Porównanie kontrolerów tlenu u wcześniaków (COCkPIT)
5 czerwca 2020 zaktualizowane przez: PasABte, Leiden University Medical Center
Randomizowana próba krzyżowa dotycząca wpływu zautomatyzowanych urządzeń do kontroli tlenu na dystrybucję nasycenia tlenem u wcześniaków
Wcześniaki często otrzymują wsparcie oddechowe i dodatkowy tlen przez dłuższy czas podczas przyjęcia na OIOM-ie dla noworodków.
Chociaż utrzymywanie nasycenia tlenem w wąskim zakresie docelowym jest ważne, aby zapobiegać chorobom, ręczne miareczkowanie tlenem może być bardzo trudne.
Udowodniono, że automatyczne miareczkowanie przez kontroler jest bardziej skuteczne.
Jednak do tej pory nie porównano wydajności różnych kontrolerów.
Proponowane randomizowane badanie krzyżowe porównujące kontrolery tlenu u wcześniaków (COCkPIT) ma na celu porównanie wpływu na czas spędzony w docelowym zakresie.
Wyniki tego badania pomogą określić, który algorytm jest najskuteczniejszy w kontrolowaniu tlenu, udoskonalić przyszły rozwój automatycznej kontroli tlenu i ostatecznie zmniejszyć zachorowalność związaną z hipoksemią i hiperoksemią.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Szczegółowy opis
Zarówno hipoksemia, jak i hiperoksemia mogą potencjalnie być szkodliwe dla wcześniaków. Miareczkowanie tlenu podczas wspomagania oddychania jest niezbędne, aby zapobiegać tym stanom, ale jest bardzo trudne. Na oddziale intensywnej terapii noworodków badacza wcześniaki rutynowo otrzymują automatyczne miareczkowanie tlenu wykonywane przez kontrolera. Udowodniono, że obecnie stosowane regulatory są bardziej skuteczne niż miareczkowanie ręczne, jednak niejasny pozostaje, który z nich jest najskuteczniejszy w utrzymywaniu nasycenia tlenem w docelowym zakresie.
Ta randomizowana krzyżowa próba sprawdza oba kontrolery u każdego badanego pacjenta, aby określić, który kontroler jest najskuteczniejszy i tym samym, miejmy nadzieję, najbardziej zmniejszy chorobowość związaną z hipoksemią i hiperoksemią. Podstawową miarą wyniku jest proporcja czasu spędzonego w docelowym zakresie, każdy kontroler będzie testowany przez 24 godziny w ramach tego samego przedmiotu badania. Nie obejmuje to 1-godzinnego okresu wymywania po zmianie respiratora.
Kwalifikujące się niemowlęta są losowo przydzielane do rozpoczęcia z algorytmem Oxygenie lub algorytmem CLiO2 i przechodzą do drugiego ramienia badania po 24 godzinach pomiaru.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
15
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Zuid-Holland
-
Leiden, Zuid-Holland, Holandia, 2333
- Leiden University Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Nie starszy niż 3 lata (Dziecko)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wcześniaki z wiekiem ciążowym (GA) przy urodzeniu 24 - 29+6/7 tygodni
- Odbieranie inwazyjnej wentylacji mechanicznej lub nieinwazyjnego wspomagania oddychania (NCPAP lub NIPPV)
- Otrzymywanie dodatkowego tlenu (zdefiniowanego jako FiO2 ≥ 0,25) w momencie rejestracji i przez co najmniej 18 godzin w ciągu ostatnich 24 godzin; Lub współczynnik zmienności dodatkowego tlenu ≥ 0,1 w ciągu ostatnich 24 godzin.
- Oczekiwane ukończenie 49-godzinnego lub 50-godzinnego okresu nauki w obecnej formie wspomagania oddychania, tj. inwazyjnej wentylacji mechanicznej lub nieinwazyjnego wspomagania oddychania
- Musi być obecna pisemna świadoma zgoda rodziców.
Kryteria wyłączenia:
- Główne wady wrodzone
- Niedociśnienie tętnicze wymagające leczenia wazopresyjnego w ciągu 48 godzin przed włączeniem.
- Jeśli lekarz prowadzący uzna, że stan niemowlęcia nie jest wystarczająco stabilny, aby można było przełączyć go na inny respirator.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: CLiO2
Zautomatyzowana kontrola tlenu za pomocą algorytmu CLiO2
|
Zautomatyzowana kontrola tlenu przez 24 godziny algorytmem CLiO2, poprzedzona 1 godzinnym okresem wymywania
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Dotlenienie
Zautomatyzowana kontrola tlenu za pomocą algorytmu Oxygenie
|
Automatyczna kontrola tlenu przez 24 godziny przez algorytm Oxygenie, w przypadku włączenia respiratora poprzedzonego 1-godzinnym okresem wymywania.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek czasu, w którym SpO2 mieści się w ustalonym zakresie docelowym
Ramy czasowe: Nieprzerwanie od randomizacji do zakończenia badania. (maksymalnie 50 godzin) Pomiary w okresach wymywania (do 1 godziny po włączeniu respiratora) zostaną wykluczone.
|
Całkowity czas SpO2 mieści się w ustawionym zakresie docelowym (91-95%), w tym czas spędzony powyżej zakresu docelowego w powietrzu pokojowym (ustawiony FiO2 < 0,22)
|
Nieprzerwanie od randomizacji do zakończenia badania. (maksymalnie 50 godzin) Pomiary w okresach wymywania (do 1 godziny po włączeniu respiratora) zostaną wykluczone.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek czasu, w którym SpO2 przekracza zakres docelowy (SpO2 > 95%)
Ramy czasowe: Nieprzerwanie od randomizacji do zakończenia badania. (maksymalnie 50 godzin) Pomiary w okresach wymywania (do 1 godziny po włączeniu respiratora) zostaną wykluczone.
|
Nieprzerwanie od randomizacji do zakończenia badania. (maksymalnie 50 godzin) Pomiary w okresach wymywania (do 1 godziny po włączeniu respiratora) zostaną wykluczone.
|
|
|
Odsetek czasu, w którym SpO2 było poniżej zakresu docelowego (SpO2 < 91%)
Ramy czasowe: Nieprzerwanie od randomizacji do zakończenia badania. (maksymalnie 50 godzin) Pomiary w okresach wymywania (do 1 godziny po włączeniu respiratora) zostaną wykluczone.
|
Nieprzerwanie od randomizacji do zakończenia badania. (maksymalnie 50 godzin) Pomiary w okresach wymywania (do 1 godziny po włączeniu respiratora) zostaną wykluczone.
|
|
|
Współczynnik zmienności SpO2
Ramy czasowe: Nieprzerwanie od randomizacji do zakończenia badania. (maksymalnie 50 godzin) Pomiary w okresach wymywania (do 1 godziny po włączeniu respiratora) zostaną wykluczone.
|
Nieprzerwanie od randomizacji do zakończenia badania. (maksymalnie 50 godzin) Pomiary w okresach wymywania (do 1 godziny po włączeniu respiratora) zostaną wykluczone.
|
|
|
Czas w hipoksemicznych zakresach SpO2
Ramy czasowe: Nieprzerwanie od randomizacji do zakończenia badania. (maksymalnie 50 godzin) Pomiary w okresach wymywania (do 1 godziny po włączeniu respiratora) zostaną wykluczone.
|
Czas w zakresie SpO2 85-90%, 80-84% i
|
Nieprzerwanie od randomizacji do zakończenia badania. (maksymalnie 50 godzin) Pomiary w okresach wymywania (do 1 godziny po włączeniu respiratora) zostaną wykluczone.
|
|
Czas w hiperoksemicznych zakresach SpO2
Ramy czasowe: Nieprzerwanie od randomizacji do zakończenia badania. (maksymalnie 50 godzin) Pomiary w okresach wymywania (do 1 godziny po włączeniu respiratora) zostaną wykluczone.
|
Czas w zakresie SpO2 96-98% i >98%
|
Nieprzerwanie od randomizacji do zakończenia badania. (maksymalnie 50 godzin) Pomiary w okresach wymywania (do 1 godziny po włączeniu respiratora) zostaną wykluczone.
|
|
Częstość epizodów hipoksemii
Ramy czasowe: Nieprzerwanie od randomizacji do zakończenia badania. (maksymalnie 50 godzin) Pomiary w okresach wymywania (do 1 godziny po włączeniu respiratora) zostaną wykluczone.
|
Epizody hipoksemii ze SpO2 < 85% przez ≥ 30 sekund, przez ≥ 60 sekund i hipoksemią < 80% przez ≥ 30 sekund i ≥ 60 sekund
|
Nieprzerwanie od randomizacji do zakończenia badania. (maksymalnie 50 godzin) Pomiary w okresach wymywania (do 1 godziny po włączeniu respiratora) zostaną wykluczone.
|
|
Częstość epizodów hiperoksemii
Ramy czasowe: Nieprzerwanie od randomizacji do zakończenia badania. (maksymalnie 50 godzin) Pomiary w okresach wymywania (do 1 godziny po włączeniu respiratora) zostaną wykluczone.
|
Epizody hiperoksemii ze SpO2 ≥ 97% przez ≥ 30 sekund, przez ≥ 60 sekund i hiperoksemią ≥ 99% przez ≥ 30 sekund i ≥ 60 sekund
|
Nieprzerwanie od randomizacji do zakończenia badania. (maksymalnie 50 godzin) Pomiary w okresach wymywania (do 1 godziny po włączeniu respiratora) zostaną wykluczone.
|
|
Częstość epizodów bradykardii
Ramy czasowe: Nieprzerwanie od randomizacji do zakończenia badania. (maksymalnie 50 godzin) Pomiary w okresach wymywania (do 1 godziny po włączeniu respiratora) zostaną wykluczone.
|
Epizody, w których częstość akcji serca < 100 uderzeń na minutę przez ≥ 10 sekund
|
Nieprzerwanie od randomizacji do zakończenia badania. (maksymalnie 50 godzin) Pomiary w okresach wymywania (do 1 godziny po włączeniu respiratora) zostaną wykluczone.
|
|
Częstotliwość regulacji FiO2 podczas automatycznej regulacji
Ramy czasowe: Nieprzerwanie od randomizacji do zakończenia badania. (maksymalnie 50 godzin) Pomiary w okresach wymywania (do 1 godziny po włączeniu respiratora) zostaną wykluczone.
|
Korekty FiO2 dokonane przez kontrolera i personel przyłóżkowy jako ręczne sterowanie przez personel przyłóżkowy
|
Nieprzerwanie od randomizacji do zakończenia badania. (maksymalnie 50 godzin) Pomiary w okresach wymywania (do 1 godziny po włączeniu respiratora) zostaną wykluczone.
|
|
Średnia ekspozycja na tlen
Ramy czasowe: Nieprzerwanie od randomizacji do zakończenia badania. (maksymalnie 50 godzin) Pomiary w okresach wymywania (do 1 godziny po włączeniu respiratora) zostaną wykluczone.
|
Nieprzerwanie od randomizacji do zakończenia badania. (maksymalnie 50 godzin) Pomiary w okresach wymywania (do 1 godziny po włączeniu respiratora) zostaną wykluczone.
|
|
|
Współczynnik zmienności FiO2
Ramy czasowe: Nieprzerwanie od randomizacji do zakończenia badania. (maksymalnie 50 godzin) Pomiary w okresach wymywania (do 1 godziny po włączeniu respiratora) zostaną wykluczone.
|
Nieprzerwanie od randomizacji do zakończenia badania. (maksymalnie 50 godzin) Pomiary w okresach wymywania (do 1 godziny po włączeniu respiratora) zostaną wykluczone.
|
|
|
Wpływ na obciążenie pracą pielęgniarki w odniesieniu do korekty FiO2
Ramy czasowe: Od randomizacji do zakończenia badania. (maksymalnie 50 godzin) Ręczne regulacje podczas okresów wymywania będą wykluczone.
|
Liczba ręcznych korekt FiO2 oraz jako wpływ na obciążenie pracą mierzony za pomocą przetłumaczonego kwestionariusza zaadaptowanego z kwestionariusza NASA TLX, z wykorzystaniem wizualnej skali ocen
|
Od randomizacji do zakończenia badania. (maksymalnie 50 godzin) Ręczne regulacje podczas okresów wymywania będą wykluczone.
|
|
Zaufanie personelu przyłóżkowego do zautomatyzowanego systemu sterowania
Ramy czasowe: Od randomizacji do zakończenia badania. (maksymalnie 50 godzin)
|
Mierzone na koniec każdej zmiany pielęgniarskiej za pomocą podzbioru pytań z kwestionariusza System Trust Scale (Jian et al. 2000).
Odpowiedzi na wszystkie pytania udzielane są w skali od 1 (wcale) do 7 (bardzo).
|
Od randomizacji do zakończenia badania. (maksymalnie 50 godzin)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Arjan B te Pas, Prof, Leiden University Medical Center
- Główny śledczy: Peter A Dargaville, Prof, University of Tasmania
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
19 lutego 2019
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
13 lutego 2020
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
13 lutego 2020
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
12 marca 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
14 marca 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
15 marca 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
9 czerwca 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
5 czerwca 2020
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- COCkPIT
- NL66058.000.18 (Inny identyfikator: Dutch Central Committee on Research Involving Human Subjects)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Niezdecydowany
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .