人工内耳におけるチャネル相互作用と騒音下での音声理解 (2IPIC)
2025年8月27日 更新者：Hospices Civils de Lyon
騒音下での人工内耳の性能に対するチャネル相互作用の影響: 最大値の数の影響。
この研究の目的は、人工内耳 (CI) フィッティング プロセスにおけるチャネルの相互作用を考慮に入れることです。
高速で正確な測定方法を設計することは、患者の特異性に合わせてフィッティング手順をカスタマイズするのに役立ち、日常の状況、特に騒音下でのことばの理解を最大限に高めることができます。
調査の概要
状態
完了
条件
研究の種類
介入
入学 (実際)
28
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Lyon、フランス、69003
- ENT and Cervico-Facial Surgery Department, Hôpital Edouard Herriot
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年～56年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 流暢なフランス語
- 書面による指示を理解できる
フランスの公的医療保険に加入
健聴者のみ:
- 18歳から50歳までの成人
- 顕著な耳科の病歴がない場合、たとえば、慢性中耳炎、経鼓管および/またはすべての耳の手術;
- クリアな耳道と正常な鼓膜;
- 20 デシベル未満の平均聴力損失 聴力レベル (dB HL)
人工内耳ユーザーのみ:
- 18歳から60歳までの成人
- 正常な中耳
- 人工内耳を 1 年以上使用した
- Neurelec/Oticon Medical 社のデバイスの装着
除外基準:
- 行動障害および/または神経障害
- 証明された精神障害
- 向精神薬の使用
- 定期的に片頭痛発作を経験する人
- 耳毒性薬の使用
- 過去 72 時間以内に大きな騒音にさらされた
- 薬を使用する別の臨床試験に含まれています
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：人工内耳ユーザー
オーティコン メディカル/ニューレレックのデバイスを装着した成人の人工内耳患者は、騒音下での発話聴力検査、前方マスキング下での精神物理学的同調曲線、および電気的誘発聴覚脳幹反応 (EABR) 測定を受けます。
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被験者は、同じスピーカーによって生成された騒々しい環境で、スピーカーによって再生された単語のリストを繰り返すように求められます。
リストごとに正しい認識率が計算されます。
可変中心周波数の音をマスカーとして使用し、固定周波数で固定レベルのトーンをターゲットにします。
ここでテストされるのは、ターゲットをマスクするだけのマスカーのレベルです。
EABR (聴覚神経反応) を使用したチャネル相互作用評価。
この方法は、2 つの測定で構成されています。 2) ダイナミック レンジの 70% で 4 つの電極すべてからの刺激による単一の eABR の測定。
これら 2 つの測定によって得られた eABR の比較は、電極間の電気的および神経的相互作用を示します。
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アクティブコンパレータ：健聴者
正常な聴力の被験者は、騒音下での発話聴力検査、フォワードマスキングでの心理物理学的同調曲線、外耳道検査、および音調聴力検査を受けます。
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被験者は、同じスピーカーによって生成された騒々しい環境で、スピーカーによって再生された単語のリストを繰り返すように求められます。
リストごとに正しい認識率が計算されます。
可変中心周波数の音をマスカーとして使用し、固定周波数で固定レベルのトーンをターゲットにします。
ここでテストされるのは、ターゲットをマスクするだけのマスカーのレベルです。
ヘッドホンで聴力検査を行います
外耳道と鼓膜の耳鏡検査
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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発話聴力検査で正しく認識された音節の割合
時間枠：包含時
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被験者は、同じスピーカーによって生成された騒々しい環境で、スピーカーによって再生された単語のリストを繰り返すように求められます。
リストごとに正しい認識率が計算されます。
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包含時
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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サウンド マスキングのしきい値
時間枠：包含時
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フォワードマスキングで心理物理学的チューニングカーブを確立することによるチャネル相互作用の測定。
可変中心周波数の音をマスカーとして使用し、固定レベルで固定周波数のトーンをターゲットにします。
ここでテストされるのは、ターゲットをマスクするだけのマスカーのレベルです。
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包含時
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電気誘発性聴覚脳幹反応 (eABR)
時間枠：組み入れ後最大12ヶ月
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EABR (聴覚神経反応) を使用したチャネル相互作用評価。
この方法は、2 つの測定で構成されています。 2) ダイナミック レンジの 70% で 4 つの電極すべてからの刺激による単一の eABR の測定。
これら 2 つの測定によって得られた eABR の比較は、電極間の電気的および神経的相互作用を示します。
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組み入れ後最大12ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Eric TRUY, MD, PhD、Hospices Civils de Lyon
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年2月24日
一次修了 (実際)
2021年2月18日
研究の完了 (実際)
2021年2月18日
試験登録日
最初に提出
2019年3月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年3月14日
最初の投稿 (実際)
2019年3月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2025年9月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年8月27日
最終確認日
2022年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。