Interaction des canaux dans l'implant cochléaire et compréhension de la parole dans le bruit (2IPIC)
27 août 2025 mis à jour par: Hospices Civils de Lyon
Impact de l'interaction des canaux sur les performances de l'implant cochléaire dans le bruit : influence du nombre de maxima.
L'objectif de cette étude est de prendre en compte l'interaction des canaux dans le processus d'ajustement de l'implant cochléaire (IC).
Concevoir une méthode de mesure rapide et précise permettrait d'adapter les procédures d'adaptation aux spécificités des patients afin de maximiser la compréhension de la parole dans les conditions quotidiennes, en particulier dans le bruit.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
28
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Lyon, France, 69003
- ENT and Cervico-Facial Surgery Department, Hôpital Edouard Herriot
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
14 ans à 56 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
- Couramment en français
- Capable de comprendre des instructions écrites
Au titre de l'assurance maladie publique française
Sujets normo-entendants uniquement :
- Adulte entre 18 et 50 ans
- Sans antécédent médical otologique remarquable, par exemple : otites chroniques, trompes trans-tympaniques et/ou toutes chirurgies de l'oreille ;
- Conduit auditif dégagé et tympan normal ;
- Perte audiométrique moyenne inférieure à 20 décibels Niveau d'audition (dB HL)
Utilisateurs d'implants cochléaires uniquement :
- Adulte entre 18 et 60 ans
- Oreille moyenne normale
- Utilise l'implant cochléaire depuis plus d'un an
- Porter un appareil de la société Neurelec/Oticon Medical
Critère d'exclusion:
- Troubles comportementaux et/ou neurologiques
- Trouble psychologique avéré
- Utilisation de médicaments psychotropes
- Les personnes qui souffrent régulièrement de crises de migraine
- Utilisation de médicaments ototoxiques
- Exposé à des bruits forts au cours des 72 dernières heures
- Inclus dans un autre essai clinique qui utilise des médicaments
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Utilisateurs d'implants cochléaires
Les patients adultes porteurs d'un implant cochléaire portant un appareil Oticon Medical/Neurelec subiront un test d'audiométrie vocale dans le bruit, des courbes d'accord psychophysiques dans le masquage vers l'avant et une mesure de la réponse auditive du tronc cérébral évoquée électriquement (EABR)
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Les sujets seront invités à répéter des listes de mots joués par des locuteurs dans un environnement bruyant généré par les mêmes locuteurs.
Un pourcentage de reconnaissance correcte est calculé pour chaque liste.
Des sons de fréquence centrale variable sont utilisés comme masques, et une tonalité avec une fréquence fixe à un niveau fixe est la cible.
Ce qui est testé ici, c'est le niveau de masque qui masque juste la cible.
Évaluation de l'interaction des canaux à l'aide des eABR (réponses du nerf auditif).
La méthode consiste en deux mesures : 1) mesures eABR avec stimulation par une seule électrode de l'implant cochléaire à 70 % de la plage dynamique (quatre électrodes différentes sont testées) ; 2) Mesure d'un seul eABR avec stimulation des quatre électrodes à 70 % de la plage dynamique.
Une comparaison des eABRs obtenus par ces deux mesures, indique les interactions électriques et neurales entre les électrodes.
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Comparateur actif: Sujets normo-entendants
Les sujets normo-entendants subiront un test d'audiométrie vocale dans le bruit, des courbes d'accord psychophysiques en masquage avant, un examen du canal auditif et une audiométrie tonale
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Les sujets seront invités à répéter des listes de mots joués par des locuteurs dans un environnement bruyant généré par les mêmes locuteurs.
Un pourcentage de reconnaissance correcte est calculé pour chaque liste.
Des sons de fréquence centrale variable sont utilisés comme masques, et une tonalité avec une fréquence fixe à un niveau fixe est la cible.
Ce qui est testé ici, c'est le niveau de masque qui masque juste la cible.
L'audiométrie tonale sera réalisée au casque
Examen otoscopique du conduit auditif externe et du tympan
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pourcentage de syllabes correctement reconnues lors du test d'audiométrie vocale
Délai: A l'insertion
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Les sujets seront invités à répéter des listes de mots joués par des locuteurs dans un environnement bruyant généré par les mêmes locuteurs.
Un pourcentage de reconnaissance correcte est calculé pour chaque liste.
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A l'insertion
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Seuil de masquage sonore
Délai: A l'insertion
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Mesure de l'interaction des canaux en établissant des courbes d'accord psychophysiques dans le masquage vers l'avant.
Les sons de fréquence centrale variable sont utilisés comme masque, et une tonalité avec une fréquence fixe à un niveau fixe est la cible.
Ce qui est testé ici, c'est le niveau de masque qui masque juste la cible.
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A l'insertion
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Réponse auditive du tronc cérébral évoquée électriquement (eABR)
Délai: Jusqu'à 12 mois après l'inclusion
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Évaluation de l'interaction des canaux à l'aide des eABR (réponses du nerf auditif).
La méthode consiste en deux mesures : 1) mesures eABR avec stimulation par une seule électrode de l'implant cochléaire à 70 % de la plage dynamique (quatre électrodes différentes sont testées) ; 2) Mesure d'un seul eABR avec stimulation des quatre électrodes à 70 % de la plage dynamique.
Une comparaison des eABRs obtenus par ces deux mesures, indique les interactions électriques et neurales entre les électrodes.
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Jusqu'à 12 mois après l'inclusion
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Eric TRUY, MD, PhD, Hospices Civils de Lyon
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
24 février 2019
Achèvement primaire (Réel)
18 février 2021
Achèvement de l'étude (Réel)
18 février 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
14 mars 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
14 mars 2019
Première publication (Réel)
15 mars 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
4 septembre 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
27 août 2025
Dernière vérification
1 mars 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 69HCL17_0434
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .