Interacción de canales en implante coclear y comprensión del habla en ruido (2IPIC)
27 de agosto de 2025 actualizado por: Hospices Civils de Lyon
Impacto de la interacción del canal en el rendimiento del implante coclear en ruido: influencia del número de máximos.
El objetivo de este estudio es tener en cuenta la interacción del canal en el proceso de ajuste del implante coclear (CI).
El diseño de un método de medición rápido y preciso ayudaría a personalizar los procedimientos de adaptación a las especificidades de los pacientes para maximizar la comprensión del habla en las condiciones cotidianas, especialmente en condiciones de ruido.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
28
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Lyon, Francia, 69003
- ENT and Cervico-Facial Surgery Department, Hôpital Edouard Herriot
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años a 56 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Fluidez en francés
- Capaz de entender instrucciones escritas.
Bajo el seguro médico público francés
Sujetos con audición normal solamente:
- Adulto entre 18 y 50 años
- Sin antecedentes médicos otológicos destacables, por ejemplo: otitis crónica, transtimpánica y/o todas las cirugías de oído;
- Canal auditivo claro y tímpano normal;
- Pérdida audiométrica promedio por debajo de 20 decibelios Nivel de audición (dB HL)
Solo usuarios de implantes cocleares:
- Adulto entre 18 y 60 años
- oído medio normal
- Usado el implante coclear por más de un año
- Llevar un dispositivo de la empresa Neurelec/Oticon Medical
Criterio de exclusión:
- Trastornos del comportamiento y/o neurológicos
- Trastorno psicológico comprobado
- Uso de medicación psicotrópica.
- Personas que experimentan ataques de migraña de forma regular.
- Uso de medicación ototóxica.
- Expuesto a ruidos fuertes en las últimas 72 horas
- Incluido en otro ensayo clínico que utiliza medicamentos
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Usuarios de implantes cocleares
A los pacientes adultos con implante coclear que lleven un dispositivo Oticon Medical/Neurelec se les realizará una prueba de audiometría del habla en ruido, curvas de ajuste psicofísico en enmascaramiento directo y medición de la respuesta auditiva del tronco encefálico provocada eléctricamente (EABR).
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Se pedirá a los sujetos que repitan listas de palabras reproducidas por altavoces en un entorno ruidoso generado por los mismos altavoces.
Para cada lista se calcula un porcentaje de reconocimiento correcto.
Los sonidos de frecuencia central variable se utilizan como enmascaradores, y el objetivo es un tono con una frecuencia fija a un nivel fijo.
Lo que se prueba aquí es el nivel de enmascarador que solo enmascara el objetivo.
Evaluación de la interacción del canal utilizando eABR (respuestas nerviosas auditivas).
El método consta de dos mediciones: 1) mediciones de eABR con estimulación por un solo electrodo del implante coclear al 70% del rango dinámico (se prueban cuatro electrodos diferentes); 2) Medición de un solo eABR con estimulación de los cuatro electrodos al 70 % del rango dinámico.
Una comparación de los eABR obtenidos por estas dos mediciones indica las interacciones eléctricas y neuronales entre los electrodos.
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Comparador activo: Sujetos con audición normal
A los sujetos con audición normal se les realizará una prueba de audiometría del habla en ruido, curvas de sintonización psicofísicas en enmascaramiento hacia adelante, examen del canal auditivo y audiometría tonal.
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Se pedirá a los sujetos que repitan listas de palabras reproducidas por altavoces en un entorno ruidoso generado por los mismos altavoces.
Para cada lista se calcula un porcentaje de reconocimiento correcto.
Los sonidos de frecuencia central variable se utilizan como enmascaradores, y el objetivo es un tono con una frecuencia fija a un nivel fijo.
Lo que se prueba aquí es el nivel de enmascarador que solo enmascara el objetivo.
La audiometría tonal se realizará con auriculares.
Examen otoscópico del conducto auditivo externo y el tímpano
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Porcentaje de sílabas reconocidas correctamente durante la prueba de audiometría del habla
Periodo de tiempo: En la inclusión
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Se pedirá a los sujetos que repitan listas de palabras reproducidas por altavoces en un entorno ruidoso generado por los mismos altavoces.
Para cada lista se calcula un porcentaje de reconocimiento correcto.
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En la inclusión
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Umbral de enmascaramiento de sonido
Periodo de tiempo: En la inclusión
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Medición de la interacción del canal mediante el establecimiento de curvas de sintonía psicofísicas en el enmascaramiento directo.
Los sonidos de frecuencia central variable se utilizan como enmascaradores, y el objetivo es un tono con una frecuencia fija a un nivel fijo.
Lo que se prueba aquí es el nivel de enmascarador que solo enmascara el objetivo.
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En la inclusión
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Respuesta auditiva del tronco encefálico provocada eléctricamente (eABR)
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses después de la inclusión
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Evaluación de la interacción del canal utilizando eABR (respuestas nerviosas auditivas).
El método consta de dos mediciones: 1) mediciones de eABR con estimulación por un solo electrodo del implante coclear al 70% del rango dinámico (se prueban cuatro electrodos diferentes); 2) Medición de un solo eABR con estimulación de los cuatro electrodos al 70 % del rango dinámico.
Una comparación de los eABR obtenidos por estas dos mediciones indica las interacciones eléctricas y neuronales entre los electrodos.
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Hasta 12 meses después de la inclusión
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Investigador principal: Eric TRUY, MD, PhD, Hospices Civils de Lyon
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
24 de febrero de 2019
Finalización primaria (Actual)
18 de febrero de 2021
Finalización del estudio (Actual)
18 de febrero de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de marzo de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de marzo de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
15 de marzo de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
4 de septiembre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de agosto de 2025
Última verificación
1 de marzo de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 69HCL17_0434
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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