Vergleich von Sauerstoffreglern bei Frühgeborenen (COCkPIT)
5. Juni 2020 aktualisiert von: PasABte, Leiden University Medical Center
Eine randomisierte Crossover-Studie zur Wirkung automatisierter Sauerstoffkontrollgeräte auf die Verteilung der Sauerstoffsättigung bei Frühgeborenen
Frühgeborene erhalten während ihrer Aufnahme auf der Neugeborenenintensivstation oft Atemunterstützung und zusätzlichen Sauerstoff über einen längeren Zeitraum.
Während es wichtig ist, die Sauerstoffsättigung innerhalb eines engen Zielbereichs zu halten, um Morbidität zu verhindern, kann die manuelle Sauerstofftitration sehr schwierig sein.
Als effektiver hat sich die automatische Titration durch einen Controller erwiesen.
Bisher wurde jedoch die Leistung verschiedener Controller nicht verglichen.
Die vorgeschlagene randomisierte Crossover-Studie „Comparing Oxygen Controllers in Preterm InfanTs“ (COCKPIT) soll die Auswirkungen auf die im Zielbereich verbrachte Zeit vergleichen.
Die Ergebnisse dieser Studie werden dazu beitragen, festzustellen, welcher Algorithmus bei der Sauerstoffkontrolle am erfolgreichsten ist, zukünftige Entwicklungen in der automatisierten Sauerstoffkontrolle verbessern und letztendlich die mit Hypoxämie und Hyperoxämie verbundene Morbidität reduzieren.
Studienübersicht
Status
Beendet
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Sowohl Hypoxämie als auch Hyperoxämie können für Frühgeborene potenziell schädlich sein. Die Sauerstofftitration während der Atemunterstützung ist unerlässlich, um diese Zustände zu verhindern, ist aber sehr schwierig. Auf der Neugeborenen-Intensivstation des Prüfarztes erhalten Frühgeborene routinemäßig eine automatische Sauerstofftitration, die von einem Kontroller durchgeführt wird. Die derzeit verwendeten Regler sind beide nachweislich effektiver als die manuelle Titration, es bleibt jedoch unklar, welcher der beiden Regler am effektivsten ist, um die Sauerstoffsättigung im Zielbereich zu halten.
Diese randomisierte Crossover-Studie testet beide Controller bei jedem Studienpatienten, um festzustellen, welcher Controller am effektivsten ist und dadurch hoffentlich die mit Hypoxämie und Hyperoxämie verbundene Morbidität am stärksten reduzieren würde. Das primäre Ergebnismaß ist der Anteil der Zeit, die innerhalb des Zielbereichs verbracht wird, jeder Controller wird 24 Stunden lang innerhalb desselben Studienfachs getestet. Davon ausgenommen ist eine 1-stündige Auswaschphase nach einem Wechsel des Beatmungsgeräts.
Geeignete Säuglinge werden randomisiert, um entweder mit dem Oxygenie-Algorithmus oder dem CLiO2-Algorithmus zu beginnen, und wechseln nach 24 Stunden Messung in den anderen Studienarm.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
15
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Zuid-Holland
-
Leiden, Zuid-Holland, Niederlande, 2333
- Leiden University Medical Center
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Nicht älter als 3 Jahre (Kind)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Frühgeborene mit einem Gestationsalter (GA) bei der Geburt von 24 - 29+6/7 SSW
- Erhalten von invasiver mechanischer Beatmung oder nicht-invasiver Atemunterstützung (NCPAP oder NIPPV)
- Erhalt von zusätzlichem Sauerstoff (definiert als FiO2 ≥ 0,25) zum Zeitpunkt der Registrierung und für mindestens 18 Stunden während der letzten 24 Stunden; Oder ein Variationskoeffizient des zusätzlichen Sauerstoffs von ≥ 0,1 in den letzten 24 Stunden.
- Voraussichtlicher Abschluss des 49-stündigen oder 50-stündigen Studienzeitraums in der aktuellen Form der Atemunterstützung, d. h. invasive mechanische Beatmung oder nicht-invasive Atemunterstützung
- Eine schriftliche Einverständniserklärung der Eltern muss vorliegen.
Ausschlusskriterien:
- Bedeutende angeborene Anomalien
- Arterielle Hypotonie, die eine Vasopressortherapie innerhalb von 48 Stunden vor der Aufnahme erfordert.
- Wenn der behandelnde Arzt den Säugling für nicht stabil genug hält, um auf ein anderes Beatmungsgerät umzustellen.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: CLiO2
Automatisierte Sauerstoffregelung durch den CLiO2-Algorithmus
|
Automatische Sauerstoffkontrolle für 24 Stunden durch den CLiO2-Algorithmus, gefolgt von einer 1-stündigen Auswaschphase
Andere Namen:
|
|
Experimental: Sauerstoff
Automatisierte Sauerstoffkontrolle durch den Oxygenie-Algorithmus
|
Automatische Sauerstoffkontrolle für 24 Stunden durch den Oxygenie-Algorithmus, bei Einschalten des Beatmungsgeräts mit vorangegangener 1-stündiger Auswaschphase.
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Anteil der Zeit, die mit SpO2 innerhalb des eingestellten Zielbereichs verbracht wurde
Zeitfenster: Kontinuierlich von der Randomisierung bis zum Studienabschluss. (maximal 50 Stunden) Messungen während Auswaschphasen (bis zu 1 Stunde nach Ventilatorschaltung) werden ausgeschlossen.
|
Gesamtzeit SpO2 innerhalb des eingestellten Zielbereichs (91-95 %), einschließlich der Zeit, die in Raumluft über dem Zielbereich verbracht wird (eingestellter FiO2 < 0,22)
|
Kontinuierlich von der Randomisierung bis zum Studienabschluss. (maximal 50 Stunden) Messungen während Auswaschphasen (bis zu 1 Stunde nach Ventilatorschaltung) werden ausgeschlossen.
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Anteil der Zeit, in der SpO2 über dem Zielbereich verbracht wurde (SpO2 > 95 %)
Zeitfenster: Kontinuierlich von der Randomisierung bis zum Studienabschluss. (maximal 50 Stunden) Messungen während Auswaschphasen (bis zu 1 Stunde nach Ventilatorschaltung) werden ausgeschlossen.
|
Kontinuierlich von der Randomisierung bis zum Studienabschluss. (maximal 50 Stunden) Messungen während Auswaschphasen (bis zu 1 Stunde nach Ventilatorschaltung) werden ausgeschlossen.
|
|
|
Anteil der Zeit mit SpO2 unterhalb des Zielbereichs verbracht (SpO2 < 91 %)
Zeitfenster: Kontinuierlich von der Randomisierung bis zum Studienabschluss. (maximal 50 Stunden) Messungen während Auswaschphasen (bis zu 1 Stunde nach Ventilatorschaltung) werden ausgeschlossen.
|
Kontinuierlich von der Randomisierung bis zum Studienabschluss. (maximal 50 Stunden) Messungen während Auswaschphasen (bis zu 1 Stunde nach Ventilatorschaltung) werden ausgeschlossen.
|
|
|
Koeffizient der SpO2-Variation
Zeitfenster: Kontinuierlich von der Randomisierung bis zum Studienabschluss. (maximal 50 Stunden) Messungen während Auswaschphasen (bis zu 1 Stunde nach Ventilatorschaltung) werden ausgeschlossen.
|
Kontinuierlich von der Randomisierung bis zum Studienabschluss. (maximal 50 Stunden) Messungen während Auswaschphasen (bis zu 1 Stunde nach Ventilatorschaltung) werden ausgeschlossen.
|
|
|
Zeit in hypoxämischen SpO2-Bereichen
Zeitfenster: Kontinuierlich von der Randomisierung bis zum Studienabschluss. (maximal 50 Stunden) Messungen während Auswaschphasen (bis zu 1 Stunde nach Ventilatorschaltung) werden ausgeschlossen.
|
Zeit im SpO2-Bereich 85-90 %, 80-84 % und
|
Kontinuierlich von der Randomisierung bis zum Studienabschluss. (maximal 50 Stunden) Messungen während Auswaschphasen (bis zu 1 Stunde nach Ventilatorschaltung) werden ausgeschlossen.
|
|
Zeit in hyperoxämischen SpO2-Bereichen
Zeitfenster: Kontinuierlich von der Randomisierung bis zum Studienabschluss. (maximal 50 Stunden) Messungen während Auswaschphasen (bis zu 1 Stunde nach Ventilatorschaltung) werden ausgeschlossen.
|
Zeit im SpO2-Bereich 96-98 % und > 98 %
|
Kontinuierlich von der Randomisierung bis zum Studienabschluss. (maximal 50 Stunden) Messungen während Auswaschphasen (bis zu 1 Stunde nach Ventilatorschaltung) werden ausgeschlossen.
|
|
Häufigkeit von Episoden von Hypoxämie
Zeitfenster: Kontinuierlich von der Randomisierung bis zum Studienabschluss. (maximal 50 Stunden) Messungen während Auswaschphasen (bis zu 1 Stunde nach Ventilatorschaltung) werden ausgeschlossen.
|
Hypoxämie-Episoden mit SpO2 < 85 % für ≥ 30 Sekunden, für ≥ 60 Sekunden und Hypoxämie < 80 % für ≥ 30 Sekunden und ≥ 60 Sekunden
|
Kontinuierlich von der Randomisierung bis zum Studienabschluss. (maximal 50 Stunden) Messungen während Auswaschphasen (bis zu 1 Stunde nach Ventilatorschaltung) werden ausgeschlossen.
|
|
Häufigkeit von Episoden von Hyperoxämie
Zeitfenster: Kontinuierlich von der Randomisierung bis zum Studienabschluss. (maximal 50 Stunden) Messungen während Auswaschphasen (bis zu 1 Stunde nach Ventilatorschaltung) werden ausgeschlossen.
|
Episoden von Hyperoxämie mit SpO2 ≥ 97 % für ≥ 30 Sekunden, für ≥ 60 Sekunden und Hyperoxämie ≥ 99 % für ≥ 30 Sekunden und ≥ 60 Sekunden
|
Kontinuierlich von der Randomisierung bis zum Studienabschluss. (maximal 50 Stunden) Messungen während Auswaschphasen (bis zu 1 Stunde nach Ventilatorschaltung) werden ausgeschlossen.
|
|
Häufigkeit von Bradykardie-Episoden
Zeitfenster: Kontinuierlich von der Randomisierung bis zum Studienabschluss. (maximal 50 Stunden) Messungen während Auswaschphasen (bis zu 1 Stunde nach Ventilatorschaltung) werden ausgeschlossen.
|
Episoden, in denen die Herzfrequenz für ≥ 10 Sekunden < 100 Schläge pro Minute beträgt
|
Kontinuierlich von der Randomisierung bis zum Studienabschluss. (maximal 50 Stunden) Messungen während Auswaschphasen (bis zu 1 Stunde nach Ventilatorschaltung) werden ausgeschlossen.
|
|
Häufigkeit der FiO2-Anpassungen während der automatischen Kontrolle
Zeitfenster: Kontinuierlich von der Randomisierung bis zum Studienabschluss. (maximal 50 Stunden) Messungen während Auswaschphasen (bis zu 1 Stunde nach Ventilatorschaltung) werden ausgeschlossen.
|
FiO2-Anpassungen, wie sie vom Controller und vom Bettpersonal vorgenommen werden, als auch manuelle Übersteuerungen durch das Bettpersonal
|
Kontinuierlich von der Randomisierung bis zum Studienabschluss. (maximal 50 Stunden) Messungen während Auswaschphasen (bis zu 1 Stunde nach Ventilatorschaltung) werden ausgeschlossen.
|
|
Durchschnittliche Sauerstoffbelastung
Zeitfenster: Kontinuierlich von der Randomisierung bis zum Studienabschluss. (maximal 50 Stunden) Messungen während Auswaschphasen (bis zu 1 Stunde nach Ventilatorschaltung) werden ausgeschlossen.
|
Kontinuierlich von der Randomisierung bis zum Studienabschluss. (maximal 50 Stunden) Messungen während Auswaschphasen (bis zu 1 Stunde nach Ventilatorschaltung) werden ausgeschlossen.
|
|
|
Variationskoeffizient von FiO2
Zeitfenster: Kontinuierlich von der Randomisierung bis zum Studienabschluss. (maximal 50 Stunden) Messungen während Auswaschphasen (bis zu 1 Stunde nach Ventilatorschaltung) werden ausgeschlossen.
|
Kontinuierlich von der Randomisierung bis zum Studienabschluss. (maximal 50 Stunden) Messungen während Auswaschphasen (bis zu 1 Stunde nach Ventilatorschaltung) werden ausgeschlossen.
|
|
|
Auswirkungen auf die Pflegebelastung in Bezug auf die FiO2-Anpassung
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zum Studienabschluss. (maximal 50 Stunden) Manuelle Anpassungen während der Auswaschzeiten sind ausgeschlossen.
|
Anzahl der manuellen FiO2-Anpassungen und als Auswirkung auf die Arbeitsbelastung, gemessen mit einem übersetzten Fragebogen, angepasst an den NASA-TLX-Fragebogen, unter Verwendung einer visuellen Bewertungsskala
|
Von der Randomisierung bis zum Studienabschluss. (maximal 50 Stunden) Manuelle Anpassungen während der Auswaschzeiten sind ausgeschlossen.
|
|
Vertrauen des Pflegepersonals in das automatisierte Kontrollsystem
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zum Studienabschluss. (maximal 50 Stunden)
|
Gemessen am Ende jeder Pflegeschicht anhand einer Teilmenge von Fragen aus dem Fragebogen „System Trust Scale“ (Jian et al. 2000).
Alle Fragen werden auf einer Skala von 1 (überhaupt nicht) bis 7 (sehr) beantwortet.
|
Von der Randomisierung bis zum Studienabschluss. (maximal 50 Stunden)
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Arjan B te Pas, Prof, Leiden University Medical Center
- Hauptermittler: Peter A Dargaville, Prof, University of Tasmania
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
19. Februar 2019
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
13. Februar 2020
Studienabschluss (Tatsächlich)
13. Februar 2020
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
12. März 2019
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
14. März 2019
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
15. März 2019
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
9. Juni 2020
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
5. Juni 2020
Zuletzt verifiziert
1. Juni 2020
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- COCkPIT
- NL66058.000.18 (Andere Kennung: Dutch Central Committee on Research Involving Human Subjects)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Unentschieden
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .