미숙아의 산소 조절기 비교 (COCkPIT)
2020년 6월 5일 업데이트: PasABte, Leiden University Medical Center
조산아의 산소 포화도 분포에 대한 자동 산소 제어 장치의 효과에 대한 무작위 교차 시험
미숙아는 종종 NICU에 입원하는 동안 장기간 동안 호흡 지원과 보충 산소를 받습니다.
좁은 목표 범위 내에서 산소 포화도를 유지하는 것이 이환율을 예방하는 데 중요하지만 수동 산소 적정은 매우 어려울 수 있습니다.
컨트롤러에 의한 자동 적정이 더 효과적인 것으로 입증되었습니다.
그러나 현재까지 다른 컨트롤러의 성능은 비교되지 않았습니다.
제안된 무작위 교차 실험 비교 조산아의 산소 조절기 비교(COCkPIT)는 목표 범위 내에서 보낸 시간에 대한 효과를 비교하도록 설계되었습니다.
이 시험의 결과는 어떤 알고리즘이 산소 제어에 가장 성공적인지 결정하고 자동 산소 제어의 향후 개발을 개선하며 궁극적으로 저산소혈증 및 고산소혈증과 관련된 이환율을 줄이는 데 도움이 될 것입니다.
연구 개요
상세 설명
저산소혈증과 고산소혈증은 미숙아에게 잠재적으로 해로울 수 있습니다. 호흡 지원 중 산소 적정은 이러한 상태를 예방하는 데 필수적이지만 매우 어렵습니다. 조사관의 신생아 집중 치료실에서 미숙아는 컨트롤러가 수행하는 자동 산소 적정을 정기적으로 받습니다. 현재 사용되는 컨트롤러는 둘 다 수동 적정보다 더 효과적인 것으로 입증되었지만 두 컨트롤러 중 목표 범위 내에서 산소 포화도를 유지하는 데 가장 효과적인 컨트롤러는 아직 명확하지 않습니다.
이 무작위 교차 시험 테스트는 모든 연구 환자 내에서 두 컨트롤러를 테스트하여 어떤 컨트롤러가 가장 효과적인지 결정하므로 저산소혈증 및 고산소혈증과 관련된 이환율을 가장 많이 줄일 수 있습니다. 주요 결과 측정은 목표 범위 내에서 소요된 시간의 비율이며, 각 컨트롤러는 동일한 연구 대상 내에서 24시간 동안 테스트됩니다. 인공호흡기 교체 후 1시간의 워시아웃 기간은 제외됩니다.
적격 유아는 Oxygenie 알고리즘 또는 CLiO2 알고리즘으로 시작하도록 무작위 배정되며 측정 24시간 후 다른 연구 부문으로 전환됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
15
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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-
Zuid-Holland
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Leiden, Zuid-Holland, 네덜란드, 2333
- Leiden University Medical Center
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
1년 이하 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 24 - 29+6/7주 출생 시 재태 연령(GA)이 있는 미숙아
- 침습적 기계 환기 또는 비침습적 호흡 지원(NCPAP 또는 NIPPV)을 받는 경우
- 등록 당시 및 이전 24시간 중 최소 18시간 동안 보충 산소(FiO2 ≥ 0.25로 정의됨)를 받고 있음, 또는 이전 24시간 동안 보충 산소의 변동 계수가 0.1 이상입니다.
- 현재 형태의 호흡 지원, 즉 침습적 기계 환기 또는 비침습적 호흡 지원에서 49시간 또는 50시간 연구 기간을 완료할 것으로 예상됨
- 학부모의 서면 동의서가 있어야 합니다.
제외 기준:
- 주요 선천성 기형
- 등록 전 48시간 이내에 승압 요법이 필요한 동맥 저혈압.
- 주치의가 유아가 다른 인공호흡기로 전환하기에 충분히 안정적이지 않다고 생각하는 경우.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: CLiO2
CLiO2 알고리즘에 의한 자동 산소 제어
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CLiO2 알고리즘에 의해 24시간 동안 자동 산소 제어, 1시간 세척 기간 후
다른 이름들:
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실험적: 산소 공급
Oxygenie 알고리즘에 의한 자동 산소 제어
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1시간의 세척 기간 후에 인공호흡기를 전환하는 경우 Oxygenie 알고리즘에 의해 24시간 동안 자동 산소 제어.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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설정된 목표 범위 내에서 보낸 SpO2 시간의 비율
기간: 무작위 배정부터 연구가 완료될 때까지 지속적으로. (최대 50시간) 세척 기간(인공호흡기 전환 후 최대 1시간) 동안의 측정은 제외됩니다.
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총 시간 SpO2는 실내 공기(FiO2 < 0.22로 설정)에서 목표 범위를 초과하여 소비한 시간을 포함하여 설정된 목표 범위(91-95%) 내에 있습니다.
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무작위 배정부터 연구가 완료될 때까지 지속적으로. (최대 50시간) 세척 기간(인공호흡기 전환 후 최대 1시간) 동안의 측정은 제외됩니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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SpO2가 목표 범위를 초과한 시간 비율(SpO2 > 95%)
기간: 무작위 배정부터 연구가 완료될 때까지 지속적으로. (최대 50시간) 세척 기간(인공호흡기 전환 후 최대 1시간) 동안의 측정은 제외됩니다.
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무작위 배정부터 연구가 완료될 때까지 지속적으로. (최대 50시간) 세척 기간(인공호흡기 전환 후 최대 1시간) 동안의 측정은 제외됩니다.
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SpO2가 목표 범위 미만으로 소비한 시간의 비율(SpO2 < 91%)
기간: 무작위 배정부터 연구가 완료될 때까지 지속적으로. (최대 50시간) 세척 기간(인공호흡기 전환 후 최대 1시간) 동안의 측정은 제외됩니다.
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무작위 배정부터 연구가 완료될 때까지 지속적으로. (최대 50시간) 세척 기간(인공호흡기 전환 후 최대 1시간) 동안의 측정은 제외됩니다.
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SpO2 변동 계수
기간: 무작위 배정부터 연구가 완료될 때까지 지속적으로. (최대 50시간) 세척 기간(인공호흡기 전환 후 최대 1시간) 동안의 측정은 제외됩니다.
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무작위 배정부터 연구가 완료될 때까지 지속적으로. (최대 50시간) 세척 기간(인공호흡기 전환 후 최대 1시간) 동안의 측정은 제외됩니다.
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저산소증 SpO2 범위의 시간
기간: 무작위 배정부터 연구가 완료될 때까지 지속적으로. (최대 50시간) 세척 기간(인공호흡기 전환 후 최대 1시간) 동안의 측정은 제외됩니다.
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SpO2 범위 85-90%, 80-84% 및
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무작위 배정부터 연구가 완료될 때까지 지속적으로. (최대 50시간) 세척 기간(인공호흡기 전환 후 최대 1시간) 동안의 측정은 제외됩니다.
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고산소혈증 SpO2 범위의 시간
기간: 무작위 배정부터 연구가 완료될 때까지 지속적으로. (최대 50시간) 세척 기간(인공호흡기 전환 후 최대 1시간) 동안의 측정은 제외됩니다.
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SpO2 범위 96-98% 및 >98%의 시간
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무작위 배정부터 연구가 완료될 때까지 지속적으로. (최대 50시간) 세척 기간(인공호흡기 전환 후 최대 1시간) 동안의 측정은 제외됩니다.
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저산소혈증의 빈도
기간: 무작위 배정부터 연구가 완료될 때까지 지속적으로. (최대 50시간) 세척 기간(인공호흡기 전환 후 최대 1시간) 동안의 측정은 제외됩니다.
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≥ 30초, ≥ 60초 동안 SpO2 < 85%인 저산소혈증 및 ≥ 30초 및 ≥ 60초 동안 < 80% 저산소혈증의 에피소드
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무작위 배정부터 연구가 완료될 때까지 지속적으로. (최대 50시간) 세척 기간(인공호흡기 전환 후 최대 1시간) 동안의 측정은 제외됩니다.
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고산소혈증의 빈도
기간: 무작위 배정부터 연구가 완료될 때까지 지속적으로. (최대 50시간) 세척 기간(인공호흡기 전환 후 최대 1시간) 동안의 측정은 제외됩니다.
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≥ 30초, ≥ 60초 동안 SpO2 ≥ 97% 및 ≥ 30초 및 ≥ 60초 동안 ≥ 99%인 고산소혈증의 에피소드
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무작위 배정부터 연구가 완료될 때까지 지속적으로. (최대 50시간) 세척 기간(인공호흡기 전환 후 최대 1시간) 동안의 측정은 제외됩니다.
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서맥 삽화의 빈도
기간: 무작위 배정부터 연구가 완료될 때까지 지속적으로. (최대 50시간) 세척 기간(인공호흡기 전환 후 최대 1시간) 동안의 측정은 제외됩니다.
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심박수가 ≥ 10초 동안 분당 100회 미만인 에피소드
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무작위 배정부터 연구가 완료될 때까지 지속적으로. (최대 50시간) 세척 기간(인공호흡기 전환 후 최대 1시간) 동안의 측정은 제외됩니다.
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자동 제어 중 FiO2 조정 빈도
기간: 무작위 배정부터 연구가 완료될 때까지 지속적으로. (최대 50시간) 세척 기간(인공호흡기 전환 후 최대 1시간) 동안의 측정은 제외됩니다.
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관제사 및 병상 직원이 수행하는 FiO2 조정은 병상 직원이 수동으로 재정의함
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무작위 배정부터 연구가 완료될 때까지 지속적으로. (최대 50시간) 세척 기간(인공호흡기 전환 후 최대 1시간) 동안의 측정은 제외됩니다.
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평균 산소 노출
기간: 무작위 배정부터 연구가 완료될 때까지 지속적으로. (최대 50시간) 세척 기간(인공호흡기 전환 후 최대 1시간) 동안의 측정은 제외됩니다.
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무작위 배정부터 연구가 완료될 때까지 지속적으로. (최대 50시간) 세척 기간(인공호흡기 전환 후 최대 1시간) 동안의 측정은 제외됩니다.
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FiO2의 변동 계수
기간: 무작위 배정부터 연구가 완료될 때까지 지속적으로. (최대 50시간) 세척 기간(인공호흡기 전환 후 최대 1시간) 동안의 측정은 제외됩니다.
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무작위 배정부터 연구가 완료될 때까지 지속적으로. (최대 50시간) 세척 기간(인공호흡기 전환 후 최대 1시간) 동안의 측정은 제외됩니다.
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FiO2 조정과 관련된 간호 업무량에 대한 영향
기간: 무작위 배정부터 연구가 완료될 때까지. (최대 50시간) 워시아웃 기간 동안의 수동 조정은 제외됩니다.
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시각적 평가 척도를 사용하여 NASA TLX 설문지에서 채택한 번역된 설문지로 측정한 수동 FiO2 조정 횟수 및 작업량에 대한 영향
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무작위 배정부터 연구가 완료될 때까지. (최대 50시간) 워시아웃 기간 동안의 수동 조정은 제외됩니다.
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자동 제어 시스템에 대한 침상 직원의 신뢰
기간: 무작위 배정부터 연구가 완료될 때까지. (최대 50시간)
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시스템 신뢰 척도(Jian et al. 2000) 질문지의 하위 집합에 의해 각 간호 교대조가 끝날 때 측정됩니다.
모든 질문은 1(전혀 그렇지 않다)에서 7(매우 그렇다)까지의 척도로 답변됩니다.
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무작위 배정부터 연구가 완료될 때까지. (최대 50시간)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Arjan B te Pas, Prof, Leiden University Medical Center
- 수석 연구원: Peter A Dargaville, Prof, University of Tasmania
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 2월 19일
기본 완료 (실제)
2020년 2월 13일
연구 완료 (실제)
2020년 2월 13일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 3월 12일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 3월 14일
처음 게시됨 (실제)
2019년 3월 15일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 6월 9일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 6월 5일
마지막으로 확인됨
2020년 6월 1일
추가 정보
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