůžka, stejně jako ručními přepisy personálem u lůžka
|
Nepřetržitě od randomizace až do ukončení studie. (maximálně 50 hodin) Měření během promývacích period (až 1 hodinu po zapnutí ventilátoru) budou vyloučena.
|
|
Průměrná expozice kyslíku
Časové okno: Nepřetržitě od randomizace až do ukončení studie. (maximálně 50 hodin) Měření během promývacích period (až 1 hodinu po zapnutí ventilátoru) budou vyloučena.
|
Nepřetržitě od randomizace až do ukončení studie. (maximálně 50 hodin) Měření během promývacích period (až 1 hodinu po zapnutí ventilátoru) budou vyloučena.
|
|
|
Variační koeficient FiO2
Časové okno: Nepřetržitě od randomizace až do ukončení studie. (maximálně 50 hodin) Měření během promývacích period (až 1 hodinu po zapnutí ventilátoru) budou vyloučena.
|
Nepřetržitě od randomizace až do ukončení studie. (maximálně 50 hodin) Měření během promývacích period (až 1 hodinu po zapnutí ventilátoru) budou vyloučena.
|
|
|
Účinky na pracovní zátěž ošetřovatelství ve vztahu k úpravě FiO2
Časové okno: Od randomizace až po dokončení studie. (maximálně 50 hodin) Ruční úpravy během vymývacích období budou vyloučeny.
|
Počet manuálních úprav FiO2 a jako účinek na pracovní zátěž měřený přeloženým dotazníkem upraveným z dotazníku NASA TLX pomocí vizuální hodnotící stupnice
|
Od randomizace až po dokončení studie. (maximálně 50 hodin) Ruční úpravy během vymývacích období budou vyloučeny.
|
|
Důvěra personálu u lůžka v automatizovaný řídicí systém
Časové okno: Od randomizace až po dokončení studie. (maximálně 50 hodin)
|
Měřeno na konci každé ošetřovatelské směny pomocí podskupiny otázek z dotazníku System Trust Scale (Jian et al. 2000).
Všechny otázky jsou zodpovězeny na škále od 1 (vůbec) do 7 (extrémně).
|
Od randomizace až po dokončení studie. (maximálně 50 hodin)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Arjan B te Pas, Prof, Leiden University Medical Center
- Vrchní vyšetřovatel: Peter A Dargaville, Prof, University of Tasmania
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
19. února 2019
Primární dokončení (Aktuální)
13. února 2020
Dokončení studie (Aktuální)
13. února 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
12. března 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
14. března 2019
První zveřejněno (Aktuální)
15. března 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
9. června 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
5. června 2020
Naposledy ověřeno
1. června 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- COCkPIT
- NL66058.000.18 (Jiný identifikátor: Dutch Central Committee on Research Involving Human Subjects)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Nerozhodný
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .