Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kanalinteraktion i cochlear implantat og taleforståelse i støj (2IPIC)

27. august 2025 opdateret af: Hospices Civils de Lyon

Indvirkning af kanalinteraktion på cochleaimplantatydelser i støj: Indflydelse af antallet af Maxima.

Målet med denne undersøgelse er at tage højde for kanalinteraktion i cochlear implantat (CI) tilpasningsprocessen. At designe en hurtig og nøjagtig målemetode vil hjælpe med at tilpasse tilpasningsprocedurerne til patienternes specifikke forhold for at maksimere taleforståelse under hverdagsforhold, især i støj.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

28

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Lyon, Frankrig, 69003
        • ENT and Cervico-Facial Surgery Department, Hôpital Edouard Herriot

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 56 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Flydende i fransk
  • Kan forstå skriftlige instruktioner

  • Under fransk offentlig sygesikring

    • Kun normalt hørende personer:

      • Voksen mellem 18 og 50 år
      • Uden en bemærkelsesværdig otologisk sygehistorie, for eksempel: kronisk otitis, trans-tympaniske rør og/eller alle øreoperationer;
      • Klar auditiv kanal og normal trommehinde;
      • Gennemsnitligt audiometrisk tab under 20 decibel Høreniveau (dB HL)

    • Kun brugere af cochleaimplantat:

      • Voksen mellem 18 og 60 år
      • Normalt mellemøre
      • Brugte cochleaimplantatet i mere end et år
      • Iført en enhed fra firmaet Neurelec/Oticon Medical

Ekskluderingskriterier:

  • Adfærds- og/eller neurologiske lidelser
  • Påvist psykisk lidelse
  • Brug af psykotrop medicin
  • Folk, der oplever migræneanfald på en regelmæssig basis
  • Brug af ototoksisk medicin
  • Udsat for høje lyde inden for de sidste 72 timer
  • Inkluderet i et andet klinisk forsøg, der bruger medicin

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Cochlear implantatbrugere
Voksne cochleaimplanterede patienter, der bærer en Oticon Medical/Neurelec-enhed, vil have taleaudiometritest i støj, psykofysiske tuning-kurver i fremadmaskering og elektrisk fremkaldt Auditory Brainstem Response (EABR) måling
Andet: taleaudiometri i støj
Emner vil blive bedt om at gentage lister over ord, der spilles af højttalere i et støjende miljø genereret af de samme højttalere. Der beregnes en procentdel af korrekt genkendelse for hver liste.
Andet: Psykofysiske afstemningskurver i fremadrettet maskering
Lyde med variabel centerfrekvens bruges som maskerere, og en tone med en fast frekvens på et fast niveau er målet. Det, der testes her, er niveauet af masker, der bare maskerer målet.
Andet: Elektrisk fremkaldt auditiv hjernestammerespons (EABR)
Kanalinteraktionsvurdering ved hjælp af eABR'er (hørselsnerveresponser). Metoden består af to målinger: 1) eABR-målinger med stimulering med en enkelt elektrode af cochlearimplantatet ved 70 % af det dynamiske område (fire forskellige elektroder testes); 2) Måling af en enkelt eABR med stimulering fra alle fire elektroder ved 70 % af det dynamiske område. En sammenligning af eABR'erne opnået ved disse to målinger indikerer de elektriske og neurale interaktioner mellem elektroderne.
Aktiv komparator: Normalhørende emner
Normalhørende forsøgspersoner vil have taleaudiometritest i støj, psykofysiske afstemningskurver i fremadmaskering, auditiv kanalundersøgelse og tonal audiometri
Andet: taleaudiometri i støj
Emner vil blive bedt om at gentage lister over ord, der spilles af højttalere i et støjende miljø genereret af de samme højttalere. Der beregnes en procentdel af korrekt genkendelse for hver liste.
Andet: Psykofysiske afstemningskurver i fremadrettet maskering
Lyde med variabel centerfrekvens bruges som maskerere, og en tone med en fast frekvens på et fast niveau er målet. Det, der testes her, er niveauet af masker, der bare maskerer målet.
Andet: Tonal audiometri
Tonal audiometri vil blive udført med hovedtelefoner
Andet: Auditiv kanalundersøgelse
Otoskopisk undersøgelse af den ydre øregang og trommehinden

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af stavelse, der genkendes korrekt under taleaudiometritest
Tidsramme: Ved inklusion
Emner vil blive bedt om at gentage lister over ord, der spilles af højttalere i et støjende miljø genereret af de samme højttalere. Der beregnes en procentdel af korrekt genkendelse for hver liste.
Ved inklusion

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Lydmaskeringstærskel
Tidsramme: Ved inklusion
Måling af kanalinteraktion ved at etablere psykofysiske tuning-kurver i fremadmaskning. Lyde med variabel centerfrekvens bruges som masker, og en tone med en fast frekvens på et fast niveau er målet. Det, der testes her, er niveauet af masker, der bare maskerer målet.
Ved inklusion
Elektrisk fremkaldt auditiv hjernestammerespons (eABR)
Tidsramme: Op til 12 måneder efter optagelse
Kanalinteraktionsvurdering ved hjælp af eABR'er (hørselsnerveresponser). Metoden består af to målinger: 1) eABR-målinger med stimulering med en enkelt elektrode af cochlearimplantatet ved 70 % af det dynamiske område (fire forskellige elektroder testes); 2) Måling af en enkelt eABR med stimulering fra alle fire elektroder ved 70 % af det dynamiske område. En sammenligning af eABR'erne opnået ved disse to målinger indikerer de elektriske og neurale interaktioner mellem elektroderne.
Op til 12 måneder efter optagelse

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hospices Civils de Lyon

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Eric TRUY, MD, PhD, Hospices Civils de Lyon

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

24. februar 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

18. februar 2021

Studieafslutning (Faktiske)

18. februar 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. marts 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. marts 2019

Først opslået (Faktiske)

15. marts 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

4. september 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. august 2025

Sidst verificeret

1. marts 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 69HCL17_0434

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Cochleære implantater

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mauritius

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner